Auflage: 8. überarbeitete Auflage 2011 202 Seiten Format: 140 x 105 mm
ISBN: 978-3-943267-03-7
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Kurzbeschreibung
USA: 21 CFR Part 210/211, 21 CFR 11
mit deutscher Übersetzung und Stichwortverzeichnis
Der Code of Federal Regulation Title 21 Part 210 und 211 ist eines der bedeutendsten Dokumente der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice). Viele Richtlinien der pharmazeutischen Industrie basieren auf diesem US-amerikanischen Gesetz. Auch der Part 11 des 21 CFR (Electronic records; electronic signature) ist ein Schlüsseldokument für die Computersystemvalidierung.
Zielgruppe
Für alle Unternehmen, die mit der FDA als Überwachungsorgan der USA zu tun haben ein unbedingtes Muss!