Risikomanagement und Risikoanalysen sind ein bedeutendes Thema, das durch die Veröffentlichung des ICH Q9 noch stärker ins Rampenlicht rückte. Erstmals liegt ein weltweit harmonisiertes Dokument vor, das Risikoanalyse beschreibt. Jetzt forcieren vor allem auch die Behörden für GMP-regulierte Bereiche diese Thematik.

Der PAT Leitfaden der FDA beschreibt die Rahmenbedingungen, die sich durch Process Analytical Technology für die Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie ergeben. Er stellt die maßgebliche Grundlage für internationale Diskussionen dar.

englische Originale mit deutscher Übersetzung und Stichwortverzeichnis als Booklet.
ICH Q9 - (Nov 2005, Step 4 endgültige Fassung) - PAT (Sept 2004 - endgültige Fassung)

Qualitätssicherung, Qualifizierung, Technik, Anlagenbau