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GMP LOGFILE: Leitartikel

27.03.2012

LOGFILE Nr. 12/2012 - Medizinprodukte - Reklamationen

Reklamationen

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Autoren: Dr. Katherine M. Wortley, Dr. Volker Lücker

Hier finden Sie Antworten auf die folgenden Fragen:

  • Welche Anforderungen gelten für das Reklamationsmanagement?
  • Wer ist für das Reklamationsmanagement verantwortlich?
  • Was ist für die Bewertung und Untersuchung von Reklamationen erforderlich?

 

Hersteller (einschließlich Vertreiber) von Medizinprodukten müssen Aufzeichnungen über Reklamationen führen. Der folgende Absatz zeigt die Definition der Reklamation gemäß der US-amerikanischen Medizinproduktegesetzgebung. Reklamationen können von internen oder externen Quellen stammen und schriftlich oder mündlich eingehen. Es ist wichtig, dass mündliche Reklamationen bei Eingang dokumentiert werden.

Reklamation (Definition gemäß 21 CFR Part 820.3 (b))
Unter einer Reklamation versteht man schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilungen, die auf Mängel hinsichtlich der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung eines für den Vertrieb freigegebenen Produkts hinweisen.

Jede Organisation muss eine formelle Reklamationsabteilung oder Reklamationsgruppe bestimmen. Hersteller von Medizinprodukten gehen sehr unterschiedlich mit Reklamationen um. Kleinere Organisationen leiten in der Regel alle Reklamationen an einen einzelnen Mitarbeiter oder eine Gruppe weiter, während große Organisationen mit zahlreichen Standorten eine Funktionseinheit pro Unternehmensbereich oder Standort für den Umgang mit Reklamationen einrichten können.

Es müssen Verfahren festgelegt werden für eine zeitnahe und einheitliche Vorgehensweise bei der Annahme, Bewertung und Untersuchung von Reklamationen und für den Beschluss von Folgemaßnahmen.

Diese Verfahren müssen regeln (falls angemessen):

  • die Festlegung von Zuständigkeiten
  • die Reklamationsabwicklung
  • die Art und Weise wie Informationen, insbesondere durch den Beschwerdeführer, erhalten und dokumentiert werden können
  • wie mit erforderlichen korrigierenden Maßnahmen umzugehen ist (einschließlich eines Hinweises darauf, wann das CAPA-System einzubinden ist)
  • wie mit der Trennung von Material und der Weiterverwendung oder Aufarbeitung (insbesondere Dekontaminierung) von Rückgaben durch den Kunden umzugehen ist
  • den Abschluss der Reklamation
  • die Antwort an den Beschwerdeführer
  • die Auswertung der Nachverfolgung oder die Trendanalyse

Reklamationen müssen einheitlich und zeitnah bearbeitet werden. Es kann schwierig sein, sämtliche Reklamationsinformationen von internen und externen Quellen zu erfassen und zu dokumentieren. Daher ist es wichtig, auf gute schriftliche Anweisungen und gut geschultes Personal zurückgreifen zu können, um eine genaue und zeitnahe Dokumentation und Handhabung von Reklamationen zu gewährleisten.

Reklamationen müssen einheitlich und zeitnah bearbeitet werden. Es kann schwierig sein, sämtliche Reklamationsinformationen von internen und externen Quellen zu erfassen und zu dokumentieren. Daher ist es wichtig, auf gute schriftliche Anweisungen und gut geschultes Personal zurückgreifen zu können, um eine genaue und zeitnahe Dokumentation und Handhabung von Reklamationen zu gewährleisten.

Reklamationssysteme können abhängig von den Erfordernissen der Organisation auf Papierbasis, elektronisch oder als Kombination aus Beidem vorliegen.

Die Abteilung, die für die Reklamationsbearbeitung zuständig ist, sowie die Herstellungsstätte müssen Zugriff auf die relevanten Reklamationsprotokolle haben. Die Herstellungsstätte sollte über Reklamationen informiert sein, die vor Ort hergestellte Produkte betreffen, insbesondere wenn sich die Reklamationsabteilung an einem anderen Ort befindet.

Bewertung von Reklamationen

Sämtliche Reklamationen müssen zumindest geprüft und bewertet werden, um zu bestimmen, ob eine Untersuchung erforderlich ist. Die Bewertung und die Untersuchung sind zwei unterschiedliche Vorgänge. Anhand der Bewertung wird entschieden, ob es sich tatsächlich um eine Reklamation handelt und ob eine Untersuchung erforderlich ist.

Ferner muss bei allen Reklamationen geprüft werden, ob es sich um ein Ereignis handelt, das gemäß den lokalen Bestimmungen meldepflichtig ist, z. B. gemäß European Commission, MEDDEV 2.12-1 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System oder 21 CFR Part 803 Medical Device Reporting. Unterlagen zu meldepflichtigen Ereignissen sollten speziell gekennzeichnet werden; dies kann durch räumliche Trennung, Etikettierung, farbliche Markierung, elektronische Kennzeichnung etc. erfolgen.

Viele Organisationen verwenden Entscheidungshilfen, wie beispielsweise Entscheidungsbäume oder Checklisten, um die Entscheidungsfindung während des Prozesses der Reklamationsbewertung zu erleichtern.

Untersuchung von Reklamationen

Die meisten Reklamationen machen eine Untersuchung erforderlich, die zumindest klärt, ob die Reklamation berechtigt ist. Doppelter Arbeitsaufwand ist zu vermeiden. Bei erneuten Untersuchungen desselben Problems kann in nachfolgenden Protokollen auf die Erstuntersuchung verwiesen werden. Wird keine Untersuchung durchgeführt, sollte dies im Protokoll begründet und die für diese Entscheidung verantwortliche Person namentlich genannt werden.

In einigen speziellen Fällen ist eine Untersuchung obligatorisch, z. B.

  • wenn die Möglichkeit besteht, dass das Produkt, die Kennzeichnung oder die Verpackung die jeweiligen Spezifikationen nicht erfüllt,
  • wenn die Reklamation aufgrund eines Ereignisses erfolgt, das den Regulierungsbehörden gemäß den Meldepflichtbestimmungen zu melden ist.

Reklamationsuntersuchungen müssen protokolliert werden. Die folgende Aufzählung zeigt, welche Informationen ein Protokoll bei Reklamationen gemäß den US-Bestimmungen für Medizinprodukte beinhalten muss.

Anforderungen an Reklamationsprotokolle gemäß 21 CFR Part 820.198 (e)
Das Untersuchungsprotokoll sollte folgende Punkte enthalten:
(1) Name des Produkts;
(2) Datum des Erhalts der Reklamation;
(3) Kennzeichnungsnummer(n) und Kontrollnummer(n) des Produkts;
(4) Name, Adresse und Telefonnummer des Beschwerdeführers;
(5) Art und Einzelheiten der Reklamation;
(6) Zeitpunkte und Ergebnisse der Untersuchung;
(7) durchgeführte korrigierende Maßnahmen,
(8) eventuelle Antworten an den Beschwerdeführer.

Erfolgt eine Rücksendung eines Produkts an die Organisation, ist eine mögliche Kontaminierung zu prüfen. Es ist zu bedenken, ob es sich um einen Transport potenziell gefährlicher Materialien handelt und wie mit den eingegangenen Materialien umzugehen ist. Ein sicherer Umgang mit dem Material sowie möglicherweise anzuwendende Dekontaminierungsmethoden sind zu beschreiben.

Reklamationsdaten sollten nachverfolgt und einer Trendanalyse unterzogen werden. Sie sollten im Rahmen des Management-Reviews von der Geschäftsführung geprüft werden.

Zusammenfassung:

Hersteller müssen über schriftliche Anweisungen für den Eingang, die Bewertung, die Untersuchung und das Ergreifen von Folgemaßnahmen bei Reklamationen verfügen. Eine spezielle Einheit oder Gruppe sollte für das Reklamationsmanagement benannt werden. Die meisten Reklamationen erfordern eine Untersuchung. Der Umfang der Untersuchung kann unterschiedlich sein.

Über die Autoren

Dr. Volker Lücker
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht

Dr. Katherine M. Wortley
Associate Director Strategic Regulatory Affairs

Leitartikel als PDF öffnen

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER Kapitel 22 Medizinprodukte.

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