• gmp-publishing.com
  • GMP-BERATER Login
  • Warenkorb
GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

>>> Mehr Informationen

Alles rund um Good Manufacturing Practice...

... finden Sie in unserem GMP-BERATER, dem umfassenden Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.

 

Image

 

Sie möchten den GMP-BERATER online ausprobieren?

>>> Testen Sie jetzt!

 

>>> Weitere Informationen: GMP-BERATER

GMP-BERATER Tage 2014

Image

8./9. Oktober 2014 in Freiburg

 

Holen Sie sich ein GMP-Update 2014 aus erster Hand!

 

Spannende GMP-Dialoge

Nach den Statements der Experten finden Sie sich in kleinen Gruppen zusammen. Sie fragen, was Sie bewegt und nehmen konkrete Lösungsansätze für Ihre Anliegen mit!

 

>>> Mehr Informationen & Anmeldung

DIE NEUERSCHEINUNG diesen Sommer

Image

 

Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld

 

Profitieren Sie von

  • der verdichteten Erfahrung von Praktikern
  • einer optimierten Methode
  • der Identifizierung möglicher Fehler und deren Ursachen

 

>>> Mehr Informationen & Bestellmöglichkeit

NEUERSCHEINUNG

E-Learning GMP:READY Spezialwissen GDP Kompakt
zur schnellen und einfachen Einarbeitung in das Thema
Good Distribution Practice


Image

 

Ihre Vorteile:

  • freie Zeiteinteilung
  • überall nutzbar (mit Internetzugang)
  • 24 Monate Laufzeit
  • ausdruckbares Zertifikat
  • kostengünstiger als Präsenzschulung

>>> Mehr Info & Bestellung: GDP Kompakt

GMP LOGFILE: Leitartikel

07.02.2012

LOGFILE Nr. 05/2012 - Wissensmanagement

Wissensmanagement als Enabler eines Quality Systems

"Wenn HP nur wüsste, was HP weiß, wären wir dreimal so produktiv"
Lew Platt, früherer CEO von Hewlett-Packard

Autor: Thomas Peither
Maas & Peither AG GMP-Verlag, Halfmann Goetsch Peither AG

 

Wissensmanagement ist eine Herausforderung für alle Betriebe und durch die ICH Q10 "Pharmaceutical Quality Systems" brandaktuell.

Im ICH Q10 wird Knowledge Management als „Enabler“ eines Qualitätssicherungssystems gesehen, ohne das Management von Wissen ist ein QM-System demnach nicht möglich. Das ist einleuchtend, aber wie kann man all die wichtigen Informationen, die an verschiedenen Stellen im Unternehmen anfallen, so kanalisieren und an die richtigen Stellen weiterleiten, dass ein QM-System funktioniert?

Die Definition zu Wissensmanagement aus dem ICH Q10 lautet: „Systematischer Ansatz, der der Gewinnung, der Analyse, der Speicherung und der Verbreitung von Informationen in Zusammenhang mit Produkten, deren Herstellungsprozessen und Komponenten dient.“

Weiter heißt es: Ohne Wissensmanagement wird die Verbesserung eines Prozesses sehr schwierig werden.

Daher schätzen laut unserer Umfrage vom April 2011 bereits knapp 70% das Thema Knowledge Management als wichtig ein, ca 15% davon haben bereits eine verantwortliche Person dafür benannt.

Image

Wie entsteht eigentlich Wissen?

Wie man konkret von Daten zu Wissen kommen kann, hat die international zusammengesetzte PCMO Task Force „Capture Knowledge Management during Commercial Manufacturing“ in folgenden Schritten beschrieben:

  1. Erzeugung von Daten
  2. Bewertung der Daten
  3. Filtern von Informationen, um das Produkt / den Prozess zu verstehen
  4. Überprüfung / Review des Wissens
  5. Speicherung und Teilen von Wissen
  6. Verbesserung der Wissensbasis
Erzeugung und Bewertung von Daten

Mithilfe von automatisierten Systemen wie MES (Manufacturing Execution ystems), LIMS (Laboratory Information Management System), PAT (Process Analytical Technology) und Monitoringsystemen können wichtige Daten erfasst und aufgezeichnet werden. Aber auch die konsequente Auswertung von Batch Record Reviews und Annual Product Reviews liefert hilfreiche Daten. In einem zweiten Schritt muss die Fülle der Rohdaten so aufbereitet werden, dass daraus „Informationen“ werden, z.B. indem man statistische Werkzeuge oder Konzepte wie Six Sigma und Quality by Design anwendet.

Danach müssen die Informationen noch weiter gefiltert werden, indem man sie nach folgenden Kriterien sortiert:

  • Unterscheidung von relevanter und irrelevanter Information
  • Beschreibung des Prozesses
  • Analyse der Variationen
  • Prozess-Relevanz
  • Produkt-Relevanz
  • Business-Relevanz

Und nun kommt wieder der Mensch ins Spiel, der Experte mit seinem Know-how. Auf Grundlage der systematisch aufbereiteten und sortierten Daten werden die statistischen Aussagen interpretiert, die für die Prozesssteuerung (process control) relevanten Informationen bestimmt und die Prozess- und Produkterfahrung eingebracht.

Speichern und Teilen von Wissen

Damit der mit der Datensammlung und Auswertung zugebrachte Aufwand effektiv ist, muss für die Datensammlung und –analyse eine entsprechende Informationstechnologie implementiert sein. Denn Wissen muss:

  • verwendet werden,
  • einfach zu finden sein,
  • übergeben/kommuniziert werden,
  • vom Senior Management un-terstützt werden.
Erfolgsfaktoren

Damit Knowledge Management (KM) zufrieden stellend betrieben wird, hat die Task Force 8 Erfolgsfaktoren zusammengestellt.

Image

Das Top-Management muss sich dazu bekennen und eine entsprechend „Wissensaffine“ Kultur und Strategie unterstützen. Eine IT-Infrastruktur ist unerlässlich.

Die Mitarbeiter müssen geschult und aktiv eingebunden und organisatorische Hindernisse beseitigt werden.

Natürlich sollte auch die verbesserte Leistung gemessen werden, damit die Erfolge gefeiert werden können und KM langfristig verbindlich bleibt. Neben der finanziellen Auswirkung auf die Organisation könnten z.B. die Softfaktoren wie

  • Wissen und Fähigkeiten von Mitarbeitern
  • Wissen über Prozesse und Produkte
  • Wissen über Beziehungen zu Kunden

ins Kalkül gezogen werden.

Fit für die Zukunft

Wissensmanagement aufzubauen und konsequent zu betreiben ist eine langfristige Investition, die sich in einer erhöhten Effizienz und Qualität auszahlt. Die Wettbewerbsfähigkeit wird zukünftig davon abhängen, ob man Informationen gezielt einsetzen kann, um Prozesse wirtschaftlich zu optimieren.

 

Leitartikel als PDF öffnen

 

Informationen zum Autor

Thomas Peither

Maas & Peither AG GMP-Verlag
Halfmann Goetsch Peither AG

thomas.peither@gmp-verlag.de

Dieser Artikel ist ein Auszug aus dem Vortrag „Die Dynamik des Wissensmanagements im pharmazeutischen Umfeld“ anlässlich des GMP- und Technologiekongresses in Freiburg, Oktober 2011.

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben