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GMP LOGFILE: Leitartikel

14.02.2012

LOGFILE Nr. 06/2012 - Anlagenbau: Projektmanagement

Projektmanagement für den Anlagenbau unter GMP-Anforderungen

Autor: Thomas Peither,
Maas & Peither AG, Halfmann Goetsch Peither AG

 

Wesentlich bei Projekten sind die Zeit-, Kosten- und Ressourcenplanungen für das Gesamtprojekt. Der Verlauf unzähliger Projekte zeigt immer wieder, dass der Zeitaufwand für Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten deutlich unterschätzt wird. Infolgedessen ist der Zeitrahmen oft nicht einzuhalten und der Kostenrahmen wird gesprengt. Die Ursache dafür ist in der Regel nicht in der Durchführung der Qualifizierung/Validierung zu suchen, sondern beruht auf einer falschen Gewichtung dieser Aufgabengebiete durch das Projektmanagement insbesondere während der Planungsphase.

Effizient werden Projekte dann, wenn bereits die erste Phase der Qualifizierung (DQ) mit entsprechenden Zeit- und Personalressourcen sehr detailliert und gewissenhaft durchgeführt wird. Die erste Phase eines Projekts entscheidet schon, ob die Vorgaben hinsichtlich Kosten, Terminierung und Qualität der Umsetzung erreicht werden. Je später ein Fehler bemerkt wird, desto größer sind der Aufwand und die Schwierigkeiten, ihn zu korrigieren – vergleichbar mit einem falsch zugeknöpften Hemd.

Die Erfüllung der GMP-Anforderungen eines technischen Systems ist ein wesentliches Ziel eines Investitionsprojektes in der pharmazeutischen Industrie. Durch ein unzureichendes Projektmanagement bringt sich ein Unternehmen möglicherweise in eine missliche Lage, nämlich genau dann, wenn die Qualifizierung nicht erfolgreich abgeschlossen und somit das technische System nicht rechtzeitig in Betrieb genommen werden kann.

Durch ein gutes Projektmanagement lassen sich hingegen die Projektrealisierungszeit und die Projektkosten senken und die Qualität der Investition erhöhen. Eine konsequente und angemessene Form der Qualifizierung kann wesentlich dazu beitragen, diese Ziele zu erreichen.

Entscheidend für den Erfolg des Projekts ist auch die Auswahl der Mitglieder des Qualifizierungsteams; alle relevanten Bereiche sollten im Team angemessen vertreten sein und deren Kommunikation untereinander funktionieren.

Erklärtes Ziel ist die gemeinsame Erarbeitung bestmöglicher Lösungen. Wie die Praxis jedoch leider häufig zeigt, ist die Kommunikation zwischen den Verantwortlichen der pharmazeutischen und technischen Seite nicht immer störungsfrei. Rechtzeitig diese Probleme zu erkennen und regulierend einzugreifen, ist Aufgabe der Projektleitung.

Im Rahmen der Projektbearbeitung kommt neben den organisatorischen Gesichtspunkten auch der Planung von Besprechungen eine große Bedeutung zu. Dazu empfiehlt sich ein Jour fixe aller Projektbeteiligten, bei dem ausschließlich Aspekte der Qualifizierung im Vordergrund stehen.

Insbesondere wenn Leistungen an Dritte vergeben werden, ist genau festzulegen, wie der Wissenstransfer vom Auftragnehmer zum Auftraggeber und die Wissenskonservierung zu erfolgen haben. Es sind Schnittstellen zu definieren und ein Modus für den Informationstransfer festzulegen.

Projektdokumentation

Auch bei Projekten gilt es eine kontinuierliche Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten. Dafür ist eine strukturierte Projektdokumentation erforderlich, die folgende Bereiche innerhalb eines Projekts abbildet:

  • Projektplanung (VMP/QMP, Projektteam, Verantwortlichkeiten, Kosten- und Zeitrahmen usw.)
  • Projektdurchführung (Besprechungsprotokolle, Entscheidungen, Statusberichte, Projektpläne usw.)
  • Projektänderungen (Änderungsmeldungen, Änderungsentscheide usw.)
  • Projektabschluss (Abschlussbericht, Projektbewertung, Projektreview usw.)

Aufgabe der Projektleitung ist es, eine angemessene Projektdokumentation und damit eine Nachvollziehbarkeit des Projektgeschehens auch zu einem späteren Zeitpunkt sicherzustellen.

Das QS-System legt Genehmigungsverfahren für GMP-Schlüsseldokumente wie z. B. QMP/VMP fest.

Entscheidend für eine anforderungskonforme Projektbearbeitung ist, dass die Qualifizierung adäquat im Projekt berücksichtigt wird und das Projektmanagement den Status der Qualifizierung von Projektbeginn bis Projektabschluss kontrolliert. Hier sei auf das Kapitel 6 Qualifizierung verwiesen, das für die Anlagenplanung ein hohe Bedeutung hat.

Wesentliche Dokumente, die insbesondere bei Projektstart erstellt werden, sind Lastenheft (User Requirement Specification, siehe Kapitel 6.D.1) und Pflich-tenheft (Kapitel 6.D.2). Das Lastenheft fasst dabei die Anforderungen des späteren Anlagenbetreibers (User ) zusammen und beschreibt die insbesondere zur Erreichung der Produktqualität notwendigen Anforderungen, in denen auch GMPAnforderungen formuliert werden sollten. Das Pflichtenheft hingegen ist die Antwort des Lieferanten auf die Forderungen aus dem Lastenheft. Das Pflichtenheft wird auch häufig in Form eines Angebots erstellt. Dabei müssen alle Anforderungen aus dem Lastenheft aufgegriffen werden und technische Lösungen für deren Realisierung formuliert werden. Im Rahmen der Designqualifizierung werden diese beiden Dokumente einem Review unterzogen (siehe Kapitel 6.D Designqualifizierung (DQ)).

Festlegung von Verantwortlichkeiten

Auch die Verantwortlichkeiten für die Projektlaufzeit müssen so früh wie möglich im Projektverlauf festgelegt werden. Abbildung 1 zeigt, wie Aufgaben in einem Anlagenprojekt geregelt werden können.

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Abbildung 1 Verantwortungsverteilung im Projektteam (Quelle: Praxisbuch
GMP-Anlagenqualifizierung für die Pharmaindustrie
)

 

Leitartikel als PDF öffnen

 

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER Kapitel 4.A "Anlagenplanung".

Über den Autor

Thomas Peither

Maas & Peither AG GMP-Verlag
Halfmann Goetsch Peither AG

thomas.peither@gmp-verlag.de

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