"As a professional involved with GMP regulations and compliance for over 30 years, I know firsthand the challenges of staying current with global regulations and compliance expectations. One tool which can provide assistance in this area is the GMP MANUAL. This reference is available in either hard copy or electronic form. Contained within the manual are the regulations and guidelines from various regions and regulatory bodies around the world (Europe, Japan and the United States; ICH, PIC/S and WHO). In addition, there are a number of chapters which cover the GMP-related topics encountered every day, with suggestions on ways to address these topics. The content of the GMP MANUAL is reviewed by an international advisory board to help ensure it remains up-to-date and accurate. It is updated on a regular basis. The GMP MANUAL occupies a spot in my bookcase and I often have the occasion to refer to it. If you are a professional in the field of GMP and regulatory compliance, you may find it should be in your bookcase too."

“This is an excellent reference work. It covers nearly all the important topics within GMP and has the flexibility to grow over time. All subjects are dealt with logically and in great detail. The use of checklists, examples and hyperlinks to related topics are particularly good. […] this is an excellent investment for both practitioners and trainers. I will certainly be using it extensively.”

“The GMP MANUAL is a highly interesting project and I am honored to be able to support this project with my knowledge. With the GMP MANUAL we are in a position to initiate discussions on different approaches to regulatory requirements and the various possibilities to comply with these (GMP) regulations on an international level. We should outline different interpretations and their possible solutions by offering reasonable standards for the industry.”

“My group and I have found the GMP MANUAL very helpful for the following reasons: The material is very well organized and complete; you don’t necessarily have to go to other reference material. It is catalogued in such a manner that enables it to be used as a training tool for my auditors. The content is well researched, gives you information on topics such as FMEA, and RCA etc.

I used the GMP MANUAL in my dissertation “Noncompliance in the pharmaceutical industry: A phenomenological study.” ”

“We are very satisfied with the GMP MANUAL and like the tracability matrix of the inspection checklist and the clear references to the different regulations. We are in a global market and the GMP MANUAL addresses all the most important regulations. It is a very good starting material to explore more.”

“It is a great idea and I use it all the time. I like the objectives at the beginning of each session and the straight forward information. It really is a fantastic and great tool. It is easy to update and it is one of my best investment.”

"Ab sofort gilt: Gute Herstellungspraxis (GMP) ist gleich GMP-Berater... GMP-Berater und GMP-Berater Technik sind bereits kurz nach ihrem Erscheinen Standardwerke: Sie setzen Standards, an denen sich die Praxis orientieren wird. Alle, die für die Herstellung von Arzneimitteln Verantwortung tragen, alle technischen Abteilungen, Anlagenbauer, Systemlieferanten, Planungsbüros, Lieferanten und externe Dienstleister brauchen die beiden „GMP-Berater“. Darauf hat die Praxis schon lange gewartet."

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"Ich möchte mich bei Ihnen für die sehr zuverlässige und absolut Q-konforme Dienstleistung recht herzlich bedanken. Der GMP-BERATER hat mir immer wieder gute Dienste in meiner täglichen Arbeit geleistet und das Auswechseln der Ersatzblätter war immer ein richtiges Vergnügen - so gut und systematisch war dies von Ihnen immer vorbereitet worden."

"...Die Trainer werden zur Vorbereitung einer Schulungsveranstaltung aber auch nicht länger brauchen. Denn die meiste Arbeit wird ihnen vom „GMP-Trainer“ abgenommen. Legt man 3 Stunden für die Vermittlung von Basiswissen und Hygiene zugrunde, rechnet noch Pausen hinzu und Fahrtzeiten ab - die für Inhouse-Schulungen nicht anfallen - stellt der GMP Trainer ein äußerst effizientes Medium dar, der GMP-Verpflichtung nachzukommen, das Personal zu schulen. Schneller, einfacher und günstiger geht´s nicht.
Arzneimittel- und Lohnhersteller, Lieferanten wie Wirkstoff- und Packmittelhersteller, werden die Schulungspakete dankbar annehmen und darauf hoffen, dass noch ergänzende Pakete „geschnürt“ werden..."

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Rezension GMP-TRAINER

Buchbesprechung PharmInd

"Ist E-Learning eine Alternative zur persönlichen Unterweisung? Unterweisung muss sein, zu Anfang und danach fortlaufend (§ 4 Abs. 1 Satz 2 AMWHV). Sie muss sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis erstrecken (§ 4 Abs. 1 Satz 3 AMWHV). Der Erfolg der Unterweisung ist auch zu prüfen bzw. nachzuweisen (§ 4 Abs. 1 Satz 4 AMWHV). Dieser Erfolg der - theoretischen - Unterweisung lässt sich, um es vorwegzunehmen, jedenfalls mit E-Learning einfacher und kostengünstiger nachweisen als durch eine persönliche Unterweisung..."

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Rezension_Dr._Wesch_GMPREADY.pdf

"GMP:READY BASISWISSEN ist ideal für Neueinsteiger in GMP-Bereichen. Die einzelnen Lerneinheiten greifen die richtigen Inhalte für diese Mitarbeiter an der Linie auf. Durch die anschaulichen Beispiele aus Haushalt, Verkehr und Sport erreichen die GMP-Botschaften die Menschen. Die Lerninhalte sind in einer optisch ansprechenden Software gut umgesetzt. Alle Funktionalitäten sind einfach und intuitiv zu bedienen. Beim Abschlusstest wird überprüft, ob der Mitarbeiter tatsächlich sein Lernziel erreicht hat. GMP:READY kann daher eine sinnvolle Ergänzung eines betrieblichen Schulungskonzeptes sein."

"Geschultes Personal gehört zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Das ist bekannt. Weniger verbreitet ist aber das Wissen, wie das Personal zu schulen ist und vor allem, wie der Schulungserfolg zu sichern ist.

Christine Oechslein gebührt das Verdienst, sich dieses Thema umfassend angenommen zu haben. Ihre Vorschläge zur Methodik der Schulungsvorbereitung, Organisation und Planung, Schulungsdurchführung und Erfolgskontrolle sind es - um es vorweg zu nehmen -, welche die Anschaffung des Buches lohnend machen..."

GMP-Training Buchbesprechung PharmInd

Wartung und Instandhaltung von Reinstwasseranlagen. Während des Betriebes eines Reinstwasserlagerungs- und -verteilsystems sind das System und die in ihm eingebauten Komponenten unterschiedlichen Einflüssen ausgesetzt. Daher müssen regelmäßige Wartungsarbeiten ausgeführt und dokumentiert werden. (Abdruck Pharma+Food, 1/2011, S.54)

Zum Artikel Wartung und Instandhaltung von Reinstwasseranlagen

"Im weiteren Feld "Wasser in der pharmazeutischen Produktion" können die Qualitätsvorgaben der einschlägigen Monographien der Arzneibücher und die Anforderungen des EG-GMP-Leitfadens mit Anhängen bzw. des Code of Federal Regulation 21 CFR dauerhaft nur durch Beachtung unzähliger DIN-Normen und sonstiger Standards während aller Phasen der Planung, Errichtung und des Betriebes sowie der Wartung von Wasseraufbereitungsanlagen eingehalten werden. Demzufolge kann die Wasseraufbereitung im pharmazeutischen Betrieb auch einen nicht unerheblichen Kostenblock darstellen.

Ab sofort hat man für diese Gesamtproblematik der pharmazeutischen Wasserproduktion ein Standardwerk zur Seite: "Reinstwasser". In einem Band wird der pharmazeutisch verantwortlichen Person der Industrie, dem qualifizierten Zulieferer oder Planungsbüro ein praxisorientiertes, umfassendes Übersichts- und Nachschlagewerk geboten..."

Reinstwasser Buchbesprechung PharmInd