Diese SOP legt fest,
• wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
• welche Dokumente überprüft werden müssen,
• wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden,
• wie Bulk-Freigaben ablaufen,
• welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor Marktfreigabe durchführt,
• wie vorzugehen ist, wenn Herstellung, Prüfung, BRR (oder Teile davon) oder Marktfreigabe von Auftragnehmern durchgeführt werden,
• welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt,
• wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft,
• ab wann ein Versand von Fertigarzneimitteln und Prüfpräparaten möglich ist,
• ab wann Analysenscheine ausgestellt werden können,
• wer Chargenzertifikate ausstellen darf.
Inhalt:
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Arbeitsablauf
6.2.1 Prüfen der Herstellungs-/Verpackungsprotokolle
6.2.2 Prüfen der Analysenprotokolle
6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle
6.2.4 Trending
6.3 Chargendokumentation von Lohnherstellern und Auftragslaboren
6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe
6.4.1 Marktfreigabe zum Inverkehrbringen
6.4.2 Eintrag in das Chargenregister
6.4.3 Erstellung von Chargenzertifikaten für Kunden/Versand
6.4.4 Freigabe von Produkten, die im Lohn hergestellt werden
6.4.5 Freigabe von Bulkware
6.4.6 Zweistufige Freigabe von endverpackten Prüfpräparaten
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
6.5.1 Mitarbeiter der Herstellung, Verpackung oder Qualitätskontrolle
6.5.2 Leiter der Herstellung bzw. Leiter der Qualitätskontrolle
6.5.3 Leitung F&E
6.5.4 Batch-Record-Review-Stelle der Qualitätssicherung
6.5.5 Sachkundige Person (QP)
6.5.6 Archiv-Verantwortlicher der Qualitätssicherung
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Checkliste BRR (10 Seiten!)
Bestandteil der SOP-Sammlung
• wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
• welche Dokumente überprüft werden müssen,
• wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden,
• wie Bulk-Freigaben ablaufen,
• welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor Marktfreigabe durchführt,
• wie vorzugehen ist, wenn Herstellung, Prüfung, BRR (oder Teile davon) oder Marktfreigabe von Auftragnehmern durchgeführt werden,
• welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt,
• wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft,
• ab wann ein Versand von Fertigarzneimitteln und Prüfpräparaten möglich ist,
• ab wann Analysenscheine ausgestellt werden können,
• wer Chargenzertifikate ausstellen darf.
Inhalt:
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Arbeitsablauf
6.2.1 Prüfen der Herstellungs-/Verpackungsprotokolle
6.2.2 Prüfen der Analysenprotokolle
6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle
6.2.4 Trending
6.3 Chargendokumentation von Lohnherstellern und Auftragslaboren
6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe
6.4.1 Marktfreigabe zum Inverkehrbringen
6.4.2 Eintrag in das Chargenregister
6.4.3 Erstellung von Chargenzertifikaten für Kunden/Versand
6.4.4 Freigabe von Produkten, die im Lohn hergestellt werden
6.4.5 Freigabe von Bulkware
6.4.6 Zweistufige Freigabe von endverpackten Prüfpräparaten
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
6.5.1 Mitarbeiter der Herstellung, Verpackung oder Qualitätskontrolle
6.5.2 Leiter der Herstellung bzw. Leiter der Qualitätskontrolle
6.5.3 Leitung F&E
6.5.4 Batch-Record-Review-Stelle der Qualitätssicherung
6.5.5 Sachkundige Person (QP)
6.5.6 Archiv-Verantwortlicher der Qualitätssicherung
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