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GMP-Magazin – Wissen für Ihre Praxis

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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Swissmedic: Digitale Packungsbeilage statt Papier
News

Swissmedic: Digitale Packungsbeilage statt Papier

Ab dem 1. Dezember 2025 darf bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Medizinalpersonen angewendet werden, auf eine gedruckte Packungsbeilage verzichtet werden. Ein auf der Verpackung angebrachter QR-Code führt direkt zur Fachinformation.

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EMA: 6 neue Nitrosamine im Appendix 1
News

EMA: 6 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist Anfang Dezember weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

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EU: Erste vier EUDAMED-Module ab 28. Mai 2026 verpflichtend
News

EU: Erste vier EUDAMED-Module ab 28. Mai 2026 verpflichtend

Die EU-Kommission hat mit der Durchführungsentscheidung (EU) 2025/2371 offiziell bestätigt, dass die ersten vier Module der europäischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED ihre funktionalen Anforderungen erfüllen.


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Nach welchen Prinzipien kann der Material- bzw. Personalfluss gestaltet werden?
Frage der Woche

Nach welchen Prinzipien kann der Material- bzw. Personalfluss gestaltet werden?

Hier geht es zur Antwort:
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EDQM: 9 virtuelle Schulungsmodule zu Ph. Eur. und CEPs
News

EDQM: 9 virtuelle Schulungsmodule zu Ph. Eur. und CEPs

Das EDQM bietet ein modular aufgebautes Schulungsprogramm zu chemisch definierten Wirkstoffen und Arzneimitteln an. Die Online-Schulungen finden zwischen 1. und 12. Dezember 2025 statt und vermitteln die wichtigsten Grundlagen zur Anwendung des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), einschließlich aktueller Änderungen, dem Einsatz von Referenzstandards sowie dem CEP-Verfahren.

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FDA: Aktualisierte Pre-RFD-Leitlinie für Kombinationsprodukte
News

FDA: Aktualisierte Pre-RFD-Leitlinie für Kombinationsprodukte

Die US-amerikanische FDA hat eine überarbeitete finale Leitlinie zur Erstellung einer Pre-Request for Designation (Pre-RFD) veröffentlicht. Diese ersetzt die Fassung von 2018 und enthält aktualisierte Empfehlungen für die Interaktion mit dem Office of Combination Products (OCP).

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Betrieb computergestützter Systeme – ein Überblick
LOGFILE Leitartikel

Betrieb computergestützter Systeme – ein Überblick

Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat computergestützte Systeme zu einem zentralen Bestandteil der pharmazeutischen Industrie gemacht. Sie sind unverzichtbar für die Verwaltung sensibler Daten, die Steuerung von Produktionsprozessen und die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dieser Leitartikel bietet einen Überblick über wichtige Aspekte beim Betrieb computergestützter Systeme.
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EMA präzisiert Definition von „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“
News

EMA präzisiert Definition von „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“

Die EMA hat in ihren Quality of Medicines Q&A – Part 1 klargestellt, was unter „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“ in den Variationskategorien Q.II.b.1 (Änderung/Ergänzung eines Herstellstandorts) und Q.II.b.4 (Änderung der Chargengröße) zu verstehen ist.
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

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  • Die News nehmen direkt neue Entwicklungen und Änderungen auf.
  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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