Frage zum Thema GMP-gerechte Dokumentation – eingeklebte Ausdrucke

Die Beantwortung dieser interessanten Frage hat Dr. Doris Borchert, Redaktion, übernommen. Sie geht nicht davon aus, dass diese Anforderung wörtlich so in einer GMP-Regularie zu finden ist. Vielmehr lässt sich dies aus den allgemeinen GMP-Anforderungen an die Gute Dokumentationspraxis ableiten:

• Daten müssen eindeutig zugeordnet werden können (attributable) – d. h. in diesem Fall, dass Ausdrucke und Kopien eindeutig beschriftet sein müssen.
• Es muss sichergestellt werden, dass die Daten vertrauenswürdig sind (reliable).

Im Falle von eingeklebten Ausdrucken kann das nur sichergestellt werden, wenn die Unterschrift so erfolgt, dass sie den aufgeklebten Beleg und das zugrundeliegende Blatt bedeckt.

Andernfalls könnte man ja auch den eingeklebten Aufdruck nachträglich eingefügt oder ausgetauscht haben. Es ist also weniger eine detaillierte, wortgetreue Anforderung aus den Regularien als vielmehr eine Auslegung bzw. Umsetzung in die Praxis.

Da GMP-Regularien eher allgemein gehalten sind und die Frage „Was wird gefordert?“ beantworten, ist es üblich, die Umsetzung – und damit das "Wie muss man es machen?" – in SOPs zu beschreiben. Nicht jede Anforderung in einer SOP kann daher wortwörtlich auf eine zugrunde liegende Regularie referenziert werden.

Diese Antwort wurde von Kundenseite mit weiteren Informationen zum Sachverhalt ergänzt:

"Das Thema trat bei einem Lieferantenaudit auf, bei welchem eingeklebte Waagenausdrucke in der Chargendokumentation vorgefunden wurden, die lediglich direkt am Ausdruck unterzeichnet waren.

Da dazu keine Anforderung aus einer Guideline zu finden war, konnte dies nicht einmal als recommendation durchgesetzt werden, denn theoretisch gibt es hier keine Abweichung von einer Vorgabe."

Um eine amtliche Sichtweise zu erhalten, die zukünftig auch als wirkungsvolle Argumentationshilfe verwendet werden kann, wurde die Fragestellung zusätzlich an eine GMP-Inspektorin weitergeleitet. Hier ihre Stellungnahme:

"Als konkrete Referenz werden von unserer Seite in solchen Fällen häufig die Abschnitte 4.8 und 4.9 aus Kapitel 4 Dokumentation des EU-GMP-Leitfadens herangezogen:

• 4.8 Protokolle sollten zum Zeitpunkt des jeweiligen Vorgangs und so angefertigt oder vervollständigt werden, dass sich alle wichtigen, die Herstellung der Arzneimittel betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen.
• 4.9 Jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument sollte abgezeichnet und datiert sein. Trotz Änderung sollte die ursprüngliche Information lesbar bleiben. Sofern angezeigt, sollte der Grund für die Änderung protokolliert werden.

Der EU-GMP-Leitfaden fordert, dass Änderungen an ursprünglichen Eintragungen nachvollziehbar sind. Würde nicht halb auf dem und halb neben dem Ausdruck unterschrieben, wäre eine nachträgliche Änderung (Entfernung/Austausch des Ausdrucks) nicht nachvollziehbar.“

Tipp der Redaktion:

Hier finden Sie alle wichtigen Anforderungen an die Gute Dokumentationspraxis:

• EU GMP-Leitfaden, Kapitel 4 Dokumentation
• AMWHV § 10 Allgemeine Dokumentation
• AMBO § 15 Allgemeine Anforderungen an die Dokumentation
• WHO-Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement (Technical Report Series, Nr. 996 (2016), Annex 5)

Alle hier genannten Regularien finden Sie übrigens im GMP-BERATER!
Dort erfahren Sie in Kapitel Dokumentation auch, wie Sie diese Anforderungen in die Praxis umsetzen können.