Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen

Abflüsse in Produktionsräumen sind in Reinheitsklasse A/B nicht zugelassen (siehe EU-GMP-Leitfaden Annex 1, Nr. 50), sodass sich die Frage ausschließlich auf Produktionsräume ab Reinheitsklasse C beziehen dürfte. Zur Konstruktion der Abflüsse finden sich Hinweise in Teil 1 des EU-GMP-Leitfadens, unter Punkt 3.11.

Für die Überprüfung im Rahmen des mikrobiologischen Monitorings gibt es keine direkten Vorgaben, sondern die Erwartung, dass diese risikobasiert erfolgt. Dabei werden die Kontaminationsquellen hinsichtlich ihres möglichen Einflusses bewertet. Die Überprüfung der Abflüsse kann sinnvoll sein, um die Wirksamkeit des Desinfektionsverfahrens zu überprüfen. Im Außenbereich (raumseitig im Fußboden oberhalb der Verschlüsse) kann dies durch eine Beprobung der Oberfläche als potenzieller „Worst Case“ berücksichtigt werden. Dabei sind Frequenz und Grenzwerte abhängig von dem Risiko der verarbeiteten Arzneiform und damit der Reinheitsklasse (Monitoring-Programm).

Eine Überprüfung im Inneren des Abflusssystems kann man sicherlich durchführen mit dem Ziel, die Wirksamkeit des Desinfektionsschritts zu überprüfen. Hier stellt sich dann auch die Frage des Grenzwertes, den man dafür festlegen müsste. Sollte die Abflusskonstruktion durch Design oder Beschädigung nicht geeignet sein (Verschließbarkeit, Rückfluss, Belüftung, Desinfizierbarkeit), sollte dies möglichst korrigiert werden. Offene Abflüsse sollten per se vermieden werden. Andernfalls müsste diese Risikostelle entsprechend im Monitoring berücksichtigt werden.

Zusammenfassung:

Bodenbereiche sind aufgrund ihres indirekten potenziellen Einflusses eher seltener Gegenstand des Monitorings. Die Risikobewertung für die Festlegung des Monitoring-Programms sollte dies berücksichtigen. Die Untersuchung der Innenseiten der (verschlossenen) Abflüsse ist normalerweise nicht erforderlich. Sie kann jedoch hilfreich sein bei der Ursachenforschung im Rahmen von Untersuchungen von OOS-Ergebnissen an Chargen oder bei abweichenden/auffälligen Monitoring-Ergebnissen.