Autoren

Dr. Paulino Alonso arbeitet seit 2019 als Business Development Technician bei Medinsa, Laboratorios Medicamentos Internacionales in Madrid. Zuvor war er als Toxikologe und GMP-Experte für die Firma Azierta tätig. Dort hat er zahlreiche Projekte zur Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie betreut. Als Referent bei Konferenzen und Seminaren engagiert er sich für die Vermittlung von Fachwissen.

Thomas Altmann ist als Principal Global Technical Consultant in der Ecolab Life Sciences Division tätig. Er verfügt über mehr als 24 Jahre Berufserfahrung als technischer Berater bezüglich Reinigung, Reinigungsvalidierung und Hygienekonzepte von produktberührenden Oberflächen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, Kosmetikindustrie und API-Produktion.

Herr Arslan unterstützt als Servicetechniker der Fette Compacting GmbH weltweit Kunden in der Pharmabranche bei technischen oder prozesstechnischen Problemen. Zu seinem Aufgabengebiet gehören die Instandhaltung, Störungsbeseitigung, Inbetriebnahme und die dazugehörige Qualifizierung von Tablettenpressen. Herr Arslan ist vertraut mit allen Prozessschritten für die Herstellung von festen Arzneimitteln (Granulation, Tablettierung, Coating) und der dazugehörigen Regelungs- und Automatisierungstechnik.

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Dr. Herbert Bendlin ist anerkannter Experte für das Thema Pharmawasser. Als selbstständiger Consultant bietet er Dienstleistungen, Beratungen und Schulungen im Bereich Pharmawasser an. Er ist außerdem als Sachverständiger, Autor und Referent tätig.

Dr. Stephanie Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. Zuvor war die promovierte Molekularbiologin 10 Jahre in leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig.

Frau Dr. Cornelia Bodinet beschäftigt sich insbesondere mit Arzneipflanzen und den Anforderungen an ihre mikrobiologische und pharmazeutische Qualität. Zu ihren weiteren Arbeitsschwerpunkten gehören pharmazeutische Analytik, Pharmakologie und Toxikologie, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie Betriebshygiene.

Dr. Doris Borchert ist Senior-GMP-Expertin und Chefredakteurin des GMP-BERATERs beim GMP-Verlag Peither. Zusätzlich verantwortet sie die fachliche Redaktion der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie und der GMP-Fachwissen-Reihe. Sie unterstützt die Entwicklung neuer Verlagsprodukte und ist fachliche Ansprechpartnerin für die „Fragen an die Redaktion“.

Dr. Frank Böttcher ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Er blickt auf eine langjährige Berufslaufbahn als Sachkundige Person und in der Geschäftsleitung in verschiedenen Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie zurück. Seit 2021 ist er als Geschäftsführer und Sachkundige Person bei der HWI pharma services GmbH tätig.

Herr Dr. Böttcher ist aktives Mitglied verschiedener Arbeitsgruppen, die sich mit der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten befassen. Weitere Schwerpunkte seiner Tätigkeiten sind vertragliche Regelungen zur Auftragsherstellung und -prüfung sowie die Herstellung und Prüfung steriler Produkte.

Ruven Brandes ist seit 2006 Leiter Technik und Compliance Support technische QS. Er verbindet technische Fachkompetenz mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein und blickt auf ein breites Spektrum beruflicher Erfahrung zurück. Herr Brandes engagiert sich in verschiedenen Verbänden und Gremien und ist auch als Autor und Referent tätig.

Melanie Braun ist für Mikrobiologische Dienstleistungen bei der Labor LS SE & Co. KG zuständig und betreut die Gebiete Betriebshygiene, Keimidentifizierung, Stammkeimhaltung und Nährmedien. Sie führt außerdem Schulungen im Kundenauftrag und kundenindividuelle Praxistrainings durch.

Raimund Brett ist als Principal Consultant bei der Firma gempex GmbH tätig.

Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi ist bei CLS Ingenieur GmbH als Teamleiter verantwortlich für den Fachbereich GxP-Compliance. Er unterstützt mit seinem Team diverse Kunden mit spezialisierten, hochwertigen GxP-Serviceleistungen.

Ana María Castro war GxP Compliance & Safety Manager bei Azierta. Ihre Aufgabe war es, die Kunden bei der Risikobewertung ihrer Produkte und Prozesse sowie bei ihren Ansätzen zur Verbesserung der Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen.

Als Principal Consultant bei PAREXEL und CMC Subject Matter Expert unterstützt Michael Craig Kunden bei der Vorbereitung ihrer CTA-, Zulassungs- und Änderungsanträge und liefert regulatorischen und technischen Input für Lifecycle-Aktivitäten auf europäischen und internationalen Märkten.

André Deister ist seit Anfang 2015 bei Sanofi – Aventis Deutschland GmbH als Head of OC Packaging Material beschäftigt. Mittlerweile hat er die Gesamtverantwortung für die Packmittelkontrolle übernommen, welche zusätzlich die Sekundärpackmittel, Prozesshilfsmittel und Single-Use-Systems beeinhaltet. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Prüfung und Freigabe pharmazeutischer Packmittel und der Durchführung von Lieferantenaudits bei Packmittelherstellern.

Richard Denk beschäftigt sich seit über 25 Jahren mit den Themen Hygienic Design, Containment zur Herstellung hochaktiver Substanzen, Aseptische Herstellung und Reinigungsanforderungen. Seit 2014 ist er bei der Firma SKAN AG als Senior Consultant Aseptic Processing & Containment tätig.

Frau Xenia Dimont ist als GMP-/GDP-Inspektorin bei der Regierung von Oberbayern tätig.

Hannes Dittinger arbeitete viele Jahre als Chemotechniker in der Forschung und Produktion, bevor er sich auf das Thema computergestützte Systeme spezialisierte. Heute ist er Computerized Systems Representative und beschäftigt sich u. a. mit der Qualifizierung computergestützter Systeme.