Dr. Doris Borchert

Dr. Doris Borchert ist Senior-GMP-Expertin und Chefredakteurin des GMP-BERATERs beim GMP-Verlag Peither. Zusätzlich verantwortet sie die fachliche Redaktion der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie und der GMP-Fachwissen-Reihe. Sie unterstützt die Entwicklung neuer Verlagsprodukte und ist fachliche Ansprechpartnerin für die „Fragen an die Redaktion“.

Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in Pharmazeutischer Technologie begann sie ihre berufliche Laufbahn 1994 bei der Gödecke AG in Freiburg (später Pfizer GmbH). Dort entwickelte sie ein FDA-gerechtes Reinigungsvalidierungskonzept für einen neu erbauten Feststoffbetrieb. Weitere Aufgabenschwerpunkte waren die Qualifizierung von Anlagen und Laborgeräten und der Aufbau eines Qualitätssystems. Nach ihrem Wechsel zur Verfahrenstechnik war sie als Projektleiterin zuständig für Produkttransfers und die Validierung von NDA-Zulassungen. Sie arbeitete in einem internationalen Co-DevelopmentTeam und setzte sich mit aktuellen Themen auseinander, wie z. B. Quality by Design, Six Sigma und Right First Time. In der Herstellung Feste Formen war sie u. a. für die Prozessoptimierung zuständig. Mit ihrer Erfahrung aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Verfahrenstechnik, Produktion sowie Audit- und Inspektionswesen unterstützt sie seit 2008 die Redaktion des GMP-Verlags.

Sie ist Autorin bzw. Co-Autorin folgender Kapitel im GMP-BERATER:

Kapitel 27. GMP-Konferenz von PTS (30.11.–1.12.2021)
Kapitel 8.C Masterplan Reinigungsvalidierung
Kapitel 8.D Festlegung des Validierungsumfangs
Kapitel 8.E Festlegung von Grenzwerten
Kapitel 8.F Probenahmeverfahren
Kapitel 8.G Analysenverfahren
Kapitel 8.H Dokumentation
Kapitel 8.I Aufrechterhaltung des Validierungsstatus
Kapitel 8.J Dokumentation zur Reinigungsvalidierung (Beispiel)
Kapitel 19.F Beispiele für QRM im GMP-BERATER
Kapitel B.9 Internationale Organisationen

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