01.12.1999

Senior GMP-Expertin und Chefredakteurin bei GMP-Verlag Peither AG

Dr. Doris Borchert

Dr. Doris Borchert

Dr. Doris Borchert ist Senior GMP-Expertin und Chefredakteurin des GMP BERATERs beim GMP-Verlag Peither. Zusätzlich verantwortet sie die fachliche Redaktion der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie und der GMP-Fachwissen-Reihe. Sie unterstützt die Entwicklung neuer Verlagsprodukte und ist fachliche Ansprechpartnerin für die „Fragen an die Redaktion“

Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in Pharmazeutischer Technologie begann sie ihre berufliche Laufbahn 1994 bei der Gödecke AG in Freiburg (später Pfizer GmbH). Dort entwickelte sie ein FDA-gerechtes Reinigungsvalidierungskonzept für einen neu erbauten Feststoffbetrieb. Weitere Aufgabenschwerpunkte waren die Qualifizierung von Anlagen und Laborgeräten und der Aufbau eines Qualitätssystems. Nach ihrem Wechsel zur Verfahrenstechnik war sie als Projektleiterin zuständig für Produkttransfers und die Validierung von NDA-Zulassungen. Sie arbeitete in einem internationalen Co-DevelopmentTeam und setzte sich mit aktuellen Themen auseinander, wie z. B. Quality by Design, Six Sigma und Right First Time. In der Herstellung Feste Formen war sie u. a. für die Prozessoptimierung zuständig. Mit ihrer Erfahrung aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Verfahrenstechnik, Produktion sowie Audit- und Inspektionswesen unterstützt sie seit 2008 die Redaktion des GMP-Verlags.


Sie ist Autorin bzw. Co-Autorin folgender Kapitel im GMP-BERATER:

  • Kapitel 8.B Reinigungsverfahren
  • Kapitel 8.C Masterplan Reinigungsvalidierung
  • Kapitel 8.D Festlegung des Validierungsumfangs
  • Kapitel 8.E Festlegung von Grenzwerten
  • Kapitel 8.F Probenahmeverfahren
  • Kapitel 8.G Analysenverfahren
  • Kapitel 8.H Dokumentation
  • Kapitel 8.I Aufrechterhaltung des Validierungsstatus
  • Kapitel 8.J Dokumentation zur Reinigungsvalidierung (Beispiel)
  • Kapitel 19.F Beispiele für QRM im GMP-BERATER
  • Kapitel B.9 Internationale Organisationen