Autoren

Andreas Nuhn ist seit 2013 als selbstständiger Berater tätig. Seine langjährige Erfahrung nutzt er für verschiedene GMP-Compliance-Projekte, aber auch für die Vorbereitung von FDA-Audits und diverse Schulungen und Trainings. Zu seinen Spezialgebieten gehören u. a. Reinraumplanung und -betrieb sowie das Arbeiten mit Isolatoren.

Dr. Christine Oechslein führt als freiberufliche GMP-Trainerin interne GMP-Trainings bei Pharmafirmen, Wirkstoffherstellern und Zuliefererbetrieben durch. Zuvor war sie viele Jahre in der Pharmaindustrie tätig. Als Referentin bei verschiedenen Veranstaltern und als Autorin vermittelt sie GMP-Wissen mit den Schwerpunkten Prozessvalidierung, GMP-Training und GMP in der Entwicklung.

Silke Ohlendorf war viele Jahre in der Qualitätssicherung im GMP/GDP-Umfeld tätig. Ihr Schwerpunkt lag dabei in der Anlagenqualifizierung und Räumen, sowie weiterer qualitätsrelevanter Themen wie das Abweichungs-, Änderungs- und Risikomanagement. Frau Ohlendorf erstellte darüber hinaus auch Standardarbeitsanweisungen und führte Schulungen von Mitarbeitern durch.

Jürgen Ortlepp ist seit September 2023 Head of QA, DACH bei der Pierre Fabre Pharma GmbH in Freiburg. Er hat sich im Laufe seiner Berufstätigkeit umfangreiches Spezialwissen in den Bereichen GMP und GDP angeeignet. Er ist Lehrbeauftragter an der Provadis School of Business and Technologies in Frankfurt.

Dr. Sabine Paris ist Senior-GMP-Expertin und war bis 2024 Chefredakteurin des GMP Compliance Adviser beim GMP-Verlag Peither. Zusätzlich verantwortet sie die fachliche Redaktion des Newsletters LOGFILE, berichtet von internationalen Konferenzen und ist fachliche Ansprechpartnerin für internationale externe Kontakte und Vertriebspartner. Sie unterstützt den Verlags-Service „toxikologische Gutachten“.

Thomas Peither ist seit 1994 als Experte, Verleger und Berater tätig im Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die kommerzielle Herstellung von Arzneimitteln. Er war bis 2024 Vorstandsmitglied des GMP-Verlags Peither AG, der 1999 von ihm mitgegründet wurde und Fachinformationen für die Pharmabranche publiziert.

Dr. Perlick ist als Leiter GMP-Supply der Quasaar GmbH zuständig für die Gerätequalifizierung und die technische Etablierung neuer Analysentechniken, wobei er über langjährige praktische Erfahrung auf diesem Themengebiet verfügt.

Als unabhängiger Berater mit mehr als 30 Jahren Erfahrung im Pharmabereich führt Heinrich Prinz weltweit Audits durch, veranstaltet nationale und internationale Seminare, bietet Inhouse-Schulungen an und unterstützt Unternehmen beim Erreichen der regulatorischen Compliance.

Dr. Petra Rempe ist in der Arzneimittelüberwachung der Bezirksregierung Münster tätig. Nachdem sie zunächst für die Überwachung von GMP-Betrieben zuständig war, erweiterte sich ihr Aufgabenbereich mit den zunehmenden gesetzlichen Vorgaben und umfasst nun auch Betriebe, die der Guten Vertriebspraxis sowie der Guten Fachlichen Praxis unterliegen.

Dr. Petra Rempe ist (Gründungs-)Mitglied der EFG 10 „Qualifizierung/Validierung“, die sie auch über viele Jahre geleitet hat.

Dr. Bernd Renger ist seit 2011 selbstständiger Berater. Schwerpunkte seiner Tätigkeit sind der Aufbau effizienter Qualitätssysteme, Inspektionsvor- und ‑nachbereitung, Etablierung von effektivem Abweichungsmanagement sowie das Design von sterilen und aseptischen Prozessen. Er hat einen Lehrauftrag an der Hochschule Sigmaringen und ist Mitbegründer der European QP Association.

Frau Reuter ist seit 1989 in diversen Funktionen im technischen Bereich bei Sanofi-Aventis tätig. Als Ingenieurin im Pharmabetrieb ist es ihr großes Anliegen, technische Belange und GMP-Anforderungen miteinander zu verbinden. Ihr Aufgabengebiet umfasst neben der Implementierung des Annex 15 und Annex 11 auch die technischen GMP-Fragestellungen im Rahmen der Betriebsbetreuung und der Projektabwicklung.

Dr. Michael Rieth ist ein anerkannter Experte auf dem Gebiet der Mikrobiologie und blickt auf über 30 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie zurück. Er engagiert sich in zahlreichen Fachverbänden und erhielt 2013 den Wallhäußer-Preis. Außerdem hält er Vorträge und Schulungen zu seinem Spezialgebiet und publiziert in Fachzeitschriften und Büchern.

Herr Röcker ist seit mehr als 25 Jahren im pharmazeutischen Umfeld in verschiedenen Positionen tätig. Er war sowohl national als auch international für Qualifizierungsprojekte im Anlagenbau zuständig. Weiterhin ist er als Referent für die Themen GMP, CSV, GDP und Kalibrierung tätig. Herr Röcker ist GMP-Auditor und gilt als ausgewiesener GAMP-5-Experte.

Fritz Röder ist aktuell Global Engineering Manager bei Merck Healthcare KGaA. Er blickt auf eine breite Palette an Erfahrungen im GMP-Umfeld zurück. Seine verschiedenen beruflichen Stationen ermöglichen ihm ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Standpunkte im Unternehmen.

Marta Rodríguez is a Biologist, Master’s Degree in Pharmaceutical Industry and Master’s Degree in Business Administration. She is passionate about science, health and technology, and throughout her professional career she has specialized in the pharmaceutical and life sciences industry.

Markus Roemer arbeitet als unabhängiger Berater bei comes compliance services in Ravensburg. Sein Themenspektrum ist vielseitig und umfasst u. a. die Validierung computergestützter Systeme, Auditing, Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Compliance Management.

Andreas Rösch works as a project manager at Proleit AG since 2000. His emphasis lies on qualification of process control systems and implementation of the requirements of the EU and US authorities with regard to process control systems.

Markus Salemink ist seit 2008 bei Testo Industrial Services beschäftigt. Nach Stationen im technischen Außendienst, Vertrieb und International betreut er derzeit den Bereich Business Development Kalibrierung als Bereichsleiter.

Dr. Christian Sander ist seit 2018 bei Testo Industrial Services GmbH (TIS) beschäftigt. Als Leiter der Metrologie ist er für die Weiterentwicklung von Kalibrierverfahren und Akkreditierung neuer Messgrößen verantwortlich. Außerdem koordiniert er den Wissenstransfer aus den metrologischen Instituten und wissenschaftlichen Gremien zu den Laboren der TIS.

Dr. Dennis Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten. Zuvor war er in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten tätig. Dr. Sandkühler ist Mitglied der ISPE D/A/CH und Autor zahlreicher Fachpublikationen.