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Dr. Siegfried Schmitt berät Hersteller von Medizinprodukten und die pharmazeutische Industrie zu allen Aspekten der Regelkonformität, insbesondere in den Bereichen Gestaltung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und wettbewerbsorientierter Compliance. Sein erklärtes Interesse gilt zuverlässigen, wirksamen und effizienten Qualitätssystemen zum Sicherstellen der Compliance und nicht zuletzt der Datenintegrität.

Herr Dr. Schober ist Principal Consultant bei der gempex GmbH und berät Kunden der Life Science Industrie in den Bereichen IT-Compliance, Computersystem-Validierung und Organisation.

Dr. Thomas Schreiner ist seit 2022 Leiter des Bereiches Qualitätsmanagement, EHS & Vigilance der COO Organisation. Zuvor hat er in verschiedenen Positionen des Unternehmens gearbeitet. Zu seinen Aufgabenbereichen zählten Sterilfertigung, Qualifizierung/Validierung, Beratung und Compounding. Daneben ist er als Referent zu spezifischen Themen im Bereich GxP-Compliance tätig.

Dr. Stephan Schwarze leitet seit 2005 die Funktion Counterfeit Protection. Durch die Entwicklung und Implementierung von Prozessen zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen ist er ein ausgewiesener Experte in diesem Bereich. Er engagiert sich in diversen Arbeitsgruppen nationaler und internationaler Verbände und hält Vorträge zum Thema Abwehr von Arzneimittelfälschungen.

Susanne Schweizer ist als Qualified Person tätig und leitet gemeinsam mit Heike Meichsner das Team QA Pharmaceutical Projects. Frau Schweizer ist unter anderem verantwortlich für die Koordination pharmazeutischer Projekte der Dr. Falk Pharma und das GMP-System zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance. Zu den Schwerpunkten ihrer langjährigen Berufslaufbahn zählen Qualitätsmanagement, Training, Reklamationsbearbeitung und Stabilitätsmanagement.

Silke Schwiertz ist seit 2010 Leiterin der Abteilung Qualitätsmanagement/-sicherung und damit verantwortlich für das QM-System der Firma Medice und ihrer Tochtergesellschaften. Zudem fungiert sie als QM-Beauftrage der oberen Leitung und als Sachkundige Person.

Dr. Hanfried Seyfarth ist ein namhafter Experte für Mikrobiologie. Während seiner Berufslaufbahn war er u. a. als Laborleiter für mikrobiologische Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätslenkung und Leiter der Mikrobiologie tätig.

Dr. Florian Sieder ist als Niederlassungsleiter verantwortlich für den Standort Wien der CLS Inge­nieur GmbH.

Dr. Nicola Spiggelkötter ist seit 2009 als selbstständige Unternehmensberaterin tätig. Sie begleitet Firmen vor allem in den Bereichen Pharmalogistik, Transportdienstleister, Strategieberatung, Validierung und Qualifizierung.

Anton Steurer ist seit 1995 bei Takeda tätig. Nach der Verantwortung für unterschiedliche Validierungsthemen (z. B. Anlagen inkl. Steuerungen und Prozessleitsystemen) ist er jetzt für die Vertretung der Qualifizierung in Projekten am Standort Wien verantwortlich.

Olaf Stoll verfügt über langjährige Berufserfahrung im Bereich Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik. Dabei ist er seit 25 Jahren überwiegend in der Pharmazie und Reinraumtechnik tätig. Er hat an verschiedenen Audits teilgenommen und führt laufend Qualitätssicherungsmandate an verschiedenen Projekten durch.

Dr. Thomas Trantow führt firmeninterne Trainings und Beratungen zu vielen Themen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle durch. Aktuelle Schwerpunkte sind Trendanalysen, Auswertung von Haltbarkeitsstudien, Validierung von Analysenverfahren sowie Excel in GMP-Anwendungen (Datenintegrität in Excel-Anwendungen).

Mark Tucker ist der Gründer und Präsident von Mark Tucker, LLC, einer Beratungsfirma, die sich auf Inspektionsmanagement und GMP-Schulungen spezialisiert hat. Mark Tucker verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Arzneimittelbereich und war unter anderem bei der FDA als Inspektor, Analyst, Compliance Officer und schließlich als Investigations Branch Director tätig.

Barbara Unger formed Unger Consulting, Inc. to provide GMP auditing and regulatory intelligence services to the pharmaceutical industry, including general GMP auditing and auditing and remediation in the area of data management and data integrity.

Prof. Dr. Markus Veit ist Gründer und Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH in Kaufering. Außerdem ist er Mitglied im Ausschuss Pharmazeutische Chemie der deutschen Arzneibuchkommission. Im Rahmen seiner akademischen Lehrtätigkeit hält er Vorlesungen an den Universitäten Frankfurt und Berlin.

Nach seinem Maschinenbaustudium mit Schwerpunkt Strömungsmechanik spezialisierte Thomas von Kahlden sich am Fraunhofer Institut in Stuttgart auf die Reinraumtechnik. Mit seiner 1996 gegründeten Firma entwickelt und baut er Mess- und Prüfgeräte für die Reinraumtechnik und führt jegliche reinraumrelevanten Messungen und Qualifizierungen durch.

Dr. Norbert Waldöfner verantwortet als Head of Operations bei der blue inspection body GmbH die Qualität aller durchgeführten Audits. So stellt er gemeinsam mit seinem Team sicher, dass die hohen Qualitätsanforderungen an GxP-Audits einerseits und die Akkreditierungsanforderungen andererseits kontinuierlich eingehalten werden.

Cornelia Wawretschek verfügt über langjährige praktische Erfahrung auf den Gebieten Pharmazeutische Verfahren und Analytik mit den Kompetenzschwerpunkten Entwicklung fester, halbfester und flüssiger Arzneiformen, Sterilfertigung sowie Klinische Prüfpräparate.

Frau Dr. Werner ist seit 2015 bei der Novartis Pharma Produktions GmbH tätig. Bis zum Sommer 2021 erfüllte sie hier die Rolle als Prozessexpertin in der Verpackung. Sie hat in dieser Zeit viele Erfahrungen zu allen Aspekten des Verpackungsprozesses gesammelt. Hierbei sorgten vor allem die stetige Weiterentwicklung und Anpassung an neue regulatorische Anforderungen für tiefe Einblicke in verschiedenste Systeme.

Im Anschluss daran hat sie die Leitung QA Compliance am Standort übernommen und kümmerte sich hierbei um vielfältige Themen der GMP-Konformität. Seit September 2022 ist sie als Laborleiterin für Ausgangsstoffe tätig.