GMP:Blog | News & Trends | Good Manufacturing Practice

24.03.2025 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen Rohdaten und Sekundärdaten?

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23.03.2025 | NEWS

ICMRA: Verlängerung der PQKM-Pilotprojekte

Die Pilotprojekte der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zum Pharmaceutical Quality Knowledge Management (PQKM) wurden bis Ende 2025 verlängert. Die ICMRA sucht aktiv nach neuen Anwendungen für die gemeinsame Überprüfung durch mehrere Zulassungsbehörden weltweit.

18.03.2025 | LOGFILE Leitartikel 06/2025

Betrieb computergestützter Systeme – Implementierung und Inbetriebnahme

5 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat dazu geführt, dass computergestützte Systeme in nahezu allen industriellen Bereichen eine zentrale Funktion einnehmen. Insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind diese Systeme für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Steuerung und Überwachung von Produktionsprozessen sowie für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unverzichtbar. Mit der fortschreitenden Digitalisierung und der damit einhergehenden Abhängigkeit von technologischen Lösungen wächst die Notwendigkeit, diese Systeme effektiv gegen potenzielle Bedrohungen abzusichern. Zudem ist sicherzustellen, dass sie für die vorgesehenen Prozesse geeignet sind sowie den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

17.03.2025 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Design Space?

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14.03.2025 | NEWS

EC: Vorschlag für eine Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

Die Europäische Kommission (EK) hat eine Verordnung zu kritischen Arzneimittel vorgeschlagen, um die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der EU zu verbessern. Die Verordnung zielt darauf ab, die Lieferketten zu diversifizieren, die pharmazeutische Produktion in der EU anzukurbeln und den Zugang zu kritischen Arzneimitteln zu verbessern.

04.03.2025 | LOGFILE Leitartikel 05/2025

Änderungsmanagement aus Behördensicht

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Womit hat sich das Änderungsmanagement zu beschäftigen?

Das Änderungsmanagement ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Es befasst sich mit der systematischen Handhabung von Änderungen, die während des Lebenszyklus eines Produkts auftreten können. Änderungen sind Modifikationen, Abwandlungen, Neufestlegungen oder Streichungen von GMP-relevanten Anforderungen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle Änderungen an Prozessen, Produkten oder Dokumentationen dokumentiert, bewertet und genehmigt werden, um die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel zu gewährleisten.

20.01.2025 | AUTOR*INNEN