25.09.2023
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FRAGE DER WOCHE
GMP:Blog
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22.09.2023
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NEWS
MedTech: Strukturelle Reform der MDR und IVDR gefordert
Am 14. September 2023 hat die MedTech Europe zusammen mit 34 nationalen Vereinigungen einen offenen Brief an die EU-Kommissarin für Gesundheit Stella Kyriakides veröffentlicht.
Mehr lesen ...
22.09.2023
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NEWS
EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln
Die EMA hat auf ihrer Website 14 Fragen und Antworten zu biologischen Produkten veröffentlicht. Die Seite wurde von der CHMP-Arbeitsgruppe für Biologika entwickelt und enthält deren vereinbarte Positionen zu Fragen, die sich typischerweise aus Diskussionen oder Korrespondenz während der Bewertungsverfahren für biologische Humanarzneimittel ergeben.
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19.09.2023
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LOGFILE Leitartikel 35/2023
Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen
4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger
Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis?
Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.
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18.09.2023
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FRAGE DER WOCHE
29.08.2023
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LOGFILE Leitartikel 32/2023
Welche unterschiedlichen Barrieresysteme gibt es?
4 Min. Lesezeit | von Richard Denk
Zu den Barrieresystemen gehören die Restricted Access Barrier-Systeme (RABS) und Isolatoren. Es handelt sich dabei um technische Einrichtungen, bei denen der Bediener keinen direkten Zugriff zu kritischen Prozessen hat.
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10.06.2021
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
Antwort lesen ...
03.12.2020
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
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25.09.2023
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FRAGE DER WOCHE
22.09.2023
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NEWS
EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln
Die EMA hat auf ihrer Website 14 Fragen und Antworten zu biologischen Produkten veröffentlicht. Die Seite wurde von der CHMP-Arbeitsgruppe für Biologika entwickelt und enthält deren vereinbarte Positionen zu Fragen, die sich typischerweise aus Diskussionen oder Korrespondenz während der Bewertungsverfahren für biologische Humanarzneimittel ergeben.
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18.09.2023
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FRAGE DER WOCHE
10.06.2021
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
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22.09.2023
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MedTech: Strukturelle Reform der MDR und IVDR gefordert
Am 14. September 2023 hat die MedTech Europe zusammen mit 34 nationalen Vereinigungen einen offenen Brief an die EU-Kommissarin für Gesundheit Stella Kyriakides veröffentlicht.
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19.09.2023
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LOGFILE Leitartikel 35/2023
Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen
4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger
Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis?
Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.
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29.08.2023
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LOGFILE Leitartikel 32/2023
Welche unterschiedlichen Barrieresysteme gibt es?
4 Min. Lesezeit | von Richard Denk
Zu den Barrieresystemen gehören die Restricted Access Barrier-Systeme (RABS) und Isolatoren. Es handelt sich dabei um technische Einrichtungen, bei denen der Bediener keinen direkten Zugriff zu kritischen Prozessen hat.
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03.12.2020
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
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