07.10.2024
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FRAGE DER WOCHE
GMP:Blog
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04.10.2024
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NEWS
EMA: Leitlinienentwurf zu elementaren Verunreinigungen in Tierarzneimitteln
Die EMA hat den Entwurf einer Leitlinie zu den Anforderungen an das Risikomanagement von elementaren Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VMPs) zur Konsultation veröffentlicht. Da die allgemeine Monographie 2619 der Ph. Eur. für pharmazeutische Zubereitungen für alle VMPs gilt, wird auch ein Risikomanagement für elementare Verunreinigungen in allen VMPs auf dem EU-Markt erwartet.
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01.10.2024
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LOGFILE Leitartikel 20/2024
Neues von der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2024
7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither
Die 33. PDA/FDA Joint Regulatory Conference fand vom 9. bis 11. September in Washington mit über 900 Teilnehmenden statt. Es war eine großartige Gelegenheit, Wissen auszutauschen, Theorie und Praxis zu verbinden und Kontakte zu knüpfen.
Wir haben als Vertreter des GMP-Verlags an der Veranstaltung teilgenommen und einige der wichtigsten Erkenntnisse in diesem Artikel zusammengefasst. Ein ausführlicherer Bericht wird in unserem Online-GMP-Wissensportal, dem GMP BERATER, veröffentlicht.
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30.09.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wie kann QRM bei der Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe und Arzneimittel eingesetzt werden?
Zur Auflösung ...
27.09.2024
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NEWS
Swissmedic: SwissGMDP-Datenbank gestartet
Swissmedic hat die SwissGMDP-Datenbank live gestellt, die GMP- und GDP-Zertifikate aller zugelassenen Schweizer Pharmaunternehmen öffentlich zugänglich macht.
Mehr lesen ...
17.09.2024
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LOGFILE Leitartikel 19/2024
Darf man Analyseresultate externer Labors verwenden?
3 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein
Eigene Qualitätsprüfungen durchzuführen ist zwar aufwändig, hat aber auch viele Vorteile: Im Labor sammelt sich häufig solides Wissen über Produkteigenschaften, Haltbarkeit und Abbauprodukte an, das insbesondere bei Qualitätsrisikoanalysen von großem Wert ist. Dennoch können manche Prüfungen auch an externe Partnervergeben werden.
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14.04.2024
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AUTOR*INNEN
Unsere Autor*innen von A bis Z
Sie finden eine alphabetische Auflistung unserer Autoren im GMP-BERATER. Hier klicken!
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10.06.2021
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
Antwort lesen ...
03.12.2020
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
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07.10.2024
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FRAGE DER WOCHE
01.10.2024
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LOGFILE Leitartikel 20/2024
Neues von der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2024
7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither
Die 33. PDA/FDA Joint Regulatory Conference fand vom 9. bis 11. September in Washington mit über 900 Teilnehmenden statt. Es war eine großartige Gelegenheit, Wissen auszutauschen, Theorie und Praxis zu verbinden und Kontakte zu knüpfen.
Wir haben als Vertreter des GMP-Verlags an der Veranstaltung teilgenommen und einige der wichtigsten Erkenntnisse in diesem Artikel zusammengefasst. Ein ausführlicherer Bericht wird in unserem Online-GMP-Wissensportal, dem GMP BERATER, veröffentlicht.
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27.09.2024
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NEWS
Swissmedic: SwissGMDP-Datenbank gestartet
Swissmedic hat die SwissGMDP-Datenbank live gestellt, die GMP- und GDP-Zertifikate aller zugelassenen Schweizer Pharmaunternehmen öffentlich zugänglich macht.
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14.04.2024
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AUTOR*INNEN
Unsere Autor*innen von A bis Z
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10.06.2021
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zur mikrobiologischen Überwachung von Abwasserabläufen
Gibt es Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung von Abwasserabläufen in Produktionsräumen? Sollte es ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm speziell für die Abflüsse geben?
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04.10.2024
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NEWS
EMA: Leitlinienentwurf zu elementaren Verunreinigungen in Tierarzneimitteln
Die EMA hat den Entwurf einer Leitlinie zu den Anforderungen an das Risikomanagement von elementaren Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VMPs) zur Konsultation veröffentlicht. Da die allgemeine Monographie 2619 der Ph. Eur. für pharmazeutische Zubereitungen für alle VMPs gilt, wird auch ein Risikomanagement für elementare Verunreinigungen in allen VMPs auf dem EU-Markt erwartet.
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30.09.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wie kann QRM bei der Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe und Arzneimittel eingesetzt werden?
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17.09.2024
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LOGFILE Leitartikel 19/2024
Darf man Analyseresultate externer Labors verwenden?
3 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein
Eigene Qualitätsprüfungen durchzuführen ist zwar aufwändig, hat aber auch viele Vorteile: Im Labor sammelt sich häufig solides Wissen über Produkteigenschaften, Haltbarkeit und Abbauprodukte an, das insbesondere bei Qualitätsrisikoanalysen von großem Wert ist. Dennoch können manche Prüfungen auch an externe Partnervergeben werden.
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03.12.2020
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FRAGE AN DIE REDAKTION
Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien
"Im regulierten Umfeld müssen Unterschriften mit unterschiedlichster Bedeutung und Tragweite geleistet werden (z. B. für Herstell- oder Prüfanweisungen, SOPs, Schulungsnachweise). Können Sie mir Auskunft geben, ob eine fortgeschrittene elektronische Signatur im pharmazeutischen Umfeld ausreicht? Oder ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine qualifizierte elektronische Signatur zu verwenden?"
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