GMP:Blog

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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Mit fast 30 Jahren Berufserfahrung in der GMP-regulierten Industrie hat Ralf Gengenbach die Etablierung der Good Manufacturing Practice in Deutschland in der industriellen Praxis aktiv begleitet. Als Mitglied verschiedener Arbeitsausschüsse war er an der Entstehung von GMP-Regularien und harmonisierenden Richtlinien beteiligt.


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01.06.2020 | AUTOREN

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler

Herr Dr. Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten.


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01.03.2020 | AUTOREN

Barbara Unger

Barbara Unger

Barbara Unger formed Unger Consulting, Inc. to provide GMP auditing and regulatory intelligence services to the pharmaceutical industry, including general GMP auditing and auditing and remediation in the area of data management and data integrity.


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01.03.2020 | AUTOREN

Dr. Norbert Waldöfner

Dr. Norbert Waldöfner

Dr. Norbert Waldöfner verantwortet als Head of Operations bei der blue inspection body GmbH die Qualität aller durchgeführten Audits. So stellt er gemeinsam mit seinem Team sicher, dass die hohen Qualitätsanforderungen an GxP-Audits einerseits und die Akkreditierungsanforderungen andererseits kontinuierlich eingehalten werden.


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01.01.2020 | AUTOREN

Dr. Vera Werner

Dr. Vera Werner

Frau Dr. Werner ist seit 2015 bei der Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, als Prozessexpertin in der Verpackung tätig. Sie hat in dieser Zeit viele Erfahrungen zu allen Aspekten des Verpackungsprozesses gesammelt. Hierbei sorgten vor allem die stetige Weiterentwicklung und Anpassung an neue regulatorische Anforderungen für tiefe Einblicke in verschiedenste Systeme.


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01.01.2020 | AUTOREN

PhD Mark Tucker

PhD Mark Tucker

Mark Tucker is the Founder and President of Mark Tucker, LLC, a consulting firm specializing in Inspection Management and GMP training. Mark has over 15 years experience in the area of Pharmaceuticals, including experience at FDA as an Investigator, Analyst, Compliance Officer and finally Investigations Branch Director.


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01.11.2019 | AUTOREN

Silke Ohlendorf

Silke Ohlendorf

Silke Ohlendorf ist seit 2015 als Qualifizierungsbeauftragte bei Lödige zuständig für die Etablierung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines Systems zur Durchführung von Anlagenqualifizierungen. Ihr Aufgabengebiet umfasst die Beratung und Abstimmung von Qualifizierungsprojekten mit Kunden sowie die Planung und Durchführung der Qualifizierung.


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01.11.2019 | AUTOREN

Dr. Olaf Mundszinger

Dr. Olaf Mundszinger

Herr Dr. Olaf Mundszinger ist Gründer der A&O Pharma GmbH, die seit 2019 (zunächst als A&O Pharmadienstleistungen) Beratungsdienstleistungen für den Pharmabereich sowie Freigaben von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten anbietet. Sein Tätigkeitsschwerpunkt ist die Überwachung der GMP-konformen Herstellung und die Chargenfreigabe klinischer Prüfpräparate.


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01.02.2019 | AUTOREN

Dr. Christian Sander

Dr. Christian Sander

Dr. Christian Sander ist seit 2018 bei Testo Industrial Services GmbH (TIS) beschäftigt. Als Leiter der Metrologie ist er für die Weiterentwicklung von Kalibrierverfahren und Akkreditierung neuer Messgrößen verantwortlich. Außerdem koordiniert er den Wissenstransfer aus den metrologischen Instituten und wissenschaftlichen Gremien zu den Laboren der TIS und betreut das Management von Kooperationspartnern.


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01.02.2019 | AUTOREN

Markus Salemink

Markus Salemink

Markus Salemink ist seit 2008 bei Testo Industrial Services beschäftigt. Nach Stationen im technischen Außendienst, Vertrieb und International betreut er derzeit den Bereich Business Development Kalibrierung als Bereichsleiter.


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01.02.2019 | AUTOREN

Hansjörg Gutmann

Hansjörg Gutmann

Hansjörg Gutmann arbeitet seit 2013 für Testo Industrial Services. Er ist als Seminarreferent zum Thema Kalibrierung tätig. Als Qualitätsmanager ist er außerdem zuständig für den Bereich GxP-Services. Dieser fokussiert sich auf Kalibrierung, Validierung und Qualifizierung für Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Life Sciences.


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01.02.2019 | AUTOREN

Markus Kopf

Markus Kopf

Markus Kopf ist seit 2012 bei Testo Industrial Services beschäftigt. Als Bereichsleiter ist er verantwortlich für ca. 50 Mitarbeitende des GxP Services. Diese kalibrieren, qualifizieren und validieren deutschlandweit für Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Life Sciences.


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01.10.2018 | AUTOREN

Lea Joos

Lea Joos

Frau Joos ist seit 2012 bei der Regierung von Oberbayern als GMP-Inspektorin tätig. Zu ihren Aufgaben zählen u. a. die Überwachung von GMP- und GDP-Betrieben sowie von Gewerbe-Einrichtungen gem. § 64 AMG.


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01.05.2018 | AUTOREN

Dr. Paulino Alonso

Dr. Paulino Alonso

Dr. Paulino Alonso arbeitet seit Februar 2015 als Toxikologe und GMP-Experte für die Firma Azierta in Madrid. Aktuell betreut er mehr als 50 Projekte zur Umsetzung der ICH-Q3D-Leitlinie.


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01.05.2018 | AUTOREN

Dr. Frank Böttcher

Dr. Frank Böttcher

Dr. Frank Böttcher ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Er blickt auf eine langjährige Berufslaufbahn als Sachkundige Person und in der Geschäftsleitung in verschiedenen Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie zurück. Seit 2020 ist er als freiberuflicher Berater für die pharmazeutische Industrie und Medizinproduktehersteller tätig.


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01.03.2018 | AUTOREN

Hannes Dittinger

Hannes Dittinger

Hannes Dittinger arbeitete viele Jahre als Chemotechniker in der Forschung und Produktion, bevor er sich auf das Thema computergestützte Systeme spezialisierte. Heute ist er Computerized Systems Representative und beschäftigt sich u. a. mit der Qualifizierung computergestützter Systeme.


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01.03.2018 | AUTOREN

Dr. Christoph Frick

Dr. Christoph Frick

Dr. Christoph Frick arbeitet seit 2001 bei der kohlpharma GmbH. Als Leiter der Qualitätssicherung ist er zuständig für die Arzneimittelsicherheit. Außerdem ist er tätig als Sachkundige Person (QP) und Verantwortliche Person gemäß GDP.


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01.03.2018 | AUTOREN

Richard Denk

Richard Denk

Richard Denk beschäftigt sich seit über 20 Jahren mit den Themen Hygienic Design, Containment zur Herstellung hochaktiver Substanzen, Aseptische Herstellung und Reinigungsanforderungen. Seit 2014 ist er bei der Firma SKAN AG als Senior Consultant Aseptic Processing & Containment tätig.


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01.12.2017 | AUTOREN

Dr. iur. Martin W. Wesch

Dr. iur. Martin W. Wesch

Rechtsanwalt Dr. Martin Wesch ist Gründungspartner der auf Wirtschaftsrecht spezialisierten Rechtsanwaltskanzlei WESCH & BUCHENROTH in Stuttgart. Von 1994 bis 2011 war er Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V.


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01.02.2017 | AUTOREN

Dipl.-Ing. Ilka Henkel

Dipl.-Ing. Ilka Henkel

Frau Ilka Henkel ist seit 2014 selbstständige Verpackungsberaterin und Auditorin für Lieferanten von Primär- und Sekundärpackmitteln für die Pharmazeutische Industrie und Lieferanten für Medical Devices Hersteller nach ISO 13485:2016.


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01.01.2017 | AUTOREN

Prof. Dr. Markus Veit

Prof. Dr. Markus Veit

Prof. Dr. Markus Veit ist Gründer und Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH in Kaufering. Außerdem ist er Mitglied im Ausschuss Pharmazeutische Chemie der deutschen Arzneibuchkommission. Im Rahmen seiner akademischen Lehrtätigkeit hält er Vorlesungen an den Universitäten Frankfurt, Berlin und Florida.


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01.01.2017 | AUTOREN

Alexandra Fürst

Alexandra Fürst

Alexandra Fürst bietet seit 2012 freiberufliche Unterstützung in der Pharmazeutischen Industrie an. Ihre Projekte umfassten bisher QA-Aufgaben wie das Erstellen von SOPs, PQRs, Schulungen, Abweichungen und Änderungsmanagement.


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01.09.2016 | AUTOREN

Ing. Harald Flechl

Ing. Harald Flechl

Harald Flechl ist als freiberuflicher technischer Experte im Bereich Reinraumtechnik und als Autor/Co-Autor für den GMP-BERATER tätig.


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01.05.2016 | AUTOREN

Dr. Bernhard Gotter

Dr. Bernhard Gotter

Dr. Bernhard Gotter ist seit 2017 als Quality Manager im Global Quality Management der Bayer AG im Bereich Consumer Health tätig. Während seiner bisherigen Berufslaufbahn sammelte er Erfahrungen in der Betreuung von Lohnherstellern und in den Bereichen Qualitätssicherung, Auditwesen und Lieferantenmanagement. Im Rahmen dieser Tätigkeiten hat er zahlreiche Audits geleitet sowie Behördeninspektionen organisiert und begleitet.


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01.01.2016 | AUTOREN

Dr. Christian Perlick

Dr. Christian Perlick

Herr Dr. Perlick ist als Leiter GMP-Supply der Quasaar GmbH zuständig für die Gerätequalifizierung und die technische Etablierung neuer Analysentechniken, wobei er über langjährige praktische Erfahrung auf diesem Themengebiet verfügt.


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01.10.2015 | AUTOREN

Fritz Röder

Fritz Röder

Fritz Röder ist anerkannter Experte auf dem Gebiet der Wasser- und Reinstmedientechnik. Neben dieser Spezialisierung blickt er auf eine breite Palette an Erfahrungen im GMP-Umfeld zurück. Seine verschiedenen beruflichen Stationen ermöglichen ihm ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Standpunkte im Unternehmen.


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01.10.2015 | AUTOREN

Olaf Stoll

Olaf Stoll

Olaf Stoll verfügt über 25 Jahre Berufserfahrung im Bereich Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik. Dabei war er in den letzten 20 Jahren überwiegend in der Pharmazie und Reinraumtechnik tätig.


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01.10.2015 | AUTOREN

André Deister

André Deister

André Deister ist seit Anfang 2015 bei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH als Head of QC Packaging Material für die Prüfung und Freigabe der primären Packmittelkomponenten für die Insulinproduktion in Frankfurt verantwortlich. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Prüfung und Freigabe pharmazeutischer Packmittel und der Durchführung von Lieferantenaudits bei Packmittelherstellern.


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01.09.2015 | AUTOREN

Sabine Mendel

Sabine Mendel

Frau Sabine Mendel ist seit Anfang Juli 2016 als Projektmanagerin – Packaging für die Firma Wörwag Pharma GmbH & Co. KG tätig. Ihre Hauptaufgabe ist die Koordination des gesamten Go-to-Market Prozesses der sekundären und primären Packmittel.


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01.08.2015 | AUTOREN

Dr. Jens Hrach

Dr. Jens Hrach

Dr. Jens Hrach ist als Global Submission Manager bei Boehringer Ingelheim tätig. Daneben gründete er 2014 die Firma Dr. Jens Hrach Consulting und unterstützt seitdem Pharmafirmen im Bereich Toxikologie und Risikobewertung mit seiner Expertise.


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01.07.2015 | AUTOREN

Jürgen Eberlein

Jürgen Eberlein

Jürgen Eberlein arbeitet seit 2014 als Sachkundige Person und Gegenprobensachverständiger nach § 65.4 AMG in der Qualitätssicherung der Firma Labor LS SE & Co. KG. Zu seinem Tätigkeitsfeld zählen auch Kundenaudits und Behördeninspektionen.


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01.05.2015 | AUTOREN

Cornelia Wawretschek

Cornelia Wawretschek

Cornelia Wawretschek verfügt über langjährige praktische Erfahrung auf den Gebieten Pharmazeutische Verfahren und Analytik mit den Kompetenzschwerpunkten Entwicklung fester, halbfester und flüssiger Arzneiformen, Sterilfertigung sowie Klinische Prüfpräparate.


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01.05.2015 | AUTOREN

Melanie Braun

Melanie Braun

Melanie Braun ist für Mikrobiologische Dienstleistungen bei der Labor LS SE & Co. KG zuständig und betreut die Gebiete Betriebshygiene, Keimidentifizierung, Stammkeimhaltung und Nährmedien. Sie führt außerdem Schulungen im Kundenauftrag und kundenindividuelle Praxistrainings durch.


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01.04.2015 | AUTOREN

Dr. Thomas Trantow

Dr. Thomas Trantow

Dr. Thomas Trantow führt firmeninterne Trainings und Beratungen zu vielen Themen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle durch. Aktuelle Schwerpunkte sind Trendanalysen, Auswertung von Haltbarkeitsstudien, Validierung von Analysenverfahren sowie Excel in GMP-Anwendungen (Datenintegrität in Excel-Anwendungen).


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01.03.2015 | AUTOREN

Jürgen Ortlepp

Jürgen Ortlepp

Jürgen Ortlepp ist seit 2009 Geschäftsbereichsleiter der Infraserv Logistics und hat sich im Laufe seiner Berufstätigkeit umfangreiches Spezialwissen im Bereich des Qualitätsmanagements angeeignet. Er ist Lehrbeauftragter an der Provadis School of Business and Technologies in Wiesbaden und an der Hochschule Fresenius in Idstein für QM/GMP.


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01.09.2014 | AUTOREN

Dr. Joachim Ermer

Dr. Joachim Ermer

Dr. Joachim Ermer bietet Beratung und Training zu Themen der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle an, wie beispielsweise Arzneibuch-Anforderungen, Referenzstandards, analytische Datenintegrität, Lebenszyklus-Management analytischer Verfahren, Monitoring relevanter Leistungsparameter, kontinuierliche Verbesserung, OOS/OOT, Validierung, Verifizierung, Transfer oder praktische Statistik.


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01.07.2014 | AUTOREN

Frank Kugler

Frank Kugler

Als Mitglied der Operativen Geschäftsleitung verantwortet Frank Kugler das Geschäftsfeld Mikrobiologie/Service der Labor LS SE & Co. KG. Zusätzlich ist er als Ausbilder und Sicherheitsfachkraft tätig. Als Experte für Betriebshygiene steht er Kunden bei allen Fragestellungen rund um dieses Themengebiet beratend zur Seite.


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01.05.2014 | AUTOREN

Martin Eßmann

Martin Eßmann

Martin Eßmann ist Experte für Reinstwasserlagerungs- und Verteilsysteme. Als geschäftsführender Gesellschafter der Planttech Engineering GmbH ist er seit 1998 verantwortlich für Planung und Bau von verfahrenstechnischen Anlagen im Liquidabereich der Pharmazeutischen Industrie.


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01.01.2014 | AUTOREN

Dr. Markus Limberger

Dr. Markus Limberger

Dr. Markus Limberger ist Mitbegründer der QUASAAR GmbH, die seit 2015 GMP-Kompetenz im Rahmen der Produktentwicklung und Produktkontrolle für den Pharma- und Life-Science-Bereich anbietet. Zu seinen Spezialgebieten gehören u. a. Methodentransfer, OOX-Prozess, Qualifizierung von Standardsubstanzen und Reagenzien, Auditwesen und Effizienzsteigerung im Labor.


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01.12.2013 | AUTOREN

Dr. Petra Rempe

Dr. Petra Rempe

Petra Rempe works in the GMP/GDP inspectorate of the district government in Münster, Germany. After initially being responsible for the GMP supervision of manufacturing sites, her area of responsibility expanded with the increasing legal requirements and now also includes plants that have to work according to Good Distribution Practice (GDP) or the principles of good practice according to the EU Tissue Directive.


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01.12.2013 | AUTOREN

Hasan Ugur Arslan

Hasan Ugur Arslan

Herr Arslan absolvierte von 2010–2013 seine Ausbildung zum Mechatroniker (Automatisierungstechnik) bei der Firma Merck KGaA in Darmstadt. Nach Abschluss der Ausbildung arbeitete er dort als Mechatroniker eines Instandhaltungsteams in der Solida Produktion weiter. Während dieser Zeit absolvierte er 2015 zudem erfolgreich seine Fortbildung zum Industriemeister in Fachrichtung Elektrotechnik.


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01.12.2013 | AUTOREN

Dr. Stephanie Blum

Dr. Stephanie Blum

Dr. Stephanie Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. Zuvor war die promovierte Molekularbiologin 10 Jahre in leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig.


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01.12.2013 | AUTOREN

Thomas von Kahlden

Thomas von Kahlden

Nach seinem Maschinenbaustudium mit Schwerpunkt Strömungsmechanik spezialisierte Thomas von Kahlden sich am Fraunhofer Institut in Stuttgart auf die Reinraumtechnik. Mit seiner 1996 gegründeten Firma entwickelt und baut er Mess- und Prüfgeräte für die Reinraumtechnik und führt jegliche reinraumrelevanten Messungen und Qualifizierungen durch.


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01.09.2013 | AUTOREN

Dr.-Ing. Manfred Grüneberg

Dr.-Ing. Manfred Grüneberg

Seit 2016 ist Herr Dr.-Ing. Manfred Grüneberg bei der Ehrmann AG für die Koordination von technischen Projekten und Prozessoptimierungen zuständig. Seine Schwerpunkte liegen in den Bereichen Projektmanagement, Werksplanung und TPM-Aspekte.


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01.09.2013 | AUTOREN

Andreas Nuhn

Andreas Nuhn

Andreas Nuhn ist seit 2013 als selbstständiger Berater tätig. Seine langjährige Erfahrung nutzt er für verschiedene GMP-Compliance-Projekte, aber auch für die Vorbereitung von FDA-Audits und diverse Schulungen und Trainings. Zu seinen Spezialgebieten gehören u. a. Reinraumplanung und -betrieb sowie das Arbeiten mit Isolatoren.


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01.06.2013 | AUTOREN

Silke Schwiertz

Silke Schwiertz

Silke Schwiertz ist seit 2010 Leiterin der Abteilung Qualitätsmanagement/-sicherung und damit verantwortlich für das QM-System der Firma Medice und ihrer Tochtergesellschaften. Zudem fungiert sie als QM-Beauftrage der oberen Leitung und als Sachkundige Person.


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01.03.2013 | AUTOREN

Simone Ferrante

Simone Ferrante

Frau Ferrante ist seit 2012 Leiterin der Abteilung Quality & Regulatory Affairs der Grieshaber Logistics Group AG. Als Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP ist sie zuständig für die gesamte Grieshaber-Gruppe.


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01.01.2013 | AUTOREN

Dr. Nicola Spiggelkötter

Dr. Nicola Spiggelkötter

Dr. Nicola Spiggelkötter ist seit 2009 als selbstständige Unternehmensberaterin tätig. Sie begleitet Firmen vor allem in den Bereichen Pharmalogistik, Transportdienstleister, Strategieberatung, Validierung und Qualifizierung.


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01.12.2012 | AUTOREN

torsten.knoepke@ecolab.com Torsten Knöpke

torsten.knoepke@ecolab.com Torsten Knöpke

Torsten Knöpke ist seit 2016 regionaler Leiter der neu gegründeten Division Life Sciences bei Ecolab Deutschland GmbH. Die Division fokussiert sich auf das Business in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Reinigung, Technologie und Validierung. Als Experte für diese Themen hält er auch Vorträge und führt Schulungen durch.


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01.11.2012 | AUTOREN

Susanne Schweizer

Susanne Schweizer

Susanne Schweizer ist als Manager Site Compliance für die weltweite regulatorische Compliance verschiedener Produkte im Konzern verantwortlich. Zuvor war sie mehrere Jahre als Qualified Person tätig. Weitere Schwerpunkte ihrer Berufslaufbahn waren Qualitätsmanagement, Training, Reklamationsbearbeitung und Stabilitätsmanagement.


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01.11.2012 | AUTOREN

Dr. Rainer Gnibl

Dr. Rainer Gnibl

Als GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern und der European Medicines Agency (EMA) führt Dr. Rainer Gnibl nationale und internationale Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern durch. Er leitet die bundesweite Expertenfachgruppe EFG 02 „GMP-Inspektionen/GMP-Leitfaden“ und hat einen Lehrauftrag an der Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg.


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01.11.2012 | AUTOREN

Dr. Stephan Schwarze

Dr. Stephan Schwarze

Dr. Stephan Schwarze leitet seit 2005 die Funktion Counterfeit Protection Management. Durch die Entwicklung und Implementierung von Prozessen zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen ist er ein ausgewiesener Experte in diesem Bereich.


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01.11.2012 | AUTOREN

Dr. Margit Gieseler

Dr. Margit Gieseler

Dr. Margit Gieseler ist seit 2011 Geschäftsführerin der GILYOS GmbH, einem auf Gefriertrocknung spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungsunternehmen. GILYOS bietet Lösungen im Bereich Formulierungs- und Prozessentwicklung, Analytik, Consulting sowie maßgeschneiderte Schulungen im Bereich Lyophilisation.


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01.11.2012 | AUTOREN

Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf

Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf

Roland Kleissendorf ist seit 2012 als selbstständiger Berater für Packmitteltechnik tätig. Zuvor war er über 30 Jahre in verantwortlicher Position für das Packmittelsortiment eines multinationalen Unternehmens zuständig. Als Berater hat er unterschiedlichste Projekte erfolgreich durchgeführt.


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01.11.2012 | AUTOREN

Heike Meichsner

Heike Meichsner

Frau Meichsner ist Seniorberaterin auf dem Gebiet Qualitätsmanagement und fungiert als Sachkundige Person. Sie blickt auf eine langjährige Berufserfahrung mit den Schwerpunkten Produkt- und Prozessentwicklung, Stabilitätsmanagement und Reklamationsbearbeitung zurück. Darüber hinaus engagiert sie sich als Mentorin.


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01.08.2012 | AUTOREN

Dr. Stefan Kettelhoit

Dr. Stefan Kettelhoit

Dr. Stefan Kettelhoit ist seit 2005 freiberuflich als Berater für Life-Science-Unternehmen tätig. Er verfügt über jahrelange Erfahrungen in den Bereichen Entwicklung, pharmazeutische Technologie und internationales Projektmanagement. Als freiberuflicher Auditor und Berater ist er national und international für Medizinprodukte-, Pharma- und Packmittelunternehmen tätig.


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01.07.2012 | AUTOREN

Dr. Nicole Kordek

Dr. Nicole Kordek

Frau Dr. Kordek blickt auf langjährige Erfahrung in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung zurück. Seit Juni 2020 ist sie bei der Wessling GmbH, Münster als Qualified Person und Regulatory Affairs Manager tätig.


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01.04.2012 | AUTOREN

Thilo Gukelberger

Thilo Gukelberger

Thilo Gukelberger ist seit 2007 als Geschäftsführer der Life Science Sparte der d.velop-Gruppe verantwortlich für die strategische Ausrichtung der GxP-relevanten Softwareprodukte und QM-Lösungen.


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01.10.2011 | AUTOREN

Dr. Bernd Renger

Dr. Bernd Renger

Dr. Bernd Renger ist seit 2011 selbstständiger Berater. Schwerpunkte seiner Tätigkeit sind der Aufbau effizienter Qualitätssysteme, Inspektionsvor- und ‑nachbereitung, Etablierung von effektivem Abweichungsmanagement sowie das Design von sterilen und aseptischen Prozessen. Er hat einen Lehrauftrag an der Hochschule Sigmaringen und ist Mitbegründer der European QP Association.


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01.10.2011 | AUTOREN

Dr. Christine Oechslein

Dr. Christine Oechslein

Dr. Christine Oechslein führt als freiberufliche GMP-Trainerin interne GMP-Trainings bei Pharmafirmen, Wirkstoffherstellern und Zuliefererbetrieben durch. Zuvor war sie viele Jahre in der Pharmaindustrie tätig. Als Referentin bei verschiedenen Veranstaltern und als Autorin vermittelt sie GMP-Wissen mit den Schwerpunkten Prozessvalidierung, GMP-Training und GMP in der Entwicklung.


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01.09.2011 | AUTOREN

Stefan Schneider

Stefan Schneider

Stefan Schneider worked for many years in facility construction and in the pharmaceutical and cosmetics industry. One of his areas of expertise was cleaning technology for manufacturing systems.


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01.05.2011 | AUTOREN

Dr. Siegfried Schmitt

Dr. Siegfried Schmitt

Dr. Siegfried Schmitt blickt auf über 30 Jahre Berufserfahrung zurück. Als Vice President Technical bei PAREXEL Consulting berät er Hersteller von Medizinprodukten und die pharmazeutische Industrie zu allen Aspekten der Regelkonformität.


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01.02.2011 | AUTOREN

Dr. Wolfgang Nedvidek

Dr. Wolfgang Nedvidek

Dr. Wolfgang Nedvidek ist seit 2009 als selbständiger Berater tätig und beschäftigt sich mit der praktischen Umsetzung von GMP-Vorgaben. Er führt Trainings für Mitarbeiter im GMP-Umfeld durch und ist auch als Referent tätig. Seine Schwerpunktthemen sind Dokumentation, Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle.


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01.02.2011 | AUTOREN

Markus Roemer

Markus Roemer

Markus Roemer arbeitet als unabhängiger Berater bei comes compliance services in Ravensburg. Sein Themenspektrum ist vielseitig und umfasst u. a. die Validierung computergestützter Systeme, Auditing, Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Compliance Management.


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01.01.2011 | AUTOREN

Klaus Eichmüller

Klaus Eichmüller

Klaus Eichmüller ist Leiter des Dezernates II 23.2 Pharmazie (Arzneimittel, Wirkstoffe, Blut und Gewebe) beim Regierungspräsidium Darmstadt und Leiter des GMP-Inspektorates in Hessen.


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01.12.2010 | AUTOREN

Rainer Röcker

Rainer Röcker

Herr Röcker ist seit mehr als 25 Jahren im pharmazeutischen Umfeld in verschiedenen Positionen tätig. Er war sowohl national als auch international für Qualifizierungsprojekte im Anlagenbau zuständig. Weiterhin ist er als Referent für die Themen GMP, CSV, GDP und Kalibrierung tätig. Herr Röcker ist GMP-Auditor und gilt als ausgewiesener GAMP 5 Experte.


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01.07.2010 | AUTOREN

Friedrich Günnewig

Friedrich Günnewig

Friedrich Günnewig ist seit 1989 in der Qualitätskontrolle der Rottendorf Pharma GmbH beschäftigt. Zu seinen Schwerpunktthemen gehören Reinigungsvalidierung, mikrobiologisches Monitoring, Rohstoffqualifizierung und analytischer Methodentransfer.


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01.07.2010 | AUTOREN

Max Lazar

Max Lazar

Max Lazar looks back on an outstanding career within the pharmaceutical industry. For more than 35 years he was working with Hoffmann-La Roche. Following his retirement, he established a consulting business specializing in API GMP issues and the training of personnel covering the ICH Q7 Guidance. His more than 40-year career in the pharmaceutical industry includes numerous memberships in professional organisations and chairs of committees.


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01.03.2010 | AUTOREN

Wolfgang Mahl

Wolfgang Mahl

in memoriam

Wolfgang Mahl war seit 1980 selbstständig im Bereich Reinraum-, Klima- und Labortechnik. Seit 2008 war er als externer Berater für Planung, Beratung und Lieferung von Reinraumkomponenten tätig. Darüber hinaus engagierte er sich in Normenausschüssen und Arbeitskreisen.


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01.03.2010 | AUTOREN

Ruven Brandes

Ruven Brandes

Ruven Brandes ist seit 2006 Leiter Technik und Compliance Support technische QS. Er verbindet technische Fachkompetenz mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein und blickt auf ein breites Spektrum beruflicher Erfahrung zurück. Herr Brandes engagiert sich in verschiedenen Verbänden und Gremien und ist auch als Autor und Referent tätig.


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01.03.2010 | AUTOREN

Martin Mayer

Martin Mayer

Martin Mayer ist seit 2013 als Vice President Quality Assurance für die Führung der Qualitätsorganisationen der Herstellungsstätten der Global Operations Generic Drugs & Standard Solutions bei Fresenius zuständig. Zu seinen Themenschwerpunkten zählen Qualitätsmanagement Standards, GMP-Compliance, Inspektionsmanagement und Risikomanagement.


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01.03.2010 | AUTOREN

Dr. Thomas Schreiner

Dr. Thomas Schreiner

Dr. Thomas Schreiner ist seit 2014 Leiter des Bereiches Qualitätsmanagement der Division Pharmaceuticals. Zuvor hat er in verschiedenen Positionen des Unternehmens gearbeitet. Zu seinen Aufgabenbereichen zählten Sterilfertigung, Qualifizierung/Validierung, Beratung und Compounding.


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01.03.2010 | AUTOREN

Dr. Sabine Paris

Dr. Sabine Paris

Dr. Sabine Paris unterstützt seit 2014 die Redaktion des GMP-Verlags. Schwerpunkte ihrer Tätigkeit sind die fachliche Betreuung der deutschen und englischen Newsletter sowie die Erstellung von englischsprachigen Verlagsprodukten. Zuvor leitete sie acht Jahre die Abteilung Arzneimittel bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).


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01.03.2010 | AUTOREN

Dr. Hans H. Schicht

Dr. Hans H. Schicht

in memoriam

Dr. Hans Schicht war anerkannter Experte für Raumluft- und Reinraumtechnik. Seine Erfahrung als unabhängiger Unternehmensberater beruhte auf jahrelanger Arbeit im raumluft- und reinraumtechnischen Anlagenbau. Er engagierte sich viele Jahre lang in Fach- und Normenausschüssen und war weltweit als Referent und Seminarleiter tätig.


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01.03.2010 | AUTOREN

PhD Ralph Gomez

PhD Ralph Gomez

Ralph Gomez works as a freelance consultant in the area of Pharmaceutical Quality Management since 2007. In the years before he was working with Hoffmann-La Roche, where he started his career in 1966. He is a member of various expert committees, advisory panels and project teams.


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01.01.2010 | AUTOREN

Dr. Michael Rieth

Dr. Michael Rieth

Dr. Michael Rieth ist ein anerkannter Experte auf dem Gebiet der Mikrobiologie und blickt auf über 30 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie zurück. Er engagiert sich in zahlreichen Fachverbänden und erhielt 2013 den Wallhäußer-Preis. Außerdem hält er Vorträge und Schulungen zu seinem Spezialgebiet und publiziert in Fachzeitschriften und Büchern.


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01.09.2009 | AUTOREN

Dr. Cornelia Bodinet

Dr. Cornelia Bodinet

Frau Dr. Cornelia Bodinet beschäftigt sich insbesondere mit Arzneipflanzen und den Anforderungen an ihre mikrobiologische und pharmazeutische Qualität. Zu ihren weiteren Arbeitsschwerpunkten gehören pharmazeutische Analytik, Pharmakologie und Toxikologie, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie Betriebshygiene.


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01.04.2009 | AUTOREN

Annette Könemann

Annette Könemann

Annette Könemann leitete seit 1994 den Bereich Qualität bei der Labor LS SE & Co. KG. Im Juli 2019 wurde sie zur Prokuristin ernannt und vertritt seitdem das Ressort „Integriertes Managementsystem“ in der Geschäftsführung.


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01.07.2006 | AUTOREN

Dr. Herbert Bendlin

Dr. Herbert Bendlin

Herr Dr. Bendlin ist anerkannter Experte für das Thema Pharmawasser. Als selbstständiger Consultant bietet er Dienstleistungen, Beratungen und Schulungen im Bereich Pharmawasser an. Er ist außerdem als Sachverständiger, Autor und Referent tätig.


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01.07.2005 | AUTOREN

Dr. Christian Gausepohl

Dr. Christian Gausepohl

Dr. Christan Gausepohl ist als Leiter der Quality Unit und Qualified Person für den gesamten Qualitätsbereich der Rottendorf Pharma verantwortlich. Er blickt auf ein breites Spektrum beruflicher Tätigkeiten zurück und hat langjährige Audit- und Inspektionserfahrung mit Behörden, Kunden und Lieferanten. Sein großes Anliegen ist die praktische Umsetzung von GMP-Anforderungen.


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01.07.2005 | AUTOREN

Anton Steurer

Anton Steurer

Anton Steurer ist seit 1995 bei der Baxter AG tätig. Seit 2012 ist er als Supervisor verantwortlich für die Validierung von Lüftungen, Reinräumen, haustechnischen Anlagen, temperaturkontrollierten Objekten und Transportvalidierung.


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01.06.2005 | AUTOREN

Dr. Hanfried Seyfarth

Dr. Hanfried Seyfarth

Dr. Hanfried Seyfarth ist ein namhafter Experte für Mikrobiologie. Während seiner Berufslaufbahn war er u. a. als Laborleiter für mikrobiologische Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätslenkung und Leiter der Mikrobiologie tätig.


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01.06.2005 | AUTOREN

Ulrike Reuter

Ulrike Reuter

Frau Reuter ist seit 1989 in diversen Funktionen im technischen Bereich bei Sanofi-Aventis tätig. Als Ingenieurin im Pharmabetrieb ist es ihr großes Anliegen, technische Belange und GMP-Anforderungen miteinander zu verbinden. Ihr Aufgabengebiet umfasst neben der Implementierung des Annex 15 und Annex 11 auch die technischen GMP-Fragestellungen im Rahmen der Betriebsbetreuung und der Projektabwicklung.


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01.04.2005 | AUTOREN

PhD Heinrich Prinz

PhD Heinrich Prinz

As an independent consultant with experience in the pharmaceutical area for more than 30 years, Heinrich Prinz performs audits all over the world, runs national and international seminars, offers in-house training and supports companies to reach the regulatory compliance.


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01.09.2004 | AUTOREN

Andreas Rösch

Andreas Rösch

Andreas Rösch works as a project manager at Proleit AG since 2000. His emphasis lies on qualification of process control systems and implementation of the requirements of the EU and US authorities with regard to process control systems.


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01.09.2004 | AUTOREN

Dr. Ulf Fuchslueger

Dr. Ulf Fuchslueger

Dr. Ulf Fuchslueger hat sich als Berater auf die Themen Labordatenmanagement, Laborprozessoptimierung, LIMS und Systemintegration im regulierten Umfeld spezialisiert. Während seiner Berufslaufbahn hat er zahlreiche internationale Pharmaunternehmen bei der Einführung computergestützter Labordatensysteme unterstützt.


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01.01.2000 | AUTOREN

Dr. Thomas Moest

Dr. Thomas Moest

Dr. Thomas Moest ist seit 2010 als Berater für GMP-, GDP- und Patentfragen tätig. Zuvor war er lange Jahre in der Pharmaindustrie in leitender Funktion für verschiedene Bereiche (Galenik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung) verantwortlich.


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01.01.2000 | AUTOREN

Dr. Michael Hiob

Dr. Michael Hiob

Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

Nach dem Studium und Promotion im Fachbereich Pharmazie war Dr. Hiob im Bereich der Arzneimittelüberwachung als Laborleiter und GMP-Inspektor tätig. Heute ist er als Referent u. a. für die Aufsicht über die GMP-Überwachung zuständig.


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01.01.2000 | AUTOREN

Thomas Peither

Thomas Peither

Thomas Peither ist seit 1994 als Experte, Verleger und Berater tätig im Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die kommerzielle Herstellung von Arzneimitteln. Er ist Vorstandsmitglied und Marketingleiter des GMP-Verlags Peither AG, der 1999 von ihm mitgegründet wurde und Fachinformationen für die Pharmabranche publiziert.


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01.12.1999 | AUTOREN

Dr. phil. Josef Künzle

Dr. phil. Josef Künzle

Dr. Josef Künzle war von 2007 bis zur Frühpensionierung 2018 bei Basilea beschäftigt und dort seit 2013 als Head of Global Quality Management für alle GxP-Bereiche zuständig. Zuvor war er 18 Jahre in der Pharmaindustrie in den Bereichen Analytische F&E, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement tätig.


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01.12.1999 | AUTOREN

Dr. Doris Borchert

Dr. Doris Borchert

Dr. Doris Borchert ist seit 2008 in der Redaktion des GMP-Verlags zuständig für das Lektorat von Fachbeiträgen. Zuvor war sie 15 Jahre in der Pharmaindustrie in den Bereichen Qualitätssicherung, Verfahrenstechnik und Produktion tätig und hat an zahlreichen Audits und Inspektionen aktiv teilgenommen.


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01.01.2021 | AUTOREN

Michael Craig

Michael Craig

As a Principal Consultant at PAREXEL Michael Craig helps clients prepare their CTA, marketing authorisation and variation submissions as a CMC Subject Matter Expert and provides regulatory and technical input for lifecycle activities in European and international markets.


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01.06.2020 | AUTOREN

Dr. Dennis Sandkühler

Dr. Dennis Sandkühler

Herr Dr. Sandkühler verantwortet das Qualitätsmanagement bei der d.velop Life Sciences GmbH. Er ist zuständig für die Einführung von GxP-relevanten Softwarelösungen und die Computersystemvalidierung in Kundenprojekten.


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01.03.2020 | AUTOREN

Dr. Norbert Waldöfner

Dr. Norbert Waldöfner

Dr. Norbert Waldöfner verantwortet als Head of Operations bei der blue inspection body GmbH die Qualität aller durchgeführten Audits. So stellt er gemeinsam mit seinem Team sicher, dass die hohen Qualitätsanforderungen an GxP-Audits einerseits und die Akkreditierungsanforderungen andererseits kontinuierlich eingehalten werden.


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01.01.2020 | AUTOREN

PhD Mark Tucker

PhD Mark Tucker

Mark Tucker is the Founder and President of Mark Tucker, LLC, a consulting firm specializing in Inspection Management and GMP training. Mark has over 15 years experience in the area of Pharmaceuticals, including experience at FDA as an Investigator, Analyst, Compliance Officer and finally Investigations Branch Director.


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01.11.2019 | AUTOREN

Dr. Olaf Mundszinger

Dr. Olaf Mundszinger

Herr Dr. Olaf Mundszinger ist Gründer der A&O Pharma GmbH, die seit 2019 (zunächst als A&O Pharmadienstleistungen) Beratungsdienstleistungen für den Pharmabereich sowie Freigaben von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten anbietet. Sein Tätigkeitsschwerpunkt ist die Überwachung der GMP-konformen Herstellung und die Chargenfreigabe klinischer Prüfpräparate.


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01.02.2019 | AUTOREN

Markus Salemink

Markus Salemink

Markus Salemink ist seit 2008 bei Testo Industrial Services beschäftigt. Nach Stationen im technischen Außendienst, Vertrieb und International betreut er derzeit den Bereich Business Development Kalibrierung als Bereichsleiter.


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01.02.2019 | AUTOREN

Markus Kopf

Markus Kopf

Markus Kopf ist seit 2012 bei Testo Industrial Services beschäftigt. Als Bereichsleiter ist er verantwortlich für ca. 50 Mitarbeitende des GxP Services. Diese kalibrieren, qualifizieren und validieren deutschlandweit für Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Life Sciences.


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01.05.2018 | AUTOREN

Dr. Paulino Alonso

Dr. Paulino Alonso

Dr. Paulino Alonso arbeitet seit Februar 2015 als Toxikologe und GMP-Experte für die Firma Azierta in Madrid. Aktuell betreut er mehr als 50 Projekte zur Umsetzung der ICH-Q3D-Leitlinie.


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01.03.2018 | AUTOREN

Hannes Dittinger

Hannes Dittinger

Hannes Dittinger arbeitete viele Jahre als Chemotechniker in der Forschung und Produktion, bevor er sich auf das Thema computergestützte Systeme spezialisierte. Heute ist er Computerized Systems Representative und beschäftigt sich u. a. mit der Qualifizierung computergestützter Systeme.


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01.03.2018 | AUTOREN

Richard Denk

Richard Denk

Richard Denk beschäftigt sich seit über 20 Jahren mit den Themen Hygienic Design, Containment zur Herstellung hochaktiver Substanzen, Aseptische Herstellung und Reinigungsanforderungen. Seit 2014 ist er bei der Firma SKAN AG als Senior Consultant Aseptic Processing & Containment tätig.


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01.02.2017 | AUTOREN

Dipl.-Ing. Ilka Henkel

Dipl.-Ing. Ilka Henkel

Frau Ilka Henkel ist seit 2014 selbstständige Verpackungsberaterin und Auditorin für Lieferanten von Primär- und Sekundärpackmitteln für die Pharmazeutische Industrie und Lieferanten für Medical Devices Hersteller nach ISO 13485:2016.


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01.01.2017 | AUTOREN

Alexandra Fürst

Alexandra Fürst

Alexandra Fürst bietet seit 2012 freiberufliche Unterstützung in der Pharmazeutischen Industrie an. Ihre Projekte umfassten bisher QA-Aufgaben wie das Erstellen von SOPs, PQRs, Schulungen, Abweichungen und Änderungsmanagement.


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01.05.2016 | AUTOREN

Dr. Bernhard Gotter

Dr. Bernhard Gotter

Dr. Bernhard Gotter ist seit 2017 als Quality Manager im Global Quality Management der Bayer AG im Bereich Consumer Health tätig. Während seiner bisherigen Berufslaufbahn sammelte er Erfahrungen in der Betreuung von Lohnherstellern und in den Bereichen Qualitätssicherung, Auditwesen und Lieferantenmanagement. Im Rahmen dieser Tätigkeiten hat er zahlreiche Audits geleitet sowie Behördeninspektionen organisiert und begleitet.


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01.10.2015 | AUTOREN

Fritz Röder

Fritz Röder

Fritz Röder ist anerkannter Experte auf dem Gebiet der Wasser- und Reinstmedientechnik. Neben dieser Spezialisierung blickt er auf eine breite Palette an Erfahrungen im GMP-Umfeld zurück. Seine verschiedenen beruflichen Stationen ermöglichen ihm ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Standpunkte im Unternehmen.


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01.10.2015 | AUTOREN

André Deister

André Deister

André Deister ist seit Anfang 2015 bei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH als Head of QC Packaging Material für die Prüfung und Freigabe der primären Packmittelkomponenten für die Insulinproduktion in Frankfurt verantwortlich. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Prüfung und Freigabe pharmazeutischer Packmittel und der Durchführung von Lieferantenaudits bei Packmittelherstellern.


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01.08.2015 | AUTOREN

Dr. Jens Hrach

Dr. Jens Hrach

Dr. Jens Hrach ist als Global Submission Manager bei Boehringer Ingelheim tätig. Daneben gründete er 2014 die Firma Dr. Jens Hrach Consulting und unterstützt seitdem Pharmafirmen im Bereich Toxikologie und Risikobewertung mit seiner Expertise.


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01.05.2015 | AUTOREN

Cornelia Wawretschek

Cornelia Wawretschek

Cornelia Wawretschek verfügt über langjährige praktische Erfahrung auf den Gebieten Pharmazeutische Verfahren und Analytik mit den Kompetenzschwerpunkten Entwicklung fester, halbfester und flüssiger Arzneiformen, Sterilfertigung sowie Klinische Prüfpräparate.


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01.04.2015 | AUTOREN

Dr. Thomas Trantow

Dr. Thomas Trantow

Dr. Thomas Trantow führt firmeninterne Trainings und Beratungen zu vielen Themen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle durch. Aktuelle Schwerpunkte sind Trendanalysen, Auswertung von Haltbarkeitsstudien, Validierung von Analysenverfahren sowie Excel in GMP-Anwendungen (Datenintegrität in Excel-Anwendungen).


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01.09.2014 | AUTOREN

Dr. Joachim Ermer

Dr. Joachim Ermer

Dr. Joachim Ermer bietet Beratung und Training zu Themen der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle an, wie beispielsweise Arzneibuch-Anforderungen, Referenzstandards, analytische Datenintegrität, Lebenszyklus-Management analytischer Verfahren, Monitoring relevanter Leistungsparameter, kontinuierliche Verbesserung, OOS/OOT, Validierung, Verifizierung, Transfer oder praktische Statistik.


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01.05.2014 | AUTOREN

Martin Eßmann

Martin Eßmann

Martin Eßmann ist Experte für Reinstwasserlagerungs- und Verteilsysteme. Als geschäftsführender Gesellschafter der Planttech Engineering GmbH ist er seit 1998 verantwortlich für Planung und Bau von verfahrenstechnischen Anlagen im Liquidabereich der Pharmazeutischen Industrie.


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01.12.2013 | AUTOREN

Dr. Petra Rempe

Dr. Petra Rempe

Petra Rempe works in the GMP/GDP inspectorate of the district government in Münster, Germany. After initially being responsible for the GMP supervision of manufacturing sites, her area of responsibility expanded with the increasing legal requirements and now also includes plants that have to work according to Good Distribution Practice (GDP) or the principles of good practice according to the EU Tissue Directive.


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01.12.2013 | AUTOREN

Dr. Stephanie Blum

Dr. Stephanie Blum

Dr. Stephanie Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. Zuvor war die promovierte Molekularbiologin 10 Jahre in leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig.


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01.09.2013 | AUTOREN

Dr.-Ing. Manfred Grüneberg

Dr.-Ing. Manfred Grüneberg

Seit 2016 ist Herr Dr.-Ing. Manfred Grüneberg bei der Ehrmann AG für die Koordination von technischen Projekten und Prozessoptimierungen zuständig. Seine Schwerpunkte liegen in den Bereichen Projektmanagement, Werksplanung und TPM-Aspekte.


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01.06.2013 | AUTOREN

Silke Schwiertz

Silke Schwiertz

Silke Schwiertz ist seit 2010 Leiterin der Abteilung Qualitätsmanagement/-sicherung und damit verantwortlich für das QM-System der Firma Medice und ihrer Tochtergesellschaften. Zudem fungiert sie als QM-Beauftrage der oberen Leitung und als Sachkundige Person.


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01.01.2013 | AUTOREN

Dr. Nicola Spiggelkötter

Dr. Nicola Spiggelkötter

Dr. Nicola Spiggelkötter ist seit 2009 als selbstständige Unternehmensberaterin tätig. Sie begleitet Firmen vor allem in den Bereichen Pharmalogistik, Transportdienstleister, Strategieberatung, Validierung und Qualifizierung.


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01.11.2012 | AUTOREN

Susanne Schweizer

Susanne Schweizer

Susanne Schweizer ist als Manager Site Compliance für die weltweite regulatorische Compliance verschiedener Produkte im Konzern verantwortlich. Zuvor war sie mehrere Jahre als Qualified Person tätig. Weitere Schwerpunkte ihrer Berufslaufbahn waren Qualitätsmanagement, Training, Reklamationsbearbeitung und Stabilitätsmanagement.


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01.11.2012 | AUTOREN

Dr. Stephan Schwarze

Dr. Stephan Schwarze

Dr. Stephan Schwarze leitet seit 2005 die Funktion Counterfeit Protection Management. Durch die Entwicklung und Implementierung von Prozessen zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen ist er ein ausgewiesener Experte in diesem Bereich.


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01.11.2012 | AUTOREN

Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf

Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf

Roland Kleissendorf ist seit 2012 als selbstständiger Berater für Packmitteltechnik tätig. Zuvor war er über 30 Jahre in verantwortlicher Position für das Packmittelsortiment eines multinationalen Unternehmens zuständig. Als Berater hat er unterschiedlichste Projekte erfolgreich durchgeführt.


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01.08.2012 | AUTOREN

Dr. Stefan Kettelhoit

Dr. Stefan Kettelhoit

Dr. Stefan Kettelhoit ist seit 2005 freiberuflich als Berater für Life-Science-Unternehmen tätig. Er verfügt über jahrelange Erfahrungen in den Bereichen Entwicklung, pharmazeutische Technologie und internationales Projektmanagement. Als freiberuflicher Auditor und Berater ist er national und international für Medizinprodukte-, Pharma- und Packmittelunternehmen tätig.


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01.04.2012 | AUTOREN

Thilo Gukelberger

Thilo Gukelberger

Thilo Gukelberger ist seit 2007 als Geschäftsführer der Life Science Sparte der d.velop-Gruppe verantwortlich für die strategische Ausrichtung der GxP-relevanten Softwareprodukte und QM-Lösungen.


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01.10.2011 | AUTOREN

Dr. Christine Oechslein

Dr. Christine Oechslein

Dr. Christine Oechslein führt als freiberufliche GMP-Trainerin interne GMP-Trainings bei Pharmafirmen, Wirkstoffherstellern und Zuliefererbetrieben durch. Zuvor war sie viele Jahre in der Pharmaindustrie tätig. Als Referentin bei verschiedenen Veranstaltern und als Autorin vermittelt sie GMP-Wissen mit den Schwerpunkten Prozessvalidierung, GMP-Training und GMP in der Entwicklung.


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01.05.2011 | AUTOREN

Dr. Siegfried Schmitt

Dr. Siegfried Schmitt

Dr. Siegfried Schmitt blickt auf über 30 Jahre Berufserfahrung zurück. Als Vice President Technical bei PAREXEL Consulting berät er Hersteller von Medizinprodukten und die pharmazeutische Industrie zu allen Aspekten der Regelkonformität.


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01.02.2011 | AUTOREN

Markus Roemer

Markus Roemer

Markus Roemer arbeitet als unabhängiger Berater bei comes compliance services in Ravensburg. Sein Themenspektrum ist vielseitig und umfasst u. a. die Validierung computergestützter Systeme, Auditing, Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Compliance Management.


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01.12.2010 | AUTOREN

Rainer Röcker

Rainer Röcker

Herr Röcker ist seit mehr als 25 Jahren im pharmazeutischen Umfeld in verschiedenen Positionen tätig. Er war sowohl national als auch international für Qualifizierungsprojekte im Anlagenbau zuständig. Weiterhin ist er als Referent für die Themen GMP, CSV, GDP und Kalibrierung tätig. Herr Röcker ist GMP-Auditor und gilt als ausgewiesener GAMP 5 Experte.


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01.07.2010 | AUTOREN

Max Lazar

Max Lazar

Max Lazar looks back on an outstanding career within the pharmaceutical industry. For more than 35 years he was working with Hoffmann-La Roche. Following his retirement, he established a consulting business specializing in API GMP issues and the training of personnel covering the ICH Q7 Guidance. His more than 40-year career in the pharmaceutical industry includes numerous memberships in professional organisations and chairs of committees.


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01.03.2010 | AUTOREN

Ruven Brandes

Ruven Brandes

Ruven Brandes ist seit 2006 Leiter Technik und Compliance Support technische QS. Er verbindet technische Fachkompetenz mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein und blickt auf ein breites Spektrum beruflicher Erfahrung zurück. Herr Brandes engagiert sich in verschiedenen Verbänden und Gremien und ist auch als Autor und Referent tätig.


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01.03.2010 | AUTOREN

Dr. Thomas Schreiner

Dr. Thomas Schreiner

Dr. Thomas Schreiner ist seit 2014 Leiter des Bereiches Qualitätsmanagement der Division Pharmaceuticals. Zuvor hat er in verschiedenen Positionen des Unternehmens gearbeitet. Zu seinen Aufgabenbereichen zählten Sterilfertigung, Qualifizierung/Validierung, Beratung und Compounding.


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01.03.2010 | AUTOREN

Dr. Hans H. Schicht

Dr. Hans H. Schicht

in memoriam

Dr. Hans Schicht war anerkannter Experte für Raumluft- und Reinraumtechnik. Seine Erfahrung als unabhängiger Unternehmensberater beruhte auf jahrelanger Arbeit im raumluft- und reinraumtechnischen Anlagenbau. Er engagierte sich viele Jahre lang in Fach- und Normenausschüssen und war weltweit als Referent und Seminarleiter tätig.


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01.01.2010 | AUTOREN

Dr. Michael Rieth

Dr. Michael Rieth

Dr. Michael Rieth ist ein anerkannter Experte auf dem Gebiet der Mikrobiologie und blickt auf über 30 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie zurück. Er engagiert sich in zahlreichen Fachverbänden und erhielt 2013 den Wallhäußer-Preis. Außerdem hält er Vorträge und Schulungen zu seinem Spezialgebiet und publiziert in Fachzeitschriften und Büchern.


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01.04.2009 | AUTOREN

Annette Könemann

Annette Könemann

Annette Könemann leitete seit 1994 den Bereich Qualität bei der Labor LS SE & Co. KG. Im Juli 2019 wurde sie zur Prokuristin ernannt und vertritt seitdem das Ressort „Integriertes Managementsystem“ in der Geschäftsführung.


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01.07.2005 | AUTOREN

Dr. Christian Gausepohl

Dr. Christian Gausepohl

Dr. Christan Gausepohl ist als Leiter der Quality Unit und Qualified Person für den gesamten Qualitätsbereich der Rottendorf Pharma verantwortlich. Er blickt auf ein breites Spektrum beruflicher Tätigkeiten zurück und hat langjährige Audit- und Inspektionserfahrung mit Behörden, Kunden und Lieferanten. Sein großes Anliegen ist die praktische Umsetzung von GMP-Anforderungen.


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01.06.2005 | AUTOREN

Dr. Hanfried Seyfarth

Dr. Hanfried Seyfarth

Dr. Hanfried Seyfarth ist ein namhafter Experte für Mikrobiologie. Während seiner Berufslaufbahn war er u. a. als Laborleiter für mikrobiologische Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätslenkung und Leiter der Mikrobiologie tätig.


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01.04.2005 | AUTOREN

PhD Heinrich Prinz

PhD Heinrich Prinz

As an independent consultant with experience in the pharmaceutical area for more than 30 years, Heinrich Prinz performs audits all over the world, runs national and international seminars, offers in-house training and supports companies to reach the regulatory compliance.


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01.09.2004 | AUTOREN

Dr. Ulf Fuchslueger

Dr. Ulf Fuchslueger

Dr. Ulf Fuchslueger hat sich als Berater auf die Themen Labordatenmanagement, Laborprozessoptimierung, LIMS und Systemintegration im regulierten Umfeld spezialisiert. Während seiner Berufslaufbahn hat er zahlreiche internationale Pharmaunternehmen bei der Einführung computergestützter Labordatensysteme unterstützt.


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01.01.2000 | AUTOREN

Dr. Michael Hiob

Dr. Michael Hiob

Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

Nach dem Studium und Promotion im Fachbereich Pharmazie war Dr. Hiob im Bereich der Arzneimittelüberwachung als Laborleiter und GMP-Inspektor tätig. Heute ist er als Referent u. a. für die Aufsicht über die GMP-Überwachung zuständig.


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01.12.1999 | AUTOREN

Dr. phil. Josef Künzle

Dr. phil. Josef Künzle

Dr. Josef Künzle war von 2007 bis zur Frühpensionierung 2018 bei Basilea beschäftigt und dort seit 2013 als Head of Global Quality Management für alle GxP-Bereiche zuständig. Zuvor war er 18 Jahre in der Pharmaindustrie in den Bereichen Analytische F&E, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement tätig.


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01.06.2020 | AUTOREN

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

Mit fast 30 Jahren Berufserfahrung in der GMP-regulierten Industrie hat Ralf Gengenbach die Etablierung der Good Manufacturing Practice in Deutschland in der industriellen Praxis aktiv begleitet. Als Mitglied verschiedener Arbeitsausschüsse war er an der Entstehung von GMP-Regularien und harmonisierenden Richtlinien beteiligt.


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01.03.2020 | AUTOREN

Barbara Unger

Barbara Unger

Barbara Unger formed Unger Consulting, Inc. to provide GMP auditing and regulatory intelligence services to the pharmaceutical industry, including general GMP auditing and auditing and remediation in the area of data management and data integrity.


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01.01.2020 | AUTOREN

Dr. Vera Werner

Dr. Vera Werner

Frau Dr. Werner ist seit 2015 bei der Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, als Prozessexpertin in der Verpackung tätig. Sie hat in dieser Zeit viele Erfahrungen zu allen Aspekten des Verpackungsprozesses gesammelt. Hierbei sorgten vor allem die stetige Weiterentwicklung und Anpassung an neue regulatorische Anforderungen für tiefe Einblicke in verschiedenste Systeme.


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01.11.2019 | AUTOREN

Silke Ohlendorf

Silke Ohlendorf

Silke Ohlendorf ist seit 2015 als Qualifizierungsbeauftragte bei Lödige zuständig für die Etablierung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines Systems zur Durchführung von Anlagenqualifizierungen. Ihr Aufgabengebiet umfasst die Beratung und Abstimmung von Qualifizierungsprojekten mit Kunden sowie die Planung und Durchführung der Qualifizierung.


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01.02.2019 | AUTOREN

Dr. Christian Sander

Dr. Christian Sander

Dr. Christian Sander ist seit 2018 bei Testo Industrial Services GmbH (TIS) beschäftigt. Als Leiter der Metrologie ist er für die Weiterentwicklung von Kalibrierverfahren und Akkreditierung neuer Messgrößen verantwortlich. Außerdem koordiniert er den Wissenstransfer aus den metrologischen Instituten und wissenschaftlichen Gremien zu den Laboren der TIS und betreut das Management von Kooperationspartnern.


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01.02.2019 | AUTOREN

Hansjörg Gutmann

Hansjörg Gutmann

Hansjörg Gutmann arbeitet seit 2013 für Testo Industrial Services. Er ist als Seminarreferent zum Thema Kalibrierung tätig. Als Qualitätsmanager ist er außerdem zuständig für den Bereich GxP-Services. Dieser fokussiert sich auf Kalibrierung, Validierung und Qualifizierung für Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Life Sciences.


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01.10.2018 | AUTOREN

Lea Joos

Lea Joos

Frau Joos ist seit 2012 bei der Regierung von Oberbayern als GMP-Inspektorin tätig. Zu ihren Aufgaben zählen u. a. die Überwachung von GMP- und GDP-Betrieben sowie von Gewerbe-Einrichtungen gem. § 64 AMG.


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01.05.2018 | AUTOREN

Dr. Frank Böttcher

Dr. Frank Böttcher

Dr. Frank Böttcher ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Er blickt auf eine langjährige Berufslaufbahn als Sachkundige Person und in der Geschäftsleitung in verschiedenen Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie zurück. Seit 2020 ist er als freiberuflicher Berater für die pharmazeutische Industrie und Medizinproduktehersteller tätig.


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01.03.2018 | AUTOREN

Dr. Christoph Frick

Dr. Christoph Frick

Dr. Christoph Frick arbeitet seit 2001 bei der kohlpharma GmbH. Als Leiter der Qualitätssicherung ist er zuständig für die Arzneimittelsicherheit. Außerdem ist er tätig als Sachkundige Person (QP) und Verantwortliche Person gemäß GDP.


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01.12.2017 | AUTOREN

Dr. iur. Martin W. Wesch

Dr. iur. Martin W. Wesch

Rechtsanwalt Dr. Martin Wesch ist Gründungspartner der auf Wirtschaftsrecht spezialisierten Rechtsanwaltskanzlei WESCH & BUCHENROTH in Stuttgart. Von 1994 bis 2011 war er Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V.


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01.01.2017 | AUTOREN

Prof. Dr. Markus Veit

Prof. Dr. Markus Veit

Prof. Dr. Markus Veit ist Gründer und Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH in Kaufering. Außerdem ist er Mitglied im Ausschuss Pharmazeutische Chemie der deutschen Arzneibuchkommission. Im Rahmen seiner akademischen Lehrtätigkeit hält er Vorlesungen an den Universitäten Frankfurt, Berlin und Florida.


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01.09.2016 | AUTOREN

Ing. Harald Flechl

Ing. Harald Flechl

Harald Flechl ist als freiberuflicher technischer Experte im Bereich Reinraumtechnik und als Autor/Co-Autor für den GMP-BERATER tätig.


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01.01.2016 | AUTOREN

Dr. Christian Perlick

Dr. Christian Perlick

Herr Dr. Perlick ist als Leiter GMP-Supply der Quasaar GmbH zuständig für die Gerätequalifizierung und die technische Etablierung neuer Analysentechniken, wobei er über langjährige praktische Erfahrung auf diesem Themengebiet verfügt.


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01.10.2015 | AUTOREN

Olaf Stoll

Olaf Stoll

Olaf Stoll verfügt über 25 Jahre Berufserfahrung im Bereich Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik. Dabei war er in den letzten 20 Jahren überwiegend in der Pharmazie und Reinraumtechnik tätig.


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01.09.2015 | AUTOREN

Sabine Mendel

Sabine Mendel

Frau Sabine Mendel ist seit Anfang Juli 2016 als Projektmanagerin – Packaging für die Firma Wörwag Pharma GmbH & Co. KG tätig. Ihre Hauptaufgabe ist die Koordination des gesamten Go-to-Market Prozesses der sekundären und primären Packmittel.


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01.07.2015 | AUTOREN

Jürgen Eberlein

Jürgen Eberlein

Jürgen Eberlein arbeitet seit 2014 als Sachkundige Person und Gegenprobensachverständiger nach § 65.4 AMG in der Qualitätssicherung der Firma Labor LS SE & Co. KG. Zu seinem Tätigkeitsfeld zählen auch Kundenaudits und Behördeninspektionen.


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01.05.2015 | AUTOREN

Melanie Braun

Melanie Braun

Melanie Braun ist für Mikrobiologische Dienstleistungen bei der Labor LS SE & Co. KG zuständig und betreut die Gebiete Betriebshygiene, Keimidentifizierung, Stammkeimhaltung und Nährmedien. Sie führt außerdem Schulungen im Kundenauftrag und kundenindividuelle Praxistrainings durch.


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01.03.2015 | AUTOREN

Jürgen Ortlepp

Jürgen Ortlepp

Jürgen Ortlepp ist seit 2009 Geschäftsbereichsleiter der Infraserv Logistics und hat sich im Laufe seiner Berufstätigkeit umfangreiches Spezialwissen im Bereich des Qualitätsmanagements angeeignet. Er ist Lehrbeauftragter an der Provadis School of Business and Technologies in Wiesbaden und an der Hochschule Fresenius in Idstein für QM/GMP.


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01.07.2014 | AUTOREN

Frank Kugler

Frank Kugler

Als Mitglied der Operativen Geschäftsleitung verantwortet Frank Kugler das Geschäftsfeld Mikrobiologie/Service der Labor LS SE & Co. KG. Zusätzlich ist er als Ausbilder und Sicherheitsfachkraft tätig. Als Experte für Betriebshygiene steht er Kunden bei allen Fragestellungen rund um dieses Themengebiet beratend zur Seite.


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01.01.2014 | AUTOREN

Dr. Markus Limberger

Dr. Markus Limberger

Dr. Markus Limberger ist Mitbegründer der QUASAAR GmbH, die seit 2015 GMP-Kompetenz im Rahmen der Produktentwicklung und Produktkontrolle für den Pharma- und Life-Science-Bereich anbietet. Zu seinen Spezialgebieten gehören u. a. Methodentransfer, OOX-Prozess, Qualifizierung von Standardsubstanzen und Reagenzien, Auditwesen und Effizienzsteigerung im Labor.


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01.12.2013 | AUTOREN

Hasan Ugur Arslan

Hasan Ugur Arslan

Herr Arslan absolvierte von 2010–2013 seine Ausbildung zum Mechatroniker (Automatisierungstechnik) bei der Firma Merck KGaA in Darmstadt. Nach Abschluss der Ausbildung arbeitete er dort als Mechatroniker eines Instandhaltungsteams in der Solida Produktion weiter. Während dieser Zeit absolvierte er 2015 zudem erfolgreich seine Fortbildung zum Industriemeister in Fachrichtung Elektrotechnik.


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01.12.2013 | AUTOREN

Thomas von Kahlden

Thomas von Kahlden

Nach seinem Maschinenbaustudium mit Schwerpunkt Strömungsmechanik spezialisierte Thomas von Kahlden sich am Fraunhofer Institut in Stuttgart auf die Reinraumtechnik. Mit seiner 1996 gegründeten Firma entwickelt und baut er Mess- und Prüfgeräte für die Reinraumtechnik und führt jegliche reinraumrelevanten Messungen und Qualifizierungen durch.


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01.09.2013 | AUTOREN

Andreas Nuhn

Andreas Nuhn

Andreas Nuhn ist seit 2013 als selbstständiger Berater tätig. Seine langjährige Erfahrung nutzt er für verschiedene GMP-Compliance-Projekte, aber auch für die Vorbereitung von FDA-Audits und diverse Schulungen und Trainings. Zu seinen Spezialgebieten gehören u. a. Reinraumplanung und -betrieb sowie das Arbeiten mit Isolatoren.


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01.03.2013 | AUTOREN

Simone Ferrante

Simone Ferrante

Frau Ferrante ist seit 2012 Leiterin der Abteilung Quality & Regulatory Affairs der Grieshaber Logistics Group AG. Als Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP ist sie zuständig für die gesamte Grieshaber-Gruppe.


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01.12.2012 | AUTOREN

torsten.knoepke@ecolab.com Torsten Knöpke

torsten.knoepke@ecolab.com Torsten Knöpke

Torsten Knöpke ist seit 2016 regionaler Leiter der neu gegründeten Division Life Sciences bei Ecolab Deutschland GmbH. Die Division fokussiert sich auf das Business in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Reinigung, Technologie und Validierung. Als Experte für diese Themen hält er auch Vorträge und führt Schulungen durch.


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01.11.2012 | AUTOREN

Dr. Rainer Gnibl

Dr. Rainer Gnibl

Als GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern und der European Medicines Agency (EMA) führt Dr. Rainer Gnibl nationale und internationale Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern durch. Er leitet die bundesweite Expertenfachgruppe EFG 02 „GMP-Inspektionen/GMP-Leitfaden“ und hat einen Lehrauftrag an der Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg.


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01.11.2012 | AUTOREN

Dr. Margit Gieseler

Dr. Margit Gieseler

Dr. Margit Gieseler ist seit 2011 Geschäftsführerin der GILYOS GmbH, einem auf Gefriertrocknung spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungsunternehmen. GILYOS bietet Lösungen im Bereich Formulierungs- und Prozessentwicklung, Analytik, Consulting sowie maßgeschneiderte Schulungen im Bereich Lyophilisation.


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01.11.2012 | AUTOREN

Heike Meichsner

Heike Meichsner

Frau Meichsner ist Seniorberaterin auf dem Gebiet Qualitätsmanagement und fungiert als Sachkundige Person. Sie blickt auf eine langjährige Berufserfahrung mit den Schwerpunkten Produkt- und Prozessentwicklung, Stabilitätsmanagement und Reklamationsbearbeitung zurück. Darüber hinaus engagiert sie sich als Mentorin.


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01.07.2012 | AUTOREN

Dr. Nicole Kordek

Dr. Nicole Kordek

Frau Dr. Kordek blickt auf langjährige Erfahrung in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung zurück. Seit Juni 2020 ist sie bei der Wessling GmbH, Münster als Qualified Person und Regulatory Affairs Manager tätig.


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01.10.2011 | AUTOREN

Dr. Bernd Renger

Dr. Bernd Renger

Dr. Bernd Renger ist seit 2011 selbstständiger Berater. Schwerpunkte seiner Tätigkeit sind der Aufbau effizienter Qualitätssysteme, Inspektionsvor- und ‑nachbereitung, Etablierung von effektivem Abweichungsmanagement sowie das Design von sterilen und aseptischen Prozessen. Er hat einen Lehrauftrag an der Hochschule Sigmaringen und ist Mitbegründer der European QP Association.


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01.09.2011 | AUTOREN

Stefan Schneider

Stefan Schneider

Stefan Schneider worked for many years in facility construction and in the pharmaceutical and cosmetics industry. One of his areas of expertise was cleaning technology for manufacturing systems.


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01.02.2011 | AUTOREN

Dr. Wolfgang Nedvidek

Dr. Wolfgang Nedvidek

Dr. Wolfgang Nedvidek ist seit 2009 als selbständiger Berater tätig und beschäftigt sich mit der praktischen Umsetzung von GMP-Vorgaben. Er führt Trainings für Mitarbeiter im GMP-Umfeld durch und ist auch als Referent tätig. Seine Schwerpunktthemen sind Dokumentation, Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle.


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01.01.2011 | AUTOREN

Klaus Eichmüller

Klaus Eichmüller

Klaus Eichmüller ist Leiter des Dezernates II 23.2 Pharmazie (Arzneimittel, Wirkstoffe, Blut und Gewebe) beim Regierungspräsidium Darmstadt und Leiter des GMP-Inspektorates in Hessen.


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01.07.2010 | AUTOREN

Friedrich Günnewig

Friedrich Günnewig

Friedrich Günnewig ist seit 1989 in der Qualitätskontrolle der Rottendorf Pharma GmbH beschäftigt. Zu seinen Schwerpunktthemen gehören Reinigungsvalidierung, mikrobiologisches Monitoring, Rohstoffqualifizierung und analytischer Methodentransfer.


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01.03.2010 | AUTOREN

Wolfgang Mahl

Wolfgang Mahl

in memoriam

Wolfgang Mahl war seit 1980 selbstständig im Bereich Reinraum-, Klima- und Labortechnik. Seit 2008 war er als externer Berater für Planung, Beratung und Lieferung von Reinraumkomponenten tätig. Darüber hinaus engagierte er sich in Normenausschüssen und Arbeitskreisen.


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01.03.2010 | AUTOREN

Martin Mayer

Martin Mayer

Martin Mayer ist seit 2013 als Vice President Quality Assurance für die Führung der Qualitätsorganisationen der Herstellungsstätten der Global Operations Generic Drugs & Standard Solutions bei Fresenius zuständig. Zu seinen Themenschwerpunkten zählen Qualitätsmanagement Standards, GMP-Compliance, Inspektionsmanagement und Risikomanagement.


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01.03.2010 | AUTOREN

Dr. Sabine Paris

Dr. Sabine Paris

Dr. Sabine Paris unterstützt seit 2014 die Redaktion des GMP-Verlags. Schwerpunkte ihrer Tätigkeit sind die fachliche Betreuung der deutschen und englischen Newsletter sowie die Erstellung von englischsprachigen Verlagsprodukten. Zuvor leitete sie acht Jahre die Abteilung Arzneimittel bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).


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01.03.2010 | AUTOREN

PhD Ralph Gomez

PhD Ralph Gomez

Ralph Gomez works as a freelance consultant in the area of Pharmaceutical Quality Management since 2007. In the years before he was working with Hoffmann-La Roche, where he started his career in 1966. He is a member of various expert committees, advisory panels and project teams.


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01.09.2009 | AUTOREN

Dr. Cornelia Bodinet

Dr. Cornelia Bodinet

Frau Dr. Cornelia Bodinet beschäftigt sich insbesondere mit Arzneipflanzen und den Anforderungen an ihre mikrobiologische und pharmazeutische Qualität. Zu ihren weiteren Arbeitsschwerpunkten gehören pharmazeutische Analytik, Pharmakologie und Toxikologie, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie Betriebshygiene.


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01.07.2006 | AUTOREN

Dr. Herbert Bendlin

Dr. Herbert Bendlin

Herr Dr. Bendlin ist anerkannter Experte für das Thema Pharmawasser. Als selbstständiger Consultant bietet er Dienstleistungen, Beratungen und Schulungen im Bereich Pharmawasser an. Er ist außerdem als Sachverständiger, Autor und Referent tätig.


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01.07.2005 | AUTOREN

Anton Steurer

Anton Steurer

Anton Steurer ist seit 1995 bei der Baxter AG tätig. Seit 2012 ist er als Supervisor verantwortlich für die Validierung von Lüftungen, Reinräumen, haustechnischen Anlagen, temperaturkontrollierten Objekten und Transportvalidierung.


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01.06.2005 | AUTOREN

Ulrike Reuter

Ulrike Reuter

Frau Reuter ist seit 1989 in diversen Funktionen im technischen Bereich bei Sanofi-Aventis tätig. Als Ingenieurin im Pharmabetrieb ist es ihr großes Anliegen, technische Belange und GMP-Anforderungen miteinander zu verbinden. Ihr Aufgabengebiet umfasst neben der Implementierung des Annex 15 und Annex 11 auch die technischen GMP-Fragestellungen im Rahmen der Betriebsbetreuung und der Projektabwicklung.


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01.09.2004 | AUTOREN

Andreas Rösch

Andreas Rösch

Andreas Rösch works as a project manager at Proleit AG since 2000. His emphasis lies on qualification of process control systems and implementation of the requirements of the EU and US authorities with regard to process control systems.


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01.01.2000 | AUTOREN

Dr. Thomas Moest

Dr. Thomas Moest

Dr. Thomas Moest ist seit 2010 als Berater für GMP-, GDP- und Patentfragen tätig. Zuvor war er lange Jahre in der Pharmaindustrie in leitender Funktion für verschiedene Bereiche (Galenik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung) verantwortlich.


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01.01.2000 | AUTOREN

Thomas Peither

Thomas Peither

Thomas Peither ist seit 1994 als Experte, Verleger und Berater tätig im Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die kommerzielle Herstellung von Arzneimitteln. Er ist Vorstandsmitglied und Marketingleiter des GMP-Verlags Peither AG, der 1999 von ihm mitgegründet wurde und Fachinformationen für die Pharmabranche publiziert.


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01.12.1999 | AUTOREN

Dr. Doris Borchert

Dr. Doris Borchert

Dr. Doris Borchert ist seit 2008 in der Redaktion des GMP-Verlags zuständig für das Lektorat von Fachbeiträgen. Zuvor war sie 15 Jahre in der Pharmaindustrie in den Bereichen Qualitätssicherung, Verfahrenstechnik und Produktion tätig und hat an zahlreichen Audits und Inspektionen aktiv teilgenommen.


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