GMP:Blog

 

Hier finden Sie aktuelle und umfangreiche Informationen rund um die Good Manufacturing Practice.

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11.06.2024 | LOGFILE Leitartikel 12/2024

Was hat Qualitätskultur mit einem Symphonieorchester gemeinsam?

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Wann waren Sie zuletzt im Konzert? Welche Bilder sind Ihnen in Erinnerung geblieben? Der Dirigent, der sein Orchester mit großer Geste und viel Engagement durch das Repertoire führt? Die erste Geige, die als Bindeglied zwischen Dirigent und Orchester besonders begrüßt wird? Oder die zahlreichen Musiker, die als Team perfekt zusammengespielt und die Musik mit Leben gefüllt haben? Wie auch immer – alle zusammen haben Ihnen hoffentlich ein wunderbares Erlebnis beschert.


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28.05.2024 | LOGFILE Leitartikel 11/2024

Rückblick: Der GMP-Verlag auf den LOUNGES 2024

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert, Dr. Sabine Paris, Thomas Peither

Treffpunkt für die Reinraumbranche

Vom 23. bis 25. April 2024 war es wieder soweit: In der Halle der dm-Arena präsentierten zahlreiche Aussteller ihre Produkte und Technologien rund um das Thema Reinraum.


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14.05.2024 | LOGFILE Leitartikel 10/2024

GMP-Lieferantenaudits: Besser selbst oder mit 3rd Parties durchführen?

7 Min Lesezeit | von Thomas Peither

Traditionell werden GMP-Audits intern oder durch beauftragte Stellen durchgeführt, die Anforderungen an 3rd-Party-GMP-Audits sind jedoch in den Regelwerken bisher unzureichend beschrieben.


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30.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 9/2024

Kann man Qualität messen?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Bewertung des Qualitätssystems

Das pharmazeutische Qualitätssystem und die Qualität von Prozessen und Produkten sollen fortlaufend bewertet werden. Ohne Daten ist weder die Bestimmung des Status Quo noch eine kontrollierte Verbesserung möglich. Für diese Bewertung ist häufig die Qualitätssicherung verantwortlich. Sie sammelt Daten, verdichtet diese, führt Trendanalysen durch und berichtet die Ergebnisse an das Management.


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16.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 8/2024

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 2

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der Europäischen Union

Um den speziellen Anforderungen an die Herstellung der ATMPs gerecht zu werden, wurden Ende 2017 gesonderte GMP-Regularien für diese als Teil IV des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht.


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09.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 7/2024

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 1

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)?

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen.


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19.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 6/2024

Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten

6 Min. Lesezeit |  von Dr. Sabine Paris

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.


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05.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 5/2024

30 Jahre GMP – ein persönlicher Blick auf Good Manufacturing Practice

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.


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20.02.2024 | LOGFILE Leitartikel 4/2024

Kontaminationsquellen: Räume und Anlagen

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Eine saubere Produktionsumgebung – diese sicherzustellen klingt zunächst eigentlich ganz einfach. Im pharmazeutischen Kontext ist Reinheit aber nicht gleich Reinheit und Verschmutzung ist nicht gleich Verschmutzung.


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23.01.2024 | LOGFILE Leitartikel 2/2024

GMP, Wirtschaftlichkeit und Ethik – ein Gegenspiel oder Synergie?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Dr. Hansjörg Hagels

Ein pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfbetrieb kann aus verschiedensten Blickwinkeln betrachtet werden, die wir im Folgenden auf drei Perspektiven verdichten werden.


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09.01.2024 | LOGFILE Leitartikel 1/2024

Risikokontrolle bei der Validierung des Herstellprozesses von endsterilisierten Arzneimitteln

3 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Validierung

Die Validierung von Prozessen ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellungsbetriebs und eng verknüpft mit dem Risikomanagement.


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12.12.2023 | LOGFILE Leitartikel 47/2023

Dürfen GMP-Daten in die Cloud?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

In der jüngsten Episode aus der Webcast-Reihe wird auf folgende Fragen eingegangen:

  • Was versteht man unter Cloud-Computing?
  • Was sind die Chancen und Risiken der Cloud-Nutzung?
  • Welche Daten dürfen in die Datenwolke?

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05.12.2023 | LOGFILE Leitartikel 46/2023

Vom Wunschzettel zur Bescherung, von der Bestellung bis zur Lieferung – Arbeitet der Weihnachtsmann GDP-konform?

3 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jedes Jahr zu Weihnachten stellt sich erneut die Frage: Woher kommen eigentlich die Geschenke unterm Weihnachtsbaum?


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28.11.2023 | LOGFILE Leitartikel 45/2023

Schulung in der Pharmalogistik

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es war ein regnerischer Dienstagmorgen am Monatsanfang.


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21.11.2023 | LOGFILE Leitartikel 44/2023

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2023

5 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jede Woche veröffentlichen wir interessante Fragen und Antworten rund um das Thema GMP in unserer Rubrik „GMP-Frage der Woche".

Heute haben wir für Sie die meistgeklickten Fragen in diesem Jahr zusammengestellt (Stand November 2023).

Stöbern Sie durch die „Top 15“ und frischen Sie Ihr Wissen auf! Detaillierte Informationen zu den jeweiligen Themen finden Sie im GMP-BERATER, dem weltweit größten Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.


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14.11.2023 | LOGFILE Leitartikel 43/2023

Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Der aktuelle Entwurf der FDA zu Qualitätskennzahlen bzw. Reifegrad der Qualitätssysteme berücksichtigt auch die Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems als einen Indikator für das Pharmazeutische Qualitätssystem.


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07.11.2023 | LOGFILE Leitartikel 42/2023

Wie lässt sich der Lebenszyklusansatz auf die Reinigungsvalidierung übertragen?

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Das Thema der 38. Episode von unserem GMP-Webcast GMP & TEA ist „Reinigungsvalidierung als Teil der Arzneimittelsicherheit“.


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24.10.2023 | LOGFILE Leitartikel 40/2023

Reinigungsverfahren müssen standardisierbar und reproduzierbar sein!

5 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

 

Das Reinigungsverfahren für produktberührende Oberflächen ist Gegenstand der Reinigungsvalidierung.


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10.10.2023 | LOGFILE Leitartikel 38/2023

Horizontal, vertikal oder verkettet: GMP-konformer Materialfluss in der Pharmaproduktion

7 Min. Lesezeit | von Andreas Nuhn

 

In Anlehnung an die mittlerweile zurückgezogene VDI-Richtlinie 3300 ist der Materialfluss die räumliche, zeitliche und organisatorische Verkettung aller Vorgänge bei der Gewinnung, Bearbeitung und Verteilung von Gütern innerhalb festgelegter Bereiche.


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04.10.2023 | LOGFILE Leitartikel 37/2023

Die neue ICH Q9-Leitlinie: Die nächste Generation des Qualitätsmanagements

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Subjektivität im QRM sollte in jeder Organisation thematisiert werden. Ich hatte die Gelegenheit, einen sehr anregenden Vortrag von Alex Viehmann, Division Director bei OPQ, CDER, U.S. FDA, zu hören, der einen Einblick in die neue ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management (QRM) auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2023 gab (18. bis 20. September in Washington).


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26.09.2023 | LOGFILE Leitartikel 36/2023

Aufgaben der Qualitätssicherung

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:


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19.09.2023 | LOGFILE Leitartikel 35/2023

Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen

4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger

 

Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis? – Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.


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29.08.2023 | LOGFILE Leitartikel 32/2023

Welche unterschiedlichen Barrieresysteme gibt es?

4 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Zu den Barrieresystemen gehören die Restricted Access Barrier-Systeme (RABS) und Isolatoren. Es handelt sich dabei um technische Einrichtungen, bei denen der Bediener keinen direkten Zugriff zu kritischen Prozessen hat.


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22.08.2023 | LOGFILE Leitartikel 31/2023

Nichts ist für die Ewigkeit: Stabilitätsprüfungen sind unabdingbar

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs versteht man die Einhaltung bestimmter Qualitätsmerkmale (Spezifikation) über einen festgelegten Zeitraum unter definierten Bedingungen. Stabilität ist immer nur für einen begrenzten Zeitraum gegeben, denn über die Zeit verändern pharmazeutische Produkte ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften.


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01.08.2023 | LOGFILE Leitartikel 30/2023

Auf Reisen...

3 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Magen-Darm-Mittel, Kopfschmerztabletten und vielleicht auch noch ein Gel zur Linderung von Insektenstichen? Es ist kein großer Aufwand, diese Mittel einzupacken, und sie geben doch ein beruhigendes Gefühl von Sicherheit.


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25.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 29/2023

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.


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18.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 28/2023

Chargenfreigabe trotz Abweichung?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Eine besondere Bedeutung hat das Abweichungsmanagementsystem für die Sachkundige Person. Letztendlich muss sich diese auf die Funktionalität und Effektivität des Abweichungsmanagements verlassen können (zulässige Delegation von Verantwortlichkeiten).


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11.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 27/2023

Wie kommen Arzneimittel sicher von A nach B?

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Wo steht der Logistikdienstleister in der Supply Chain? – Ein Logistikdienstleister kann an unterschiedlichen Stellen in die pharmazeutische Lieferkette (Supply Chain) eingebunden sein. Die orangefarbenen Ringe in der nachstehenden Grafik zeigen dies.


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04.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 26/2023

Personalhygiene ist keine heikle Sache! – Wozu dienen Hygieneprogramme?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Regulatorische Anforderungen an Hygieneprogramme – „Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind.


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27.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 25/2023

Risikobewertung von Hilfsstoffen

6 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier (Anlage 7) dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.


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20.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 24/2023

Qualifizierung im Auftrag: Was ist zu beachten?

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Interne Ressourcen können geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Externe vergeben werden.


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13.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 23/2023

Wie unterscheiden sich Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme?

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die genaue Definition der Begriffe Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme und deren Abgrenzung voneinander sind wichtig, um diese richtig und einheitlich zu verwenden.


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06.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 22/2023

GMP/GDP-Anforderungen an unterschiedliche Lagerbereiche

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Allgemeine Anforderungen. – Eine ausreichende Größe und Beleuchtung aller Bereiche, in denen Arzneimittel sowie auch Ausgangsstoffe und Packmittel gelagert werden, ist für die ordnungsgemäße Durchführung der Arbeitsabläufe unerlässlich. Der Zugang zu den Lagerbereichen muss klar geregelt und geschützt sein.


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30.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 21/2023

Aufgaben und Verantwortungsbereiche der Sachkundigen Person

13 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Grundsätze. – Nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG haben die EU-Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen zu treffen, damit der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine Sachkundige Person verfügt.


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23.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 20/2023

Anlagenqualifizierung: Risikoanalyse aus Behördensicht

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Spätestens seit das Qualitätsrisikomanagement (QRM) über die Punkte 1.12 und 1.13 in das Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens aufgenommen wurde und die ICH-Leitlinie Q9 im Teil III des Leitfadens integriert wurde, muss sich jeder Hersteller mit der Gestaltung seines Qualitätsrisikomanagementsystems auseinandersetzen.


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16.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 19/2023

Raumlufttechnische Anlagen: GMP-konform monitoren und energiesparend betreiben

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Für das reinraumtechnische Monitoring ist eine Reihe von Normen verfügbar.


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09.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 18/2023

Biotechnologische Arzneimittel: Globale Trends und Perspektiven

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Am 24. und 25. April fand in Basel der Swiss Biotech Day 2023 statt.


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02.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 17/2023

Konzeptionsphase der Computervalidierung

10 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.


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25.04.2023 | LOGFILE Leitartikel 16/2023

Referenzstandards im Pharmalabor: Beschaffung und Charakterisierung

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum


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18.04.2023 | LOGFILE Leitartikel 15/2023

GMP-konforme Anlagenqualifizierung: Softwarequalitätsplan

7 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG


Ein Softwarequalitätsplan – was ist das, und wie erstellt man ein solches Dokument?

Kurz: In einem Softwarequalitätsplan wird beschrieben, wie eine Software geplant getestet werden soll.


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11.04.2023 | LOGFILE Leitartikel 14/2023

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

9 Min. Lesezeit | von H. Flechl

 

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung.


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04.04.2023 | LOGFILE Leitartikel 13/2023

greenGMP unterstützt die Nachhaltigkeitsziele im Unternehmen

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Sie kennen die Nachhaltigkeitsziele in Ihrem Unternehmen, wie z. B. die Erreichung der CO2-Neutralität bis 2030 oder 2050. Was aber hat das mit GMP zu tun?

Wir vom GMP-Verlag nennen es greenGMP. Denn die GMP-Anforderungen kann man auf vielerlei Weise interpretieren.


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28.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 12/2023

Welche GxP-regulatorischen Vorgaben sind anwendbar für die Cloud-Nutzung?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Peter Schober

 

Die „Cloud“ sollte immer als Teil des gesamten System-Lebenszyklus betrachtet werden – daraus ergeben sich zusätzliche Überlegungen insbesondere zu den Themen Datenintegrität, IT-Sicherheit, Infrastruktur-Qualifizierung und operationaler Betrieb.

Konkrete Anforderungen an den Umgang mit Daten in der Cloud sind in den GxP-relevanten Regularien (bis jetzt) nicht enthalten. Indirekt lassen sich die Anforderungen aber ableiten, wie nachfolgend gezeigt werden soll.


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21.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 11/2023

Neu im Annex 1: die Contamination Control Strategy

5 Minuten Lesezeit | von Christoph Brewi und Dr. Florian Sieder

 

Mit dem aktuellen Annex 1 (Version vom 22.08.2022) des EU-GMP-Leitfadens erfolgt ein Paradigmenwechsel in den Regeln und Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis (GMP). Der Fokus liegt auf einer verstärkt risikobasierten und holistischen Vorgangsweise.


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14.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 10/2023

8 Standards für die Prüfung von Softwareentwicklung

9 Min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

Der ISPE GAMP®5-Leitfaden verweist zum Beispiel auf verschiedene Standards wie


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06.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 9/2023

Änderungskontrolle: Beurteilung der GxP-Relevanz

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Jede anstehende Änderung muss von der Verantwortlichen Person nach GDP auf GxP-Relevanz geprüft werden.


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28.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 8/2023

GMP-Auditinformationen und -befunde dokumentieren und bewerten

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Im Verlauf des Audits sammeln die Auditoren stichprobenartig die im Hinblick auf das Erreichen der Auditziele erforderlichen Informationen, z. B. durch Begehung von Räumlichkeiten, Beobachtung von Arbeitsabläufen, Befragen von Mitarbeitern und Prüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Mitarbeiterbefragungen können zu jeder Zeit während des Audits, also auch während der Begehung und Dokumentationsprüfung durchgeführt werden.


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21.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 7/2023

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe).


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14.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 6/2023

Abweichungen passieren, weil Fehler menschlich sind…

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wir beschäftigen uns in der 30. Episode unseres Webcasts GMP & TEA mit den „schwarzen Schafen“ in der Pharmaproduktion. So possierlich und charmant sie in der Tierwelt auch sein mögen, in der GMP-Welt sind sie eher störend.


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07.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 5/2023

Die neue ICH Q13-Leitlinie zur kontinuierlichen Herstellung – was ist wichtig?

10 Min. Lesezeit | von Nathan Parker

 

Am 16. November 2022 verabschiedete der International Council for Harmonisation (ICH) die Q13-Leitlinie für die kontinuierliche Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.1 Die Leitlinie erweitert den Entwurf des FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) vom Februar 2019 „Quality Considerations for Continuous Manufacturing“ 2 und bezieht therapeutische Proteine direkter mit ein.


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24.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 3/2023

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

 

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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17.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 2/2023

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.


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10.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 1/2023

Arzneimittelvermittlung – Fragen und Antworten

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Umsetzung der europäischen Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) in nationales Recht ist eine Anzeigepflicht für Arzneimittelvermittler (Broker) in die Arzneimittelgesetze der EU-Staaten aufgenommen worden.


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13.12.2022 | LOGFILE Leitartikel 47/2022

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

13 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.


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06.12.2022 | LOGFILE Leitartikel 46/2022

Reinräume: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

5 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

 

Als Grundlage für das reinraumtechnische Monitoring können folgende Normen herangezogen werden:

  • EN ISO 14644-2 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
  • ISO 14644-3 Prüfverfahren (für die Messtechnik)
  • VDI 2083 Blatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring

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29.11.2022 | Logfile Leitartikel 45/2022

Rückstellmuster – GMP-konform bereitstellen und aufbewahren

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten – Grundsätze

Rückstellmuster werden von allen Ausgangsstoffen (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser), Primärpackmitteln und bedruckten Packmitteln sowie von Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten aufbewahrt.


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22.11.2022 | Logfile Leitartikel 44/2022

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.


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15.11.2022 | Logfile Leitartikel 43/2022

GMP ist nicht ISO 9001 – wo sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Normen wie die der DIN EN ISO Reihe sind keine Gesetze, daher unterscheiden sich ISO-Normen ganz grundlegend von rechtlich bindenden Vorschriften. Die Good Manufacturing Practice (GMP oder Gute Herstellungspraxis) hingegen ist in Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien niedergelegt.


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08.11.2022 | LOGFILE Leitartikel 42/2022

Qualifizierungsmasterplan: Regulatorische Anforderungen

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:


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01.11.2022 | LOGFILE Leitartikel 41/2022

15 Aspekte für die Erstellung einer Contamination Control Strategy (CCS)

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Kontaminationskontrolle - Reinheitszonenkonzepte

Für das Gesamtsystem Reinraum ist gemäß dem neuen Anhang 1 eine Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS – Contamination Control Strategy) zu implementieren. Darin sind die Reinheitszonenkonzepte mit allen kritischen Kontrollpunkten zu definieren und die Wirksamkeit aller konstruktiven, verfahrenstechnischen, technischen und organisatorischen Kontrollen und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die zur Beherrschung der mit der Kontamination verbundenen Risiken eingesetzt werden.


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25.10.2022 | LOGFILE Leitartikel 40/2022

Medizinischer Cannabis und GMP

8 Min. Lesezeit | von Marta Rodríguez

 

Der Anbau, die Herstellung, die Vermarktung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Zubereitungen und Substanzen auf der Grundlage der Cannabispflanze zu medizinischen und Forschungszwecken unterliegen der Kontrolle durch die zuständigen Behörden.


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18.10.2022 | LOGFILE Leitartikel 39/2022

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.


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27.09.2022 | LOGFILE Leitartikel 36/2022

Datenbewertung im PQR

11 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet. Eventuell wurden bereits in anderen Systemen statistische Auswertungen und Trendanalysen durchgeführt (z. B. CPK-Werte – Prozessfähigkeitsindex ermittelt) und die Konsistenz der Daten und deren Konformität mit den Vorgaben vergleichend aufgezeigt (z. B. fortgesetzte Prozessverifikation).


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20.09.2022 | LOGFILE Leitartikel 35/2022

Kalibrierung der Messstellen bei Pharmawassersystemen

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Die Kalibrierung der Messstellen ist von enormer Bedeutung, denn nur mit richtigen Werten kann der Zustand der Anlage korrekt interpretiert werden. Die Kalibrierung ist auch eine grundsätzliche Vorgabe aus dem EU-GMP-Leitfaden (Punkt 3.41 EU-GMP-Leitfaden). Deshalb ist es unbedingt notwendig, die Kalibrierung von qualitätsrelevanten Messeinrichtungen genauso regelmäßig durchzuführen wie Wartungen.


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13.09.2022 | LOGFILE Leitartikel 34/2022

Qualitätsmerkmale guter GMP-Dokumentation

9 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Sind Art und Umfang der in einem Pharmabetrieb verwendeten Dokumente auch recht unterschiedlich, so lassen sich doch für alle Dokumente allgemein geltende formale Anforderungen aufstellen, die bei der Erstellung zu beachten sind und folgende Aspekte betreffen:


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30.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 32/2022

Der neue Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln – Fokus: Barriere-Systeme

8 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Ende August 2022 ist der Annex 1 in der finalen Version erschienen. Die erste Draft-Veröffentlichung der Version 9 des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens am 20. Dezember 2017 hat global sehr großes Interesse geweckt – zum einen, weil es die erste Veröffentlichung zu dem Thema nach fast einem Jahrzehnt war, und zum anderen, da PIC/S und WHO das Dokument miterstellt haben.


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09.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 31/2022

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.


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02.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 30/2022

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.


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26.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 29/2022

Häufiger GMP-Mangel: unzureichende Statuskennzeichnung von Reinigungsmaterial

7 Min. Lesezeit | von Lea Joos

 

Der Mangelpunkt: Im Reinigungsraum waren für verschiedene Reinigungs- und Desinfektionsmittel keine Aufbrauchsfristen nach Anbruch angegeben.


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19.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 28/2022

Mit Inspection-Readiness-Projekten das nächste GMP-Level erreichen

9 Min. Lesezeit | von Frank Studt und Thomas Peither

Auszug aus dem Interview mit Frank Studt, Managing Director gempex GmbH, und Thomas Peither beim GMP:talk auf den LOUNGES 2022


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12.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 27/2022

Konzeptionsphase der Computervalidierung

9 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.


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05.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 26/2022

Definition der Hygienezonen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Die virtuelle Firma Peither Pharma GmbH produziert gemäß SMF ausschließlich feste Formen. Es werden keine Betäubungsmittel, CMR-Stoffe (kanzerogene, mutagene oder reprotoxische Stoffe), sensibilisierende oder hochwirksame Wirkstoffe verarbeitet.


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28.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 25/2022

Personaluntersuchungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Durch die im EU-GMP-Leitfaden festgelegten Personaluntersuchungen soll sichergestellt werden, dass Mitarbeiter für die ihnen übertragenen Aufgaben aus medizinischer Sicht geeignet sind.


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21.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 24/2022

Neue ICH Q14-Leitlinie wendet QbD auf analytische Methoden an

7 Min. Lesezeit | von Brian Glass

 

Der neue Leitlinienentwurf (Q14) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Entwicklung von analytischen Methoden beschreibt einen erweiterten Ansatz für die Methodenentwicklung, die Validierung und das Lebenszyklusmanagement.


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14.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 23/2022

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

 

Benutzeranforderung (BA), User Requirement Specification (URS) und Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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07.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 22/2022

Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Die Frage “Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?” ist nicht leicht zu beantworten, denn noch immer gibt es keine einheitliche und allgemeingültige Definition für Validierung. Ganz im Gegenteil verschwimmt der Begriff immer mehr mit den verwandten Fachbegriffen Qualifizierung und Verifizierung.


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31.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 21/2022

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Der neue Annex 21: Importation of medicinal products zum EU-GMP-Leitfaden ist am 21. Februar 2022 veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft.


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24.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 20/2022

Vorteile des Batch Record Review

7 Min. Lesezeit | von Dr. Nicole Kordek

 

In Europa hat die Freigabe einer hergestellten Arzneimittelcharge durch die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) zu erfolgen.


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17.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 19/2022

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

 

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.


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10.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 18/2022

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

5 Min. Lesezeit

 

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum


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03.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 17/2022

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden.


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26.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 16/2022

Die nachhaltigere Methode - Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

8 Min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von WFI die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen.


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19.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 15/2022

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl

 

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe). Zum anderen können übergreifende Informationen referenziert werden.


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12.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 14/2022

CAPA-Systeme: autonom oder integriert?

7 Min. Lesezeit | Thomas Peither

 

Ein CAPA-System sollte als wichtiges Element des pharmazeutischen Qualitätssystems verstanden und firmen- oder konzernweit einheitlich umgesetzt werden.


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05.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 13/2022

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher

 

Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für die Herstellung und Prüfung eines Arzneimittels obliegt in Europa der Sachkundigen Person.


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29.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 12/2022

GDP-Essentials für Pharmalogistik-Dienstleister

7 min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Interview mit Pharmalogistik-Expertin Simone Ferrante


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22.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 11/2022

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder

 

Eine Vorbehandlung oder Konditionierung des Speisewassers ist bei fast allen eingesetzten Membrantrennverfahren notwendig, um einen zuverlässigen, dauerhaften und damit wirtschaftlichen Betrieb zu gewährleisten.


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15.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 10/2022

Abweichungsursachen als KPIs – Erhebung vs. Bewertung

7 min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Liwa Schneider

 

Das Abweichungsmanagement spielt bei der Erhebung und beim Review von KPIs (Key Performance Indicators) bezüglich pharmazeutischer Produktions- und Qualitätsprozesse eine immer größere Rolle.


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08.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 09/2022

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.


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01.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 08/2022

Festlegung angemessener GMP-Anforderungen für den Hilfsstoffhersteller

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier (Anlage 7) dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.


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22.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 07/2022

Prozessintegriertes Containment

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Zur Reduzierung von Containment-Transferschritten kann das Containment auch in den Prozess integriert werden. Wie dies durchgeführt werden kann, wird anhand eines Beispiels an einem Wirbelschichter beschrieben.


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15.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 06/2022

Temperatur- und Umgebungskontrolle

8 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Basierend auf den Spezifikationen eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts ist genau festgelegt, welche äußeren Bedingungen für das jeweilige Produkt eingehalten werden müssen.

Eine Nicht-Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen kann gravierende Auswirkungen auf das Produkt haben. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss jedoch ein definierter, angestrebter Zustand des Produktes aufrechterhalten werden. Dieser wird durch Qualifizierung und Validierung nachgewiesen. Vor allem äußere Einflüsse können dazu führen, dass festgelegte Werte nicht eingehalten werden können.


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08.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 05/2022

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

„Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine“ titelte eine Online-Weiterbildung vom FORUM Institut am 12. November 2021. Vier ausgewiesene Fachleute aus Behörde, Industrie und Beratung beleuchteten alle Aspekte zu Nitrosaminen, die im Lebenszyklus eines Arzneimittels eine Rolle spielen: Regulatorische Anforderungen, Entwicklung, Verantwortung des Herstellers und der Lieferanten sowie Analytik und GMP-Überwachung.


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01.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 04/2022

Risikoanalyse im Lebenszyklus einer Anlage

4 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Vom Projektstart bis zur Freigabe des technischen Designs: Die Risikoanalyse als ständiger Begleiter.


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24.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 03/2022

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff

 

Seit den frühesten Aufzeichnungen gibt es Integritätsprobleme. Eines der ersten wurde bereits 300 Jahre v. Chr. aufgezeichnet.


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18.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 02/2022

Regulatorischer Rückblick 2021 – diese Dokumente sollten Sie kennen

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Das Jahr 2021 hatte aus regulatorischer Sicht einiges zu bieten. Neben der omnipräsenten COVID-19-Pandemie ist es den Behörden weltweit gelungen, wieder vermehrt Bewegung in die zu „Nebenschauplätzen“ gewordenen Entwurfsdokumente zu bringen, die auf ihre Finalisierung warteten.


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11.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 01/2022

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert


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07.12.2021 | LOGFILE Leitartikel 46/2021

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Bei der Auswahl eines geeigneten eDMS/eQMS ist darauf zu achten, dass die vorgenannten Autorisierungsprüfungen immer durchlaufen werden, egal, mit welcher Bedienoberfläche der Anwender mit dem eDMS/eQMS kommuniziert.


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30.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 45/2021

Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum

 

Wird eine neue Dienstleistung oder ein neues Material benötigt, prüft die Fachabteilung zunächst, ob diese Dienstleistung oder das Material von einem bereits qualifizierten Lieferanten bezogen werden kann. Ist dies der Fall, stößt die Fachabteilung eine Folgequalifizierung an (siehe Abschnitt 6.4.6). Andernfalls erfolgt die Identifizierung und Vorauswahl potentieller neuer Lieferanten durch die Fachabteilung.


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23.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 44/2021

SOPs GMP-konform anwenden

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek

 

Arbeitsanweisungen müssen überall dort vor Ort verfügbar sein, wo die beschriebene Tätigkeit ausgeführt wird – und zwar in der aktuellsten, genehmigten Version.


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16.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 43/2021

Nicht-sterile Arzneimittel: Mikrobielle Risiken

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die 30. gemeinsame Konferenz von PDA und FDA fand vom 27. bis 29. September als virtuelle Veranstaltung statt.


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09.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 42/2021

9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Entgegennahme von Arzneimitteln: Beim Wareneingang (WE) wird die Qualität der angelieferten Produkte beurteilt. Daher soll dieser Arbeitsschritt von erfahrenen und besonders zuverlässigen Mitarbeitern durchgeführt werden.


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02.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 41/2021

Abweichungsmanagement Phase 2: Problembeschreibung

9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.


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26.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 40/2021

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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19.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 39/2021

Distant Assessments: Hinweise der EMA zur praktischen Durchführung

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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12.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 38/2021

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.


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05.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 37/2021

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 


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21.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 35/2021

Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme

7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler


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14.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 34/2021

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

 

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.


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07.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 33/2021

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke


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31.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 32/2021

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach


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24.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 31/2021

So bleibt der Qualifizierungsstatus einer Anlage erhalten

10 Min. Lesezeit

 

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.


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03.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 30/2021

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

8 min. reading time | by Richard Denk

 

Isolator applications and design: Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.


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27.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 29/2021

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Ihre Frage – unsere Antwort


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20.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 28/2021

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

Deutsche Wirkstofflieferanten sind gemäß § 67 AMG verpflichtet, ihre Tätigkeit (vor deren Aufnahme) der zuständigen Behörde anzuzeigen.


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14.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 27/2021

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

 

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden.


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06.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 26/2021

Datenbewertung im PQR

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.


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29.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 25/2021

Remote-, Distance-, Offsite- oder Virtual Audits?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Es gibt keinen Standard für GMP-Audits, die nicht vor Ort beim Auftragnehmer durchgeführt werden. Dennoch gehören diese Remote-Audits, so nenne ich sie im Folgenden, mittlerweile zur Routine für all diejenigen, die Audits durchführen.


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22.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 24/2021

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Die Auslieferung an Kunden erfolgt nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:


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15.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 23/2021

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

 

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage:


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08.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 22/2021

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert:


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25.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 20/2021

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?


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18.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 19/2021

Commissioning

3 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren:


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11.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 18/2021

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

 

Ablauf und Zuständigkeiten

Für die Beantragung eines CEPs reicht der Wirkstoffhersteller die Dokumentation des Kapitels 3.2.S beim European Directory for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein.


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04.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 17/2021

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

 

Die Auswahl eines oder mehrerer geeigneter Probenahmeverfahren erfolgt anhand einer Risikoanalyse.


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20.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 15/2021

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

 

Messunsicherheit

Die Hersteller von pharmazeutischen Produkten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich.


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13.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 14/2021

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.


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06.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 13/2021

Sechs Beispiele für Stabilitätsstudien

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

 

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet.


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23.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 11/2021

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.


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16.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 10/2021

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

8 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.


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09.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 09/2021

Wasserdichte Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei.


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02.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 08/2021

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

7 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen.


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23.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 07/2021

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

12 Min. Lesezeit | von Dr. Tim Sandle

 

Die Kontrolle der Wasserqualität in pharmazeutischen Betrieben erfordert eine Bewertung der chemischen und mikrobiellen Risiken. Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist von besonderem Interesse.


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16.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 06/2021

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen.


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09.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 05/2021

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

10 Min. Lesezeit

 

Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.

Wir haben die meistgeklickten Fragen im Jahr 2020 für Sie zusammengestellt. Können Sie diese Fragen beantworten? Wenn nicht, sind Sie nicht alleine: Folgen Sie einfach dem Link und lesen Sie die Antwort im GMP-BERATER nach und erhalten noch tiefergehendes Wissen.


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02.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 04/2021

Regulatorischer Rückblick 2020

11 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.


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26.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 03/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19.


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19.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 02/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

12 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.


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04.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 01/2021

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

12 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen.


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15.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 48/2020

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Warum nicht einfach mal andere für sich arbeiten lassen?

Was klingt wie die Überschrift einer dubiosen Spam-E-Mail ist bei Audits durchaus eine seriöse und häufig sinnvolle Option.


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01.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 46/2020

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig.


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24.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 45/2020

Unzureichende Reinigungsvalidierung

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

 

Der Mangelpunkt

Bei der Reinigungsvalidierung wurden zur Umsetzung der EMA-Guideline die PDE-Werte der Wirkstoffe ermittelt.


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17.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 44/2020

Ein- und Ausschleusen von Materialien

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.


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03.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 42/2020

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.


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27.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 41/2020

Durchführung und Dokumentation der Designqualifizierung (DQ)

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

 

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).


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20.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 40/2020

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.


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13.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 39/2020

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

 

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:


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06.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 38/2020

Führen von Logbüchern

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.


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29.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 37/2020

ICH-Update Qualitätsleitlinien

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.


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22.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 36/2020

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Der Mangelpunkt                                                        

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.


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01.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 33/2020

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Update: Der GMP-INGENIEUR ist jetzt das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung.


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25.08.2020 | LOGFILE Leitartikel 32/2020

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

13 Min. Lesezeit | von Axel Radke, Trust Expertenservice

 

Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels liegen meist in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Damit unterliegen diese Prozesse der direkten Überwachung und Kontrolle des Herstellers.


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04.08.2020 | LOGFILE Leitartikel 31/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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28.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 30/2020

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

5 Min. Lesezeit

 

„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).


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21.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 29/2020

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

5 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier:


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14.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 28/2020

In der Herstellung lauern Herausforderungen

6 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.


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07.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 27/2020

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Rainer Gnibl

 

Einige wesentliche Unterschiede zwischen dem EU-GMP-Leitfaden Teil I (GMP für Arzneimittel) und dem Teil II (GMP für Wirkstoffe) sind:


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23.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 25/2020

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

4 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

GMP Training: Simple and Online 24/7

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt (Template im Netzwerk unter [Pfadangabe]) auszufüllen.


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16.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 24/2020

Technik für die Arzneimittelherstellung

10 Min. Lesezeit | Experten: GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl und Leiter Technik und Compliance Support technische QS Ruven Brandes | Protokoll: Dr. Doris Borchert

 


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09.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 23/2020

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

10 Min. Lesezeit | Dr. Sabine Paris

 

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.


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02.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 22/2020

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie

10 Min. Lesezeit | Richard Denk

 

Die Suche nach neuen Wirkstoffen und Medikamenten ist eine wichtige Voraussetzung dafür, ein Höchstmaß an Gesundheit für alle Menschen zu realisieren.


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26.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 21/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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19.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 20/2020

Stoffliche Medizinprodukte

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern
 

Die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln stellt pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen.


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12.05.2020 | LOGFILE Feature 19/2020

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

 

6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.


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05.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 18/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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21.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 16/2020

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

8 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.


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08.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 14/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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01.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 13/2020

Änderungsmanagement und Qualifizierung

5 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG


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24.03.2020 | LOGFILE Feature 12/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP-Leitfaden vor.


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18.03.2020 | LOGFILE Leitartikel 11/2020

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

10 Min. Lesezeit | Expertinnen: Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner | Moderation: Thomas Peither | Protokoll: Sabine Rabus

 

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.


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10.03.2020 | LOGFILE Leitartikel 10/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen vor.


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26.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 08/2020

„Original“– originär

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren  Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.


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18.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 07/2020

Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

7 Min. Lesezeit | Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle | Protokoll: Dr. Sabine Paris

 

Fragen, die sich kaum jemand zu fragen traut: In welcher Sprache muss ich Dokumente abfassen? Muss ich einen bestimmten Stift für Unterschriften verwenden?


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11.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 06/2020

Das Kreuz mit der Kontamination

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.


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04.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 05/2020 –

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

6 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

 

EMA: Q&A zum MRA Europa und USA aktualisiert, Dezember 2019

Im Dezember 2019 hat die EMA ihr vierseitiges Q&A-Dokument zum Abkommen der EU und der USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Marktzulassungsanträgen und deren Änderungen überarbeitet.


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28.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 04/2020

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-Dialog zum Thema „Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen“ statt.


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22.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 03/2020

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

Als LOGFILE-Abonnent*in kennen Sie bereits unsere “Frage der Woche”.


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14.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 02/2020

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephan Schwarze

 

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.


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07.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 01/2020

Fragen an die Redaktion – Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

7 Min. Lesezeit

 

Frage zum Thema Umgebungsmonitoring


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11.06.2024 | LOGFILE Leitartikel 12/2024

Was hat Qualitätskultur mit einem Symphonieorchester gemeinsam?

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Wann waren Sie zuletzt im Konzert? Welche Bilder sind Ihnen in Erinnerung geblieben? Der Dirigent, der sein Orchester mit großer Geste und viel Engagement durch das Repertoire führt? Die erste Geige, die als Bindeglied zwischen Dirigent und Orchester besonders begrüßt wird? Oder die zahlreichen Musiker, die als Team perfekt zusammengespielt und die Musik mit Leben gefüllt haben? Wie auch immer – alle zusammen haben Ihnen hoffentlich ein wunderbares Erlebnis beschert.


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14.05.2024 | LOGFILE Leitartikel 10/2024

GMP-Lieferantenaudits: Besser selbst oder mit 3rd Parties durchführen?

7 Min Lesezeit | von Thomas Peither

Traditionell werden GMP-Audits intern oder durch beauftragte Stellen durchgeführt, die Anforderungen an 3rd-Party-GMP-Audits sind jedoch in den Regelwerken bisher unzureichend beschrieben.


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16.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 8/2024

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 2

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der Europäischen Union

Um den speziellen Anforderungen an die Herstellung der ATMPs gerecht zu werden, wurden Ende 2017 gesonderte GMP-Regularien für diese als Teil IV des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht.


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19.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 6/2024

Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten

6 Min. Lesezeit |  von Dr. Sabine Paris

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.


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20.02.2024 | LOGFILE Leitartikel 4/2024

Kontaminationsquellen: Räume und Anlagen

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Eine saubere Produktionsumgebung – diese sicherzustellen klingt zunächst eigentlich ganz einfach. Im pharmazeutischen Kontext ist Reinheit aber nicht gleich Reinheit und Verschmutzung ist nicht gleich Verschmutzung.


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09.01.2024 | LOGFILE Leitartikel 1/2024

Risikokontrolle bei der Validierung des Herstellprozesses von endsterilisierten Arzneimitteln

3 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Validierung

Die Validierung von Prozessen ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellungsbetriebs und eng verknüpft mit dem Risikomanagement.


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05.12.2023 | LOGFILE Leitartikel 46/2023

Vom Wunschzettel zur Bescherung, von der Bestellung bis zur Lieferung – Arbeitet der Weihnachtsmann GDP-konform?

3 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jedes Jahr zu Weihnachten stellt sich erneut die Frage: Woher kommen eigentlich die Geschenke unterm Weihnachtsbaum?


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21.11.2023 | LOGFILE Leitartikel 44/2023

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2023

5 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jede Woche veröffentlichen wir interessante Fragen und Antworten rund um das Thema GMP in unserer Rubrik „GMP-Frage der Woche".

Heute haben wir für Sie die meistgeklickten Fragen in diesem Jahr zusammengestellt (Stand November 2023).

Stöbern Sie durch die „Top 15“ und frischen Sie Ihr Wissen auf! Detaillierte Informationen zu den jeweiligen Themen finden Sie im GMP-BERATER, dem weltweit größten Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.


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07.11.2023 | LOGFILE Leitartikel 42/2023

Wie lässt sich der Lebenszyklusansatz auf die Reinigungsvalidierung übertragen?

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Das Thema der 38. Episode von unserem GMP-Webcast GMP & TEA ist „Reinigungsvalidierung als Teil der Arzneimittelsicherheit“.


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10.10.2023 | LOGFILE Leitartikel 38/2023

Horizontal, vertikal oder verkettet: GMP-konformer Materialfluss in der Pharmaproduktion

7 Min. Lesezeit | von Andreas Nuhn

 

In Anlehnung an die mittlerweile zurückgezogene VDI-Richtlinie 3300 ist der Materialfluss die räumliche, zeitliche und organisatorische Verkettung aller Vorgänge bei der Gewinnung, Bearbeitung und Verteilung von Gütern innerhalb festgelegter Bereiche.


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26.09.2023 | LOGFILE Leitartikel 36/2023

Aufgaben der Qualitätssicherung

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:


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29.08.2023 | LOGFILE Leitartikel 32/2023

Welche unterschiedlichen Barrieresysteme gibt es?

4 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Zu den Barrieresystemen gehören die Restricted Access Barrier-Systeme (RABS) und Isolatoren. Es handelt sich dabei um technische Einrichtungen, bei denen der Bediener keinen direkten Zugriff zu kritischen Prozessen hat.


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01.08.2023 | LOGFILE Leitartikel 30/2023

Auf Reisen...

3 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Magen-Darm-Mittel, Kopfschmerztabletten und vielleicht auch noch ein Gel zur Linderung von Insektenstichen? Es ist kein großer Aufwand, diese Mittel einzupacken, und sie geben doch ein beruhigendes Gefühl von Sicherheit.


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18.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 28/2023

Chargenfreigabe trotz Abweichung?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Eine besondere Bedeutung hat das Abweichungsmanagementsystem für die Sachkundige Person. Letztendlich muss sich diese auf die Funktionalität und Effektivität des Abweichungsmanagements verlassen können (zulässige Delegation von Verantwortlichkeiten).


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04.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 26/2023

Personalhygiene ist keine heikle Sache! – Wozu dienen Hygieneprogramme?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Regulatorische Anforderungen an Hygieneprogramme – „Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind.


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20.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 24/2023

Qualifizierung im Auftrag: Was ist zu beachten?

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Interne Ressourcen können geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Externe vergeben werden.


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06.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 22/2023

GMP/GDP-Anforderungen an unterschiedliche Lagerbereiche

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Allgemeine Anforderungen. – Eine ausreichende Größe und Beleuchtung aller Bereiche, in denen Arzneimittel sowie auch Ausgangsstoffe und Packmittel gelagert werden, ist für die ordnungsgemäße Durchführung der Arbeitsabläufe unerlässlich. Der Zugang zu den Lagerbereichen muss klar geregelt und geschützt sein.


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23.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 20/2023

Anlagenqualifizierung: Risikoanalyse aus Behördensicht

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Spätestens seit das Qualitätsrisikomanagement (QRM) über die Punkte 1.12 und 1.13 in das Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens aufgenommen wurde und die ICH-Leitlinie Q9 im Teil III des Leitfadens integriert wurde, muss sich jeder Hersteller mit der Gestaltung seines Qualitätsrisikomanagementsystems auseinandersetzen.


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09.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 18/2023

Biotechnologische Arzneimittel: Globale Trends und Perspektiven

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Am 24. und 25. April fand in Basel der Swiss Biotech Day 2023 statt.


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25.04.2023 | LOGFILE Leitartikel 16/2023

Referenzstandards im Pharmalabor: Beschaffung und Charakterisierung

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum


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11.04.2023 | LOGFILE Leitartikel 14/2023

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

9 Min. Lesezeit | von H. Flechl

 

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung.


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28.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 12/2023

Welche GxP-regulatorischen Vorgaben sind anwendbar für die Cloud-Nutzung?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Peter Schober

 

Die „Cloud“ sollte immer als Teil des gesamten System-Lebenszyklus betrachtet werden – daraus ergeben sich zusätzliche Überlegungen insbesondere zu den Themen Datenintegrität, IT-Sicherheit, Infrastruktur-Qualifizierung und operationaler Betrieb.

Konkrete Anforderungen an den Umgang mit Daten in der Cloud sind in den GxP-relevanten Regularien (bis jetzt) nicht enthalten. Indirekt lassen sich die Anforderungen aber ableiten, wie nachfolgend gezeigt werden soll.


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14.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 10/2023

8 Standards für die Prüfung von Softwareentwicklung

9 Min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

Der ISPE GAMP®5-Leitfaden verweist zum Beispiel auf verschiedene Standards wie


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28.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 8/2023

GMP-Auditinformationen und -befunde dokumentieren und bewerten

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Im Verlauf des Audits sammeln die Auditoren stichprobenartig die im Hinblick auf das Erreichen der Auditziele erforderlichen Informationen, z. B. durch Begehung von Räumlichkeiten, Beobachtung von Arbeitsabläufen, Befragen von Mitarbeitern und Prüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Mitarbeiterbefragungen können zu jeder Zeit während des Audits, also auch während der Begehung und Dokumentationsprüfung durchgeführt werden.


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14.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 6/2023

Abweichungen passieren, weil Fehler menschlich sind…

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wir beschäftigen uns in der 30. Episode unseres Webcasts GMP & TEA mit den „schwarzen Schafen“ in der Pharmaproduktion. So possierlich und charmant sie in der Tierwelt auch sein mögen, in der GMP-Welt sind sie eher störend.


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24.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 3/2023

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

 

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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10.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 1/2023

Arzneimittelvermittlung – Fragen und Antworten

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Umsetzung der europäischen Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) in nationales Recht ist eine Anzeigepflicht für Arzneimittelvermittler (Broker) in die Arzneimittelgesetze der EU-Staaten aufgenommen worden.


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06.12.2022 | LOGFILE Leitartikel 46/2022

Reinräume: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

5 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

 

Als Grundlage für das reinraumtechnische Monitoring können folgende Normen herangezogen werden:

  • EN ISO 14644-2 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
  • ISO 14644-3 Prüfverfahren (für die Messtechnik)
  • VDI 2083 Blatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring

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22.11.2022 | Logfile Leitartikel 44/2022

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.


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08.11.2022 | LOGFILE Leitartikel 42/2022

Qualifizierungsmasterplan: Regulatorische Anforderungen

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:


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25.10.2022 | LOGFILE Leitartikel 40/2022

Medizinischer Cannabis und GMP

8 Min. Lesezeit | von Marta Rodríguez

 

Der Anbau, die Herstellung, die Vermarktung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Zubereitungen und Substanzen auf der Grundlage der Cannabispflanze zu medizinischen und Forschungszwecken unterliegen der Kontrolle durch die zuständigen Behörden.


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27.09.2022 | LOGFILE Leitartikel 36/2022

Datenbewertung im PQR

11 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet. Eventuell wurden bereits in anderen Systemen statistische Auswertungen und Trendanalysen durchgeführt (z. B. CPK-Werte – Prozessfähigkeitsindex ermittelt) und die Konsistenz der Daten und deren Konformität mit den Vorgaben vergleichend aufgezeigt (z. B. fortgesetzte Prozessverifikation).


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13.09.2022 | LOGFILE Leitartikel 34/2022

Qualitätsmerkmale guter GMP-Dokumentation

9 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Sind Art und Umfang der in einem Pharmabetrieb verwendeten Dokumente auch recht unterschiedlich, so lassen sich doch für alle Dokumente allgemein geltende formale Anforderungen aufstellen, die bei der Erstellung zu beachten sind und folgende Aspekte betreffen:


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09.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 31/2022

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.


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26.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 29/2022

Häufiger GMP-Mangel: unzureichende Statuskennzeichnung von Reinigungsmaterial

7 Min. Lesezeit | von Lea Joos

 

Der Mangelpunkt: Im Reinigungsraum waren für verschiedene Reinigungs- und Desinfektionsmittel keine Aufbrauchsfristen nach Anbruch angegeben.


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12.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 27/2022

Konzeptionsphase der Computervalidierung

9 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.


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28.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 25/2022

Personaluntersuchungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Durch die im EU-GMP-Leitfaden festgelegten Personaluntersuchungen soll sichergestellt werden, dass Mitarbeiter für die ihnen übertragenen Aufgaben aus medizinischer Sicht geeignet sind.


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14.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 23/2022

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

 

Benutzeranforderung (BA), User Requirement Specification (URS) und Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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31.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 21/2022

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Der neue Annex 21: Importation of medicinal products zum EU-GMP-Leitfaden ist am 21. Februar 2022 veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft.


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17.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 19/2022

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

 

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.


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03.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 17/2022

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden.


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19.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 15/2022

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl

 

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe). Zum anderen können übergreifende Informationen referenziert werden.


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05.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 13/2022

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher

 

Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für die Herstellung und Prüfung eines Arzneimittels obliegt in Europa der Sachkundigen Person.


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22.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 11/2022

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder

 

Eine Vorbehandlung oder Konditionierung des Speisewassers ist bei fast allen eingesetzten Membrantrennverfahren notwendig, um einen zuverlässigen, dauerhaften und damit wirtschaftlichen Betrieb zu gewährleisten.


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08.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 09/2022

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.


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22.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 07/2022

Prozessintegriertes Containment

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Zur Reduzierung von Containment-Transferschritten kann das Containment auch in den Prozess integriert werden. Wie dies durchgeführt werden kann, wird anhand eines Beispiels an einem Wirbelschichter beschrieben.


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08.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 05/2022

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

„Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine“ titelte eine Online-Weiterbildung vom FORUM Institut am 12. November 2021. Vier ausgewiesene Fachleute aus Behörde, Industrie und Beratung beleuchteten alle Aspekte zu Nitrosaminen, die im Lebenszyklus eines Arzneimittels eine Rolle spielen: Regulatorische Anforderungen, Entwicklung, Verantwortung des Herstellers und der Lieferanten sowie Analytik und GMP-Überwachung.


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24.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 03/2022

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff

 

Seit den frühesten Aufzeichnungen gibt es Integritätsprobleme. Eines der ersten wurde bereits 300 Jahre v. Chr. aufgezeichnet.


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11.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 01/2022

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert


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30.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 45/2021

Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum

 

Wird eine neue Dienstleistung oder ein neues Material benötigt, prüft die Fachabteilung zunächst, ob diese Dienstleistung oder das Material von einem bereits qualifizierten Lieferanten bezogen werden kann. Ist dies der Fall, stößt die Fachabteilung eine Folgequalifizierung an (siehe Abschnitt 6.4.6). Andernfalls erfolgt die Identifizierung und Vorauswahl potentieller neuer Lieferanten durch die Fachabteilung.


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16.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 43/2021

Nicht-sterile Arzneimittel: Mikrobielle Risiken

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die 30. gemeinsame Konferenz von PDA und FDA fand vom 27. bis 29. September als virtuelle Veranstaltung statt.


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02.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 41/2021

Abweichungsmanagement Phase 2: Problembeschreibung

9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.


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19.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 39/2021

Distant Assessments: Hinweise der EMA zur praktischen Durchführung

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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05.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 37/2021

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 


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21.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 35/2021

Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme

7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler


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07.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 33/2021

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke


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24.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 31/2021

So bleibt der Qualifizierungsstatus einer Anlage erhalten

10 Min. Lesezeit

 

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.


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27.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 29/2021

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Ihre Frage – unsere Antwort


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14.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 27/2021

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

 

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden.


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29.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 25/2021

Remote-, Distance-, Offsite- oder Virtual Audits?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Es gibt keinen Standard für GMP-Audits, die nicht vor Ort beim Auftragnehmer durchgeführt werden. Dennoch gehören diese Remote-Audits, so nenne ich sie im Folgenden, mittlerweile zur Routine für all diejenigen, die Audits durchführen.


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15.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 23/2021

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

 

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage:


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25.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 20/2021

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?


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11.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 18/2021

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

 

Ablauf und Zuständigkeiten

Für die Beantragung eines CEPs reicht der Wirkstoffhersteller die Dokumentation des Kapitels 3.2.S beim European Directory for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein.


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20.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 15/2021

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

 

Messunsicherheit

Die Hersteller von pharmazeutischen Produkten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich.


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06.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 13/2021

Sechs Beispiele für Stabilitätsstudien

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

 

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet.


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16.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 10/2021

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

8 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.


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02.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 08/2021

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

7 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen.


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16.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 06/2021

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen.


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02.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 04/2021

Regulatorischer Rückblick 2020

11 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.


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19.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 02/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

12 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.


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15.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 48/2020

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Warum nicht einfach mal andere für sich arbeiten lassen?

Was klingt wie die Überschrift einer dubiosen Spam-E-Mail ist bei Audits durchaus eine seriöse und häufig sinnvolle Option.


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24.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 45/2020

Unzureichende Reinigungsvalidierung

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

 

Der Mangelpunkt

Bei der Reinigungsvalidierung wurden zur Umsetzung der EMA-Guideline die PDE-Werte der Wirkstoffe ermittelt.


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03.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 42/2020

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.


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20.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 40/2020

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.


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06.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 38/2020

Führen von Logbüchern

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.


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22.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 36/2020

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Der Mangelpunkt                                                        

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.


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25.08.2020 | LOGFILE Leitartikel 32/2020

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

13 Min. Lesezeit | von Axel Radke, Trust Expertenservice

 

Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels liegen meist in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Damit unterliegen diese Prozesse der direkten Überwachung und Kontrolle des Herstellers.


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28.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 30/2020

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

5 Min. Lesezeit

 

„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).


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14.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 28/2020

In der Herstellung lauern Herausforderungen

6 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.


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23.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 25/2020

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

4 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

GMP Training: Simple and Online 24/7

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt (Template im Netzwerk unter [Pfadangabe]) auszufüllen.


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09.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 23/2020

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

10 Min. Lesezeit | Dr. Sabine Paris

 

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.


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26.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 21/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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12.05.2020 | LOGFILE Feature 19/2020

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

 

6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.


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21.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 16/2020

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

8 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.


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01.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 13/2020

Änderungsmanagement und Qualifizierung

5 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG


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18.03.2020 | LOGFILE Leitartikel 11/2020

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

10 Min. Lesezeit | Expertinnen: Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner | Moderation: Thomas Peither | Protokoll: Sabine Rabus

 

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.


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26.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 08/2020

„Original“– originär

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren  Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.


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11.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 06/2020

Das Kreuz mit der Kontamination

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.


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28.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 04/2020

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-Dialog zum Thema „Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen“ statt.


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14.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 02/2020

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephan Schwarze

 

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.


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28.05.2024 | LOGFILE Leitartikel 11/2024

Rückblick: Der GMP-Verlag auf den LOUNGES 2024

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert, Dr. Sabine Paris, Thomas Peither

Treffpunkt für die Reinraumbranche

Vom 23. bis 25. April 2024 war es wieder soweit: In der Halle der dm-Arena präsentierten zahlreiche Aussteller ihre Produkte und Technologien rund um das Thema Reinraum.


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30.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 9/2024

Kann man Qualität messen?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Bewertung des Qualitätssystems

Das pharmazeutische Qualitätssystem und die Qualität von Prozessen und Produkten sollen fortlaufend bewertet werden. Ohne Daten ist weder die Bestimmung des Status Quo noch eine kontrollierte Verbesserung möglich. Für diese Bewertung ist häufig die Qualitätssicherung verantwortlich. Sie sammelt Daten, verdichtet diese, führt Trendanalysen durch und berichtet die Ergebnisse an das Management.


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09.04.2024 | LOGFILE Leitartikel 7/2024

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 1

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)?

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen.


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05.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 5/2024

30 Jahre GMP – ein persönlicher Blick auf Good Manufacturing Practice

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.


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23.01.2024 | LOGFILE Leitartikel 2/2024

GMP, Wirtschaftlichkeit und Ethik – ein Gegenspiel oder Synergie?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Dr. Hansjörg Hagels

Ein pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfbetrieb kann aus verschiedensten Blickwinkeln betrachtet werden, die wir im Folgenden auf drei Perspektiven verdichten werden.


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12.12.2023 | LOGFILE Leitartikel 47/2023

Dürfen GMP-Daten in die Cloud?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

In der jüngsten Episode aus der Webcast-Reihe wird auf folgende Fragen eingegangen:

  • Was versteht man unter Cloud-Computing?
  • Was sind die Chancen und Risiken der Cloud-Nutzung?
  • Welche Daten dürfen in die Datenwolke?

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28.11.2023 | LOGFILE Leitartikel 45/2023

Schulung in der Pharmalogistik

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es war ein regnerischer Dienstagmorgen am Monatsanfang.


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14.11.2023 | LOGFILE Leitartikel 43/2023

Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Der aktuelle Entwurf der FDA zu Qualitätskennzahlen bzw. Reifegrad der Qualitätssysteme berücksichtigt auch die Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems als einen Indikator für das Pharmazeutische Qualitätssystem.


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24.10.2023 | LOGFILE Leitartikel 40/2023

Reinigungsverfahren müssen standardisierbar und reproduzierbar sein!

5 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

 

Das Reinigungsverfahren für produktberührende Oberflächen ist Gegenstand der Reinigungsvalidierung.


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04.10.2023 | LOGFILE Leitartikel 37/2023