GMP:Blog

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

GMP oder GDP?

Diese Frage wird in der Praxis häufig gestellt.

Zum besseren Verständnis ein kurzer Blick auf die beiden Begrifflichkeiten:

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Der neue Anhang 1: Quelle der Herausforderungen und Motor von Innovationen – eine Behördenperspektive

An der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025 in Basel sprach Paula Walser, Head of GDMP Inspection Operations bei Swissmedic, über den EU GMP Annex 1 und bezeichnete ihn als anspruchsvolles und zugleich innovatives Dokument.

Eine PDA-Umfrage aus dem Jahr 2024 ergab, dass rund 25 % der Pharmaunternehmen den Anhang 1 noch nicht vollständig einhalten.

5 Min. Lesezeit | von Michael Rieth und Hanfried Seyfarth

Die Herstellung aller pharmazeutischen Darreichungsformen muss unter kontrollierten mikrobiologischen Bedingungen erfolgen. Dazu ist ein mikrobiologisches Monitoring erforderlich. Das gilt nicht nur in der Sterilherstellung, sondern auch in Betrieben zur Herstellung nicht-steriler Zubereitungen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die Qualitätssicherung hat sich als Organisationseinheit in pharmazeutischen Unternehmen längst etabliert. Konkrete Anforderungen an ihre organisatorische oder funktionale Ausgestaltung sucht man im EU-GMP-Leitfaden jedoch vergeblich.

Anders im 21 CFR 211 der US-FDA: hier finden sich in §22 genauere Hinweise zu den Verantwortlichkeiten der sogenannten Quality Control Unit. Dabei wird jedoch nicht zwischen Verantwortlichkeiten von Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung unterschieden.

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Pharmazeutische Gase sind Gase, die bei der Arzneimittelherstellung zum Einsatz kommen. Im Gegensatz zu Medizinischen Gasen handelt es sich dabei nicht um Arzneimittel. Während die Anforderungen an die Herstellung von Medizinischen Gasen im Anhang 6 zum EU-GMP-Leitfaden klar geregelt sind, sieht sich der Pharmazeutische Hersteller beim Einsatz pharmazeutischer Gase mit der Situation konfrontiert, dass er die Anforderungen in Abhängigkeit vom Einsatzzweck des Gases selbst definieren muss. Das ist mitunter nicht ganz einfach und gänzlich anders als bei den anderen Reinstmedien. Bei Wasserqualitäten hält man sich typischerweise an die gängigen Monographien der jeweiligen Länder und hat so relativ einfach die richtige Spezifikation. Bei den Gasen, speziell bei Druckluftsystemen, wird dieser Weg jedoch nicht empfohlen, um nicht unnötig hohe Spezifikationen festzulegen. Stattdessen werden die Qualitätsparameter risikobasiert zusammengesetzt.

5 Min. Lesezeit | von Azade Pütz

Einleitung

Die rasante Entwicklung und zunehmende Anwendung von Künstlicher Intelligenz (KI) in der pharmazeutischen Industrie erfordert klare regulatorische Rahmenbedingungen, um Sicherheit, Qualität und Vertrauenswürdigkeit zu gewährleisten. In diesem komplexen Umfeld spielen der EU AI Act, relevante ISO-Normen und das EMA Reflection Paper zur Anwendung von KI im Lebenszyklus von Arzneimitteln eine zentrale Rolle bei der Gestaltung der regulatorischen Landschaft. Diese Instrumente zielen darauf ab, einen ausgewogenen Ansatz zu finden, der Innovation fördert und gleichzeitig potenzielle Risiken minimiert.

7 Min. Lesezeit | von Azade Pütz

Was ist Künstliche Intelligenz in der Pharmabranche?

Künstliche Intelligenz (KI) transformiert zunehmend auch die pharmazeutische Industrie, indem sie innovative Lösungen für komplexe Herausforderungen bietet. Im Kontext der Guten Herstellungspraxis (GMP) verspricht KI, Produktionsabläufe zu optimieren, die Qualitätskontrolle zu verfeinern und die regulatorische Compliance zu erleichtern. KI-Systeme punkten dabei durch ihre Fähigkeit, aus großen Datenmengen zu lernen, Muster zu erkennen und Vorhersagen zu treffen, die über die Möglichkeiten herkömmlicher computergestützter Systeme hinausgehen.

5 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Wovon hängt es ab, ob eine Risikoanalyse zuverlässig ist?

Der Erfolg einer Risikoanalyse und der darauf basierenden Risikobewertung ist entscheidend von der Güte, Stichhaltigkeit und Zuverlässigkeit der zugrundeliegenden Informationen und der Objektivität der Beteiligten abhängig. Mögliche Subjektivität sollte den Beteiligten bewusst und deren mögliche Quellen bekannt sein. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn quantitative Methoden prospektiv angewandt werden.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat dazu geführt, dass computergestützte Systeme in nahezu allen industriellen Bereichen eine zentrale Funktion einnehmen. Insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind diese Systeme für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Steuerung und Überwachung von Produktionsprozessen sowie für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unverzichtbar. Mit der fortschreitenden Digitalisierung und der damit einhergehenden Abhängigkeit von technologischen Lösungen wächst die Notwendigkeit, diese Systeme effektiv gegen potenzielle Bedrohungen abzusichern. Zudem ist sicherzustellen, dass sie für die vorgesehenen Prozesse geeignet sind sowie den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Womit hat sich das Änderungsmanagement zu beschäftigen?

Das Änderungsmanagement ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Es befasst sich mit der systematischen Handhabung von Änderungen, die während des Lebenszyklus eines Produkts auftreten können. Änderungen sind Modifikationen, Abwandlungen, Neufestlegungen oder Streichungen von GMP-relevanten Anforderungen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle Änderungen an Prozessen, Produkten oder Dokumentationen dokumentiert, bewertet und genehmigt werden, um die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel zu gewährleisten.

Auch im Jahr 2024 war die Bandbreite der regulatorischen Themen wieder sehr vielfältig: Cannabis, Nitrosamin-Verunreinigungen, Erläuterndes zu Annex 1 und ICH Q9(R1), EU-Arzneimittelverordnung, internationale Zusammenarbeit und viele Updates zu Medizinprodukten waren einige der wichtigsten Themen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

„Kann KI (Künstliche Intelligenz) eine QP (Qualified Person) ersetzen?“ Diese Frage hatte Dr. Jörg Stüben (Boehringer Ingelheim International GmbH) bei der letztjährigen GMP-Konferenz in den Raum gestellt – und war nach sorgfältiger Abwägung zu der Schlussfolgerung gelangt: „Nein, kann sie nicht!"

5 Min. Lesezeit | von Raimund Brett

Die Aufgabe eines Primärverpackungssystem (Container Closure System) liegt im Wesentlichen darin, zu verhindern, dass das Produkt verloren geht (z. B. Auslaufen, Verdunsten etc.) und dass das Produkt von außen kontaminiert wird.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind ein ernstzunehmendes Problem für die Versorgungssicherheit der Bevölkerung. Bei der 30. GMP-Konferenz sprach Dr. Josef Landwehr (PTS) mit Thomas Brückner (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.) und Andrea Schmitz (Pharma Deutschland e.V.) über Hintergründe, Lösungsansätze und absehbare Entwicklungen dieser Thematik. Die wichtigsten Fragen und Antworten haben wir für Sie zusammengefasst.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stefan Kettelhoit und Dr. Norbert Waldöfner

Wie entstehen N-Nitrosamine?

Die Risikofaktoren in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen werden im Q&A Dokument der EMA in Q&A 4 detailliert dargelegt (Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products). Es werden 7 Punkte genannt. Ebenso sind in der FDA-Leitlinie (Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs) zahlreiche Mechanismen und Beispiele genannt.

5 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner und Susanne Schweizer

Oberstes Ziel: Arzneimittelqualität und Patientensicherheit

Trotz großer Sorgfalt bei Herstellung, Prüfung, Lagerung und Transport und eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems kann es vorkommen, dass ein Medikament einen Qualitätsmangel aufweist.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Wer kennt das nicht? Geschwindigkeitsbegrenzungen und Parkverbote werden erst ernst genommen, wenn man weiß, dass regelmäßig kontrolliert wird.

Ähnlich ist das im GMP-/GDP-Bereich: Arbeitsalltag bedeutet Routine. Durch die immer wiederkehrenden, gleichen Abläufe entwickelt sich eine gewisse Betriebsblindheit, so dass die vielen Vorschriften schnell einmal „vergessen“ werden können.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris,

Der Titel der 47. Episode des GMP & Tea Webcasts lautet: "Non-Compliance: Schreckgespenst oder Chance zur Verbesserung? Vom Umgang mit Inspektionsberichten".

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

SOPs braucht jedes Pharmazeutische Unternehmen. Und jedes Unternehmen braucht – neben individuell unterschiedlichen Arbeitsanweisungen – die gleichen „Standard-SOPs“.

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Reinstwassersysteme werden in pharmazeutischen Betrieben für eine Vielzahl von Anwendungen eingesetzt. Darunter fallen beispielsweise die Reinigung diverser Ausrüstungsgegenstände, die Reinstdampferzeugung sowie die Verwendung von Wasser als Ingredienz für feste, halbfeste und flüssige Arzneimittel. Aus diesem Grund hat eine Reinstwasseranlage einen hohen direkten und indirekten Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel, was eine Qualifizierung unumgänglich macht.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither

Die 33. PDA/FDA Joint Regulatory Conference fand vom 9. bis 11. September in Washington mit über 900 Teilnehmenden statt. Es war eine großartige Gelegenheit, Wissen auszutauschen, Theorie und Praxis zu verbinden und Kontakte zu knüpfen.

Wir haben als Vertreter des GMP-Verlags an der Veranstaltung teilgenommen und einige der wichtigsten Erkenntnisse in diesem Artikel zusammengefasst. Ein ausführlicherer Bericht wird in unserem Online-GMP-Wissensportal, dem GMP BERATER, veröffentlicht.

3 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Eigene Qualitätsprüfungen durchzuführen ist zwar aufwändig, hat aber auch viele Vorteile: Im Labor sammelt sich häufig solides Wissen über Produkteigenschaften, Haltbarkeit und Abbauprodukte an, das insbesondere bei Qualitätsrisikoanalysen von großem Wert ist. Dennoch können manche Prüfungen auch an externe Partnervergeben werden.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die innerbetriebliche Logistik umfasst alle Prozesse, die notwendig sind, um Materialien innerhalb eines Unternehmens zu verwalten und zu bewegen. In der Pharmaindustrie ist dies besonders wichtig, da hier nicht nur Effizienz, sondern auch die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards von entscheidender Bedeutung sind. So kann eine gut organisierte Logistik dazu beitragen, Produktionsprozesse zu optimieren, Kosten zu senken und gleichzeitig die Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen.

5 Min. Lesezeit | von Joachim Ermer

Wichtige Aspekte bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen

Die ICH-Guideline enthält allgemeine Anforderungen und Empfehlungen für grundlegende statistische Leistungsparameter und experimentelle Ansätze.

3 Min. Lesezeit | von Joachim Ermer

Der Nachweis der Eignung analytischer Verfahren ist eine allgemeine GMP-Anforderung. Während der EU-GMP-Leitfaden Teil 1 recht allgemein „validierte Testmethoden“ fordert, verweist der Teil 2 hinsichtlich der Inhalte der Methodenvalidierung auf die ICH-Leitlinien. Auch der 21 CFR 211 fordert in §194(a)(2), dass die Eignung der Prüfmethoden verifiziert werden muss.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Das Vorhandensein eines Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) wird in allen GMP-relevanten Regularien gefordert. Umso erstaunlicher ist es, dass man dort vergeblich nach Vorgaben hinsichtlich der Organisationsform, der Funktion im Unternehmen oder gar einer Leitungsfunktion sucht.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1.000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Phasenspezifisch oder phasenübergreifend? Kompakt oder modular? Welche Dokumentenstruktur eignet sich wann?

Bei der Qualifizierung fällt eine große Zahl an Dokumenten an. Um hier den Überblick zu behalten, ist es wichtig, eine gut durchdachte und konsistente Systematik einzuführen. Eine regulatorisch definierte Dokumentenstruktur bei Qualifizierungsprojekten gibt es nicht. Jedes Unternehmen hat daher Gestaltungsräume, seine eigene Dokumentenstruktur aufzubauen. Im Folgenden werden verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Wann waren Sie zuletzt im Konzert? Welche Bilder sind Ihnen in Erinnerung geblieben? Der Dirigent, der sein Orchester mit großer Geste und viel Engagement durch das Repertoire führt? Die erste Geige, die als Bindeglied zwischen Dirigent und Orchester besonders begrüßt wird? Oder die zahlreichen Musiker, die als Team perfekt zusammengespielt und die Musik mit Leben gefüllt haben? Wie auch immer – alle zusammen haben Ihnen hoffentlich ein wunderbares Erlebnis beschert.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert, Dr. Sabine Paris, Thomas Peither

Treffpunkt für die Reinraumbranche

Vom 23. bis 25. April 2024 war es wieder soweit: In der Halle der dm-Arena präsentierten zahlreiche Aussteller ihre Produkte und Technologien rund um das Thema Reinraum.

7 Min Lesezeit | von Thomas Peither

Traditionell werden GMP-Audits intern oder durch beauftragte Stellen durchgeführt, die Anforderungen an 3rd-Party-GMP-Audits sind jedoch in den Regelwerken bisher unzureichend beschrieben.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Bewertung des Qualitätssystems

Das pharmazeutische Qualitätssystem und die Qualität von Prozessen und Produkten sollen fortlaufend bewertet werden. Ohne Daten ist weder die Bestimmung des Status Quo noch eine kontrollierte Verbesserung möglich. Für diese Bewertung ist häufig die Qualitätssicherung verantwortlich. Sie sammelt Daten, verdichtet diese, führt Trendanalysen durch und berichtet die Ergebnisse an das Management.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der Europäischen Union

Um den speziellen Anforderungen an die Herstellung der ATMPs gerecht zu werden, wurden Ende 2017 gesonderte GMP-Regularien für diese als Teil IV des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)?

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen.

6 Min. Lesezeit |  von Dr. Sabine Paris

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Eine saubere Produktionsumgebung – diese sicherzustellen klingt zunächst eigentlich ganz einfach. Im pharmazeutischen Kontext ist Reinheit aber nicht gleich Reinheit und Verschmutzung ist nicht gleich Verschmutzung.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Dr. Hansjörg Hagels

Ein pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfbetrieb kann aus verschiedensten Blickwinkeln betrachtet werden, die wir im Folgenden auf drei Perspektiven verdichten werden.

3 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Validierung

Die Validierung von Prozessen ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellungsbetriebs und eng verknüpft mit dem Risikomanagement.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

In der jüngsten Episode aus der Webcast-Reihe wird auf folgende Fragen eingegangen:

• Was versteht man unter Cloud-Computing?
• Was sind die Chancen und Risiken der Cloud-Nutzung?
• Welche Daten dürfen in die Datenwolke?

3 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jedes Jahr zu Weihnachten stellt sich erneut die Frage: Woher kommen eigentlich die Geschenke unterm Weihnachtsbaum?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es war ein regnerischer Dienstagmorgen am Monatsanfang.

5 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jede Woche veröffentlichen wir interessante Fragen und Antworten rund um das Thema GMP in unserer Rubrik „GMP-Frage der Woche".

Heute haben wir für Sie die meistgeklickten Fragen in diesem Jahr zusammengestellt (Stand November 2023).

Stöbern Sie durch die „Top 15“ und frischen Sie Ihr Wissen auf! Detaillierte Informationen zu den jeweiligen Themen finden Sie im GMP-BERATER, dem weltweit größten Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Der aktuelle Entwurf der FDA zu Qualitätskennzahlen bzw. Reifegrad der Qualitätssysteme berücksichtigt auch die Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems als einen Indikator für das Pharmazeutische Qualitätssystem.

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Das Thema der 38. Episode von unserem GMP-Webcast GMP & TEA ist „Reinigungsvalidierung als Teil der Arzneimittelsicherheit“.

5 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

Das Reinigungsverfahren für produktberührende Oberflächen ist Gegenstand der Reinigungsvalidierung.

7 Min. Lesezeit | von Andreas Nuhn

In Anlehnung an die mittlerweile zurückgezogene VDI-Richtlinie 3300 ist der Materialfluss die räumliche, zeitliche und organisatorische Verkettung aller Vorgänge bei der Gewinnung, Bearbeitung und Verteilung von Gütern innerhalb festgelegter Bereiche.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Subjektivität im QRM sollte in jeder Organisation thematisiert werden. Ich hatte die Gelegenheit, einen sehr anregenden Vortrag von Alex Viehmann, Division Director bei OPQ, CDER, U.S. FDA, zu hören, der einen Einblick in die neue ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management (QRM) auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2023 gab (18. bis 20. September in Washington).

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:

4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger

Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis? – Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.

4 Min. Lesezeit | von Richard Denk

Zu den Barrieresystemen gehören die Restricted Access Barrier-Systeme (RABS) und Isolatoren. Es handelt sich dabei um technische Einrichtungen, bei denen der Bediener keinen direkten Zugriff zu kritischen Prozessen hat.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs versteht man die Einhaltung bestimmter Qualitätsmerkmale (Spezifikation) über einen festgelegten Zeitraum unter definierten Bedingungen. Stabilität ist immer nur für einen begrenzten Zeitraum gegeben, denn über die Zeit verändern pharmazeutische Produkte ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften.

3 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Magen-Darm-Mittel, Kopfschmerztabletten und vielleicht auch noch ein Gel zur Linderung von Insektenstichen? Es ist kein großer Aufwand, diese Mittel einzupacken, und sie geben doch ein beruhigendes Gefühl von Sicherheit.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Eine besondere Bedeutung hat das Abweichungsmanagementsystem für die Sachkundige Person. Letztendlich muss sich diese auf die Funktionalität und Effektivität des Abweichungsmanagements verlassen können (zulässige Delegation von Verantwortlichkeiten).

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Wo steht der Logistikdienstleister in der Supply Chain? – Ein Logistikdienstleister kann an unterschiedlichen Stellen in die pharmazeutische Lieferkette (Supply Chain) eingebunden sein. Die orangefarbenen Ringe in der nachstehenden Grafik zeigen dies.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Regulatorische Anforderungen an Hygieneprogramme – „Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier (Anlage 7) dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Interne Ressourcen können geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Externe vergeben werden.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die genaue Definition der Begriffe Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme und deren Abgrenzung voneinander sind wichtig, um diese richtig und einheitlich zu verwenden.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Allgemeine Anforderungen. – Eine ausreichende Größe und Beleuchtung aller Bereiche, in denen Arzneimittel sowie auch Ausgangsstoffe und Packmittel gelagert werden, ist für die ordnungsgemäße Durchführung der Arbeitsabläufe unerlässlich. Der Zugang zu den Lagerbereichen muss klar geregelt und geschützt sein.

13 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Grundsätze. – Nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG haben die EU-Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen zu treffen, damit der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine Sachkundige Person verfügt.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Spätestens seit das Qualitätsrisikomanagement (QRM) über die Punkte 1.12 und 1.13 in das Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens aufgenommen wurde und die ICH-Leitlinie Q9 im Teil III des Leitfadens integriert wurde, muss sich jeder Hersteller mit der Gestaltung seines Qualitätsrisikomanagementsystems auseinandersetzen.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Für das reinraumtechnische Monitoring ist eine Reihe von Normen verfügbar.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Am 24. und 25. April fand in Basel der Swiss Biotech Day 2023 statt.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

7 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Ein Softwarequalitätsplan – was ist das, und wie erstellt man ein solches Dokument?

Kurz: In einem Softwarequalitätsplan wird beschrieben, wie eine Software geplant getestet werden soll.

9 Min. Lesezeit | von H. Flechl

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Sie kennen die Nachhaltigkeitsziele in Ihrem Unternehmen, wie z. B. die Erreichung der CO₂-Neutralität bis 2030 oder 2050. Was aber hat das mit GMP zu tun?

Wir vom GMP-Verlag nennen es greenGMP. Denn die GMP-Anforderungen kann man auf vielerlei Weise interpretieren.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Peter Schober

Die „Cloud“ sollte immer als Teil des gesamten System-Lebenszyklus betrachtet werden – daraus ergeben sich zusätzliche Überlegungen insbesondere zu den Themen Datenintegrität, IT-Sicherheit, Infrastruktur-Qualifizierung und operationaler Betrieb.

Konkrete Anforderungen an den Umgang mit Daten in der Cloud sind in den GxP-relevanten Regularien (bis jetzt) nicht enthalten. Indirekt lassen sich die Anforderungen aber ableiten, wie nachfolgend gezeigt werden soll.

5 Minuten Lesezeit | von Christoph Brewi und Dr. Florian Sieder

Mit dem aktuellen Annex 1 (Version vom 22.08.2022) des EU-GMP-Leitfadens erfolgt ein Paradigmenwechsel in den Regeln und Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis (GMP). Der Fokus liegt auf einer verstärkt risikobasierten und holistischen Vorgangsweise.

9 Min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

Der ISPE GAMP^®5-Leitfaden verweist zum Beispiel auf verschiedene Standards wie

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Jede anstehende Änderung muss von der Verantwortlichen Person nach GDP auf GxP-Relevanz geprüft werden.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Im Verlauf des Audits sammeln die Auditoren stichprobenartig die im Hinblick auf das Erreichen der Auditziele erforderlichen Informationen, z. B. durch Begehung von Räumlichkeiten, Beobachtung von Arbeitsabläufen, Befragen von Mitarbeitern und Prüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Mitarbeiterbefragungen können zu jeder Zeit während des Audits, also auch während der Begehung und Dokumentationsprüfung durchgeführt werden.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe).

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wir beschäftigen uns in der 30. Episode unseres Webcasts GMP & TEA mit den „schwarzen Schafen“ in der Pharmaproduktion. So possierlich und charmant sie in der Tierwelt auch sein mögen, in der GMP-Welt sind sie eher störend.

10 Min. Lesezeit | von Nathan Parker

Am 16. November 2022 verabschiedete der International Council for Harmonisation (ICH) die Q13-Leitlinie für die kontinuierliche Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.¹ Die Leitlinie erweitert den Entwurf des FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) vom Februar 2019 „Quality Considerations for Continuous Manufacturing“ ² und bezieht therapeutische Proteine direkter mit ein.

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?

10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Umsetzung der europäischen Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) in nationales Recht ist eine Anzeigepflicht für Arzneimittelvermittler (Broker) in die Arzneimittelgesetze der EU-Staaten aufgenommen worden.

13 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.

5 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

Als Grundlage für das reinraumtechnische Monitoring können folgende Normen herangezogen werden:

• EN ISO 14644-2 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
• ISO 14644-3 Prüfverfahren (für die Messtechnik)
• VDI 2083 Blatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten – Grundsätze

Rückstellmuster werden von allen Ausgangsstoffen (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser), Primärpackmitteln und bedruckten Packmitteln sowie von Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten aufbewahrt.

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Normen wie die der DIN EN ISO Reihe sind keine Gesetze, daher unterscheiden sich ISO-Normen ganz grundlegend von rechtlich bindenden Vorschriften. Die Good Manufacturing Practice (GMP oder Gute Herstellungspraxis) hingegen ist in Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien niedergelegt.

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Kontaminationskontrolle - Reinheitszonenkonzepte

Für das Gesamtsystem Reinraum ist gemäß dem neuen Anhang 1 eine Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS – Contamination Control Strategy) zu implementieren. Darin sind die Reinheitszonenkonzepte mit allen kritischen Kontrollpunkten zu definieren und die Wirksamkeit aller konstruktiven, verfahrenstechnischen, technischen und organisatorischen Kontrollen und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die zur Beherrschung der mit der Kontamination verbundenen Risiken eingesetzt werden.

8 Min. Lesezeit | von Marta Rodríguez

Der Anbau, die Herstellung, die Vermarktung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Zubereitungen und Substanzen auf der Grundlage der Cannabispflanze zu medizinischen und Forschungszwecken unterliegen der Kontrolle durch die zuständigen Behörden.

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.

11 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet. Eventuell wurden bereits in anderen Systemen statistische Auswertungen und Trendanalysen durchgeführt (z. B. CPK-Werte – Prozessfähigkeitsindex ermittelt) und die Konsistenz der Daten und deren Konformität mit den Vorgaben vergleichend aufgezeigt (z. B. fortgesetzte Prozessverifikation).

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Die Kalibrierung der Messstellen ist von enormer Bedeutung, denn nur mit richtigen Werten kann der Zustand der Anlage korrekt interpretiert werden. Die Kalibrierung ist auch eine grundsätzliche Vorgabe aus dem EU-GMP-Leitfaden (Punkt 3.41 EU-GMP-Leitfaden). Deshalb ist es unbedingt notwendig, die Kalibrierung von qualitätsrelevanten Messeinrichtungen genauso regelmäßig durchzuführen wie Wartungen.

9 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Sind Art und Umfang der in einem Pharmabetrieb verwendeten Dokumente auch recht unterschiedlich, so lassen sich doch für alle Dokumente allgemein geltende formale Anforderungen aufstellen, die bei der Erstellung zu beachten sind und folgende Aspekte betreffen:

8 Min. Lesezeit | von Richard Denk

Ende August 2022 ist der Annex 1 in der finalen Version erschienen. Die erste Draft-Veröffentlichung der Version 9 des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens am 20. Dezember 2017 hat global sehr großes Interesse geweckt – zum einen, weil es die erste Veröffentlichung zu dem Thema nach fast einem Jahrzehnt war, und zum anderen, da PIC/S und WHO das Dokument miterstellt haben.

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.

7 Min. Lesezeit | von Lea Joos

Der Mangelpunkt: Im Reinigungsraum waren für verschiedene Reinigungs- und Desinfektionsmittel keine Aufbrauchsfristen nach Anbruch angegeben.

9 Min. Lesezeit | von Frank Studt und Thomas Peither

Auszug aus dem Interview mit Frank Studt, Managing Director gempex GmbH, und Thomas Peither beim GMP:talk auf den LOUNGES 2022

9 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Die virtuelle Firma Peither Pharma GmbH produziert gemäß SMF ausschließlich feste Formen. Es werden keine Betäubungsmittel, CMR-Stoffe (kanzerogene, mutagene oder reprotoxische Stoffe), sensibilisierende oder hochwirksame Wirkstoffe verarbeitet.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Durch die im EU-GMP-Leitfaden festgelegten Personaluntersuchungen soll sichergestellt werden, dass Mitarbeiter für die ihnen übertragenen Aufgaben aus medizinischer Sicht geeignet sind.

7 Min. Lesezeit | von Brian Glass

Der neue Leitlinienentwurf (Q14) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Entwicklung von analytischen Methoden beschreibt einen erweiterten Ansatz für die Methodenentwicklung, die Validierung und das Lebenszyklusmanagement.

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

Benutzeranforderung (BA), User Requirement Specification (URS) und Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die Frage “Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?” ist nicht leicht zu beantworten, denn noch immer gibt es keine einheitliche und allgemeingültige Definition für Validierung. Ganz im Gegenteil verschwimmt der Begriff immer mehr mit den verwandten Fachbegriffen Qualifizierung und Verifizierung.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Der neue Annex 21: Importation of medicinal products zum EU-GMP-Leitfaden ist am 21. Februar 2022 veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Nicole Kordek

In Europa hat die Freigabe einer hergestellten Arzneimittelcharge durch die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) zu erfolgen.

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.

5 Min. Lesezeit

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden.

8 Min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von WFI die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen.

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe). Zum anderen können übergreifende Informationen referenziert werden.

7 Min. Lesezeit | Thomas Peither

Ein CAPA-System sollte als wichtiges Element des pharmazeutischen Qualitätssystems verstanden und firmen- oder konzernweit einheitlich umgesetzt werden.

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher

Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für die Herstellung und Prüfung eines Arzneimittels obliegt in Europa der Sachkundigen Person.

7 min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Interview mit Pharmalogistik-Expertin Simone Ferrante

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder

Eine Vorbehandlung oder Konditionierung des Speisewassers ist bei fast allen eingesetzten Membrantrennverfahren notwendig, um einen zuverlässigen, dauerhaften und damit wirtschaftlichen Betrieb zu gewährleisten.

7 min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Liwa Schneider

Das Abweichungsmanagement spielt bei der Erhebung und beim Review von KPIs (Key Performance Indicators) bezüglich pharmazeutischer Produktions- und Qualitätsprozesse eine immer größere Rolle.

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier (Anlage 7) dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk

Zur Reduzierung von Containment-Transferschritten kann das Containment auch in den Prozess integriert werden. Wie dies durchgeführt werden kann, wird anhand eines Beispiels an einem Wirbelschichter beschrieben.

8 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Basierend auf den Spezifikationen eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts ist genau festgelegt, welche äußeren Bedingungen für das jeweilige Produkt eingehalten werden müssen.

Eine Nicht-Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen kann gravierende Auswirkungen auf das Produkt haben. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss jedoch ein definierter, angestrebter Zustand des Produktes aufrechterhalten werden. Dieser wird durch Qualifizierung und Validierung nachgewiesen. Vor allem äußere Einflüsse können dazu führen, dass festgelegte Werte nicht eingehalten werden können.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

„Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine“ titelte eine Online-Weiterbildung vom FORUM Institut am 12. November 2021. Vier ausgewiesene Fachleute aus Behörde, Industrie und Beratung beleuchteten alle Aspekte zu Nitrosaminen, die im Lebenszyklus eines Arzneimittels eine Rolle spielen: Regulatorische Anforderungen, Entwicklung, Verantwortung des Herstellers und der Lieferanten sowie Analytik und GMP-Überwachung.

4 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Vom Projektstart bis zur Freigabe des technischen Designs: Die Risikoanalyse als ständiger Begleiter.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff

Seit den frühesten Aufzeichnungen gibt es Integritätsprobleme. Eines der ersten wurde bereits 300 Jahre v. Chr. aufgezeichnet.

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Das Jahr 2021 hatte aus regulatorischer Sicht einiges zu bieten. Neben der omnipräsenten COVID-19-Pandemie ist es den Behörden weltweit gelungen, wieder vermehrt Bewegung in die zu „Nebenschauplätzen“ gewordenen Entwurfsdokumente zu bringen, die auf ihre Finalisierung warteten.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Bei der Auswahl eines geeigneten eDMS/eQMS ist darauf zu achten, dass die vorgenannten Autorisierungsprüfungen immer durchlaufen werden, egal, mit welcher Bedienoberfläche der Anwender mit dem eDMS/eQMS kommuniziert.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum

Wird eine neue Dienstleistung oder ein neues Material benötigt, prüft die Fachabteilung zunächst, ob diese Dienstleistung oder das Material von einem bereits qualifizierten Lieferanten bezogen werden kann. Ist dies der Fall, stößt die Fachabteilung eine Folgequalifizierung an (siehe Abschnitt 6.4.6). Andernfalls erfolgt die Identifizierung und Vorauswahl potentieller neuer Lieferanten durch die Fachabteilung.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek

Arbeitsanweisungen müssen überall dort vor Ort verfügbar sein, wo die beschriebene Tätigkeit ausgeführt wird – und zwar in der aktuellsten, genehmigten Version.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die 30. gemeinsame Konferenz von PDA und FDA fand vom 27. bis 29. September als virtuelle Veranstaltung statt.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Entgegennahme von Arzneimitteln: Beim Wareneingang (WE) wird die Qualität der angelieferten Produkte beurteilt. Daher soll dieser Arbeitsschritt von erfahrenen und besonders zuverlässigen Mitarbeitern durchgeführt werden.

9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 7 Min. Lesezeit | von Lea Joos

7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach

10 Min. Lesezeit

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.

8 min. reading time | by Richard Denk

Isolator applications and design: Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Ihre Frage – unsere Antwort

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

Deutsche Wirkstofflieferanten sind gemäß § 67 AMG verpflichtet, ihre Tätigkeit (vor deren Aufnahme) der zuständigen Behörde anzuzeigen.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es gibt keinen Standard für GMP-Audits, die nicht vor Ort beim Auftragnehmer durchgeführt werden. Dennoch gehören diese Remote-Audits, so nenne ich sie im Folgenden, mittlerweile zur Routine für all diejenigen, die Audits durchführen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Die Auslieferung an Kunden erfolgt nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage:

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert:

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?

3 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren:

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

Ablauf und Zuständigkeiten

Für die Beantragung eines CEPs reicht der Wirkstoffhersteller die Dokumentation des Kapitels 3.2.S beim European Directory for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein.

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

Die Auswahl eines oder mehrerer geeigneter Probenahmeverfahren erfolgt anhand einer Risikoanalyse.

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

Messunsicherheit

Die Hersteller von pharmazeutischen Produkten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich.

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.

8 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei.

7 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen.

12 Min. Lesezeit | von Dr. Tim Sandle

Die Kontrolle der Wasserqualität in pharmazeutischen Betrieben erfordert eine Bewertung der chemischen und mikrobiellen Risiken. Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist von besonderem Interesse.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen.

10 Min. Lesezeit

Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.

Wir haben die meistgeklickten Fragen im Jahr 2020 für Sie zusammengestellt. Können Sie diese Fragen beantworten? Wenn nicht, sind Sie nicht alleine: Folgen Sie einfach dem Link und lesen Sie die Antwort im GMP-BERATER nach und erhalten noch tiefergehendes Wissen.

11 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19.

12 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.

12 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP^® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Warum nicht einfach mal andere für sich arbeiten lassen?

Was klingt wie die Überschrift einer dubiosen Spam-E-Mail ist bei Audits durchaus eine seriöse und häufig sinnvolle Option.

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig.

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

Der Mangelpunkt

Bei der Reinigungsvalidierung wurden zur Umsetzung der EMA-Guideline die PDE-Werte der Wirkstoffe ermittelt.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Der Mangelpunkt                                                        

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Update: Der GMP-INGENIEUR ist jetzt das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung.

13 Min. Lesezeit | von Axel Radke, Trust Expertenservice

Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels liegen meist in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Damit unterliegen diese Prozesse der direkten Überwachung und Kontrolle des Herstellers.

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

5 Min. Lesezeit

„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).

5 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier:

6 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Rainer Gnibl

Einige wesentliche Unterschiede zwischen dem EU-GMP-Leitfaden Teil I (GMP für Arzneimittel) und dem Teil II (GMP für Wirkstoffe) sind:

4 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

GMP Training: Simple and Online 24/7

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt (Template im Netzwerk unter [Pfadangabe]) auszufüllen.

10 Min. Lesezeit | Experten: GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl und Leiter Technik und Compliance Support technische QS Ruven Brandes | Protokoll: Dr. Doris Borchert

10 Min. Lesezeit | Dr. Sabine Paris

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.

10 Min. Lesezeit | Richard Denk

Die Suche nach neuen Wirkstoffen und Medikamenten ist eine wichtige Voraussetzung dafür, ein Höchstmaß an Gesundheit für alle Menschen zu realisieren.

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern
 

Die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln stellt pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

8 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

5 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP-Leitfaden vor.

10 Min. Lesezeit | Expertinnen: Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner | Moderation: Thomas Peither | Protokoll: Sabine Rabus

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen vor.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren  Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.

7 Min. Lesezeit | Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle | Protokoll: Dr. Sabine Paris

Fragen, die sich kaum jemand zu fragen traut: In welcher Sprache muss ich Dokumente abfassen? Muss ich einen bestimmten Stift für Unterschriften verwenden?

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.

6 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

EMA: Q&A zum MRA Europa und USA aktualisiert, Dezember 2019

Im Dezember 2019 hat die EMA ihr vierseitiges Q&A-Dokument zum Abkommen der EU und der USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Marktzulassungsanträgen und deren Änderungen überarbeitet.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-Dialog zum Thema „Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen“ statt.

Als LOGFILE-Abonnent*in kennen Sie bereits unsere “Frage der Woche”.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephan Schwarze

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.

7 Min. Lesezeit

Frage zum Thema Umgebungsmonitoring