15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet. Zentrale Aufgabe der Daten ist, Kontrollintervalle, Standzeiten und Laufzeiten festzulegen sowie Lagerungshinweise daraus abzuleiten. Im Leitartikel stellen wir Ihnen heute 6 wichtige Studientypen vor.

9 minutes reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1.000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.

8 Min. Lesezeit

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:

5 Minuten Lesezeit | von Simone Ferrante

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei. Darin müssen Sie insbesondere die Rollen und Verantwortlichkeiten für sich als Auftraggeber sowie für den Dienstleister definieren. Ebenso sind die Anforderungen an die Qualitätssicherung für die Dienstleistungen in Übereinstimmung mit allen anwendbaren GMP- und GDP-Regularien festzulegen.

7 Minuten Lesezeit

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen. Mit Experten-Antworten unserer Autor:innen helfen wir weiter.

Dieses Mal stellen wir Ihnen drei Fragen unserer Kund:innen vor und starten mit einer Frage zum Thema Herstellungserlaubnis und/oder Einfuhrerlaubnis.

12 Minuten Lesezeit | von Dr. Tim Sandle

Die Kontrolle der Wasserqualität in pharmazeutischen Betrieben erfordert eine Bewertung der chemischen und mikrobiellen Risiken. Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist von besonderem Interesse. Diese Wasserqualität kann entweder durch Umkehrosmose oder durch Destillation erzeugt werden. Bedenken hinsichtlich der Endotoxin-Risiken bei der Umkehrosmose stehen im Mittelpunkt eines neuen Dokuments der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Herstellung von Pharmawasser. Dieser Artikel befasst sich mit den Kernaussagen der Guideline und wichtigen Aspekten zur Kontaminationskontrolle.

10 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.

10 Minuten Lesezeit

Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.

Wir haben die meistgeklickten Fragen im Jahr 2020 für Sie zusammengestellt. Können Sie diese Fragen beantworten? Wenn nicht, sind Sie nicht alleine: Folgen Sie einfach dem Link und lesen Sie die Antwort im GMP-BERATER nach und erhalten noch tiefergehendes Wissen.

11 Minuten Lesezeit | Gekürzte Version

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.

10 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19. Der zweite Teil dreht sich um die Themen „Green Deal und GMP“ und „GDP-Update 2020“.

12 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.

12 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP^® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen. Ziel ist es, eine Aussage darüber zu bekommen, welches Risiko eine Anforderung mit sich bringt und ob weitere risikominimierende Maßnahmen erforderlich sind.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

9 Min. Lesezeit | von Cornelia Bodinet, PhD

The microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations not only depends on the type of raw materials and active ingredients used but also on other parameters, e.g. the preservation of the product, hygiene measures in the company, etc. The marketing authorisation documentation usually specifies how often the microbiological purity of the finished product must be tested. The specification that each batch must be tested is becoming more common.

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

8 minutes reading time | by Thomas Peither

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

Gedanken zum Pharmatransport aus Sicht der Schadenbearbeitung

13 Min. Lesezeit

von Axel Radke, Trust Expertenservice

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

Ihre Frage – unsere Antwort

5 Min. Lesezeit

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Auszug aus dem GMP-Kompaktwissen - Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter

5 Min. Lesezeit

Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 28/2020 – In der Herstellung lauern Herausforderungen

6 Min. Lesezeit

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.

Expert*innen:       Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

Protokoll:             Dr. Sabine Paris

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 20.A Einleitung zu „GMP für Wirkstoffe“

Lesezeit 5 Minuten

von Dr. Rainer Gnibl

Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

Excerpt from Chapter 4.3 Hygienic Design of the GMP Compliance Adviser

5 minutes reading time

by Richard Denk

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

Auszug aus der SOP-780 Transportvalidierung/-verifizierung
 

4 Min. Lesezeit

Dr. Christine Oechslein, GMP-Praxis, Bad Säckingen

Technik für die Arzneimittelherstellung

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Technik für die Arzneimittelherstellung“ statt. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer lebhaften Diskussion beantwortet. 

10 Min. Lesezeit

Experten:             GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl, Ruven Brandes, Leiter Technik und Compliance Support technische QS

Protokoll:             Dr. Doris Borchert

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

10 Min. Lesezeit

Dr. Sabine Paris, GMP-Verlag Peither AG

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie 

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.I Containment (Bedienerschutz) für Wirkstoffe, Solida und Bio-Pharmazeutische Produkte 

10 Min. Lesezeit

Richard Denk, Skan AG

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Stoffliche Medizinprodukte

Gewissheit und Herausforderungen durch die neue Medical Device Regulation

7 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Auszug aus unserer SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

8 Min. Lesezeit

von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

6 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

Auszug aus unserer Guideline Evaluation of the environmental risks of medicinal products: ERA reports

8 Min. Lesezeit

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.

8 Min. Lesezeit

Experten:              Martin Düblin, Dr. Rainer Gnibl

Moderation:         Barbara Peither

Protokoll:             Nadja Schaubhut

Acceptance testing or qualification?

Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, "Kapitel 3.J Qualification of premises and air handling technology"

7 Min. Lesezeit

von Harald Flechl

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

6 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Änderungsmanagement und Qualifizierung

Auszug aus dem GMP-INGENIEUR

5 Min. Lesezeit

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.

10 Min. Lesezeit

Expertinnen:         Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner

Moderation:         Thomas Peither

Protokoll:             Sabine Rabus

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

„Original“ – originär

Auszug aus der SOP 400 „Datenintegrität und Data Governance“

8 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

7 Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

Ein GMP-Dialog der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 titelte „Grundlegende GMP-Fragen und Antworten“. Hier konnten die Fragen gestellt werden, auf die die Teilnehmer schon immer eine Antwort haben wollten. Die beiden Experten gaben Antworten im Rahmen einer regen Diskussion.

7 Min. Lesezeit

Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle
Protokoll: Dr. Sabine Paris

Das Kreuz mit der Kontamination

Kreuzkontamination durch hygienegerechte Konstruktion vermeiden

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.C Hygienegerechte Konstruktion

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

Wir haben die wesentlichen regulatorischen Entwicklungen für Sie zusammengestellt.
So haben Sie die wichtigsten Änderungen 2019 auf einen Blick und immer griffbereit.

6 Min. Lesezeit

von Sabine Rabus

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Eine Zusammenfassung des GMP-Dialogs der GMP-BERATER Tage 2019

6 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 21.I "Abwehr von Arzneimittelfälschungen"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Stephan Schwarze

Fragen an die Redaktion
Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

Sie stellen Ihre Frage – wir antworten.

7 Min. Lesezeit

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

In 19 Schritten zum validierten Prozess

So sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

10 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 Min. Lesezeit

von Markus Roemer

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 17.B "Prüfung im Lohnauftrag"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

Auszug aus der SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

Die Alternative zur klassischen FMEA: FMEA nach Spengler und Juhnke

6 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Auszug aus dem GDP-Kompaktwissen

5 Min. Lesezeit

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

GMP and GDP Activities in Storage Areas

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 24.B Storage areas

4 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

Interview mit Lea Joos, GMP-Inspektorin und Autorin des neuen GMP-BERATER Kapitels 16.S "GDP:Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet" inkl. Leseprobe

8 Min. Lesezeit

Lea Joos

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Ein Auszug aus der SOP 404 "Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen"

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

9 Min. Lesezeit

von Paulino Alonso

Failure investigation report

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 1.E.6 – Failure investigation report

10 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Richard Denk und Ruven Brandes

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

Ein Auszug aus der SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

GMP-BERATER Tage 2019 vom 24. - 25. Oktober

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

8 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Conditions and requirements for the implementation of process validation

An excerpt from the GMP Compliance Adviser, Chapter 7.A.3 –  Conditions and requirements for the implementation of process validation

8 minutes reading time

by Michael Hiob, PhD

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

Ein Bericht über die ISPE Europa Jahreskonferenz 2019

6 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

8 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

Ermittlung des Fälschungsrisikos

Ein Auszug aus der SOP 130-01 Umgang mit Fälschungen

4 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze

Pharma-Innovationen vorantreiben

Ein Bericht über die ISPE Europe Jahreskonferenz 2019

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

7 Min. Lesezeit

von Sabine Rabus

Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser

Internationale GMP leicht gemacht

ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

8 Min. Lesezeit

von Daniel Martín und Paulino Alonso

Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 23 – Methoden zur Qualitätsverbesserung

9 Min. Lesezeit

von Rolf Staal

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag

4 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher

Serialisierung und der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

7 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

Reinigungsvalidierung

Ein Auszug aus der SOP 505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung

6 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

Optimales GMP-Schulungskonzept: modular und inklusive E-Learning

8 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

Die Macht des Kommas
Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?

7 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

Datenintegrität durch Vernetzung

6 Min. Lesezeit

von Rafael Janik

Einsatzbereiche und Vorteile von E-Learning

Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Training

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

GMP-Events auf den LOUNGES 2019

Auch in diesem Jahr erwartet Sie ein dichtes Programm von Live-Diskussionen, Vorträgen und Produktshows beim GMP-Verlag auf den LOUNGES vom 5. - 7. Februar 2019 in Karlsruhe.

Wichtige GMP-Dokumente – Rückblick 2018

von Sabine Rabus

Saubere Luft im nicht sterilen Fertigungsbereich

Ergebnisse der Umfrage aus LOGFILE 35/2018

8 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

Mikrobiologisches Monitoring – Vorgehen bei Grenzwertüberschreitungen

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 10 - Hygiene

5 Min. Lesezeit

von Dr. Hanfried Seyfarth

Wer darf den Probenzug durchführen?

Ein Auszug aus der SOP 605-01 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln

4 Min. Lesezeit

von Alexandra Fürst

Praxisbuch GMP-Training

Im Praxisbuch GMP-Training erhalten Sie wertvolle Anregungen für die Ausarbeitung von Schulungseinheiten und können sich verschiedene Lernformen für die jeweiligen Inhalte und Zielgruppen aussuchen. Mit vielen Tipps aus der Praxis und Checklisten speziell für die Problematik von GMP-Schulungen.

Dokumentation der Prozessvalidierung

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

5 Min. Lesezeit

von Dr. Michael Hiob

Wer darf den Probenzug durchführen?

Ihre Frage - unsere Antwort

5 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

Blockchain: Wird sie die Lieferkette in der Pharmaindustrie verändern?

8 Min. Lesezeit

von Mark Crawford

Ansätze für die Implementierung der ICH Q3D-Leitlinie

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 14.N.2.4

7 Min. Lesezeit

von Dr. Paulino Alonso

Regulatorisches Update auf der Europäischen Jahreskonferenz der PDA

Ein Bericht über die Europäische Jahreskonferenz 2018 der PDA – Teil 2

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Vorgehensweise bei Reparaturen und Wartung

Ein Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Perlick

Dateneigentümer (Data Owner)

Ein Auszug aus dem SOP-Download 400-01 Datenintegrität und Data Governance

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

Wann und wie müssen OOS-Untersuchungen ausgelöst werden?

Ihre Frage – unsere Antwort

6 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

Saubere Luft im nicht sterilen Fertigungsbereich

Ein Diskussionsbeitrag von Ing. Harald Flechl

7 Min. Lesezeit

von Ing. Harald Flechl

Highlights der Pharmaindustrie - Vergangenheit, Gegenwart, Zukunft

Ein Bericht über die Europäische Jahreskonferenz 2018 der PDA – Teil 1

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

In 19 Schritten zum validierten Prozess – so sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

10 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

Datenintegrität und das Problem, sie umzusetzen

Ein Bericht über die Europäische Jahreskonferenz 2018 der ISPE

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Der Countdown läuft für die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

12 Min. Lesezeit

von Andrew Love

Kosteneffiziente Umsetzung von ICH Q3D

Die verschiedenen Ansätze für die Umsetzung von ICH Q3D im Vergleich

10 Min. Lesezeit

von Dr. Ignacio Jorge & Dr. Paulino Alonso, Azierta

GMP:READY – Spezialwissen für Technik & Engineering

Ein Auszug aus den neuen Lerneinheiten GMP:READY - Spezialwissen für Technik & Engineering

6 Min. Lesezeit

von Andreas Nuhn

Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

Ein Auszug aus dem Download Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

5 Min. Lesezeit

von Fritz Röder

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage vom 25.-26. Okt. 2018

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Aufgaben eines Logistikdienstleisters

Ein Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Transport von Arzneimitteln

4 Min. Lesezeit

von Dr. Nicola Spiggelkötter

Die unendliche Geschichte des Annex 1 und die Hürden der aseptischen Herstellung

Ein Bericht über die Europäische Jahreskonferenz 2018 der ISPE

8 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Lüftungsanlagen - die unsichtbare Energie im Reinraum

GMP-Talk mit Harald Flechl auf den LOUNGES 2018 in Karlsruhe

9 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

Checkliste Gute Vertriebspraxis – Transport

Ein Auszug aus der GDP-Audit Checkliste

5 Min. Lesezeit

von Simone Ferrante

Industrie 4.0 - Eine Inspiration für die Pharmaindustrie?

8 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

6 wichtige Erkenntnisse aus Serialisierungsprojekten - Teil 2

6 min. Lesezeit

von Andrew Love und Stephen McIndoe

Dokumentation der Qualifizierung eines Kühllagers

Ein Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Lagerung von Arzneimitteln

4 min. Lesezeit

von Dr. Christoph Frick

DIN SPEC 91323 – schon davon gehört?

6 min. Lesezeit

von Axel Radke

Zwei Drittel der Betriebe arbeitet noch an der Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie zum Nachweis metallischer Verunreinigungen

6 minutes reading time

by Dr. Doris Borchert

Neue Technologien bei der Projektplanung von Reinräumen

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 3.E.4

5 min. Lesezeit

von Ing. Harald Flechl

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen – Teil 2

7 min. Lesezeit

von Walid El Azab

Vom Papier zur Anlage – hydraulisch und elektrisch

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen

4 min. Lesezeit

von Fritz Röder

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen – Teil 1

8 min. Lesezeit

von Walid El Azab

Arzneibücher im Kontext der Qualitätskontrolle

Ein Auszug aus dem neuen Kapitel 14.K des GMP-BERATERS

7 min. Lesezeit

von Prof. Dr. Markus Veit

Quality Oversight und Lean QS

Eine Zusammenfassung des GMP-DIALOGs im Rahmen der GMP-BERATER Tage 2017

7 min. Lesezeit

von Susanne Sailer

Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas

5 min. Lesezeit

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? – Teil 2

Ein Kommentar von Ruven Brandes und Fritz Röder

5 min. Lesezeit

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? – Teil 1

Ein Kommentar von Ruven Brandes und Fritz Röder

5 min. Lesezeit

Welche regulatorischen Anforderungen sind bei der Umsetzung eines elektronischen Chargendokumentations- und Freigabesystems (EBR) zu beachten?

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld

5 min. Lesezeit

von Markus Roemer

LOUNGES 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

5 min. Lesezeit

Desinfektion

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung

5 min. Lesezeit

System-Lebenszyklus – das V-Modell

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 min. Lesezeit

von Markus Roemer

Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten als Expositionsgrenzwerte für Mehrzweckanlagen

Das Risiko einer Substanz kann nicht allein von der Zugehörigkeit zu einer bestimmten therapeutischen Klasse abgeleitet werden. Ergebnisse einer Auswertung von 1200 Wirkstoffen.

8 min. Lesezeit

von Dr. Beatriz Carrero, Azierta und Dr. Sabine Paris, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

4 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Lesezeit 5 min.

von Dr. Michael Hiob

Update: Finale Version des EMA-Q&A-Papiers zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Lesezeit 5 min.

von Fritz Röder

Der Datenlebenszyklus

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Datenintegrität im Pharmaunternehmen

Lesezeit 5 min.

von David Stokes

Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 14.C.9

Lesezeit 4 min.

von Dr. Christian Perlick

Aufbau elektronischer Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)

Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld

Lesezeit 4 min.

von Thilo Gukelberger

Mobile Wasseraufbereitung erstmals auch im GMP-Bereich möglich!

5 Minuten Lesezeit

von Fritz Röder

Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Ein Auszug aus der neuen SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

GMP-Talk mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe und Thomas Peither – Teil 2

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

GMP-Talk mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe und Thomas Peither – Teil 1

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 22.R.4

Lesezeit 5 min.

von Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine M. Wortley

8 goldene Regeln der Personalhygiene

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 10.B.5.4

Lesezeit 4 min.

von Dr. Christian Gausepohl

Design-Kriterien für die Belüftung von Räumlichkeiten

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Technik Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Lesezeit 4 min.

von Harald Flechl

GMP-Compliance-Index 2017

Jetzt mitmachen und Erkenntnisse sowie ein Freiticket gewinnen!

von Thomas Peither

Herausforderungen der Zukunft: Qualitätsüberblick, Wissensmanagement und Qualitätskultur

Lesezeit 5 min.

von Thomas Peither

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage 2017

Lesezeit 6 min.

von Thomas Peither

Die Zukunft der Pharmaproduktion zeigte sich in Barcelona

Ein Bericht über die ISPE 2017 Jahreskonferenz Europa

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Qualitätswesen  „Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen“

Lesezeit 6 min.

von Prof. Dr. Markus Veit

Innovation in der Arzneimittelherstellung - PDA Annual Meeting 2017, Anaheim

Lesezeit 8 min.

von Thomas Peither

Änderungen in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes

von Fritz Röder

Womit Sie rechnen können – Fakten und Hintergründe zum MRA im GMP-Bereich zwischen der EU und den USA – Teil 2

Lesezeit 5 min.

von Dr. Sabine Paris

Womit Sie rechnen können – Fakten und Hintergründe zum MRA im GMP-Bereich zwischen der EU und den USA – Teil 1

Lesezeit 5 min.

von Dr. Sabine Paris

Anlagendesign für Reinstwassersysteme – Prozessbeschreibung

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Technik  „Pharmawasser - Inhaltsstoffe, Grenzwerte und Anlagenkonzepte“

Lesezeit 4 min.

von Fritz Röder

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

Auszug aus der GMP-Risikoanalyse, Kapitel 7.4 Laminar-Air-Flow-Kabine

Lesezeit 6 min.

von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach

Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

Arbeitsentwurf der Chirurgie-Instrumenten-AG für die Ad-hoc-Gruppe des DIN Arbeitsausschusses AA 09 im Normenausschuss Medizin (Normungsvorschlag)

Lesezeit 6 min

von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

Materialien für den pharmazeutischen Anlagenbau – ein Überblick

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.B.1

Lesezeit 3 min

von Ruven Brandes

Inhaltliche Gliederung von SOPs

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung

Lesezeit 4 min

von Cornelia Wawretschek

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 6.D

(Lesezeit 4 min)

von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

"Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)"

Ein Kommentar von Fritz Röder und Ruven Brandes

Lesezeit (5 min)

von Fritz Röder und Ruven Brandes

31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten –

Ein prägnanter Rückblick auf die Neuerungen in 2016

von Sabine Rabus

Medizinprodukte-Aufbereitung

Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

Lesezeit (8 min)

von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

«Je weniger Schmutz auf den Instrumenten zu finden ist, desto eher bekommen wir sie steril!» Mit dieser Botschaft konfrontierte uns seit den 90er Jahren der verstorbene Helmut Pahlke (seinerzeit Leitung der Aufbereitungsabteilung im KH Moabit, später Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin). Und er führte auch gern einmal vor, wie man mit kalter Vorspülung und ohne Reinigungsmittel erstaunliche Reinigungsergebnisse erzielt. Folgerichtig stellte er bei seiner Beratung in den verschiedenen Aufbereitungsabteilungen Deutschlands erst einmal das Seuchenprogramm ab, wo die Spülflotte mit 93 °C in die Kanalisation entlassen wurde (dafür aber Proteinreste am Medizinprodukt kleben blieben) und stellte eine «kühle» Vorreinigung und warmer Reinigung (unter 50 °C) ein.

GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

(Lesezeit 5 min)

von Dr. Sabine Paris

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

(4 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

(Lesezeit 4 min)

von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris

Einflussfaktoren für die Stabilität von Arzneimitteln - Stabilität von Wirkstoffen

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Dr. Cornelia Bodinet, Heike Meichsner, Susanne Schweizer

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Kernprozesse im Pharmalabor

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle

Wie schafft man das Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

(3 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Reinräume richtig planen

von Dr. Hans H. Schicht

Kontrollierte Distributionswege

Ein Auszug aus dem Buch GDP-Kompaktwissen

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein, Dr. Petra Rempe

Qualitätskennzahlen – Was fordert zukünftig die FDA? Welchen Nutzen haben sie schon heute für die Unternehmen?

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars "Qualitätskennzahlen"

von Dr. Sabine Paris

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung – Teil 2

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars „Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung“

von Dr. Sabine Paris

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung – Teil 1

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars „Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung“ 

von Dr. Sabine Paris

Von Dialogen und Delfinen – Rückblick auf erfolgreiche GMP-BERATER Tage 2016

ein Bericht von Susanne Sailer

Reinigungsvalidierung

Ein Auszug aus der SOP-505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

(4 Minuten Lesezeit)

von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach

Evolutionäres und ein Hauch von GMP-Revolution 
bei der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2016

(Lesezeit 5 min + 3 min Video)

von Thomas Peither

Prüfung von Faltschachteln

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von André Deister und Sabine Mendel

Noch nicht alles klar: Entwurf des EMA-Q&A-Papiers zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Ein Interview mit Fritz Röder

Die Validierungsmatrix

Ein Auszug aus der SOP 600-01 Validierungsmasterplan

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Dr. Christine Oechslein

Eine „Qualität jenseits von Compliance“ zu erreichen
ist eine Führungsaufgabe

von Thomas Peither

Vorbereitung von Audits

Auszug aus der GMP-Audit-Checkliste

von Dr. Michael Hiob

Probleme mit der Regulierungskultur

von Dr. Robert G. Kieffer

Optimierung von Pharmawasser-Anlagen

Ein Auszug aus der Fachwissen Reihe Herstellung:
Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben

von Fritz Röder

Ziele der Selbstinspektion

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

Separate Gerätespezifikation für die FDA?
Ihre Frage – unsere Antwort

von Thomas Peither

Qualifizierung von Single-Use-Komponenten:
Standardisierung ist notwendig

von Christopher Smalley

GMP + x – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016

von Thomas Peither

Change Control – Umgang mit Änderungen bei klinischen Prüfpräparaten

von Kerstin Kruithoff-Ley

Reinraumtechnik für GMP-Produktionsräume
Änderungen bei ISO 14644-1, -2 & -3

von Norbert Otto

Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten
Sie brauchen eins? Wir liefern es!

von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither

 

Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätssicherung

Ein Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Cornelia Wawretschek

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job!

Teil 2: In 6 Schritten zur Risikoanalyse

von Katrin Stolzenburg

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 1

von Katrin Stolzenburg

Qualitätskennzahlen – Fluch oder Segen?

GMP-Talk mit den Experten Claudia Pachl und Ruven Brandes

von Dr. Sabine Paris

Die FDA forciert derzeit die Übermittlung von Qualitätskennzahlen. Wollen die Behörden eine gläserne Fabrik und Dokumentation? Ist das der Anfang einer Datensammelwut bei Behörden? Wie hängen Qualitätskennzahlen und Qualitätskultur zusammen?

Am 6. April sprach Thomas Peither mit den Experten Claudia Pachl und Ruven Brandes auf den LOUNGES 2016 in Stuttgart im GMP-Talk über dieses komplexe und hochaktuelle Thema. Lesen Sie heute die interessanten Fragen und Antworten in unserer exklusiven Zusammenfassung.

Reinstwasser – tot oder lebendig?

GMP-Talk mit den Experten Ruven Brandes und Fritz Röder

von Dr. Sabine Paris

Reinstwasser ist einer der wichtigsten Bestandteile von Arzneimitteln. Unternehmen tun alles um Lebewesen im Reinstwasser abzutöten – dennoch kämpfen wir täglich gegen Biofilm und Organismen. Können wir den Kampf gewinnen? Wo liegt der Schlüssel für GMP-konforme Wassersysteme?

Am 7. April sprach Thomas Peither mit den Experten Ruven Brandes und Fritz Röder auf den LOUNGES 2016 in Stuttgart im GMP-Talk über dieses hochaktuelle Thema. Alle, die nicht live dabei sein konnten, haben jetzt die Gelegenheit, die interessanten Fragen und Antworten nachzulesen.

GMP-Schulungen – Möglichkeiten, Grenzen und Gründe für GMP-Verstöße

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Training

von Dr. Christine Oechslein

Welche Risiken bestehen während des Transports von Arzneimitteln?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER Paperback Band 9 Lagerung und Transport von Arzneimitteln

von Dr. Nicola Spiggelkötter

Der neue Annex 16 – 8 Fragen an Dr. Rainer Gnibl

Der neu überarbeitete Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens „Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe“ wurde im Oktober 2015 veröffentlicht und tritt am 15. April 2016 in Kraft. Ob jetzt alles besser bzw. klarer ist, und was das Dokument für die tägliche Routine der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) bedeutet, haben wir mit GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern, diskutiert.

Umsetzung der GMP-Anforderungen an pharmazeutische Arbeitsräume

Ein Auszug aus dem Paperback Band 6 Betriebshygiene in der Pharmaindustrie

von Dr. Hans H. Schicht

Was bringt der neue Annex 1?

von Thomas Peither, Maas & Peither AG

Der Annex 1 zur sterilen und aseptischen Herstellung im EU-GMP-Leitfaden wird komplett neu überarbeitet. Lesen Sie Informationen aus erster Hand! über die Inhalte, Gründe und Ziele des neuen Annex 1.

Pharmawasser-Systeme: Einsparungen und Ressourcenschonung

Ein Auszug aus dem Praxisbuch Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben

von Dipl. Ing. Fritz Röder

Welche Aufgabe erfüllt eine moderne Inprozesskontrolle?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

Das Qualitätshandbuch - ein Thema mit drei Variationen

Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Stepanie Blum

Wie der Annex 15 die Pharmaindustrie voranbringt

von Thomas Peither

Warum Sie mit GMP bald zufriedener in Ihrem Job sein können!

von Thomas Peither

Fehlerursachenanalyse – essentiell für das Qualitätsmanagement

Auszug aus dem GMP-BERATER

von Martin Mayer

Pharmazeutische Gase – ein Überblick

Auszug aus dem GMP-BERATER

von Ruven Brandes

Was ist GMP?

Ein Auszug aus "GMP-Kompaktwissen"

von Dr. Christine Oechslein

GMP-BERATER-Tage 2014:
Abweichungen, CAPA und OOS

von Susanne Sailer

Ist eine Dokumentenhierarchie sinnvoll und notwendig?

von Dr. Stephanie Blum

Das müssen Sie über die Qualifizierung und ATP-Klassifizierung bei LKWs wissen

von Thomas Peither

GMP-Ausblick: Das erwartet die GMP-Welt in 2015

von Thomas Peither

Prozessvalidierung – Wie setze ich die neuen GMP-Anforderungen um?

Ergebnisse des GMP-Dialogs der GMP-BERATER Tage 2015

ein Bericht von Dr. Sabine Paris

Risikomanagement im Qualitätssystem und in der Qualifizierung

Ergebnisse des GMP-Dialogs der GMP-BERATER Tage 2015

ein Bericht von Susanne Sailer

Wie transportieren und lagern Sie Arzneimittel?
Das müssen Sie jetzt wissen!

ein Bericht von Dr. Sabine Paris

Doch alles anders als geplant?

Änderungen dokumentieren und bewerten

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie

von Thomas Peither

Geballtes Know-how, Dialoge und "GMP aus dem wirklichen Leben"

ein Bericht von Susanne Sailer

GDP Masterplan - Transport

Ein Auszug aus der SOP-700 "GDP Masterplan" der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Dr. Christine Oechslein

GMP-BERATER Tage 2015 – Bewährtes neu denken

von Thomas Peither

GMP im Produktionsablauf

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

Validierung von Excel-Anwendungen

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Thomas Trantow

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Michael Hiob

Qualifizierung im Überblick

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie

von Thomas Peither, Dr. Petra Rempe, Winfried Büßing

Fischgrätdiagramm für spontane Risikoanalysen

von Martin Meyer und Thomas Peither

Fragen und Antworten zur WFI-Herstellung mittels Umkehrosmose

Antworten von unserem Autor Ruven Brandes auf aktuelle Leser-Fragen

Was ist eine Lieferkette?

Ein Auszug aus dem GMP-Kompaktwissen - Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter

von Dr. Christine Oechslein

Ältere Pharma-Fabriken - Was sagt die FDA?

von Thomas Peither

GMP-konformes Bauen im Bestand

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Michael Hiob

Wissensmanagement im Pharmabetrieb

GMP-Talk mit unseren Autoren Ruven Brandes und Dr. Rainer Gnibl auf der Vision Pharma 2015

von Dr. Sabine Paris

Qualitätskennzahlen – Fluch oder Segen?

von Thomas Peither

GMP-Risikomanagement – Wie wird es umgesetzt und überwacht?

GMP-Talk mit unseren Autoren Dr. Petra Rempe und Ralf Gengenbach auf der Vision Pharma 2015

von Dr. Sabine Paris

Was ist Partikelmonitoring?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Thomas von Kahlden

GDP – Distribution beherrschen

GMP-Talk mit unseren Autorinnen Dr. Petra Rempe und Simone Dietz auf der Vision Pharma 2015

von Dr. Sabine Paris

Nachbearbeitung – Was ist zu beachten?

Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

Fehlende Risikoanalysen - das sind die rechtlichen Folgen

Rezension: GMP-Risikoanalysen - Standardvorlagen effizient nutzen

Dr. Martin Wesch

Fachanwalt für Medizinrecht
Fachanwalt für Arbeitsrecht

Umkehrosmose zukünftig auch für die Herstellung von WFI zulässig

Ein Interview mit Ruven Brandes

Lösungen für einen GDP-konformen Transport

von Dr. Martin Egger

Trends beim Versand von Arzneimitteln - Teil 1

von Dr. Martin Egger

Transport von Arzneimitteln

Autorin: Dr. Stephanie Blum

Auszug aus der Muster-SOP "SOP-770-01 Transport von Arzneimitteln" aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Kontinuierliche Produktion - die Zukunft der Arzneimittelherstellung aus FDA-Sicht

von Dr. Sabine Paris

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

In einem vielbeachteten Vortrag beleuchtete Richard Denk an den GMP-BERATER Tagen Risikofaktoren für Kontaminationen und den Einfluss hochaktiver Substanzen.

von Susanne Sailer

GMP-BERATER Tage 2014:
Transportvalidierung ist machbar

Ergebnisse des GMP-Dialogs

von Dr. Sabine Paris

Allgemeine Anforderungen an Packmittel

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Roland Kleissendorf

GMP-BERATER Tage 2014:
Der neue Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

Ergebnisse des GMP-Dialogs

von Dr. Sabine Paris

Auditverfahren im Überblick

Ein Auszug aus dem "GMP-BERATER Audits und Inspektionen"

von Dr. Michael Hiob

Rückblick GMP-BERATER Tage 2014

von Susanne Sailer

Ziele der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

Ein Auszug aus dem "GMP-BERATER"

von Dr. Hans H. Schicht

Aktualisierte WHO-Guideline „Wasser für pharmazeutische Zwecke“

von Dr. Sabine Paris

Leitlinien und Qualitätsmaßstäbe für den Transport per Luftfracht

Ein Auszug aus dem "GMP-BERATER"

von Dr. Christoph Frick und Dr. Nicola Spiggelkötter

Was ist Qualitätsmanagement?

Ein Auszug aus "GMP-Kompaktwissen"

von Dr. Christine Oechslein

Neuerungen im EU-GMP-Leitfaden

Teil I: Kapitel 3, 5 und 8

Teil II: Aktualisierung des Anwendungsbereichs

von Dr. Sabine Paris

Technologietransfer

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

Meldung von Abweichungen und Änderungen

Ein Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Dr. Christine Oechslein

Erfahrungen mit systemgestützter Continued Process Verification

von Peter Trochim

Verständlich schulen – unmissverständlich ausdrücken

von Dr. Christine Oechslein

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Training

Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückruf

Kommentar zum Entwurf des Kapitels 8 des EU-GMP-Leitfadens

von Cornelia Wawretschek

Die Rolle der Qualitätssicherung im Pharmazeutischen Qualitätssystem

von Dr. Bernd Renger

EU-GMP-Leitfaden Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

– Gegenüberstellung des Entwurfes zur derzeit geltenden Fassung – Teil 3 (von 3)

von Dr. Sabine Paris

Tools für die GMP-Risikoanalyse von technischem Equipment

von Ralf Gengenbach

GMP im DIALOG: 
Neuerungen des Annex 15 und Good Distribution Practice

Rückblick auf die Vision Pharma 2014

von Dr. Sabine Paris

EU-GMP-Leitfaden Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

– Gegenüberstellung des Entwurfes zur derzeit geltenden Fassung – Teil 2 (von 3)

von Dr. Sabine Paris

Wissensmanagement ist das Risikomanagement von Morgen

von Thomas Peither

EU-GMP-Leitfaden Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

– Gegenüberstellung des Entwurfes zur derzeit geltenden Fassung – Teil 1 (von 3)

von Dr. Sabine Paris

Neues vom GMP-Verlag – auf der VisionPharma 2014

von Katrin Stolzenburg

Qualitätssicherungsvereinbarungen – Basis für eine gute Partnerschaft

von Thomas Peither

Wie finden Neuerungen ihren Weg in den EU-GMP-Leitfaden?

Und wie ist der aktuelle Stand der Revision des EU-GMP-Leitfadens?

von Dr. Sabine Paris

Qualität ist mehr als GMP-Compliance

von Thomas Peither

Product Quality Review

von Cornelia Wawretschek

Excipients – Risiken und deren Bewertung

von Dr. Stephanie Blum

Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens 
– Qualitätskontrolle – Was ist neu?

von Sabine Rabus

Erzeugung von Pharmawasser

von Dr. Herbert Bendlin

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

von Susanne Sailer

Schulungsmanagement

von Thilo Gukelberger und Silke Schwiertz

SOP-780-01 Transportvalidierung - Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Vom richtigen Umgang mit Krisen

von Susanne Sailer

Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen

von Dr. Cornelia Bodinet

Investigationen: Der Schlüssel zum Erfolg in einer Welt voller Fehler

von Thomas Peither

Biotechnologische Wirkstoffe und ihre besonderen Risiken

von Dr. Rainer Gnibl

Stabilitätsprüfungen: Ziele und regulatorische Anforderungen

von Heike Meichsner und Susanne Schweizer

Pfizer GmbH

GMP-Richtlinien: Was erwartet uns 2014?

Von Anita Maas und Thomas Peither,

Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Erfahrungen mit der „Written Confirmation“

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Typische GMP-Defizite bei Herstellern von chemischen Wirkstoffen

von Dr. Stefan Kettelho

Qualitätssicherungsvereinbarungen: Vom Aufbau einer verlässlichen Partnerschaft (Teil II)

von Thomas Peither

GMP-Compliance bei IT-Projekten

von Susanne Sailer

Was muss abgezeichnet oder unterschrieben werden und wann braucht man Doppelchecks?

Auszug aus dem GMP-TRAINER Schulungspaket 3 DOKUMENTATION - für GMP-Trainer

Was muss abgezeichnet oder unterschrieben werden und wann braucht man Doppelchecks?

Auszug aus dem GMP-TRAINER Schulungspaket 3 DOKUMENTATION - für Teilnehmer

Qualitätssicherungsvereinbarungen: Vom Aufbau einer verlässlichen Partnerschaft (Teil 1)

von Thomas Peither

Trends in der Prozessvalidierung

von Susanne Sailer

Vorbereitung von Audits

von Dr. Michael Hiob

FDA: Zukünftige Interpretation von GMP-Richtlinien

von Thomas Peither

Eine Risikoanalyse macht noch kein Risikomanagement

von Susanne Sailer

Wichtige Aspekte bei der Wahl des Auftragslabors

Von Dr. Frank Böttcher

GMP-BERATER Tage: Rückblick

von Susanne Sailer, Maas & Peither AG

Das securPharm-Projekt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen

von Dr. Ehrhard Anhalt

Pharmazeutisches QM-System - Kennzahlen für die Prüfung auf Effektivität

von Susanne Sailer

GMP-Zertifikate

von Dr. Stefan Kettelhoit

„Das Auge sieht, was es sehen will.“

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Umfrageergebnis Lebenszyklus Prozessvalidierung

von Thomas Peither

AMG-Novelle 2013

von Dr. Christian Jäkel

Prozessvalidierung – PDA Technical Report Nr. 60 als praktischer Leitfaden

von Thomas Peither, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Qualitätskontrolle – was ist im EU-GMP-Leitfaden geplant?

Kommentierungsfrist zum Entwurf des Kapitels 6 läuft am 18. Juli 2013 ab

IT-Projekte kosten viel und dauern lang - Realität oder Vorurteil?

Ein Interview mit Markus Roemer über die erfolgreiche Implementierung von IT-Projekten

„Es gilt die fachliche Kompetenz anderer Bereiche in die Qualitätssysteme einzubeziehen“

Ein Gespräch mit Dr. Bernd Renger über das im neuen Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens geforderte Umdenken hin zu umfassenden Qualitätssystemen

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Nachbereitung von Schulungsmaßnahmen

Aus dem Praxisbuch GMP-Training, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Was ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff?

von Iain Moore

Deutsche Rechtsgrundlagen für die GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

Aus dem Praxisbuch Reinstwasser, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

GDP - Good Distribution Practice

Von Sabine Rabus

Deutsche Rechtsgrundlagen für die GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

Aus dem Praxisbuch Reinstwasser, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

GDP - Good Distribution Practice

Von Sabine Rabus

Erfahrungen eines Senior Experten für GMP bei Pharmaunternehmen in China

Von Jochen Broer

Validierung von Reinigungsanlagen – Die  Bedeutung der PQ

von Edgar Sauer

Wirkstoff-Import aus Drittstaaten – deutscher Sonderweg bei der Written Confirmation?

Fehlende Ausnahmeregelungen für Wirkstoffe zur Herstellung von Tierarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Von Dr. Stephanie Blum

GDP – worauf Sie sich einrichten müssen

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Risikomanagement in der Transport­kette

Von Dr. Nicola Spiggelkötter

Codierung und Serialisierung von Faltschachteln in der Pharmazeutischen Industrie

Von Roland Kleissendorf

Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Von Dr. Stephan Schwarze, Bayer Pharma AG

Welche europäischen Richtlinien ändern sich in 2013?

Autor: Thomas Peither, Maas & Peither AG, PEITHER Consulting, Schopfheim

Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

Autorin: Dr. Christine Oechslein

Auszug aus der Muster-SOP "SOP-401-01 Erstellen, Verteilen und Aktuslisieren von SOPs" aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Neuerungen des EU-GMP-Leitfadens in 2012

Autorin: Anita Maas, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Im 2. Halbjahr 2012 sind wesentliche Änderungen in Europa für die Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht worden, die 2013 in Kraft treten werden. Betroffen sind folgende Themen:

• Pharmazeutisches QM-System
• Tätigkeiten im Auftrag
• Herstellung biologischer Arzneimittel
• Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel

Mikrobiologisches Monitoring: Kontaminationsquellen

Autor: Dr. Hanfried Seyfarth

Wegen der nachfolgend dargestellten Risiken einer Kontamination des Arzneimittels aus der Umgebung sollte das Monitoring folgende Bereiche umfassen:

• Luft
• Oberflächen
• Personal (nur für sterile Zubereitungen)

Nutzen und Vorteile eines integrierten Qualitätsrisikomanagements

Autor: Martin Mayer

Operational Excellence (OE)

Autor: Dr. Norbert Schuster

Vergleich der Versionen von Annex 2 des EU-GMP-Leitfaden

Maas & Peither AG
November 2012

Der neue Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens über die Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Humanarzneimitteln wurde vor kurzem veröffentlicht und wird am 31. Januar 2013 in Kraft treten.

Lesen Sie hier die Versionsvergleiche der drei Versionen (Orginal 2004, Entwurf 2010, Finale Version 2013). Wenn Sie das 40-Seiten Dokument durchsehen, werden Sie feststellen, dass sich nichts Wesentliches ggü. dem Entwurf geändert hat.

Händedesinfektion

Autor: Dr. Christian Gausepohl

Auswirkungen der „16. AMG-Novelle“ und der Änderung der AMWHV auf Herstellungsbetriebe

Autor: Dr. Ingo Schneider

Vergleich der Versionen von Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens

Oktober 2012

Vergleich der Versionen von Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens

September 2012

Übergabe von Prüfungen an Auftragslabore - Methodentransfer

Autor:  Dr. Frank Böttcher

Good Distribution Practice - Aktuelle Regularien

Autor: Thomas Peither

Qualifizierungsdokumentation

Autorin: Ulrike Reuter, Sanofi-Aventis

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Autor
Dr. Bernd Renger
Bernd Renger Consulting

Green Pharma

GMP und energiesparende Reinraumsysteme - kein Widerspruch

Autor:
Dr. Hans H. Schicht
Contamination Control Consulting

Verhinderung von Arzneimittelfälschungen durch Supply Chain Management

Autorin:
Dr. Ina Bach
Global Compliance Assistance

GMP-Training: Die Situation des Schulungsteilnehmers

Autorin:
Dr. Christine Oechslein
GMP-Trainerin

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 – Risiken effizient managen!

Autor:
Thomas Halfmann,
Halfmann Goetsch Peither AG

Laborkontrollen: Typische Fragen von GMP-Inspektoren

Die Top 10 GMP-Defizite der PIC/S

Autor: Thomas Peither

Instandhaltung von raumlufttechnischen Anlagen

Autor: Wolfgang H. Mahl

Verpacken von Arzneimitteln

Autoren: Christian Gausepohl und Ruven Brandes

Site Master File – Vorgaben zu Aufbau, Inhalten und Umfang

Autorin:
Cornelia Wawretschek, GxP Services