GMP:Blog

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04.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 17/2021

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach


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27.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 16/2021

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.


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20.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 15/2021

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander


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13.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 14/2021

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.


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06.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 13/2021

6 Beispiele für Stabilitätsstudien

6 Beispiele für Stabilitätsstudien

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

 

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet. Zentrale Aufgabe der Daten ist, Kontrollintervalle, Standzeiten und Laufzeiten festzulegen sowie Lagerungshinweise daraus abzuleiten. Im Leitartikel stellen wir Ihnen heute 6 wichtige Studientypen vor.


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30.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 12/2021

Responsibilities for Deviation Management

Responsibilities for Deviation Management

9 minutes reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

 


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23.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 11/2021

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1.000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.


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16.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 10/2021

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

8 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:


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09.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 09/2021

Wasserdichte Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

Wasserdichte Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

5 Minuten Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei. Darin müssen Sie insbesondere die Rollen und Verantwortlichkeiten für sich als Auftraggeber sowie für den Dienstleister definieren. Ebenso sind die Anforderungen an die Qualitätssicherung für die Dienstleistungen in Übereinstimmung mit allen anwendbaren GMP- und GDP-Regularien festzulegen.


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02.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 08/2021

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

7 Minuten Lesezeit

 

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen. Mit Experten-Antworten unserer Autor:innen helfen wir weiter.

Dieses Mal stellen wir Ihnen drei Fragen unserer Kund:innen vor und starten mit einer Frage zum Thema Herstellungserlaubnis und/oder Einfuhrerlaubnis.


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23.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 07/2021

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

12 Minuten Lesezeit | von Dr. Tim Sandle

 

Die Kontrolle der Wasserqualität in pharmazeutischen Betrieben erfordert eine Bewertung der chemischen und mikrobiellen Risiken. Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist von besonderem Interesse. Diese Wasserqualität kann entweder durch Umkehrosmose oder durch Destillation erzeugt werden. Bedenken hinsichtlich der Endotoxin-Risiken bei der Umkehrosmose stehen im Mittelpunkt eines neuen Dokuments der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Herstellung von Pharmawasser. Dieser Artikel befasst sich mit den Kernaussagen der Guideline und wichtigen Aspekten zur Kontaminationskontrolle.


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16.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 06/2021

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

10 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.


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09.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 05/2021

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

10 Minuten Lesezeit

 

Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.

Wir haben die meistgeklickten Fragen im Jahr 2020 für Sie zusammengestellt. Können Sie diese Fragen beantworten? Wenn nicht, sind Sie nicht alleine: Folgen Sie einfach dem Link und lesen Sie die Antwort im GMP-BERATER nach und erhalten noch tiefergehendes Wissen.


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02.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 04/2021

Regulatorischer Rückblick 2020

Regulatorischer Rückblick 2020

11 Minuten Lesezeit | Gekürzte Version

 

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.


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26.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 03/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

10 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19. Der zweite Teil dreht sich um die Themen „Green Deal und GMP“ und „GDP-Update 2020“.


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19.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 02/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

12 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.


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04.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 01/2021

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

12 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen. Ziel ist es, eine Aussage darüber zu bekommen, welches Risiko eine Anforderung mit sich bringt und ob weitere risikominimierende Maßnahmen erforderlich sind.


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15.12.2020 | LOGFILE Feature 48/2020

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 


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08.12.2020 | LOGFILE Feature 47/2020

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

9 Min. Lesezeit | von Cornelia Bodinet, PhD

 

The microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations not only depends on the type of raw materials and active ingredients used but also on other parameters, e.g. the preservation of the product, hygiene measures in the company, etc. The marketing authorisation documentation usually specifies how often the microbiological purity of the finished product must be tested. The specification that each batch must be tested is becoming more common.


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01.12.2020 | LOGFILE Feature 46/2020

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler


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24.11.2020 | LOGFILE Feature 45/2020

Unzureichende Reinigungsvalidierung

Unzureichende Reinigungsvalidierung

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos


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17.11.2020 | LOGFILE Feature 44/2020

Ein- und Ausschleusen von Materialien

Ein- und Ausschleusen von Materialien

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.


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10.11.2020 | LOGFILE Feature 43/2020

Rouging – An approach based on the PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

Rouging – An approach based on the PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

5 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin


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03.11.2020 | LOGFILE Feature 42/2020

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.


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27.10.2020 | LOGFILE Feature 41/2020

Durchführung und Dokumentation der Designqualifizierung (DQ)

Durchführung und Dokumentation der Designqualifizierung (DQ)

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

 

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).


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20.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 40/2020

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.


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13.10.2020 | LOGFILE Feature 39/2020

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

 

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:


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06.10.2020 | LOGFILE Feature 38/2020

Führen von Logbüchern

Führen von Logbüchern

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.


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29.09.2020 | LOGFILE Feature 37/2020

LOGFILE Leitartikel 37/2020 – ICH-Update Qualitätsleitlinien

LOGFILE Leitartikel 37/2020 – ICH-Update Qualitätsleitlinien

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.


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22.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 36/2020

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)


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16.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 35/2020

How do you organize GMP knowledge and relevant news in your organization?

How do you organize GMP knowledge and relevant news in your organization?

8 minutes reading time | by Thomas Peither


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01.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 33/2020

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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25.08.2020 | LOGFILE Feature 32/2020

LOGFILE Leitartikel 32/2020 – Knapp daneben ist leider auch vorbei…

LOGFILE Leitartikel 32/2020 – Knapp daneben ist leider auch vorbei…

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

Gedanken zum Pharmatransport aus Sicht der Schadenbearbeitung

13 Min. Lesezeit

von Axel Radke, Trust Expertenservice


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04.08.2020 | LOGFILE Feature 31/2020

LOGFILE Leitartikel 31/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

LOGFILE Leitartikel 31/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes


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28.07.2020 | LOGFILE Feature 30/2020

LOGFILE Leitartikel 30/2020 – Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

LOGFILE Leitartikel 30/2020 – Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

Ihre Frage – unsere Antwort

5 Min. Lesezeit


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21.07.2020 | LOGFILE Feature 29/2020

LOGFILE Leitartikel 29/2020 – Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

LOGFILE Leitartikel 29/2020 – Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Auszug aus dem GMP-Kompaktwissen - Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter

5 Min. Lesezeit

Dr. Christine Oechslein


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14.07.2020 | LOGFILE Feature 28/2020

LOGFILE Leitartikel 28/2020 – In der Herstellung lauern Herausforderungen

LOGFILE Leitartikel 28/2020 – In der Herstellung lauern Herausforderungen

LOGFILE Leitartikel 28/2020 – In der Herstellung lauern Herausforderungen

6 Min. Lesezeit

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.

Expert*innen:       Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

Protokoll:             Dr. Sabine Paris


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07.07.2020 | LOGFILE Feature 27/2020

LOGFILE Leitartikel 27/2020 – Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

LOGFILE Leitartikel 27/2020 – Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 20.A Einleitung zu „GMP für Wirkstoffe“

 

Lesezeit 5 Minuten

von Dr. Rainer Gnibl


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30.06.2020 | LOGFILE Feature 26/2020

LOGFILE Leitartikel 26/2020 – Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

LOGFILE Leitartikel 26/2020 – Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

Excerpt from Chapter 4.3 Hygienic Design of the GMP Compliance Adviser

5 minutes reading time

by Richard Denk


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23.06.2020 | LOGFILE Feature 25/2020

LOGFILE Leitartikel 25/2020 – Notwendigkeit einer Transportvalidierung

LOGFILE Leitartikel 25/2020 – Notwendigkeit einer Transportvalidierung

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

Auszug aus der SOP-780 Transportvalidierung/-verifizierung
 

4 Min. Lesezeit

Dr. Christine Oechslein, GMP-Praxis, Bad Säckingen


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16.06.2020 | LOGFILE Feature 24/2020

LOGFILE Leitartikel 24/2020 – Technik für die Arzneimittelherstellung

LOGFILE Leitartikel 24/2020 – Technik für die Arzneimittelherstellung

Technik für die Arzneimittelherstellung

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Technik für die Arzneimittelherstellung“ statt. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer lebhaften Diskussion beantwortet. 

 

10 Min. Lesezeit

Experten:             GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl, Ruven Brandes, Leiter Technik und Compliance Support technische QS

Protokoll:             Dr. Doris Borchert


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09.06.2020 | LOGFILE Feature 23/2020

LOGFILE Leitartikel 23/2020 – Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

LOGFILE Leitartikel 23/2020 – Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

10 Min. Lesezeit

Dr. Sabine Paris, GMP-Verlag Peither AG


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02.06.2020 | LOGFILE Feature 22/2020

LOGFILE Leitartikel 22/2020 – Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie

LOGFILE Leitartikel 22/2020 – Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie 

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.I Containment (Bedienerschutz) für Wirkstoffe, Solida und Bio-Pharmazeutische Produkte 

10 Min. Lesezeit

Richard Denk, Skan AG


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26.05.2020 | LOGFILE Feature 21/2020

LOGFILE Leitartikel 21/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

LOGFILE Leitartikel 21/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

 


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19.05.2020 | LOGFILE Feature 20/2020

LOGFILE Leitartikel 20/2020 – Stoffliche Medizinprodukte

LOGFILE Leitartikel 20/2020 – Stoffliche Medizinprodukte

Stoffliche Medizinprodukte

Gewissheit und Herausforderungen durch die neue Medical Device Regulation

7 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern


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12.05.2020 | LOGFILE Feature 19/2020

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Auszug aus unserer SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

8 Min. Lesezeit

von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

 


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05.05.2020 | LOGFILE Feature 18/2020

LOGFILE Leitartikel 18/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

LOGFILE Leitartikel 18/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

6 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes


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28.04.2020 | LOGFILE Feature 17/2020

LOGFILE Leitartikel 17/2020 – Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

LOGFILE Leitartikel 17/2020 – Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

Auszug aus unserer Guideline Evaluation of the environmental risks of medicinal products: ERA reports

8 Min. Lesezeit

 


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21.04.2020 | LOGFILE Feature 16/2020

LOGFILE Leitartikel 16/2020 –Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

LOGFILE Leitartikel 16/2020 –Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.

 

8 Min. Lesezeit

Experten:              Martin Düblin, Dr. Rainer Gnibl

Moderation:         Barbara Peither

Protokoll:             Nadja Schaubhut

 


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15.04.2020 | LOGFILE Feature 15/2020

LOGFILE Leitartikel 15/2020 – Acceptance testing or qualification?

LOGFILE Leitartikel 15/2020 – Acceptance testing or qualification?

Acceptance testing or qualification?

Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, "Kapitel 3.J Qualification of premises and air handling technology"

7 Min. Lesezeit

von Harald Flechl


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08.04.2020 | LOGFILE Feature 14/2020

LOGFILE Leitartikel 14/2020 –Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

LOGFILE Leitartikel 14/2020 –Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

6 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes


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01.04.2020 | LOGFILE Feature 13/2020

LOGFILE Leitartikel 13/2020 – Änderungsmanagement und Qualifizierung

LOGFILE Leitartikel 13/2020 – Änderungsmanagement und Qualifizierung

Änderungsmanagement und Qualifizierung

Auszug aus dem GMP-INGENIEUR

5 Min. Lesezeit


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24.03.2020 | LOGFILE Feature 12/2020

LOGFILE Leitartikel 12/2020 –Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

LOGFILE Leitartikel 12/2020 –Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes


 


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18.03.2020 | LOGFILE Feature 11/2020

LOGFILE Leitartikel 11/2020 –Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

LOGFILE Leitartikel 11/2020 –Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.

10 Min. Lesezeit

Expertinnen:         Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner

Moderation:         Thomas Peither

Protokoll:             Sabine Rabus


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10.03.2020 | LOGFILE Feature 10/2020

LOGFILE Leitartikel 10/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

LOGFILE Leitartikel 10/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

 


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26.02.2020 | LOGFILE Feature 08/2020

LOGFILE Leitartikel 08/2020 –„Original“– originär

LOGFILE Leitartikel 08/2020 –„Original“– originär

„Original“ – originär

Auszug aus der SOP 400 „Datenintegrität und Data Governance“

8 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein


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18.02.2020 | LOGFILE Feature 07/2020

LOGFILE Leitartikel 07/2020 – Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

LOGFILE Leitartikel 07/2020 – Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

7 Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

Ein GMP-Dialog der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 titelte „Grundlegende GMP-Fragen und Antworten“. Hier konnten die Fragen gestellt werden, auf die die Teilnehmer schon immer eine Antwort haben wollten. Die beiden Experten gaben Antworten im Rahmen einer regen Diskussion.

7 Min. Lesezeit

Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle
Protokoll: Dr. Sabine Paris


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11.02.2020 | LOGFILE Feature 06/2020

LOGFILE Leitartikel 06/2020 – Das Kreuz mit der Kontamination

LOGFILE Leitartikel 06/2020 – Das Kreuz mit der Kontamination

Das Kreuz mit der Kontamination

Kreuzkontamination durch hygienegerechte Konstruktion vermeiden

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.C Hygienegerechte Konstruktion

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)


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04.02.2020 | LOGFILE Feature 05/2020

LOGFILE Leitartikel 05/2020 – Rückblick: Was Sie wissen sollten…

LOGFILE Leitartikel 05/2020 – Rückblick: Was Sie wissen sollten…

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

Wir haben die wesentlichen regulatorischen Entwicklungen für Sie zusammengestellt.
So haben Sie die wichtigsten Änderungen 2019 auf einen Blick und immer griffbereit.

6 Min. Lesezeit

von Sabine Rabus


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28.01.2020 | LOGFILE Feature 04/2020

LOGFILE Leitartikel 04/2020 – Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

LOGFILE Leitartikel 04/2020 – Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Eine Zusammenfassung des GMP-Dialogs der GMP-BERATER Tage 2019

6 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert


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22.01.2020 | LOGFILE Feature 03/2020

LOGFILE Leitartikel 03/2020 – GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

LOGFILE Leitartikel 03/2020 – GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019


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14.01.2020 | LOGFILE Feature 02/2020

LOGFILE Leitartikel 02/2020 – Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

LOGFILE Leitartikel 02/2020 – Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 21.I "Abwehr von Arzneimittelfälschungen"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Stephan Schwarze


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07.01.2020 | LOGFILE Feature 01/2020

LOGFILE Leitartikel 01/2020 – Fragen an die Redaktion – Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

LOGFILE Leitartikel 01/2020 – Fragen an die Redaktion – Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

Fragen an die Redaktion
Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

Sie stellen Ihre Frage – wir antworten.

7 Min. Lesezeit


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03.12.2019 | LOGFILE Feature 45/2019

LOGFILE Leitartikel 45/2019 – PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

LOGFILE Leitartikel 45/2019 – PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither


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26.11.2019 | LOGFILE Feature 44/2019

LOGFILE Leitartikel 44/2019 – In 19 Schritten zum validierten Prozess

LOGFILE Leitartikel 44/2019 – In 19 Schritten zum validierten Prozess

In 19 Schritten zum validierten Prozess

So sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

10 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert


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19.11.2019 | LOGFILE Feature 43/2019

LOGFILE Leitartikel 43/2019 – Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

LOGFILE Leitartikel 43/2019 – Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 Min. Lesezeit

von Markus Roemer


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12.11.2019 | LOGFILE Feature 42/2019

LOGFILE Leitartikel 42/2019 – Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

LOGFILE Leitartikel 42/2019 – Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 17.B "Prüfung im Lohnauftrag"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)


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05.11.2019 | LOGFILE Feature 41/2019

LOGFILE Leitartikel 41/2019 – 22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

LOGFILE Leitartikel 41/2019 – 22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

Auszug aus der SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek


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29.10.2019 | LOGFILE Feature 40/2019

LOGFILE Leitartikel 40/2019 – In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

LOGFILE Leitartikel 40/2019 – In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

Die Alternative zur klassischen FMEA: FMEA nach Spengler und Juhnke

6 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern


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22.10.2019 | LOGFILE Feature 39/2019

LOGFILE Leitartikel 39/2019 – Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

LOGFILE Leitartikel 39/2019 – Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Auszug aus dem GDP-Kompaktwissen

5 Min. Lesezeit

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe


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15.10.2019 | LOGFILE Feature 38/2019

GMP and GDP Activities in Storage Areas

GMP and GDP Activities in Storage Areas

GMP and GDP Activities in Storage Areas

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 24.B Storage areas

4 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp


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08.10.2019 | LOGFILE Feature 37/2019

LOGFILE Leitartikel 37/2019 – EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

LOGFILE Leitartikel 37/2019 – EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle


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01.10.2019 | LOGFILE Feature 36/2019

LOGFILE Leitartikel 36/2019 – GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

LOGFILE Leitartikel 36/2019 – GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

Interview mit Lea Joos, GMP-Inspektorin und Autorin des neuen GMP-BERATER Kapitels 16.S "GDP:Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet" inkl. Leseprobe

8 Min. Lesezeit

Lea Joos


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24.09.2019 | LOGFILE Feature 35/2019

LOGFILE Leitartikel 35/2019 – Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

LOGFILE Leitartikel 35/2019 – Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Ein Auszug aus der SOP 404 "Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen"

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek


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10.09.2019 | LOGFILE Feature 33/2019

LOGFILE Leitartikel 33/2019 – Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

LOGFILE Leitartikel 33/2019 – Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

9 Min. Lesezeit

von Paulino Alonso


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03.09.2019 | LOGFILE Feature 32/2019

LOGFILE Leitartikel 32/2019 – Failure investigation report

LOGFILE Leitartikel 32/2019 – Failure investigation report

Failure investigation report

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 1.E.6 – Failure investigation report

10 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl


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27.08.2019 | LOGFILE Feature 31/2019

LOGFILE Leitartikel 31/2019 – Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

LOGFILE Leitartikel 31/2019 – Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Richard Denk und Ruven Brandes


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06.08.2019 | LOGFILE Feature 30/2019

LOGFILE Leitartikel 30/2019 – PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

LOGFILE Leitartikel 30/2019 – PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither


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30.07.2019 | LOGFILE Feature 29/2019

LOGFILE Leitartikel 29/2019 – Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

LOGFILE Leitartikel 29/2019 – Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle


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23.07.2019 | LOGFILE Feature 28/2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither


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16.07.2019 | LOGFILE Feature 27/2019

LOGFILE Leitartikel 27/2019 – Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

LOGFILE Leitartikel 27/2019 – Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

Ein Auszug aus der SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek


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09.07.2019 | LOGFILE Feature 26/2019

LOGFILE Leitartikel 26/2019 – GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

LOGFILE Leitartikel 26/2019 – GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

GMP-BERATER Tage 2019 vom 24. - 25. Oktober

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither


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02.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 25/2019

Durchführung und Dokumentation der PQ

Durchführung und Dokumentation der PQ

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker


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25.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 24/2019

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

8 Min. Lesezeit

von Thomas Peither


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18.06.2019 | LOGFILE Feature 23/2019

LOGFILE Leitartikel 23/2019 – Conditions and requirements for the implementation of process validation

LOGFILE Leitartikel 23/2019 – Conditions and requirements for the implementation of process validation

Conditions and requirements for the implementation of process validation

An excerpt from the GMP Compliance Adviser, Chapter 7.A.3 –  Conditions and requirements for the implementation of process validation

8 minutes reading time

by Michael Hiob, PhD


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04.06.2019 | LOGFILE Feature 21/2019

LOGFILE Leitartikel 21/2019 – ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

LOGFILE Leitartikel 21/2019 – ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

Ein Bericht über die ISPE Europa Jahreskonferenz 2019

6 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris


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28.05.2019 | LOGFILE Feature 20/2019

LOGFILE Leitartikel 20/2019 – Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

LOGFILE Leitartikel 20/2019 – Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

8 Min. Lesezeit

von Tim Sandle


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21.05.2019 | LOGFILE Feature 19/2019

LOGFILE Leitartikel 19/2019 – Ermittlung des Fälschungsrisikos

LOGFILE Leitartikel 19/2019 – Ermittlung des Fälschungsrisikos

Ermittlung des Fälschungsrisikos

Ein Auszug aus der SOP 130-01 Umgang mit Fälschungen

4 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze


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14.05.2019 | LOGFILE Feature 18/2019

LOGFILE Leitartikel 18/2019 – Pharma-Innovationen vorantreiben

LOGFILE Leitartikel 18/2019 – Pharma-Innovationen vorantreiben

Pharma-Innovationen vorantreiben

Ein Bericht über die ISPE Europe Jahreskonferenz 2019

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris


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07.05.2019 | LOGFILE 17/2019

LOGFILE 17/2019 – GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

LOGFILE 17/2019 – GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

7 Min. Lesezeit

von Sabine Rabus


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30.04.2019 | LOGFILE 16/2019

LOGFILE 16/2019 – Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser

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Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser

Internationale GMP leicht gemacht


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23.04.2019 | LOGFILE 15/2019

LOGFILE 15/2019 – ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

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ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

8 Min. Lesezeit

von Daniel Martín und Paulino Alonso


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16.04.2019 | LOGFILE 14/2019

LOGFILE 14/2019 – Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?

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Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 23 – Methoden zur Qualitätsverbesserung

9 Min. Lesezeit

von Rolf Staal


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09.04.2019 | LOGFILE 13/2019

LOGFILE 13/2019 – Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

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Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag

4 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher


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02.04.2019 | LOGFILE Feature 12/2019

LOGFILE 12/2019 – Serialisierung und der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

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Serialisierung und der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

7 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert


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19.03.2019 | LOGFILE 10/2019

LOGFILE 10/2019 – GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld

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GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris


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12.03.2019 | LOGFILE 09/2019

LOGFILE 09/2019 – Grenzwertermittlung für die Reinigungsvalidierung

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Reinigungsvalidierung

Ein Auszug aus der SOP 505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung

6 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek


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05.03.2019 | LOGFILE 08/2019

LOGFILE 08/2019 – Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen

LOGFILE 08/2019 – Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen

Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris


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26.02.2019 | LOGFILE 07/2019

LOGFILE 07/2019 – Optimales GMP-Schulungskonzept: modular und inklusive E-Learning

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Optimales GMP-Schulungskonzept: modular und inklusive E-Learning

8 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein


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19.02.2019 | LOGFILE 06/2019

LOGFILE 06/2019 – Die Macht des Kommas - Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?

LOGFILE 06/2019  – Die Macht des Kommas - Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?

Die Macht des Kommas
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7 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert


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05.02.2019 | LOGFILE No. 05/2019

LOGFILE Nr. 05/2019 – Datenintegrität durch Vernetzung

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Datenintegrität durch Vernetzung

6 Min. Lesezeit

von Rafael Janik


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29.01.2019 | LOGFILE No. 04/2019

LOGFILE Nr. 04/2019 – Einsatzbereiche und Vorteile von E-Learning

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Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Training

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein


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22.01.2019 | LOGFILE No. 03/2019

LOGFILE Nr. 03/2019 – GMP-Events auf den LOUNGES 2019

LOGFILE Nr. 03/2019 – GMP-Events auf den LOUNGES 2019

GMP-Events auf den LOUNGES 2019

Auch in diesem Jahr erwartet Sie ein dichtes Programm von Live-Diskussionen, Vorträgen und Produktshows beim GMP-Verlag auf den LOUNGES vom 5. - 7. Februar 2019 in Karlsruhe.

 


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08.01.2019 | LOGFILE No. 02/2019

Wichtige GMP-Dokumente – Rückblick 2018

Wichtige GMP-Dokumente – Rückblick 2018

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von Sabine Rabus


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04.12.2018 | LOGFILE No. 01/2019

LOGFILE Nr. 01/2019 – Saubere Luft im nicht sterilen Fertigungsbereich

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Ergebnisse der Umfrage aus LOGFILE 35/2018

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von Dr. Doris Borchert


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27.11.2018 | LOGFILE No. 46/2018

Mikrobiologisches Monitoring – Vorgehen bei Grenzwertüberschreitungen

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Mikrobiologisches Monitoring – Vorgehen bei Grenzwertüberschreitungen

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 10 - Hygiene

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von Dr. Hanfried Seyfarth

 


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13.11.2018 | LOGFILE Nr. 45/2018

Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln

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Wer darf den Probenzug durchführen?

Ein Auszug aus der SOP 605-01 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln

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von Alexandra Fürst

 


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06.11.2018 | LOGFILE Nr. 44/2018

Praxisbuch GMP-Training

Praxisbuch GMP-Training

Praxisbuch GMP-Training

Im Praxisbuch GMP-Training erhalten Sie wertvolle Anregungen für die Ausarbeitung von Schulungseinheiten und können sich verschiedene Lernformen für die jeweiligen Inhalte und Zielgruppen aussuchen. Mit vielen Tipps aus der Praxis und Checklisten speziell für die Problematik von GMP-Schulungen.


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30.10.2018 | LOGFILE Nr. 42/2018

Dokumentation der Prozessvalidierung

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Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

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von Dr. Michael Hiob

 


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30.10.2018 | LOGFILE Nr. 43/2018

Wer darf den Probenzug durchführen?

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Ihre Frage - unsere Antwort

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von Dr. Doris Borchert

 


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23.10.2018 | LOGFILE Nr. 41/2018

Blockchain: Wird sie die Lieferkette in der Pharmaindustrie verändern?

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16.10.2018 | LOGFILE Nr. 40/2018

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Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 14.N.2.4

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09.10.2018 | LOGFILE Nr. 39/2018

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09.10.2018 | LOGFILE Nr. 38/2018

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25.09.2018 | LOGFILE Nr. 37/2018

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20.09.2018 | LOGFILE Nr. 36/2018

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04.09.2018 | LOGFILE Nr. 34/2018

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23.07.2018 | LOGFILE Nr. 29/2018

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Lüftungsanlagen – die unsichtbare Energie im Reinraum

Lüftungsanlagen - die unsichtbare Energie im Reinraum

GMP-Talk mit Harald Flechl auf den LOUNGES 2018 in Karlsruhe

9 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

 


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27.04.2018 | LOGFILE Nr. 20/2018

Checkliste Gute Vertriebspraxis - Transport

Checkliste Gute Vertriebspraxis - Transport

Checkliste Gute Vertriebspraxis – Transport

Ein Auszug aus der GDP-Audit Checkliste

5 Min. Lesezeit

von Simone Ferrante


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19.04.2018 | LOGFILE Nr. 19/2018

Industrie 4.0 - Eine Inspiration für die Pharmaindustrie?

Industrie 4.0 - Eine Inspiration für die Pharmaindustrie?

Industrie 4.0 - Eine Inspiration für die Pharmaindustrie?

8 Min. Lesezeit

von Thomas Peither


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16.04.2018 | LOGFILE Nr. 18/2018

6 wichtige Erkenntnisse aus Serialisierungsprojekten - Teil 2

6 wichtige Erkenntnisse aus Serialisierungsprojekten - Teil 2

6 wichtige Erkenntnisse aus Serialisierungsprojekten - Teil 2

6 min. Lesezeit

von Andrew Love und Stephen McIndoe


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09.04.2018 | LOGFILE Nr. 16/2018

Dokumentation der Qualifizierung eines Kühllagers

Dokumentation der Qualifizierung eines Kühllagers

Dokumentation der Qualifizierung eines Kühllagers

Ein Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Lagerung von Arzneimitteln

4 min. Lesezeit

von Dr. Christoph Frick


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03.04.2018 | LOGFILE Nr. 15/2018

DIN SPEC 91323 – schon davon gehört?

DIN SPEC 91323 – schon davon gehört?

DIN SPEC 91323 – schon davon gehört?

6 min. Lesezeit

von Axel Radke


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26.03.2018 | LOGFILE Nr. 14/2018

Zwei Drittel der Betriebe arbeitet noch an der Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie zum Nachweis metallischer Verunreinigungen

Zwei Drittel der Betriebe arbeitet noch an der Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie zum Nachweis metallischer Verunreinigungen

Zwei Drittel der Betriebe arbeitet noch an der Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie zum Nachweis metallischer Verunreinigungen

6 minutes reading time

by Dr. Doris Borchert


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13.03.2018 | LOGFILE Nr. 10/2018

Neue Technologien bei der Projektplanung von Reinräumen

Neue Technologien bei der Projektplanung von Reinräumen

Neue Technologien bei der Projektplanung von Reinräumen

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 3.E.4

5 min. Lesezeit

von Ing. Harald Flechl


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12.03.2018 | LOGFILE Nr. 13/2018

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen - Teil 2

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen - Teil 2

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen – Teil 2

7 min. Lesezeit

von Walid El Azab


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06.03.2018 | LOGFILE Nr. 09/2018

Vom Papier zur Anlage – hydraulisch und elektrisch

Vom Papier zur Anlage – hydraulisch und elektrisch

Vom Papier zur Anlage – hydraulisch und elektrisch

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen

4 min. Lesezeit

von Fritz Röder


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05.03.2018 | LOGFILE Nr. 12/2018

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen

Was Sie als sachkundige Person über die neuesten Aktualisierungen zur Reinigungsvalidierung wissen müssen – Teil 1

8 min. Lesezeit

von Walid El Azab


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27.02.2018 | LOGFILE Nr. 08/2018

Arzneibücher in der Qualitätskontrolle

Arzneibücher in der Qualitätskontrolle

Arzneibücher im Kontext der Qualitätskontrolle

Ein Auszug aus dem neuen Kapitel 14.K des GMP-BERATERS

7 min. Lesezeit

von Prof. Dr. Markus Veit

 


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21.02.2018 | LOGFILE Nr. 07/2018

Quality Oversight und Lean QS

Quality Oversight und Lean QS

Quality Oversight und Lean QS

Eine Zusammenfassung des GMP-DIALOGs im Rahmen der GMP-BERATER Tage 2017

7 min. Lesezeit

von Susanne Sailer


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06.02.2018 | LOGFILE Nr. 05/2018

Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas

Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas

Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas

5 min. Lesezeit


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30.01.2018 | LOGFILE Nr. 04/2018

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1? - Teil 2

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1? - Teil 2

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? – Teil 2

Ein Kommentar von Ruven Brandes und Fritz Röder

5 min. Lesezeit

 


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23.01.2018 | LOGFILE Nr. 03/2018

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1?

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1?

Welche Neuerungen bringt der Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? – Teil 1

Ein Kommentar von Ruven Brandes und Fritz Röder

5 min. Lesezeit


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16.01.2018 | LOGFILE Nr. 02/2018

Regulatorische Anforderungen an ein elektronisches Chargendokumentations- und Freigabesystem

Regulatorische Anforderungen an ein elektronisches Chargendokumentations- und Freigabesystem

Welche regulatorischen Anforderungen sind bei der Umsetzung eines elektronischen Chargendokumentations- und Freigabesystems (EBR) zu beachten?

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld

5 min. Lesezeit

von Markus Roemer

 


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09.01.2018 | LOGFILE Nr. 01/2018

Lounges 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

Lounges 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

LOUNGES 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

5 min. Lesezeit

 


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05.12.2017 | LOGFILE Nr. 46/2017

Desinfektion

Desinfektion
21.11.2017 | LOGFILE Nr. 44/2017

System-Lebenszyklus - Das "V-Modell"

System-Lebenszyklus - Das "V-Modell"

System-Lebenszyklus – das V-Modell

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 min. Lesezeit

von Markus Roemer

 

 


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14.11.2017 | LOGFILE No. 43/2017

Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten

Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten

Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten als Expositionsgrenzwerte für Mehrzweckanlagen

Das Risiko einer Substanz kann nicht allein von der Zugehörigkeit zu einer bestimmten therapeutischen Klasse abgeleitet werden. Ergebnisse einer Auswertung von 1200 Wirkstoffen.

8 min. Lesezeit

von Dr. Beatriz Carrero, Azierta und Dr. Sabine Paris, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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10.11.2017 | LOGFILE Nr. 42/2017

Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

4 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

 


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31.10.2017 | LOGFILE Nr. 41/2017

Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase

Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase

Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Lesezeit 5 min.

von Dr. Michael Hiob

 


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24.10.2017 | LOGFILE Nr. 40/2017

EMA-Q&A-Papier zur WFI-Herstellung ohne Destillation

EMA-Q&A-Papier zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Update: Finale Version des EMA-Q&A-Papiers zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Lesezeit 5 min.

von Fritz Röder


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17.10.2017 | LOGFILE Nr. 39/2017

Datenlebenszyklus

Datenlebenszyklus

Der Datenlebenszyklus

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Datenintegrität im Pharmaunternehmen

Lesezeit 5 min.

von David Stokes


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10.10.2017 | LOGFILE Nr. 38/2017

Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung

Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung

Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 14.C.9

Lesezeit 4 min.

von Dr. Christian Perlick

 


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04.10.2017 | LOGFILE Nr. 37/2017

Aufbau elektronischer Dokumenten- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)

Aufbau elektronischer Dokumenten- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)

Aufbau elektronischer Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)

Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld

Lesezeit 4 min.

von Thilo Gukelberger

 


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26.09.2017 | LOGFILE Nr. 36/2017

Mobile Wasseraufbereitung

Mobile Wasseraufbereitung

Mobile Wasseraufbereitung erstmals auch im GMP-Bereich möglich!

5 Minuten Lesezeit

von Fritz Röder

 


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19.09.2017 | LOGFILE Nr. 35/2017

Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Ein Auszug aus der neuen SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen


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12.09.2017 | LOGFILE Nr. 34/2017

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen? – Teil 2

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen? – Teil 2

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

GMP-Talk mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe und Thomas Peither – Teil 2

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris


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05.09.2017 | LOGFILE Nr. 33/2017

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen? – Teil 1

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen? – Teil 1

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

GMP-Talk mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe und Thomas Peither – Teil 1

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris


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29.08.2017 | LOGFILE Nr. 32/2017

FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte

FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte

FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 22.R.4

Lesezeit 5 min.

von Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine M. Wortley


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01.08.2017 | LOGFILE Nr. 30/2017

8 goldene Regeln der Personalhygiene

8 goldene Regeln der Personalhygiene

8 goldene Regeln der Personalhygiene

Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 10.B.5.4

Lesezeit 4 min.

von Dr. Christian Gausepohl


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25.07.2017 | LOGFILE Nr. 29/2017

Design-Kriterien für die Belüftung von Räumlichkeiten

Design-Kriterien für die Belüftung von Räumlichkeiten

Design-Kriterien für die Belüftung von Räumlichkeiten

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Technik Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Lesezeit 4 min.

von Harald Flechl


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18.07.2017 | LOGFILE Nr. 28/2017

GMP-Compliance-Index 2017

GMP-Compliance-Index 2017

GMP-Compliance-Index 2017

Jetzt mitmachen und Erkenntnisse sowie ein Freiticket gewinnen!

von Thomas Peither


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07.07.2017 | LOGFILE Nr. 27/2017

Future Trends of Pharmaceutical Manufacturing revealed in Barcelona

Future Trends of Pharmaceutical Manufacturing revealed in Barcelona

Herausforderungen der Zukunft: Qualitätsüberblick, Wissensmanagement und Qualitätskultur

Lesezeit 5 min.

von Thomas Peither


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04.07.2017 | LOGFILE Nr. 26/2017

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage 2017

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage 2017

GMP im Dialog – die GMP-BERATER Tage 2017

Lesezeit 6 min.

von Thomas Peither


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27.06.2017 | LOGFILE Nr. 25/2017

ISPE 2017 Jahreskonferenz Europa

ISPE 2017 Jahreskonferenz Europa

Die Zukunft der Pharmaproduktion zeigte sich in Barcelona

Ein Bericht über die ISPE 2017 Jahreskonferenz Europa

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris


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19.06.2017 | LOGFILE Nr. 24/2017

Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Qualitätswesen  „Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen“

Lesezeit 6 min.

von Prof. Dr. Markus Veit


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13.06.2017 | LOGFILE Nr. 23/2017

Innovation in der Arzneimittelherstellung – PDA Annual Meeting 2017

Innovation in der Arzneimittelherstellung – PDA Annual Meeting 2017

Innovation in der Arzneimittelherstellung - PDA Annual Meeting 2017, Anaheim

Lesezeit 8 min.

von Thomas Peither


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30.05.2017 | LOGFILE Nr. 21/2017

Änderungen in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes

Änderungen in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes

Änderungen in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes

von Fritz Röder


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23.05.2017 | LOGFILE Nr. 20/2017

Fakten und Hintergründe zum MRA zwischen der EU und den USA - Teil 2

Fakten und Hintergründe zum MRA zwischen der EU und den USA - Teil 2

Womit Sie rechnen können – Fakten und Hintergründe zum MRA im GMP-Bereich zwischen der EU und den USA – Teil 2

Lesezeit 5 min.

von Dr. Sabine Paris


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16.05.2017 | LOGFILE Nr. 19/2017

Fakten und Hintergründe zum MRA zwischen der EU und den USA - Teil 1

Fakten und Hintergründe zum MRA zwischen der EU und den USA - Teil 1

Womit Sie rechnen können – Fakten und Hintergründe zum MRA im GMP-Bereich zwischen der EU und den USA – Teil 1

Lesezeit 5 min.

von Dr. Sabine Paris


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09.05.2017 | LOGFILE Nr. 18/2017

Anlagendesign für Reinstwassersysteme – Prozessbeschreibung

Anlagendesign für Reinstwassersysteme – Prozessbeschreibung

Anlagendesign für Reinstwassersysteme – Prozessbeschreibung

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Technik  „Pharmawasser - Inhaltsstoffe, Grenzwerte und Anlagenkonzepte“

Lesezeit 4 min.

von Fritz Röder


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03.05.2017 | LOGFILE Nr. 17/2017

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

Auszug aus der GMP-RisikoanalyseKapitel 7.4 Laminar-Air-Flow-Kabine

Lesezeit 6 min.

von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach


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25.04.2017 | LOGFILE Nr. 16/2017

Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

Arbeitsentwurf der Chirurgie-Instrumenten-AG für die Ad-hoc-Gruppe des DIN Arbeitsausschusses AA 09 im Normenausschuss Medizin (Normungsvorschlag)

Lesezeit 6 min

von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler


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18.04.2017 | LOGFILE Nr. 15/2017

Materialien für den pharmazeutischen Anlagenbau

Materialien für den pharmazeutischen Anlagenbau

Materialien für den pharmazeutischen Anlagenbau – ein Überblick

Ein Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 4.B.1

Lesezeit 3 min

von Ruven Brandes

 


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11.04.2017 | LOGFILE Nr. 14/2017

Inhaltliche Gliederung von SOPs

Inhaltliche Gliederung von SOPs

Inhaltliche Gliederung von SOPs

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung

Lesezeit 4 min

von Cornelia Wawretschek

 


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04.04.2017 | LOGFILE Nr. 13/2017

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

Worum geht es bei der Designqualifizierung?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 6.D

(Lesezeit 4 min)

von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker


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29.03.2017 | LOGFILE Nr. 12/2017

Kommentar zur Revision der Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use

Kommentar zur Revision der Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use

"Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)"

Ein Kommentar von Fritz Röder und Ruven Brandes

Lesezeit (5 min)

von Fritz Röder und Ruven Brandes


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21.03.2017 | LOGFILE Nr. 11/2017

31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten

31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten

31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten –

Ein prägnanter Rückblick auf die Neuerungen in 2016

von Sabine Rabus


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14.03.2017 | LOGFILE Nr. 10/2017

Medizinprodukte-Aufbereitung - Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

Medizinprodukte-Aufbereitung - Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

Medizinprodukte-Aufbereitung

Reinigung ist Des-Infektion: zur Abreicherung und Inaktivierung von Mikroorganismen

Lesezeit (8 min)

von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

«Je weniger Schmutz auf den Instrumenten zu finden ist, desto eher bekommen wir sie steril!» Mit dieser Botschaft konfrontierte uns seit den 90er Jahren der verstorbene Helmut Pahlke (seinerzeit Leitung der Aufbereitungsabteilung im KH Moabit, später Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin). Und er führte auch gern einmal vor, wie man mit kalter Vorspülung und ohne Reinigungsmittel erstaunliche Reinigungsergebnisse erzielt. Folgerichtig stellte er bei seiner Beratung in den verschiedenen Aufbereitungsabteilungen Deutschlands erst einmal das Seuchenprogramm ab, wo die Spülflotte mit 93 °C in die Kanalisation entlassen wurde (dafür aber Proteinreste am Medizinprodukt kleben blieben) und stellte eine «kühle» Vorreinigung und warmer Reinigung (unter 50 °C) ein.


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07.03.2017 | LOGFILE Nr. 09/2017

GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

GMP-Inspektoren: Einsicht in den Management Review?

(Lesezeit 5 min)

von Dr. Sabine Paris

 


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21.02.2017 | LOGFILE Nr. 07/2017

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

(4 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither


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14.02.2017 | LOGFILE Nr. 06/2017

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

(Lesezeit 4 min)

von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris


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07.02.2017 | LOGFILE Nr. 05/2017

Stabilität von Wirkstoffen

Stabilität von Wirkstoffen

Einflussfaktoren für die Stabilität von Arzneimitteln - Stabilität von Wirkstoffen

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Dr. Cornelia Bodinet, Heike Meichsner, Susanne Schweizer


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31.01.2017 | LOGFILE Nr. 04/2017

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Kernprozesse im Pharmalabor

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle


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24.01.2017 | LOGFILE Nr. 03/2017

Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen

Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen

Wie schafft man das Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

(3 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

 


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17.01.2017 | LOGFILE Nr. 02/2017

Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

Kernmerkmale pharmazeutischer Isolatoren

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Reinräume richtig planen

von Dr. Hans H. Schicht

 


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10.01.2017 | LOGFILE Nr. 01/2017

Kontrollierte Distributionswege

Kontrollierte Distributionswege

Kontrollierte Distributionswege

Ein Auszug aus dem Buch GDP-Kompaktwissen

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein, Dr. Petra Rempe


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06.12.2016 | LOGFILE Nr. 45/2016

Qualitätskennzahlen: Dialog 4

Qualitätskennzahlen: Dialog 4

Qualitätskennzahlen – Was fordert zukünftig die FDA? Welchen Nutzen haben sie schon heute für die Unternehmen?

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars "Qualitätskennzahlen"

von Dr. Sabine Paris


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22.11.2016 | LOGFILE Nr. 43/2016

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung Teil 2

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung Teil 2

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung – Teil 2

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars „Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung“

von Dr. Sabine Paris

 


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15.11.2016 | LOGFILE Nr. 42/2016

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung Teil 1

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung Teil 1

Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung – Teil 1

(5 Minuten Lesezeit)

Zusammenfassung des Seminars „Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung“ 

von Dr. Sabine Paris

 


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08.11.2016 | LOGFILE Nr. 41/2016

Von Dialogen und Delfinen – Rückblick auf erfolgreiche GMP-BERATER Tage 2016

Von Dialogen und Delfinen – Rückblick auf erfolgreiche GMP-BERATER Tage 2016

Von Dialogen und Delfinen – Rückblick auf erfolgreiche GMP-BERATER Tage 2016

ein Bericht von Susanne Sailer


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18.10.2016 | LOGFILE Nr. 39/2016

Reinigungsvalidierung

Reinigungsvalidierung

Reinigungsvalidierung

Ein Auszug aus der SOP-505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

(4 Minuten Lesezeit)

 

von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach


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11.10.2016 | LOGFILE Nr. 38/2016

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2016

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2016

Evolutionäres und ein Hauch von GMP-Revolution 
bei der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2016

(Lesezeit 5 min + 3 min Video)

von Thomas Peither


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05.10.2016 | LOGFILE Nr. 37/2016

Prüfung von Faltschachteln

Prüfung von Faltschachteln

Prüfung von Faltschachteln

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von André Deister und Sabine Mendel


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27.09.2016 | LOGFILE Nr. 36/2016

Entwurf EMA Q&A-Papier zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Entwurf EMA Q&A-Papier zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Noch nicht alles klar: Entwurf des EMA-Q&A-Papiers zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Ein Interview mit Fritz Röder


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20.09.2016 | LOGFILE Nr. 35/2016

Die Validierungsmatrix

Die Validierungsmatrix

Die Validierungsmatrix

Ein Auszug aus der SOP 600-01 Validierungsmasterplan

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Dr. Christine Oechslein


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13.09.2016 | LOGFILE Nr. 34/2016

Qualität jenseits von Compliance

Qualität jenseits von Compliance

Eine „Qualität jenseits von Compliance“ zu erreichen
ist eine Führungsaufgabe

von Thomas Peither


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02.09.2016 | LOGFILE Nr. 33/2016

Vorbereitung von Audits

Vorbereitung von Audits

Vorbereitung von Audits

Auszug aus der GMP-Audit-Checkliste

von Dr. Michael Hiob


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23.08.2016 | LOGFILE Nr. 31/2016

Probleme mit der Regulierungskultur

Probleme mit der Regulierungskultur

Probleme mit der Regulierungskultur

von Dr. Robert G. Kieffer


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02.08.2016 | LOGFILE Nr. 30/2016

Optimierung von Pharmawasser-Anlagen

Optimierung von Pharmawasser-Anlagen

Optimierung von Pharmawasser-Anlagen

Ein Auszug aus der Fachwissen Reihe Herstellung:
Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben

von Fritz Röder


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26.07.2016 | LOGFILE Nr. 29/2016

Ziele der Selbstinspektion

Ziele der Selbstinspektion

Ziele der Selbstinspektion

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl


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19.07.2016 | LOGFILE Nr. 28/2016

Separate Gerätespezifikation für die FDA?

Separate Gerätespezifikation für die FDA?

Separate Gerätespezifikation für die FDA?
Ihre Frage – unsere Antwort

von Thomas Peither


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12.07.2016 | LOGFILE Nr. 27/2016

Qualifizierung von Single-Use-Komponenten: Standardisierung ist notwendig

Qualifizierung von Single-Use-Komponenten: Standardisierung ist notwendig

Qualifizierung von Single-Use-Komponenten:
Standardisierung ist notwendig

von Christopher Smalley


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05.07.2016 | LOGFILE Nr. 26/2016

GMP + x – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016

GMP + x – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016

GMP + x – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016

von Thomas Peither


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28.06.2016 | LOGFILE Nr. 25/2016

Change Control - Umgang mit Änderungen bei klinischen Prüfpräparaten

Change Control - Umgang mit Änderungen bei klinischen Prüfpräparaten

Change Control – Umgang mit Änderungen bei klinischen Prüfpräparaten

von Kerstin Kruithoff-Ley


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21.06.2016 | LOGFILE Nr. 24/2016

Reinraumtechnik für GMP-Produktionsräume

Reinraumtechnik für GMP-Produktionsräume

Reinraumtechnik für GMP-Produktionsräume
Änderungen bei ISO 14644-1, -2 & -3

von Norbert Otto


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14.06.2016 | LOGFILE Nr. 23/2016

Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten

Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten

Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten
Sie brauchen eins? Wir liefern es!

von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither

 


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19.05.2016 | LOGFILE Nr. 20/2016

Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätssicherung

Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätssicherung

Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätssicherung

Ein Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Cornelia Wawretschek


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17.05.2016 | LOGFILE Nr. 19/2016

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 2

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 2

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job!

Teil 2: In 6 Schritten zur Risikoanalyse

von Katrin Stolzenburg


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10.05.2016 | LOGFILE Nr. 18/2016

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 1

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 1

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 1

von Katrin Stolzenburg


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03.05.2016 | LOGFILE Nr. 17/2016

Qualitätskennzahlen – Fluch oder Segen?

Qualitätskennzahlen – Fluch oder Segen?

Qualitätskennzahlen – Fluch oder Segen?

GMP-Talk mit den Experten Claudia Pachl und Ruven Brandes

von Dr. Sabine Paris

Die FDA forciert derzeit die Übermittlung von Qualitätskennzahlen. Wollen die Behörden eine gläserne Fabrik und Dokumentation? Ist das der Anfang einer Datensammelwut bei Behörden? Wie hängen Qualitätskennzahlen und Qualitätskultur zusammen?

Am 6. April sprach Thomas Peither mit den Experten Claudia Pachl und Ruven Brandes auf den LOUNGES 2016 in Stuttgart im GMP-Talk über dieses komplexe und hochaktuelle Thema. Lesen Sie heute die interessanten Fragen und Antworten in unserer exklusiven Zusammenfassung.


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25.04.2016 | LOGFILE Nr. 16/2016

Reinstwasser – tot oder lebendig?

Reinstwasser – tot oder lebendig?

Reinstwasser – tot oder lebendig?

GMP-Talk mit den Experten Ruven Brandes und Fritz Röder

von Dr. Sabine Paris

 

Reinstwasser ist einer der wichtigsten Bestandteile von Arzneimitteln. Unternehmen tun alles um Lebewesen im Reinstwasser abzutöten – dennoch kämpfen wir täglich gegen Biofilm und Organismen. Können wir den Kampf gewinnen? Wo liegt der Schlüssel für GMP-konforme Wassersysteme?

Am 7. April sprach Thomas Peither mit den Experten Ruven Brandes und Fritz Röder auf den LOUNGES 2016 in Stuttgart im GMP-Talk über dieses hochaktuelle Thema. Alle, die nicht live dabei sein konnten, haben jetzt die Gelegenheit, die interessanten Fragen und Antworten nachzulesen.


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15.04.2016 | LOGFILE Nr. 15/2016

GMP-Schulungen – Möglichkeiten, Grenzen und Gründe für GMP-Verstöße

GMP-Schulungen – Möglichkeiten, Grenzen und Gründe für GMP-Verstöße

GMP-Schulungen – Möglichkeiten, Grenzen und Gründe für GMP-Verstöße

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Training

von Dr. Christine Oechslein


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08.04.2016 | LOGFILE Nr. 14/2016

Welche Risiken bestehen während des Transports von Arzneimitteln?

Welche Risiken bestehen während des Transports von Arzneimitteln?

Welche Risiken bestehen während des Transports von Arzneimitteln?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER Paperback Band 9 Lagerung und Transport von Arzneimitteln

von Dr. Nicola Spiggelkötter


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01.04.2016 | LOGFILE Nr. 13/2016

Der neue Annex 16 – 8 Fragen an Dr. Rainer Gnibl

Der neue Annex 16 – 8 Fragen an Dr. Rainer Gnibl

Der neue Annex 16 – 8 Fragen an Dr. Rainer Gnibl

Der neu überarbeitete Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens „Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe“ wurde im Oktober 2015 veröffentlicht und tritt am 15. April 2016 in Kraft. Ob jetzt alles besser bzw. klarer ist, und was das Dokument für die tägliche Routine der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) bedeutet, haben wir mit GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern, diskutiert.

 


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24.03.2016 | LOGFILE Nr. 12/2016

Umsetzung der GMP-Anforderungen an pharmazeutische Arbeitsräume

Umsetzung der GMP-Anforderungen an pharmazeutische Arbeitsräume

Umsetzung der GMP-Anforderungen an pharmazeutische Arbeitsräume

Ein Auszug aus dem Paperback Band 6 Betriebshygiene in der Pharmaindustrie

von Dr. Hans H. Schicht


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17.03.2016 | LOGFILE Nr. 11/2016

Was bringt der neue Annex 1?

Was bringt der neue Annex 1?

Was bringt der neue Annex 1?

von Thomas Peither, Maas & Peither AG

Der Annex 1 zur sterilen und aseptischen Herstellung im EU-GMP-Leitfaden wird komplett neu überarbeitet. Lesen Sie Informationen aus erster Hand! über die Inhalte, Gründe und Ziele des neuen Annex 1.


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08.03.2016 | LOGFILE Nr. 09/2016

Pharmawasser-Systeme: Einsparungen und Ressourcenschonung

Pharmawasser-Systeme: Einsparungen und Ressourcenschonung

Pharmawasser-Systeme: Einsparungen und Ressourcenschonung

Ein Auszug aus dem Praxisbuch Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben

von Dipl. Ing. Fritz Röder


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23.02.2016 | LOGFILE Nr. 07/2016

Welche Aufgabe erfüllt eine moderne Inprozesskontrolle?

Welche Aufgabe erfüllt eine moderne Inprozesskontrolle?

Welche Aufgabe erfüllt eine moderne Inprozesskontrolle?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl


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07.12.2015 | LOGFILE Nr. 13/2015

Das Qualitätshandbuch - ein Thema mit drei Variationen

Das Qualitätshandbuch - ein Thema mit drei Variationen

Das Qualitätshandbuch - ein Thema mit drei Variationen

Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Stepanie Blum


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23.11.2015 | LOGFILE Nr. 12/2015

Wie der Annex 15 die Pharmaindustrie voranbringt

Wie der Annex 15 die Pharmaindustrie voranbringt

Wie der Annex 15 die Pharmaindustrie voranbringt

von Thomas Peither


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16.11.2015 | LOGFILE Nr. 11/2015

Warum Sie mit GMP bald zufriedener in Ihrem Job sein können!

Warum Sie mit GMP bald zufriedener in Ihrem Job sein können!

Warum Sie mit GMP bald zufriedener in Ihrem Job sein können!

von Thomas Peither


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09.11.2015 | LOGFILE Nr. 09/2015

Fehlerursachenanalyse

Fehlerursachenanalyse

Fehlerursachenanalyse – essentiell für das Qualitätsmanagement

Auszug aus dem GMP-BERATER


von Martin Mayer


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04.11.2015 | LOGFILE Nr. 06/2015

Pharmazeutische Gase

Pharmazeutische Gase

Pharmazeutische Gase – ein Überblick

Auszug aus dem GMP-BERATER


von Ruven Brandes


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23.10.2015 | LOGFILE Nr. 05/2015

GMP – kompakt und verständlich erklärt

GMP – kompakt und verständlich erklärt

Was ist GMP?

Ein Auszug aus "GMP-Kompaktwissen"


von Dr. Christine Oechslein


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13.10.2015 | LOGFILE Nr. 04/2015

Der richtige Umgang mit Abweichungen

Der richtige Umgang mit Abweichungen

GMP-BERATER-Tage 2014:
Abweichungen, CAPA und OOS

von Susanne Sailer


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25.09.2015 | LOGFILE Nr. 03/2015

Dokumentenhierarchie: Sinnvoll und notwendig?

Dokumentenhierarchie: Sinnvoll und notwendig?

Ist eine Dokumentenhierarchie sinnvoll und notwendig?

von Dr. Stephanie Blum


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14.09.2015 | LOGFILE Nr. 02/2015

Qualifizierung und ATP-Klassifizierung bei LKWs

Qualifizierung und ATP-Klassifizierung bei LKWs

Das müssen Sie über die Qualifizierung und ATP-Klassifizierung bei LKWs wissen

von Thomas Peither


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14.08.2015 | LOGFILE Nr. 01/2015

GMP-Ausblick 2015

GMP-Ausblick 2015

GMP-Ausblick: Das erwartet die GMP-Welt in 2015

von Thomas Peither


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14.08.2015 | LOGFILE Nr. 47/2015

Prozessvalidierung

Prozessvalidierung

Prozessvalidierung – Wie setze ich die neuen GMP-Anforderungen um?

Ergebnisse des GMP-Dialogs der GMP-BERATER Tage 2015

ein Bericht von Dr. Sabine Paris


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14.08.2015 | LOGFILE Nr. 46/2015

Risikomanagement im Qualitätssystem und in der Qualifizierung

Risikomanagement im Qualitätssystem und in der Qualifizierung

Risikomanagement im Qualitätssystem und in der Qualifizierung

Ergebnisse des GMP-Dialogs der GMP-BERATER Tage 2015

ein Bericht von Susanne Sailer


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10.08.2015 | LOGFILE Nr. 44/2015

Wie transportieren und lagern Sie Arzneimittel?

Wie transportieren und lagern Sie Arzneimittel?

Wie transportieren und lagern Sie Arzneimittel?
Das müssen Sie jetzt wissen!

ein Bericht von Dr. Sabine Paris


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07.08.2015 | LOGFILE Nr. 43/2015

Doch alles anders als geplant?

Doch alles anders als geplant?

Doch alles anders als geplant?

Änderungen dokumentieren und bewerten

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie

von Thomas Peither


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03.08.2015 | LOGFILE Nr. 42/2015

Geballtes Know-how, Dialoge und "GMP aus dem wirklichen Leben"

Geballtes Know-how, Dialoge und "GMP aus dem wirklichen Leben"

Geballtes Know-how, Dialoge und "GMP aus dem wirklichen Leben"

ein Bericht von Susanne Sailer


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22.07.2015 | LOGFILE Nr. 41/2015

GDP Masterplan

GDP Masterplan

GDP Masterplan - Transport

Ein Auszug aus der SOP-700 "GDP Masterplan" der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Dr. Christine Oechslein


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20.07.2015 | LOGFILE Nr. 39/2015

GMP-BERATER Tage 2015 – Bewährtes neu denken

GMP-BERATER Tage 2015 – Bewährtes neu denken

GMP-BERATER Tage 2015 – Bewährtes neu denken

von Thomas Peither


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07.07.2015 | LOGFILE Nr. 38/2015

GMP im Produktionsablauf

GMP im Produktionsablauf

GMP im Produktionsablauf

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl


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06.07.2015 | LOGFILE Nr. 37/2015

Validierung von Excel-Anwendungen

Validierung von Excel-Anwendungen

Validierung von Excel-Anwendungen

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Thomas Trantow


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30.06.2015 | LOGFILE Nr. 36/2015

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Michael Hiob


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23.06.2015 | LOGFILE Nr. 34/2015

Qualifizierung im Überblick

Qualifizierung im Überblick

Qualifizierung im Überblick

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie

von Thomas Peither, Dr. Petra Rempe, Winfried Büßing


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29.05.2015 | LOGFILE Nr. 33/2015

Fischgrätdiagramm für spontane Risikoanalysen

Fischgrätdiagramm für spontane Risikoanalysen

Fischgrätdiagramm für spontane Risikoanalysen

von Martin Meyer und Thomas Peither


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27.05.2015 | LOGFILE Nr. 31/2015

WFI-Herstellung mittels Umkehrosmose

WFI-Herstellung mittels Umkehrosmose

Fragen und Antworten zur WFI-Herstellung mittels Umkehrosmose

Antworten von unserem Autor Ruven Brandes auf aktuelle Leser-Fragen

 


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04.05.2015 | LOGFILE Nr. 29/2015

Was ist eine Lieferkette?

Was ist eine Lieferkette?

Was ist eine Lieferkette?

Ein Auszug aus dem GMP-Kompaktwissen - Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter

von Dr. Christine Oechslein


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28.04.2015 | LOGFILE Nr. 28/2015

Ältere Pharma-Fabriken - Was sagt die FDA?

Ältere Pharma-Fabriken - Was sagt die FDA?

Ältere Pharma-Fabriken - Was sagt die FDA?

von Thomas Peither


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21.04.2015 | LOGFILE Nr. 27/2015

GMP-konformes Bauen im Bestand

GMP-konformes Bauen im Bestand

GMP-konformes Bauen im Bestand

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Michael Hiob


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13.04.2015 | LOGFILE Nr. 26/2015

Wissensmanagement im Pharmabetrieb

Wissensmanagement im Pharmabetrieb

Wissensmanagement im Pharmabetrieb

GMP-Talk mit unseren Autoren Ruven Brandes und Dr. Rainer Gnibl auf der Vision Pharma 2015

von Dr. Sabine Paris


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31.03.2015 | LOGFILE Nr. 25/2015

Qualitätskennzahlen - Fluch oder Segen?

Qualitätskennzahlen - Fluch oder Segen?

Qualitätskennzahlen – Fluch oder Segen?

von Thomas Peither


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25.03.2015 | LOGFILE Nr. 24/2015

GMP-Risikomanagement – Umsetzung und Überwachung?

GMP-Risikomanagement – Umsetzung und Überwachung?

GMP-Risikomanagement – Wie wird es umgesetzt und überwacht?

GMP-Talk mit unseren Autoren Dr. Petra Rempe und Ralf Gengenbach auf der Vision Pharma 2015

von Dr. Sabine Paris


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19.03.2015 | LOGFILE Nr. 23/2015

Was ist Partikelmonitoring?

Was ist Partikelmonitoring?

Was ist Partikelmonitoring?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Thomas von Kahlden


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06.03.2015 | LOGFILE Nr. 22/2015

GDP – Distribution beherrschen

GDP – Distribution beherrschen

GDP – Distribution beherrschen

GMP-Talk mit unseren Autorinnen Dr. Petra Rempe und Simone Dietz auf der Vision Pharma 2015

von Dr. Sabine Paris


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09.02.2015 | LOGFILE Nr. 21/2015

Nachbearbeitung - Was ist zu beachten?

Nachbearbeitung - Was ist zu beachten?

Nachbearbeitung – Was ist zu beachten?

Auszug aus dem GMP-BERATER


von Dr. Christian Gausepohl


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09.02.2015 | LOGFILE Nr. 20/2015

GMP-Risikoanalysen

GMP-Risikoanalysen

Fehlende Risikoanalysen - das sind die rechtlichen Folgen

Rezension: GMP-Risikoanalysen - Standardvorlagen effizient nutzen

Dr. Martin Wesch

Fachanwalt für Medizinrecht
Fachanwalt für Arbeitsrecht


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02.02.2015 | LOGFILE Nr. 18/2015

Umkehrosmose zukünftig auch für die Herstellung von WFI zulässig

Umkehrosmose zukünftig auch für die Herstellung von WFI zulässig

Umkehrosmose zukünftig auch für die Herstellung von WFI zulässig

Ein Interview mit Ruven Brandes


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02.02.2015 | LOGFILE Nr. 17/2015

Lösungen für einen GDP-konformen Transport

Lösungen für einen GDP-konformen Transport

Lösungen für einen GDP-konformen Transport

von Dr. Martin Egger


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27.01.2015 | LOGFILE Nr. 16/2015

Trends beim Versand von Arzneimitteln Teil 1

Trends beim Versand von Arzneimitteln Teil 1

Trends beim Versand von Arzneimitteln - Teil 1

von Dr. Martin Egger


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19.01.2015 | LOGFILE Nr. 15/2015

Transport von Arzneimitteln

Transport von Arzneimitteln

Transport von Arzneimitteln

Autorin: Dr. Stephanie Blum

Auszug aus der Muster-SOP "SOP-770-01 Transport von Arzneimitteln" aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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12.01.2015 | LOGFILE Nr. 14/2015

Kontinuierliche Produktion

Kontinuierliche Produktion

Kontinuierliche Produktion - die Zukunft der Arzneimittelherstellung aus FDA-Sicht

von Dr. Sabine Paris


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08.12.2014 |

LOGFILE Nr. 47/2014 – Vermeidung von Kreuzkontaminationen

LOGFILE Nr. 47/2014 – Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

In einem vielbeachteten Vortrag beleuchtete Richard Denk an den GMP-BERATER Tagen Risikofaktoren für Kontaminationen und den Einfluss hochaktiver Substanzen.

von Susanne Sailer


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17.11.2014 |

LOGFILE Nr. 44/2014 – Transportvalidierung ist machbar

LOGFILE Nr. 44/2014 – Transportvalidierung ist machbar

GMP-BERATER Tage 2014:
Transportvalidierung ist machbar

Ergebnisse des GMP-Dialogs

von Dr. Sabine Paris

 


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07.11.2014 |

LOGFILE Nr. 43/2014 – Allgemeine Anforderungen an Packmittel

LOGFILE Nr. 43/2014 – Allgemeine Anforderungen an Packmittel

Allgemeine Anforderungen an Packmittel

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Roland Kleissendorf

 

 


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31.10.2014 |

LOGFILE Nr. 42/2014 – Was bringt der neue Annex 15 zu Qualifizierung und Validierung?

LOGFILE Nr. 42/2014 – Was bringt der neue Annex 15 zu Qualifizierung und Validierung?

GMP-BERATER Tage 2014:
Der neue Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

Ergebnisse des GMP-Dialogs

von Dr. Sabine Paris

 

 


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27.10.2014 |

LOGFILE Nr. 41/2014 – Auditverfahren im Überblick

LOGFILE Nr. 41/2014 – Auditverfahren im Überblick

Auditverfahren im Überblick

Ein Auszug aus dem "GMP-BERATER Audits und Inspektionen"

von Dr. Michael Hiob


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20.10.2014 |

LOGFILE Nr. 40/2014 – Rückblick GMP-BERATER Tage 2014

LOGFILE Nr. 40/2014 – Rückblick GMP-BERATER Tage 2014

Rückblick GMP-BERATER Tage 2014

von Susanne Sailer


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20.10.2014 |

LOGFILE Nr. 39/2014 – Qualifizierung von Räumen

LOGFILE Nr. 39/2014 – Qualifizierung von Räumen

Ziele der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

Ein Auszug aus dem "GMP-BERATER"

von Dr. Hans H. Schicht


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14.10.2014 |

LOGFILE Nr. 38/2014 – Wasser für pharmazeutische Zwecke

LOGFILE Nr. 38/2014 – Wasser für pharmazeutische Zwecke

Aktualisierte WHO-Guideline „Wasser für pharmazeutische Zwecke“

von Dr. Sabine Paris


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06.10.2014 |

LOGFILE Nr. 37/2014 – Transport per Luftfracht

LOGFILE Nr. 37/2014 – Transport per Luftfracht

Leitlinien und Qualitätsmaßstäbe für den Transport per Luftfracht

Ein Auszug aus dem "GMP-BERATER"

von Dr. Christoph Frick und Dr. Nicola Spiggelkötter


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29.09.2014 |

LOGFILE Nr. 36/2014 – Was ist Qualitätsmanagement?

LOGFILE Nr. 36/2014 – Was ist Qualitätsmanagement?

Was ist Qualitätsmanagement?

Ein Auszug aus "GMP-Kompaktwissen"

von Dr. Christine Oechslein


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22.09.2014 |

LOGFILE Nr. 35/2014 – Neuerungen im EU-GMP-Leitfaden

LOGFILE Nr. 35/2014 – Neuerungen im EU-GMP-Leitfaden

Neuerungen im EU-GMP-Leitfaden

Teil I: Kapitel 3, 5 und 8

Teil II: Aktualisierung des Anwendungsbereichs

von Dr. Sabine Paris


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17.09.2014 |

LOGFILE Nr. 33/2014 – Technologietransfer

LOGFILE Nr. 33/2014 – Technologietransfer

Technologietransfer

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl


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19.08.2014 |

LOGFILE Nr. 32/2014 – Meldung von Abweichungen und Änderungen

LOGFILE Nr. 32/2014 – Meldung von Abweichungen und Änderungen

Meldung von Abweichungen und Änderungen

Ein Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Dr. Christine Oechslein


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19.08.2014 |

LOGFILE Nr. 31/2014 – Systemgestützte Continued Process Verification (CPV)

LOGFILE Nr. 31/2014 – Systemgestützte Continued Process Verification (CPV)

Erfahrungen mit systemgestützter Continued Process Verification

von Peter Trochim


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19.08.2014 |

LOGFILE Nr. 29/2014 – Verständlich schulen - unmissverständlich ausdrücken

LOGFILE Nr. 29/2014 – Verständlich schulen - unmissverständlich ausdrücken

Verständlich schulen – unmissverständlich ausdrücken

von Dr. Christine Oechslein

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Training


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15.08.2014 |

LOGFILE Nr. 28/2014 – Beanstandungen und Rückrufe

LOGFILE Nr. 28/2014 – Beanstandungen und Rückrufe

Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückruf

Kommentar zum Entwurf des Kapitels 8 des EU-GMP-Leitfadens

von Cornelia Wawretschek


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28.07.2014 |

LOGFILE Nr. 27/2014 – Die Rolle der Qualitätssicherung

LOGFILE Nr. 27/2014 – Die Rolle der Qualitätssicherung

Die Rolle der Qualitätssicherung im Pharmazeutischen Qualitätssystem

von Dr. Bernd Renger


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17.07.2014 |

LOGFILE Nr. 26/2014 – Entwurf des Annex 15 – Teil III

LOGFILE Nr. 26/2014 – Entwurf des Annex 15 – Teil III

EU-GMP-Leitfaden Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

– Gegenüberstellung des Entwurfes zur derzeit geltenden Fassung – Teil 3 (von 3)

von Dr. Sabine Paris


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14.07.2014 |

LOGFILE Nr. 25/2014 – GMP-Risikoanalysen

LOGFILE Nr. 25/2014 – GMP-Risikoanalysen

Tools für die GMP-Risikoanalyse von technischem Equipment

von Ralf Gengenbach


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07.07.2014 |

LOGFILE Nr. 24/2014 – Rückblick VisionPharma

LOGFILE Nr. 24/2014 – Rückblick VisionPharma

GMP im DIALOG: 
Neuerungen des Annex 15 und Good Distribution Practice

Rückblick auf die Vision Pharma 2014

von Dr. Sabine Paris


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30.06.2014 |

LOGFILE Nr. 23/2014 – Entwurf des Annex 15 – Teil II

LOGFILE Nr. 23/2014 – Entwurf des Annex 15 – Teil II

EU-GMP-Leitfaden Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

– Gegenüberstellung des Entwurfes zur derzeit geltenden Fassung – Teil 2 (von 3)

von Dr. Sabine Paris

 


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23.06.2014 |

LOGFILE Nr. 21/2014 – Wissensmanagement

LOGFILE Nr. 21/2014 – Wissensmanagement

Wissensmanagement ist das Risikomanagement von Morgen

von Thomas Peither


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16.06.2014 |

LOGFILE Nr. 20/2014 – Entwurf des Annex 15

LOGFILE Nr. 20/2014 – Entwurf des Annex 15

EU-GMP-Leitfaden Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

– Gegenüberstellung des Entwurfes zur derzeit geltenden Fassung – Teil 1 (von 3)

von Dr. Sabine Paris


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02.06.2014 |

LOGFILE Nr. 19/2014 – Der GMP-Verlag auf der VisionPharma 2014

LOGFILE Nr. 19/2014 – Der GMP-Verlag auf der VisionPharma 2014

Neues vom GMP-Verlag – auf der VisionPharma 2014

von Katrin Stolzenburg


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26.05.2014 |

LOGFILE Nr. 18/2014 – Qualitätssicherungsvereinbarungen

LOGFILE Nr. 18/2014 – Qualitätssicherungsvereinbarungen

Qualitätssicherungsvereinbarungen – Basis für eine gute Partnerschaft

von Thomas Peither


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19.05.2014 |

LOGFILE Nr. 17/2014 – Neuerungen im EU-GMP-Leitfaden

LOGFILE Nr. 17/2014 – Neuerungen im EU-GMP-Leitfaden

Wie finden Neuerungen ihren Weg in den EU-GMP-Leitfaden?

Und wie ist der aktuelle Stand der Revision des EU-GMP-Leitfadens?

von Dr. Sabine Paris


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12.05.2014 |

LOGFILE Nr. 16/2014 – Qualitätskultur

LOGFILE Nr. 16/2014 – Qualitätskultur

Qualität ist mehr als GMP-Compliance

von Thomas Peither


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05.05.2014 |

LOGFILE Nr. 15/2014 – Product Quality Review

LOGFILE Nr. 15/2014 – Product Quality Review

Product Quality Review

von Cornelia Wawretschek


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25.04.2014 |

LOGFILE Nr. 14/2014 – Risikobewertung von Hilfsstoffen

LOGFILE Nr. 14/2014 – Risikobewertung von Hilfsstoffen

Excipients – Risiken und deren Bewertung

von Dr. Stephanie Blum


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22.04.2014 |

LOGFILE Nr. 13/2014 – EU-GMP-Leitfaden Qualitätskontrolle

LOGFILE Nr. 13/2014 – EU-GMP-Leitfaden Qualitätskontrolle

Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens 
– Qualitätskontrolle – Was ist neu?

von Sabine Rabus


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14.04.2014 |

LOGFILE Nr. 12/2014 – Pharmawasser

LOGFILE Nr. 12/2014 – Pharmawasser

Erzeugung von Pharmawasser

von Dr. Herbert Bendlin

 


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08.04.2014 |

LOGFILE Nr. 11/2014 – Kreuzkontamination

LOGFILE Nr. 11/2014 – Kreuzkontamination

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

von Susanne Sailer


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31.03.2014 |

LOGFILE Nr. 10/2014 – Schulungsmanagement

LOGFILE Nr. 10/2014 – Schulungsmanagement

Schulungsmanagement

von Thilo Gukelberger und Silke Schwiertz

 


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21.03.2014 |

LOGFILE Nr. 09/2014 – Transportvalidierung

LOGFILE Nr. 09/2014 – Transportvalidierung

SOP-780-01 Transportvalidierung - Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie


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17.03.2014 |

LOGFILE Nr. 08/2014 - Umgang mit Krisen

LOGFILE Nr. 08/2014 - Umgang mit Krisen

Vom richtigen Umgang mit Krisen

von Susanne Sailer


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06.03.2014 |

LOGFILE Nr. 06/2014 - Pflanzliche Arzneimittel

LOGFILE Nr. 06/2014 - Pflanzliche Arzneimittel

Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen

von Dr. Cornelia Bodinet

 


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27.02.2014 |

LOGFILE Nr. 05/2014 - Investigations

LOGFILE Nr. 05/2014 - Investigations

Investigationen: Der Schlüssel zum Erfolg in einer Welt voller Fehler

von Thomas Peither


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18.02.2014 |

LOGFILE Nr. 03/2014 - Risiken biotechnologischer Wirkstoffe

LOGFILE Nr. 03/2014 - Risiken biotechnologischer Wirkstoffe

Biotechnologische Wirkstoffe und ihre besonderen Risiken

von Dr. Rainer Gnibl


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11.02.2014 |

LOGFILE Nr. 02/2014 - Stabilitätsprüfungen

LOGFILE Nr. 02/2014 - Stabilitätsprüfungen

Stabilitätsprüfungen: Ziele und regulatorische Anforderungen

von Heike Meichsner und Susanne Schweizer

Pfizer GmbH


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27.01.2014 |

LOGFILE Nr. 01/2014 - GMP-Richtlinien

LOGFILE Nr. 01/2014 - GMP-Richtlinien

GMP-Richtlinien: Was erwartet uns 2014?

Von Anita Maas und Thomas Peither,

Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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21.01.2014 |

LOGFILE Nr. 42/2013 - Written Confirmation

LOGFILE Nr. 42/2013 - Written Confirmation

Erfahrungen mit der „Written Confirmation“

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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15.01.2014 |

LOGFILE Nr. 41/2013 - GMP-Defizite bei Herstellern von chemischen Wirkstoffen

LOGFILE Nr. 41/2013 - GMP-Defizite bei Herstellern von chemischen Wirkstoffen

Typische GMP-Defizite bei Herstellern von chemischen Wirkstoffen

von Dr. Stefan Kettelho


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10.12.2013 |

LOGFILE Nr. 40/2013 - Qualitätssicherungsverreinbarungen

LOGFILE Nr. 40/2013 - Qualitätssicherungsverreinbarungen

Qualitätssicherungsvereinbarungen: Vom Aufbau einer verlässlichen Partnerschaft (Teil II)

von Thomas Peither


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02.12.2013 |

LOGFILE Nr. 39/2013 - GMP-Compliance bei IT-Projekten

LOGFILE Nr. 39/2013 - GMP-Compliance bei IT-Projekten

GMP-Compliance bei IT-Projekten

von Susanne Sailer


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26.11.2013 |

LOGFILE Nr. 37/2013 - GMP-Training Teil 1

LOGFILE Nr. 37/2013 - GMP-Training Teil 1

Was muss abgezeichnet oder unterschrieben werden und wann braucht man Doppelchecks?

Auszug aus dem GMP-TRAINER Schulungspaket 3 DOKUMENTATION - für GMP-Trainer


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19.11.2013 |

LOGFILE Nr. 37/2013 - GMP-Training Teil 2

LOGFILE Nr. 37/2013 - GMP-Training Teil 2

Was muss abgezeichnet oder unterschrieben werden und wann braucht man Doppelchecks?

Auszug aus dem GMP-TRAINER Schulungspaket 3 DOKUMENTATION - für Teilnehmer


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04.11.2013 |

LOGFILE Nr. 36/2013 - Qualitätssicherungsvereinbarungen

LOGFILE Nr. 36/2013 - Qualitätssicherungsvereinbarungen

Qualitätssicherungsvereinbarungen: Vom Aufbau einer verlässlichen Partnerschaft (Teil 1)

von Thomas Peither

 

 


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04.11.2013 |

LOGFILE Nr. 35/2013 - Prozessvalidierung

LOGFILE Nr. 35/2013 - Prozessvalidierung

Trends in der Prozessvalidierung

von Susanne Sailer


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28.10.2013 |

LOGFILE Nr. 34/2013 - Vorbereitung von Audits

LOGFILE Nr. 34/2013 - Vorbereitung von Audits

Vorbereitung von Audits

von Dr. Michael Hiob


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22.10.2013 |

LOGFILE Nr. 33/2013 - Zukünftige Interpretation von GMP-Richtlinien

LOGFILE Nr. 33/2013 - Zukünftige Interpretation von GMP-Richtlinien

FDA: Zukünftige Interpretation von GMP-Richtlinien

von Thomas Peither


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15.10.2013 |

LOGFILE Nr. 32/2013 - Qualitätsrisikomanagement

LOGFILE Nr. 32/2013 - Qualitätsrisikomanagement

Eine Risikoanalyse macht noch kein Risikomanagement

von Susanne Sailer


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08.10.2013 |

LOGFILE Nr. 31/2013 - Wahl eines Auftragslabors

LOGFILE Nr. 31/2013 - Wahl eines Auftragslabors

Wichtige Aspekte bei der Wahl des Auftragslabors

Von Dr. Frank Böttcher


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30.09.2013 |

LOGFILE Nr. 30/2013 - GMP-BERATER Tage - Rückblick

LOGFILE Nr. 30/2013 - GMP-BERATER Tage - Rückblick

GMP-BERATER Tage: Rückblick

von Susanne Sailer, Maas & Peither AG


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23.09.2013 |

LOGFILE Nr. 28/2013 - Arzneimittel-Fälschungen

LOGFILE Nr. 28/2013 - Arzneimittel-Fälschungen

Das securPharm-Projekt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen

von Dr. Ehrhard Anhalt


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17.09.2013 |

LOGFILE Nr. 27/2013 -Pharmazeutisches QM-System

LOGFILE Nr. 27/2013 -Pharmazeutisches QM-System

Pharmazeutisches QM-System - Kennzahlen für die Prüfung auf Effektivität

von Susanne Sailer


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29.08.2013 |

LOGFILE Nr. 26/2013 - GMP-Zertifikate

LOGFILE Nr. 26/2013 - GMP-Zertifikate

GMP-Zertifikate

von Dr. Stefan Kettelhoit


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27.08.2013 |

LOGFILE Nr. 25/2013 - „Das Auge sieht, was es sehen will.“

LOGFILE Nr. 25/2013 - „Das Auge sieht, was es sehen will.“

„Das Auge sieht, was es sehen will.“

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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07.08.2013 |

LOGFILE Nr. 24/2013 - Umfrageergebnis Lebenszyklus Prozessvalidierung

LOGFILE Nr. 24/2013 - Umfrageergebnis Lebenszyklus Prozessvalidierung

Umfrageergebnis Lebenszyklus Prozessvalidierung

von Thomas Peither


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24.07.2013 |

LOGFILE Nr. 23/2013 - AMG Novelle 2013

LOGFILE Nr. 23/2013 - AMG Novelle 2013

AMG-Novelle 2013

von Dr. Christian Jäkel


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17.07.2013 |

LOGFILE Nr. 22/2013 - Prozessvalidierung - PDA Technical Report Nr. 60 als praktischer Leitfaden

LOGFILE Nr. 22/2013 - Prozessvalidierung - PDA Technical Report Nr. 60 als praktischer Leitfaden

Prozessvalidierung – PDA Technical Report Nr. 60 als praktischer Leitfaden

von Thomas Peither, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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01.07.2013 |

LOGFILE Nr. 21/2013 - Was ist im EU-GMP-Leitfaden geplant?

LOGFILE Nr. 21/2013 - Was ist im EU-GMP-Leitfaden geplant?

Qualitätskontrolle – was ist im EU-GMP-Leitfaden geplant?

Kommentierungsfrist zum Entwurf des Kapitels 6 läuft am 18. Juli 2013 ab


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26.06.2013 |

LOGFILE Nr. 19/2013 - GMP-Compliance bei IT-Projekten

LOGFILE Nr. 19/2013 - GMP-Compliance bei IT-Projekten

IT-Projekte kosten viel und dauern lang - Realität oder Vorurteil?

Ein Interview mit Markus Roemer über die erfolgreiche Implementierung von IT-Projekten


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11.06.2013 |

LOGFILE Nr. 18/2013 - Qualitätsmanagement

LOGFILE Nr. 18/2013 - Qualitätsmanagement

„Es gilt die fachliche Kompetenz anderer Bereiche in die Qualitätssysteme einzubeziehen“

Ein Gespräch mit Dr. Bernd Renger über das im neuen Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens geforderte Umdenken hin zu umfassenden Qualitätssystemen

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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28.05.2013 |

LOGFILE Nr. 16/2013 - GMP-Schulungen

LOGFILE Nr. 16/2013 - GMP-Schulungen

Nachbereitung von Schulungsmaßnahmen

Aus dem Praxisbuch GMP-Training, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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14.05.2013 |

LOGFILE Nr. 17/2013 - Pharmazeutische Hilfsstoffe

LOGFILE Nr. 17/2013 - Pharmazeutische Hilfsstoffe

Was ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff?

von Iain Moore

 


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06.05.2013 |

LOGFILE Nr. 15/2013 - GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

LOGFILE Nr. 15/2013 - GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

Deutsche Rechtsgrundlagen für die GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

Aus dem Praxisbuch Reinstwasser, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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29.04.2013 |

LOGFILE Nr. 14/2013 - GDP - Good Distribution Practice

LOGFILE Nr. 14/2013 - GDP - Good Distribution Practice

GDP - Good Distribution Practice

Von Sabine Rabus


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23.04.2013 |

LOGFILE Nr. 15/2013 - GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

LOGFILE Nr. 15/2013 - GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

Deutsche Rechtsgrundlagen für die GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

Aus dem Praxisbuch Reinstwasser, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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15.04.2013 |

LOGFILE Nr. 14/2013 - GDP - Good Distribution Practice

LOGFILE Nr. 14/2013 - GDP - Good Distribution Practice

GDP - Good Distribution Practice

Von Sabine Rabus


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26.03.2013 |

LOGFILE Nr. 12/2013 - Pharmaunternehmen in China

LOGFILE Nr. 12/2013 - Pharmaunternehmen in China

Erfahrungen eines Senior Experten für GMP bei Pharmaunternehmen in China

Von Jochen Broer


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19.03.2013 |

LOGFILE Nr. 11/2013 - Validierung von Reinigungsanlagen – Die Bedeutung der PQ

LOGFILE Nr. 11/2013 - Validierung von Reinigungsanlagen – Die Bedeutung der PQ

Validierung von Reinigungsanlagen – Die  Bedeutung der PQ

von Edgar Sauer


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11.03.2013 |

LOGFILE Nr. 10/2013 - Deutscher Sonderweg bei der Written Confirmation?

LOGFILE Nr. 10/2013 - Deutscher Sonderweg bei der Written Confirmation?

Wirkstoff-Import aus Drittstaaten – deutscher Sonderweg bei der Written Confirmation?

Fehlende Ausnahmeregelungen für Wirkstoffe zur Herstellung von Tierarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Von Dr. Stephanie Blum


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04.03.2013 |

LOGFILE Nr. 09/2013 - Good Distribution Practice (GDP)

LOGFILE Nr. 09/2013 - Good Distribution Practice (GDP)

GDP – worauf Sie sich einrichten müssen

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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26.02.2013 |

LOGFILE Nr. 08/2013 - Risikomanagement beim Transport

LOGFILE Nr. 08/2013 - Risikomanagement beim Transport

Risikomanagement in der Transport­kette

Von Dr. Nicola Spiggelkötter


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11.02.2013 |

LOGFILE Nr. 06/2013 - Codierung und Serialisierung

LOGFILE Nr. 06/2013 - Codierung und Serialisierung

Codierung und Serialisierung von Faltschachteln in der Pharmazeutischen Industrie

Von Roland Kleissendorf


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29.01.2013 |

LOGFILE Nr. 4/2013 - Abwehr von Arzneimittelfälschungen

LOGFILE Nr. 4/2013 - Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Von Dr. Stephan Schwarze, Bayer Pharma AG


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21.01.2013 |

LOGFILE Nr. 3/2013 - Welche europäischen Richtlinien ändern sich in 2013?

LOGFILE Nr. 3/2013 - Welche europäischen Richtlinien ändern sich in 2013?

Welche europäischen Richtlinien ändern sich in 2013?

Autor: Thomas Peither, Maas & Peither AG, PEITHER Consulting, Schopfheim


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07.01.2013 |

LOGFILE Nr. 1/2013 - Erstellen von SOPs für GMP-Bereiche

LOGFILE Nr. 1/2013 - Erstellen von SOPs für GMP-Bereiche

Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

Autorin: Dr. Christine Oechslein

Auszug aus der Muster-SOP "SOP-401-01 Erstellen, Verteilen und Aktuslisieren von SOPs" aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie, Maas & Peither AG - GMP-Verlag


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07.12.2012 |

LOGFILE Nr. 45/2012 - EU-GMP: Rückblick 2012

LOGFILE Nr. 45/2012 - EU-GMP: Rückblick 2012

Neuerungen des EU-GMP-Leitfadens in 2012

Autorin: Anita Maas, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Im 2. Halbjahr 2012 sind wesentliche Änderungen in Europa für die Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht worden, die 2013 in Kraft treten werden. Betroffen sind folgende Themen:

  • Pharmazeutisches QM-System
  • Tätigkeiten im Auftrag
  • Herstellung biologischer Arzneimittel
  • Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel

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03.12.2012 |

LOGFILE Nr. 44/2012 - Mikrobiologisches Monitoring

LOGFILE Nr. 44/2012 - Mikrobiologisches Monitoring

Mikrobiologisches Monitoring: Kontaminationsquellen

Autor: Dr. Hanfried Seyfarth

Wegen der nachfolgend dargestellten Risiken einer Kontamination des Arzneimittels aus der Umgebung sollte das Monitoring folgende Bereiche umfassen:

  • Luft
  • Oberflächen
  • Personal (nur für sterile Zubereitungen)

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26.11.2012 |

LOGFILE Nr. 43/2012 - Integriertes Qualitätsrisikomanagement

LOGFILE Nr. 43/2012 - Integriertes Qualitätsrisikomanagement

Nutzen und Vorteile eines integrierten Qualitätsrisikomanagements

Autor: Martin Mayer


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19.11.2012 |

LOGFILE Nr. 42/2012 - Operational Excellence

LOGFILE Nr. 42/2012 - Operational Excellence

Operational Excellence (OE)

Autor: Dr. Norbert Schuster


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06.11.2012 |

LOGFILE Nr. 40/2012 - EU-GMP: Neuer Annex 2

LOGFILE Nr. 40/2012 - EU-GMP: Neuer Annex 2

Vergleich der Versionen von Annex 2 des EU-GMP-Leitfaden

Maas & Peither AG
November 2012

Der neue Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens über die Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Humanarzneimitteln wurde vor kurzem veröffentlicht und wird am 31. Januar 2013 in Kraft treten.

Lesen Sie hier die Versionsvergleiche der drei Versionen (Orginal 2004, Entwurf 2010, Finale Version 2013). Wenn Sie das 40-Seiten Dokument durchsehen, werden Sie feststellen, dass sich nichts Wesentliches ggü. dem Entwurf geändert hat.


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23.10.2012 |

LOGFILE Nr. 38/2012 - Richtig Hände waschen

LOGFILE Nr. 38/2012 - Richtig Hände waschen

Händedesinfektion

Autor: Dr. Christian Gausepohl


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12.10.2012 |

LOGFILE Nr. 37/2012 - 16. AMG-Novelle

LOGFILE Nr. 37/2012 - 16. AMG-Novelle

Auswirkungen der „16. AMG-Novelle“ und der Änderung der AMWHV auf Herstellungsbetriebe

Autor: Dr. Ingo Schneider


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02.10.2012 |

LOGFILE Nr. 35/2012 - EU-GMP: Kapitel 1 - Die Änderungen

LOGFILE Nr. 35/2012 - EU-GMP: Kapitel 1 - Die Änderungen

Vergleich der Versionen von Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens

Oktober 2012


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25.09.2012 |

LOGFILE Nr. 34/2012 - EU-GMP: Kapitel 7 - Die Änderungen

LOGFILE Nr. 34/2012 - EU-GMP: Kapitel 7 - Die Änderungen

Vergleich der Versionen von Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens

September 2012


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24.09.2012 |

LOGFILE Nr. 36/2012 - Methodentransfer an Auftragslabore

LOGFILE Nr. 36/2012 - Methodentransfer an Auftragslabore

Übergabe von Prüfungen an Auftragslabore - Methodentransfer

Autor:  Dr. Frank Böttcher


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13.09.2012 |

LOGFILE Nr. 33/2012 - Good Distribution Practice (GDP)

LOGFILE Nr. 33/2012 - Good Distribution Practice (GDP)

Good Distribution Practice - Aktuelle Regularien

Autor: Thomas Peither


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17.08.2012 |

LOGFILE Nr. 31/2012 - Qualifizierungsdokumentation

LOGFILE Nr. 31/2012 - Qualifizierungsdokumentation

Qualifizierungsdokumentation

Autorin: Ulrike Reuter, Sanofi-Aventis


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24.07.2012 |

LOGFILE Nr. 29/2012 - Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

LOGFILE Nr. 29/2012 - Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Autor
Dr. Bernd Renger
Bernd Renger Consulting


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24.07.2012 |

LOGFILE Nr. 30/2012 - Green Pharma: energiesparende Reinraumsysteme

LOGFILE Nr. 30/2012 - Green Pharma: energiesparende Reinraumsysteme

Green Pharma

GMP und energiesparende Reinraumsysteme - kein Widerspruch

Autor:
Dr. Hans H. Schicht
Contamination Control Consulting


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24.07.2012 |

LOGFILE Nr. 28/2012 - Supply Chain Management

LOGFILE Nr. 28/2012 - Supply Chain Management

Verhinderung von Arzneimittelfälschungen durch Supply Chain Management

Autorin:
Dr. Ina Bach
Global Compliance Assistance

 


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20.07.2012 |

LOGFILE Nr. 27/2012 - GMP-Training aus Sicht der Teilnehmer

LOGFILE Nr. 27/2012 - GMP-Training aus Sicht der Teilnehmer

GMP-Training: Die Situation des Schulungsteilnehmers

Autorin:
Dr. Christine Oechslein
GMP-Trainerin


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16.07.2012 |

LOGFILE Nr. 26/2012 - Risikomanagement mit GAMP 5

LOGFILE Nr. 26/2012 - Risikomanagement mit GAMP 5

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 – Risiken effizient managen!

Autor:
Thomas Halfmann,
Halfmann Goetsch Peither AG


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29.06.2012 |

LOGFILE Nr. 24/2012 - GMP Laborkontrollen

LOGFILE Nr. 24/2012 - GMP Laborkontrollen

Laborkontrollen: Typische Fragen von GMP-Inspektoren


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27.06.2012 |

LOGFILE Nr. 23/2012 - Die Top 10 GMP-Defizite der PIC/S

LOGFILE Nr. 23/2012 - Die Top 10 GMP-Defizite der PIC/S

Die Top 10 GMP-Defizite der PIC/S

Autor: Thomas Peither


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20.06.2012 |

LOGFILE Nr. 22/2012 - GMP-konforme Reinräume

LOGFILE Nr. 22/2012 - GMP-konforme Reinräume

Instandhaltung von raumlufttechnischen Anlagen

Autor: Wolfgang H. Mahl


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12.06.2012 |

LOGFILE Nr. 21/2012 - Verpacken von Arzneimitteln

LOGFILE Nr. 21/2012 - Verpacken von Arzneimitteln

Verpacken von Arzneimitteln

Autoren: Christian Gausepohl und Ruven Brandes


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01.06.2012 |

LOGFILE Nr. 20/2012 - Site Master File

LOGFILE Nr. 20/2012 - Site Master File

Site Master File – Vorgaben zu Aufbau, Inhalten und Umfang

Autorin:
Cornelia Wawretschek, GxP Services


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