GMP:Blog

 

Hier finden Sie aktuelle und umfangreiche Informationen rund um die Good Manufacturing Practice.

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26.09.2023 | LOGFILE Leitartikel 36/2023

Aufgaben der Qualitätssicherung

Aufgaben der Qualitätssicherung

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:


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19.09.2023 | LOGFILE Leitartikel 35/2023

Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen

Vom richtigen Umgang mit unerfüllten Erwartungen

4 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Limberger

 

Was versteht man unter einem OOE-Ergebnis?

Ein OOE-Ergebnis liegt außerhalb der Erwartung: Dies können z. B. die Verletzung einer internen Warngrenze, relevanter statistischer Parameter oder das Vorliegen unplausibler Ergebnisse bei einseitig bestimmten Kriterien sein.


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29.08.2023 | LOGFILE Leitartikel 32/2023

Welche unterschiedlichen Barrieresysteme gibt es?

Welche unterschiedlichen Barrieresysteme gibt es?

4 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Zu den Barrieresystemen gehören die Restricted Access Barrier-Systeme (RABS) und Isolatoren. Es handelt sich dabei um technische Einrichtungen, bei denen der Bediener keinen direkten Zugriff zu kritischen Prozessen hat.


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22.08.2023 | LOGFILE Leitartikel 31/2023

Nichts ist für die Ewigkeit: Stabilitätsprüfungen sind unabdingbar

Nichts ist für die Ewigkeit: Stabilitätsprüfungen sind unabdingbar

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs versteht man die Einhaltung bestimmter Qualitätsmerkmale (Spezifikation) über einen festgelegten Zeitraum unter definierten Bedingungen. Stabilität ist immer nur für einen begrenzten Zeitraum gegeben, denn über die Zeit verändern pharmazeutische Produkte ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften.


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01.08.2023 | LOGFILE Leitartikel 30/2023

Auf Reisen...

Auf Reisen...

3 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Magen-Darm-Mittel, Kopfschmerztabletten und vielleicht auch noch ein Gel zur Linderung von Insektenstichen? Es ist kein großer Aufwand, diese Mittel einzupacken, und sie geben doch ein beruhigendes Gefühl von Sicherheit.


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25.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 29/2023

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.


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18.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 28/2023

Chargenfreigabe trotz Abweichung?

Chargenfreigabe trotz Abweichung?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Eine besondere Bedeutung hat das Abweichungsmanagementsystem für die Sachkundige Person. Letztendlich muss sich diese auf die Funktionalität und Effektivität des Abweichungsmanagements verlassen können (zulässige Delegation von Verantwortlichkeiten).


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11.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 27/2023

Wie kommen Arzneimittel sicher von A nach B?

Wie kommen Arzneimittel sicher von A nach B?

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Wo steht der Logistikdienstleister in der Supply Chain?

Ein Logistikdienstleister kann an unterschiedlichen Stellen in die pharmazeutische Lieferkette (Supply Chain) eingebunden sein. Die orangefarbenen Ringe in der nachstehenden Grafik zeigen dies.


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04.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 26/2023

Personalhygiene ist keine heikle Sache! – Wozu dienen Hygieneprogramme?

Personalhygiene ist keine heikle Sache! – Wozu dienen Hygieneprogramme?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Regulatorische Anforderungen an Hygieneprogramme

„Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind.


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27.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 25/2023

Risikobewertung von Hilfsstoffen

Risikobewertung von Hilfsstoffen

6 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Basierend auf der im Hilfsstoff-Dossier (Anlage 7) dokumentierten Risikobewertung und dem Risikoprofil des Hilfsstoffs legt das Risikoteam im nächsten Schritt die erforderlichen GMP-Anforderungen fest.


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20.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 24/2023

Qualifizierung im Auftrag: Was ist zu beachten?

Qualifizierung im Auftrag: Was ist zu beachten?

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Interne Ressourcen können geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Externe vergeben werden.


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13.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 23/2023

Wie unterscheiden sich Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme?

Wie unterscheiden sich Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme?

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die genaue Definition der Begriffe Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme und deren Abgrenzung voneinander sind wichtig, um diese richtig und einheitlich zu verwenden.


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06.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 22/2023

GMP/GDP-Anforderungen an unterschiedliche Lagerbereiche

GMP/GDP-Anforderungen an unterschiedliche Lagerbereiche

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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30.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 21/2023

Aufgaben und Verantwortungsbereiche der Sachkundigen Person

Aufgaben und Verantwortungsbereiche der Sachkundigen Person

13 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Grundsätze


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23.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 20/2023

Anlagenqualifizierung: Risikoanalyse aus Behördensicht

Anlagenqualifizierung: Risikoanalyse aus Behördensicht

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Spätestens seit das Qualitätsrisikomanagement (QRM) über die Punkte 1.12 und 1.13 in das Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens aufgenommen wurde und die ICH-Leitlinie Q9 im Teil III des Leitfadens integriert wurde, muss sich jeder Hersteller mit der Gestaltung seines Qualitätsrisikomanagementsystems auseinandersetzen.


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16.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 19/2023

Raumlufttechnische Anlagen: GMP-konform monitoren und energiesparend betreiben

Raumlufttechnische Anlagen: GMP-konform monitoren und energiesparend betreiben

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Normen und Datentypen

Für das reinraumtechnische Monitoring ist eine Reihe von Normen verfügbar.


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09.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 18/2023

Biotechnologische Arzneimittel: Globale Trends und Perspektiven

Biotechnologische Arzneimittel: Globale Trends und Perspektiven

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Am 24. und 25. April fand in Basel der Swiss Biotech Day 2023 statt.


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02.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 17/2023

Konzeptionsphase der Computervalidierung

Konzeptionsphase der Computervalidierung

10 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.


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25.04.2023 | LOGFILE Leitartikel 16/2023

Referenzstandards im Pharmalabor: Beschaffung und Charakterisierung

Referenzstandards im Pharmalabor: Beschaffung und Charakterisierung

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum


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18.04.2023 | LOGFILE Leitartikel 15/2023

GMP-konforme Anlagenqualifizierung: Softwarequalitätsplan

GMP-konforme Anlagenqualifizierung: Softwarequalitätsplan

7 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG


Ein Softwarequalitätsplan – was ist das, und wie erstellt man ein solches Dokument?

Kurz: In einem Softwarequalitätsplan wird beschrieben, wie eine Software geplant getestet werden soll.


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04.04.2023 | LOGFILE Leitartikel 13/2023

greenGMP unterstützt die Nachhaltigkeitsziele im Unternehmen

greenGMP unterstützt die Nachhaltigkeitsziele im Unternehmen

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Sie kennen die Nachhaltigkeitsziele in Ihrem Unternehmen, wie z. B. die Erreichung der CO2-Neutralität bis 2030 oder 2050. Was aber hat das mit GMP zu tun?

Wir vom GMP-Verlag nennen es greenGMP. Denn die GMP-Anforderungen kann man auf vielerlei Weise interpretieren.


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28.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 12/2023

Welche GxP-regulatorischen Vorgaben sind anwendbar für die Cloud-Nutzung?

Welche GxP-regulatorischen Vorgaben sind anwendbar für die Cloud-Nutzung?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Peter Schober

 

Die „Cloud“ sollte immer als Teil des gesamten System-Lebenszyklus betrachtet werden – daraus ergeben sich zusätzliche Überlegungen insbesondere zu den Themen Datenintegrität, IT-Sicherheit, Infrastruktur-Qualifizierung und operationaler Betrieb.

Konkrete Anforderungen an den Umgang mit Daten in der Cloud sind in den GxP-relevanten Regularien (bis jetzt) nicht enthalten. Indirekt lassen sich die Anforderungen aber ableiten, wie nachfolgend gezeigt werden soll.


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21.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 11/2023

Neu im Annex 1: die Contamination Control Strategy

Neu im Annex 1: die Contamination Control Strategy

5 Minuten Lesezeit | von Christoph Brewi und Dr. Florian Sieder

 

Mit dem aktuellen Annex 1 (Version vom 22.08.2022) des EU-GMP-Leitfadens erfolgt ein Paradigmenwechsel in den Regeln und Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis (GMP). Der Fokus liegt auf einer verstärkt risikobasierten und holistischen Vorgangsweise.


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14.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 10/2023

8 Standards für die Prüfung von Softwareentwicklung

8 Standards für die Prüfung von Softwareentwicklung

9 Min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

Der ISPE GAMP®5-Leitfaden verweist zum Beispiel auf verschiedene Standards wie


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06.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 9/2023

Änderungskontrolle: Beurteilung der GxP-Relevanz

Änderungskontrolle: Beurteilung der GxP-Relevanz

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Jede anstehende Änderung muss von der Verantwortlichen Person nach GDP auf GxP-Relevanz geprüft werden.


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28.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 8/2023

GMP-Auditinformationen und -befunde dokumentieren und bewerten

GMP-Auditinformationen und -befunde dokumentieren und bewerten

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Im Verlauf des Audits sammeln die Auditoren stichprobenartig die im Hinblick auf das Erreichen der Auditziele erforderlichen Informationen, z. B. durch Begehung von Räumlichkeiten, Beobachtung von Arbeitsabläufen, Befragen von Mitarbeitern und Prüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Mitarbeiterbefragungen können zu jeder Zeit während des Audits, also auch während der Begehung und Dokumentationsprüfung durchgeführt werden.


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21.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 7/2023

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe).


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14.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 6/2023

Abweichungen passieren, weil Fehler menschlich sind…

Abweichungen passieren, weil Fehler menschlich sind…

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wir beschäftigen uns in der 30. Episode unseres Webcasts GMP & TEA mit den „schwarzen Schafen“ in der Pharmaproduktion. So possierlich und charmant sie in der Tierwelt auch sein mögen, in der GMP-Welt sind sie eher störend.


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07.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 5/2023

Die neue ICH Q13-Leitlinie zur kontinuierlichen Herstellung – was ist wichtig?

Die neue ICH Q13-Leitlinie zur kontinuierlichen Herstellung – was ist wichtig?

10 Min. Lesezeit | von Nathan Parker

 

Am 16. November 2022 verabschiedete der International Council for Harmonisation (ICH) die Q13-Leitlinie für die kontinuierliche Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.1 Die Leitlinie erweitert den Entwurf des FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) vom Februar 2019 „Quality Considerations for Continuous Manufacturing“ 2 und bezieht therapeutische Proteine direkter mit ein.


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24.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 3/2023

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

 

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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17.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 2/2023

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

Regulatorische und normative Grundlagen der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.


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10.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 1/2023

Arzneimittelvermittlung – Fragen und Antworten

Arzneimittelvermittlung – Fragen und Antworten

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Umsetzung der europäischen Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) in nationales Recht ist eine Anzeigepflicht für Arzneimittelvermittler (Broker) in die Arzneimittelgesetze der EU-Staaten aufgenommen worden.


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13.12.2022 | LOGFILE Leitartikel 47/2022

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

13 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.


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06.12.2022 | LOGFILE Leitartikel 46/2022

Reinräume: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Reinräume: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

5 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

 

Raumluft- und reinraumtechnische Daten

Als Grundlage für das reinraumtechnische Monitoring können folgende Normen herangezogen werden:

  • EN ISO 14644-2 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
  • ISO 14644-3 Prüfverfahren (für die Messtechnik)
  • VDI 2083 Blatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring

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29.11.2022 | Logfile Leitartikel 45/2022

Rückstellmuster – GMP-konform bereitstellen und aufbewahren

Rückstellmuster – GMP-konform bereitstellen und aufbewahren

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

Grundsätze

Rückstellmuster werden von allen Ausgangsstoffen (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser), Primärpackmitteln und bedruckten Packmitteln sowie von Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten aufbewahrt.


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22.11.2022 | Logfile Leitartikel 44/2022

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.


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15.11.2022 | Logfile Leitartikel 43/2022

GMP ist nicht ISO 9001 – wo sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede?

GMP ist nicht ISO 9001 – wo sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Normen wie die der DIN EN ISO Reihe sind keine Gesetze, daher unterscheiden sich ISO-Normen ganz grundlegend von rechtlich bindenden Vorschriften. Die Good Manufacturing Practice (GMP oder Gute Herstellungspraxis) hingegen ist in Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien niedergelegt.


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08.11.2022 | LOGFILE Leitartikel 42/2022

Qualifizierungsmasterplan: Regulatorische Anforderungen

Qualifizierungsmasterplan: Regulatorische Anforderungen

10 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:


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01.11.2022 | LOGFILE Leitartikel 41/2022

15 Aspekte für die Erstellung einer Contamination Control Strategy (CCS)

15 Aspekte für die Erstellung einer Contamination Control Strategy (CCS)

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Kontaminationskontrolle - Reinheitszonenkonzepte

Für das Gesamtsystem Reinraum ist gemäß dem neuen Anhang 1 eine Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS – Contamination Control Strategy) zu implementieren. Darin sind die Reinheitszonenkonzepte mit allen kritischen Kontrollpunkten zu definieren und die Wirksamkeit aller konstruktiven, verfahrenstechnischen, technischen und organisatorischen Kontrollen und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die zur Beherrschung der mit der Kontamination verbundenen Risiken eingesetzt werden.


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25.10.2022 | LOGFILE Leitartikel 40/2022

Medizinischer Cannabis und GMP

Medizinischer Cannabis und GMP

8 Min. Lesezeit | von Marta Rodríguez

 

Anbau und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken

Der Anbau, die Herstellung, die Vermarktung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Zubereitungen und Substanzen auf der Grundlage der Cannabispflanze zu medizinischen und Forschungszwecken unterliegen der Kontrolle durch die zuständigen Behörden.


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18.10.2022 | LOGFILE Leitartikel 39/2022

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.


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27.09.2022 | LOGFILE Leitartikel 36/2022

Datenbewertung im PQR

Datenbewertung im PQR

11 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet. Eventuell wurden bereits in anderen Systemen statistische Auswertungen und Trendanalysen durchgeführt (z. B. CPK-Werte – Prozessfähigkeitsindex ermittelt) und die Konsistenz der Daten und deren Konformität mit den Vorgaben vergleichend aufgezeigt (z. B. fortgesetzte Prozessverifikation).


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20.09.2022 | LOGFILE Leitartikel 35/2022

Kalibrierung der Messstellen bei Pharmawassersystemen

Kalibrierung der Messstellen bei Pharmawassersystemen

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Die Kalibrierung der Messstellen ist von enormer Bedeutung, denn nur mit richtigen Werten kann der Zustand der Anlage korrekt interpretiert werden. Die Kalibrierung ist auch eine grundsätzliche Vorgabe aus dem EU-GMP-Leitfaden (Punkt 3.41 EU-GMP-Leitfaden). Deshalb ist es unbedingt notwendig, die Kalibrierung von qualitätsrelevanten Messeinrichtungen genauso regelmäßig durchzuführen wie Wartungen.


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13.09.2022 | LOGFILE Leitartikel 34/2022

Qualitätsmerkmale guter GMP-Dokumentation

Qualitätsmerkmale guter GMP-Dokumentation

9 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Sind Art und Umfang der in einem Pharmabetrieb verwendeten Dokumente auch recht unterschiedlich, so lassen sich doch für alle Dokumente allgemein geltende formale Anforderungen aufstellen, die bei der Erstellung zu beachten sind und folgende Aspekte betreffen:


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30.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 32/2022

Der neue Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln – Fokus: Barriere-Systeme

Der neue Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln – Fokus: Barriere-Systeme

8 Min. Lesezeit | von Richard Denk

Ende August 2022 ist der Annex 1 in der finalen Version erschienen. Die erste Draft-Veröffentlichung der Version 9 des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens am 20. Dezember 2017 hat global sehr großes Interesse geweckt – zum einen, weil es die erste Veröffentlichung zu dem Thema nach fast einem Jahrzehnt war, und zum anderen, da PIC/S und WHO das Dokument miterstellt haben.


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09.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 31/2022

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.


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02.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 30/2022

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.


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26.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 29/2022

Häufiger GMP-Mangel: unzureichende Statuskennzeichnung von Reinigungsmaterial

Häufiger GMP-Mangel: unzureichende Statuskennzeichnung von Reinigungsmaterial

7 Min. Lesezeit | von Lea Joos


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19.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 28/2022

Mit Inspection-Readiness-Projekten das nächste GMP-Level erreichen

Mit Inspection-Readiness-Projekten das nächste GMP-Level erreichen

9 Min. Lesezeit | von Frank Studt und Thomas Peither

 

Auszug aus dem Interview mit Frank Studt, Managing Director gempex GmbH, und Thomas Peither beim GMP:talk auf den LOUNGES 2022


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12.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 27/2022

Konzeptionsphase der Computervalidierung

Konzeptionsphase der Computervalidierung

9 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.


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05.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 26/2022

Definition der Hygienezonen

Definition der Hygienezonen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Die virtuelle Firma Peither Pharma GmbH produziert gemäß SMF ausschließlich feste Formen. Es werden keine Betäubungsmittel, CMR-Stoffe (kanzerogene, mutagene oder reprotoxische Stoffe), sensibilisierende oder hochwirksame Wirkstoffe verarbeitet.


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28.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 25/2022

Personaluntersuchungen

Personaluntersuchungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob


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21.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 24/2022

Neue ICH Q14-Leitlinie wendet QbD auf analytische Methoden an

Neue ICH Q14-Leitlinie wendet QbD auf analytische Methoden an

7 Min. Lesezeit | von Brian Glass

 

Der neue Leitlinienentwurf (Q14) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Entwicklung von analytischen Methoden beschreibt einen erweiterten Ansatz für die Methodenentwicklung, die Validierung und das Lebenszyklusmanagement.


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14.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 23/2022

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

 

Benutzeranforderung (BA), User Requirement Specification (URS) und Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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07.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 22/2022

Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?

Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Die Frage “Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?” ist nicht leicht zu beantworten, denn noch immer gibt es keine einheitliche und allgemeingültige Definition für Validierung. Ganz im Gegenteil verschwimmt der Begriff immer mehr mit den verwandten Fachbegriffen Qualifizierung und Verifizierung.


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31.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 21/2022

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Der neue Annex 21: Importation of medicinal products zum EU-GMP-Leitfaden ist am 21. Februar 2022 veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft.


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24.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 20/2022

Vorteile des Batch Record Review

Vorteile des Batch Record Review

7 Min. Lesezeit | von Dr. Nicole Kordek


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17.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 19/2022

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

 

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.


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10.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 18/2022

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

Der GMP-Verlag Peither bei den Lounges 2022 – Ihr Programm

5 Min. Lesezeit

 

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum


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03.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 17/2022

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden.


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26.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 16/2022

Die nachhaltigere Methode - Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

Die nachhaltigere Methode - Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

8 Min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von WFI die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen.


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19.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 15/2022

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl


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12.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 14/2022

CAPA-Systeme: autonom oder integriert?

CAPA-Systeme: autonom oder integriert?

7 Min. Lesezeit | Thomas Peither


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05.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 13/2022

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher


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29.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 12/2022

GDP-Essentials für Pharmalogistik-Dienstleister

GDP-Essentials für Pharmalogistik-Dienstleister

7 min. Lesezeit


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22.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 11/2022

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder


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15.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 10/2022

Abweichungsursachen als KPIs – Erhebung vs. Bewertung

Abweichungsursachen als KPIs – Erhebung vs. Bewertung


7 min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Liwa Schneider
 


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08.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 09/2022

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.


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01.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 08/2022

Festlegung angemessener GMP-Anforderungen für den Hilfsstoffhersteller

Festlegung angemessener GMP-Anforderungen für den Hilfsstoffhersteller

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum


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22.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 07/2022

Prozessintegriertes Containment

Prozessintegriertes Containment

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk


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15.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 06/2022

Temperatur- und Umgebungskontrolle

Temperatur- und Umgebungskontrolle

8 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Basierend auf den Spezifikationen eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts ist genau festgelegt, welche äußeren Bedingungen für das jeweilige Produkt eingehalten werden müssen.

Eine Nicht-Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen kann gravierende Auswirkungen auf das Produkt haben. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss jedoch ein definierter, angestrebter Zustand des Produktes aufrechterhalten werden. Dieser wird durch Qualifizierung und Validierung nachgewiesen. Vor allem äußere Einflüsse können dazu führen, dass festgelegte Werte nicht eingehalten werden können.


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08.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 05/2022

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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01.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 04/2022

Risikoanalyse im Lebenszyklus einer Anlage

Risikoanalyse im Lebenszyklus einer Anlage

4 Min. Lesezeit


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24.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 03/2022

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff (Tetzlaff Consulting Services LLC, USA)


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18.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 02/2022

Regulatorischer Rückblick 2021 – diese Dokumente sollten Sie kennen

Regulatorischer Rückblick 2021  –  diese Dokumente sollten Sie kennen

10 Min. Lesezeit | gekürzte Version


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11.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 01/2022

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert


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14.12.2021 | LOGFILE Leitartikel 47/2021

GMP Inspections: Organisation of the Front and Back Office

GMP Inspections: Organisation of the Front and Back Office

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

The inspection is carried out in the front office and prepared in the back office. The preparation room is used to train and instruct staff.


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07.12.2021 | LOGFILE Leitartikel 46/2021

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger


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30.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 45/2021

Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten

Identifizierung und Vorauswahl potentieller Lieferanten

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum


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23.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 44/2021

SOPs GMP-konform anwenden

SOPs GMP-konform anwenden

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek


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16.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 43/2021

Nicht-sterile Arzneimittel: Mikrobielle Risiken

Nicht-sterile Arzneimittel: Mikrobielle Risiken

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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09.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 42/2021

9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler

9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante


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02.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 41/2021

Abweichungsmanagement Phase 2: Problembeschreibung

Abweichungsmanagement Phase 2: Problembeschreibung

9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.


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26.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 40/2021

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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19.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 39/2021

Distant Assessments: Hinweise der EMA zur praktischen Durchführung

Distant Assessments: Hinweise der EMA zur praktischen Durchführung

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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12.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 38/2021

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.


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05.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 37/2021

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 


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21.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 35/2021

Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme

Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme

7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler


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14.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 34/2021

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

 

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.


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07.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 33/2021

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke


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31.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 32/2021

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach


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24.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 31/2021

So bleibt der Qualifizierungsstatus einer Anlage erhalten

So bleibt der Qualifizierungsstatus einer Anlage erhalten

10 Min. Lesezeit

 

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.


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03.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 30/2021

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

8 min. reading time | by Richard Denk

 

Isolator applications and design

Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.


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27.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 29/2021

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.


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20.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 28/2021

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“.


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14.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 27/2021

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

 

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden.


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06.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 26/2021

Datenbewertung im PQR

Datenbewertung im PQR

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.


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29.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 25/2021

Remote-, Distance-, Offsite- oder Virtual-Audits?

Remote-, Distance-, Offsite- oder Virtual-Audits?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 


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22.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 24/2021

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Grundsätze

Die Auslieferung an Kunden erfolgt nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:


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15.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 23/2021

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

 

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage:


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08.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 22/2021

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert:


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01.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 21/2021

Importance of the Supplier Qualification Status

Importance of the Supplier Qualification Status

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Chistian Gausepohl

 

Most companies have established different categories (qualification status) for the suppliers of starting materials and packaging materials they use.


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25.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 20/2021

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?


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18.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 19/2021

Commissioning

Commissioning

3 Min. Lesezeit

 

Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren:


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11.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 18/2021

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

 

Ablauf und Zuständigkeiten

Für die Beantragung eines CEPs reicht der Wirkstoffhersteller die Dokumentation des Kapitels 3.2.S beim European Directory for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein.


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04.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 17/2021

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

 

Auswahl eines oder mehrerer Probenahmeverfahren

Die Auswahl eines oder mehrerer geeigneter Probenahmeverfahren erfolgt anhand einer Risikoanalyse.


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27.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 16/2021

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.


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20.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 15/2021

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

 

Messunsicherheit

Die Hersteller von pharmazeutischen Produkten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich.


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13.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 14/2021

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.


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06.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 13/2021

6 Beispiele für Stabilitätsstudien

6 Beispiele für Stabilitätsstudien

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

 

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet.


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30.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 12/2021

Responsibilities for Deviation Management

Responsibilities for Deviation Management

9 min. reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

 

1.E.4 Responsibilities

Deviation management is an important part of the Pharmaceutical Quality System, for whose existence and effectiveness the management is ultimately responsible.


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23.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 11/2021

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.


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16.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 10/2021

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

8 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.


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09.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 09/2021

Wasserdichte Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

Wasserdichte Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei.


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02.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 08/2021

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

7 Min. Lesezeit

 

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen.


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23.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 07/2021

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

12 Min. Lesezeit | von Dr. Tim Sandle

 

Die Kontrolle der Wasserqualität in pharmazeutischen Betrieben erfordert eine Bewertung der chemischen und mikrobiellen Risiken. Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist von besonderem Interesse.


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16.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 06/2021

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen.


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09.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 05/2021

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

10 Min. Lesezeit

 

Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.

Wir haben die meistgeklickten Fragen im Jahr 2020 für Sie zusammengestellt. Können Sie diese Fragen beantworten? Wenn nicht, sind Sie nicht alleine: Folgen Sie einfach dem Link und lesen Sie die Antwort im GMP-BERATER nach und erhalten noch tiefergehendes Wissen.


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02.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 04/2021

Regulatorischer Rückblick 2020

Regulatorischer Rückblick 2020

11 Min. Lesezeit | Gekürzte Version

 

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.


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26.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 03/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19.


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19.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 02/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

12 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.


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04.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 01/2021

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

12 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen.


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15.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 48/2020

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Warum nicht einfach mal andere für sich arbeiten lassen?

Was klingt wie die Überschrift einer dubiosen Spam-E-Mail ist bei Audits durchaus eine seriöse und häufig sinnvolle Option.


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08.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 47/2020

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

9 Min. Lesezeit | von Cornelia Bodinet

 

The microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations not only depends on the type of raw materials and active ingredients used but also on other parameters, e.g. the preservation of the product, hygiene measures in the company, etc.


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01.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 46/2020

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

 

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig.


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24.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 45/2020

Unzureichende Reinigungsvalidierung

Unzureichende Reinigungsvalidierung

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

 

Der Mangelpunkt

Bei der Reinigungsvalidierung wurden zur Umsetzung der EMA-Guideline die PDE-Werte der Wirkstoffe ermittelt.


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17.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 44/2020

Ein- und Ausschleusen von Materialien

Ein- und Ausschleusen von Materialien

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.


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10.11.2020 | LOGFILE Feature 43/2020

Rouging – An approach based on the PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

Rouging – An approach based on the PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

5 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin

 

What is rouging?

Rouging is a phenomenon that frequently occurs in water systems constructed from austenitic CrNi steel.


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03.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 42/2020

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.


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27.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 41/2020

Durchführung und Dokumentation der Designqualifizierung (DQ)

Durchführung und Dokumentation der Designqualifizierung (DQ)

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

 

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).


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20.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 40/2020

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.


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13.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 39/2020

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

 

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:


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06.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 38/2020

Führen von Logbüchern

Führen von Logbüchern

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.


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29.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 37/2020

ICH-Update Qualitätsleitlinien

ICH-Update Qualitätsleitlinien

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.


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22.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 36/2020

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Der Mangelpunkt                                                        

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.


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16.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 35/2020

How do you organize GMP knowledge and relevant news in your organization?

How do you organize GMP knowledge and relevant news in your organization?

8 minutes reading time | by Thomas Peither


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01.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 33/2020

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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25.08.2020 | LOGFILE Leitartikel 32/2020

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

13 Min. Lesezeit | von Axel Radke, Trust Expertenservice

 

Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels liegen meist in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Damit unterliegen diese Prozesse der direkten Überwachung und Kontrolle des Herstellers.


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04.08.2020 | LOGFILE Leitartikel 31/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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28.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 30/2020

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

5 Min. Lesezeit

 

„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).


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21.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 29/2020

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

5 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier:


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14.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 28/2020

In der Herstellung lauern Herausforderungen

In der Herstellung lauern Herausforderungen

6 Min. Lesezeit

Expert*innen:       Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

Protokoll:             Dr. Sabine Paris

 

Die Herstellung ist der Ursprung der Good Manufacturing Practices - hier ist die Kernzelle der GMP-Compliance. Vieles muss beachtet und kontinuierlich korrekt umgesetzt werden.


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07.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 27/2020

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Lesezeit 5 Minuten | von Dr. Rainer Gnibl

 

Einige wesentliche Unterschiede zwischen dem EU-GMP-Leitfaden Teil I (GMP für Arzneimittel) und dem Teil II (GMP für Wirkstoffe) sind:


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30.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 26/2020

Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

5 minutes reading time | by Richard Denk

 

When designing facilities there are numerous aspects to consider. These include not only the regulatory and normative requirements but also the functionality and cost effectiveness as well as the principles of hygienic design.


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23.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 25/2020

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

4 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

GMP Training: Simple and Online 24/7

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt (Template im Netzwerk unter [Pfadangabe]) auszufüllen.


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16.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 24/2020

Technik für die Arzneimittelherstellung

Technik für die Arzneimittelherstellung

10 Min. Lesezeit | Experten: GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl und Leiter Technik und Compliance Support technische QS Ruven Brandes | Protokoll: Dr. Doris Borchert

 


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09.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 23/2020

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

10 Min. Lesezeit | Dr. Sabine Paris

 

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.


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02.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 22/2020

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie

10 Min. Lesezeit | Richard Denk

 

Die Suche nach neuen Wirkstoffen und Medikamenten ist eine wichtige Voraussetzung dafür, ein Höchstmaß an Gesundheit für alle Menschen zu realisieren.


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26.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 21/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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19.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 20/2020

Stoffliche Medizinprodukte

Stoffliche Medizinprodukte

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern
 

Die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln stellt pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen.


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12.05.2020 | LOGFILE Feature 19/2020

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

 

6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.


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05.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 18/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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28.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 17/2020

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

8 Min. Lesezeit

 

1 Introduction – environmental risk evaluation


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21.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 16/2020

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

8 Min. Lesezeit | Experten: Martin Düblin, Dr. Rainer Gnibl | Moderation: Barbara Peither | Protokoll: Nadja Schaubhut

 

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.


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15.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 15/2020

Acceptance testing or qualification?

Acceptance testing or qualification?

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Buildings for pharmaceutical production and the therein integrated infrastructure systems have in common that they have to be planned, realised and operated individually and according to the specific case.


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08.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 14/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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01.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 13/2020

Änderungsmanagement und Qualifizierung

Änderungsmanagement und Qualifizierung

5 Min. Lesezeit


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24.03.2020 | LOGFILE Feature 12/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP-Leitfaden vor.


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18.03.2020 | LOGFILE Leitartikel 11/2020

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

10 Min. Lesezeit | Expertinnen: Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner | Moderation: Thomas Peither | Protokoll: Sabine Rabus

 

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.


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10.03.2020 | LOGFILE Leitartikel 10/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen vor.


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26.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 08/2020

„Original“– originär

„Original“– originär

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren  Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.


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18.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 07/2020

Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

7 Min. Lesezeit | Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle | Protokoll: Dr. Sabine Paris

 

Fragen, die sich kaum jemand zu fragen traut: In welcher Sprache muss ich Dokumente abfassen? Muss ich einen bestimmten Stift für Unterschriften verwenden?


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11.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 06/2020

Das Kreuz mit der Kontamination

Das Kreuz mit der Kontamination

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.


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04.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 05/2020 –

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

6 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

 

EMA: Q&A zum MRA Europa und USA aktualisiert, Dezember 2019

Im Dezember 2019 hat die EMA ihr vierseitiges Q&A-Dokument zum Abkommen der EU und der USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Marktzulassungsanträgen und deren Änderungen überarbeitet.


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28.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 04/2020

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-Dialog zum Thema „Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen“ statt.


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22.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 03/2020

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

Als LOGFILE-Abonnent*in kennen Sie bereits unsere “Frage der Woche”.


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14.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 02/2020

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephan Schwarze

 

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.


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07.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 01/2020

Fragen an die Redaktion – Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

Fragen an die Redaktion – Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

7 Min. Lesezeit

 

Frage zum Thema Umgebungsmonitoring


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03.12.2019 | LOGFILE Leitartikel 45/2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Die PDA/FDA Joint Regulatory Conference im September in Washington, DC, war auch in diesem Jahr wieder ein wichtiger Treffpunkt der Pharmabranche.


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26.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 44/2019

In 19 Schritten zum validierten Prozess

In 19 Schritten zum validierten Prozess

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

In 2018, drei Jahre nach der Veröffentlichung des revidierten Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“ hat die ZLG ein neues Aide-Mémoire zur Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung) veröffentlicht.


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19.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 43/2019

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

 

Die Testphasen benennen die Abschnitte des Softwarelebenslaufs, in denen ein Test erfolgt. Man unterscheidet zwischen dem Unit-Test, dem Integrationstest, dem Systemtest und dem Akzeptanztest.


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12.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 42/2019

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

8 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Outsourcing ist „in“. Daher spielt der Methodentransfer eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels.


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05.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 41/2019

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Ziel/Zweck

Die Qualifizierung soll belegen, dass die zur Herstellung und Prüfung eingesetzte Ausrüstung für ihre Zwecke geeignet ist.


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29.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 40/2019

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern


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22.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 39/2019

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

 

Auf dem Vertriebsweg von Arzneimitteln kann viel passieren, z. B:


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15.10.2019 | LOGFILE Feature 38/2019

GMP and GDP Activities in Storage Areas

GMP and GDP Activities in Storage Areas

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

 

Incoming goods and dispatch

"Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather.


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08.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 37/2019

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

In den letzten Jahren sind die internationalen Arzneimittelinspektionen verstärkt worden, um sicherzustellen, dass die Good Manufacturing Practice (GMP) überall dort, wo ein Arzneimittelwirkstoff (API) in großen Mengen hergestellt wird, angemessen angewendet wird.


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01.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 36/2019

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

8 Min. Lesezeit | von Lea Joos


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24.09.2019 | LOGFILE Leitartikel 35/2019

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Digitalisierung von Archivgut

Über eine Digitalisierung von Papierdokumenten zum Zwecke der Archivierung muss der Dateneigentümer entscheiden.


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10.09.2019 | LOGFILE Leitartikel 33/2019

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

9 Min. Lesezeit | von Paulino Alonso

 

Die ICH Q3D-Leitlinie für elementare Verunreinigungen trat im Januar 2018 für alle Humanarzneimittel in Kraft.


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03.09.2019 | LOGFILE Leitartikel 32/2019

Failure investigation report

Failure investigation report

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

A failure investigation report shall be created in a format that depends on what documentation system is used (paper-based or electronic).


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27.08.2019 | LOGFILE Leitartikel 31/2019

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk und Ruven Brandes

 

Allgemeine Konstruktionsprinzipien

Im Folgenden soll auf die wesentlichen Aspekte einer hygienegerechten Anlagenkonstruktion eingegangen werden.


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06.08.2019 | LOGFILE Leitartikel 30/2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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30.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 29/2019

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

Einführung

Obwohl das Thema in den letzten drei Jahren intensiv diskutiert wurde, taucht „Datenintegrität“ nach wie vor häufig in den Mängelberichten der U.S. FDA (483 letters) auf.


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23.07.2019 | LOGFILE Feature 28/2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Was für eine außergewöhnliche Konferenz! Vom 25. bis 26. Juni 2019 beleuchtete das PDA Europe Annual Meeting in Amsterdam die aktuelle Sichtweise zu wichtigen Themen der Pharmaindustrie.


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16.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 27/2019

Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Grundsätze

Der Lebenszyklus eines computergestützten Systems (CS) ist in Anlage 3 dieser SOP beschrieben und umfasst:


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09.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 26/2019

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Richtlinien und Gesetze laufen der technischen Entwicklung meist hinterher. Dadurch entsteht auch für die GMP-Compliance ein Spannungsfeld zwischen Möglichkeiten und Machbarkeit.


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02.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 25/2019

Durchführung und Dokumentation der PQ

Durchführung und Dokumentation der PQ

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker

 

Aus der Definition im Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens lässt sich ablesen, welche Anforderungen an die Durchführung einer Leistungsqualifizierung gestellt werden (siehe Abbildung 7-4).


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25.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 24/2019

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Das neue Aide Mémoire der ZLG „Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung,  07122901)“ beschreibt sehr anschaulich Voraussetzungen und Rahmenbedingungen der Prozessvalidierung.


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18.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 23/2019

Conditions and requirements for the implementation of process validation

Conditions and requirements for the implementation of process validation

8 minutes reading time | by Michael Hiob

 

Human resource management

The implementation of validation activities necessitates suitably qualified personnel, especially for planning, managing, carrying out and evaluating the measures.


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04.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 21/2019

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.


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28.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 20/2019

Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

8 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

Sterile Arzneimittel können auf zwei Arten hergestellt werden: durch Sterilisation im Endbehältnis (die für Aufsichtsbehörden die Methode der Wahl ist) oder durch aseptische Verarbeitung (die mit höheren inhärenten Risiken verbunden ist).


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21.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 19/2019

Ermittlung des Fälschungsrisikos

Ermittlung des Fälschungsrisikos

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze


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14.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 18/2019

Pharma-Innovationen vorantreiben

Pharma-Innovationen vorantreiben

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.


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07.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 17/2019

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

7 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

 

Der Transport von Arzneimitteln unterliegt strengen Anforderungen. Diese Realität ist in der Logistik längst angekommen.


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30.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 16/2019

Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser

Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser

6 Min. Lesezeit


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23.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 15/2019

ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

8 Min. Lesezeit | von Daniel Martín und Paulino Alonso

 

Einleitung

Die ICH Q3D-Leitlinie wurde im Dezember 2014 veröffentlicht und trat in Europa im Juni 2016 für neu zugelassene Arzneimittel und im Dezember 2017 für bereits zugelassene Arzneimittel in Kraft.


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16.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 14/2019

Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?

Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?

9 Min. Lesezeit | von Rolf Staal

 

Wenn ein Prozess untersucht wird, sollte auch stets die Prozessfähigkeit mit betrachtet werden.


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09.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 13/2019

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

4 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher

 

Die Verlagerung von Prüfungen in ein Auftragslabor führt zwangsläufig zu komplexeren Abläufen, da allein schon die Abläufe an den Schnittstellen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer genau geregelt sein müssen.


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02.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 12/2019

Serialisierung und der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Serialisierung und der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Am 9. Februar 2019 war es soweit: Seit diesem Zeitpunkt müssen alle Verpackungen von Humanarzneimitteln sogenannte Sicherheitsmerkmale tragen. Dazu gehören sowohl ein Öffnungsschutz, der eine Manipulation der Verpackung erkennen lässt, als auch die sogenannte Serialisierungsnummer.


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19.03.2019 | LOGFILE Leitartikel 10/2019

GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld

GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld“ statt.


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12.03.2019 | LOGFILE Leitartikel 09/2019

Grenzwertermittlung für die Reinigungsvalidierung

Grenzwertermittlung für die Reinigungsvalidierung

6 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek


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05.03.2019 | LOGFILE Leitartikel 08/2019

Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen

Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Auf den GMP-BERATER Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen“ statt.


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26.02.2019 | LOGFILE Leitartikel 07/2019

Optimales GMP-Schulungskonzept: modular und inklusive E-Learning

Optimales GMP-Schulungskonzept: modular und inklusive E-Learning

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Der EU- GMP-Leitfaden fordert in Teil I, Absatz 2.11, dass in GMP-pflichtigen Betrieben „genehmigte Schulungsprogramme zu Verfügung stehen“ sollten.


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19.02.2019 | LOGFILE Leitartikel 06/2019

Die Macht des Kommas - Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?

Die Macht des Kommas - Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Hätten Sie’s gewusst? Rund 90 % aller Produktrückrufe durch Pharmazeutische Unternehmen sind auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen. Nicht die Qualität des Arzneimittels an sich stellt hier die Patientensicherheit in Frage, sondern falsche oder fehlerhafte Informationen auf der Verpackung.


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05.02.2019 | LOGFILE Leitartikel 05/2019

Datenintegrität durch Vernetzung

Datenintegrität durch Vernetzung

6 Min. Lesezeit | von Rafael Janik

 

Die Digitalisierung ist für Pharmaunternehmen eine große Chance und Herausforderung zugleich. Dies gilt auch und gerade in der pharmazeutischen Industrie:


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29.01.2019 | LOGFILE Leitartikel 04/2019

Einsatzbereiche und Vorteile von E-Learning

Einsatzbereiche und Vorteile von E-Learning

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

E-Learning ist als didaktisch sinnvolle Unterstützung im Lernprozess zu sehen. Immer mehr Menschen nutzen lieber den PC und das Internet, als Seminare zu besuchen oder Dokumente zu lesen.


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22.01.2019 | LOGFILE Leitartikel 03/2019

GMP-Events auf den LOUNGES 2019

GMP-Events auf den LOUNGES 2019

Auch in diesem Jahr erwartet Sie ein dichtes Programm von Live-Diskussionen, Vorträgen und Produktshows beim GMP-Verlag auf den LOUNGES vom 5. - 7. Februar 2019 in Karlsruhe.


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08.01.2019 | LOGFILE Leitartikel 02/2019

Wichtige GMP-Dokumente – Rückblick 2018

Wichtige GMP-Dokumente – Rückblick 2018

10 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

 

Mit dieser Zusammenfassung von GMP-Dokumenten, die in 2018 veröffentlicht wurden, behalten Sie die Entwicklung in der nationalen und internationalen Gesetzgebung direkt im Blick.


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26.09.2023 | LOGFILE Leitartikel 36/2023

Aufgaben der Qualitätssicherung

Aufgaben der Qualitätssicherung

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wenn wir ein Arzneimittel einnehmen, wünschen wir uns vor allem, dass es wirkt, das heißt, eine Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Eine andere Sache setzen wir dabei heute stillschweigend voraus:


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29.08.2023 | LOGFILE Leitartikel 32/2023

Welche unterschiedlichen Barrieresysteme gibt es?

Welche unterschiedlichen Barrieresysteme gibt es?

4 Min. Lesezeit | von Richard Denk

 

Zu den Barrieresystemen gehören die Restricted Access Barrier-Systeme (RABS) und Isolatoren. Es handelt sich dabei um technische Einrichtungen, bei denen der Bediener keinen direkten Zugriff zu kritischen Prozessen hat.


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01.08.2023 | LOGFILE Leitartikel 30/2023

Auf Reisen...

Auf Reisen...

3 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Magen-Darm-Mittel, Kopfschmerztabletten und vielleicht auch noch ein Gel zur Linderung von Insektenstichen? Es ist kein großer Aufwand, diese Mittel einzupacken, und sie geben doch ein beruhigendes Gefühl von Sicherheit.


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18.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 28/2023

Chargenfreigabe trotz Abweichung?

Chargenfreigabe trotz Abweichung?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Eine besondere Bedeutung hat das Abweichungsmanagementsystem für die Sachkundige Person. Letztendlich muss sich diese auf die Funktionalität und Effektivität des Abweichungsmanagements verlassen können (zulässige Delegation von Verantwortlichkeiten).


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04.07.2023 | LOGFILE Leitartikel 26/2023

Personalhygiene ist keine heikle Sache! – Wozu dienen Hygieneprogramme?

Personalhygiene ist keine heikle Sache! – Wozu dienen Hygieneprogramme?

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Regulatorische Anforderungen an Hygieneprogramme

„Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind.


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20.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 24/2023

Qualifizierung im Auftrag: Was ist zu beachten?

Qualifizierung im Auftrag: Was ist zu beachten?

10 Min. Lesezeit | GMP-Verlag Peither AG

 

Interne Ressourcen können geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Externe vergeben werden.


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06.06.2023 | LOGFILE Leitartikel 22/2023

GMP/GDP-Anforderungen an unterschiedliche Lagerbereiche

GMP/GDP-Anforderungen an unterschiedliche Lagerbereiche

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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23.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 20/2023

Anlagenqualifizierung: Risikoanalyse aus Behördensicht

Anlagenqualifizierung: Risikoanalyse aus Behördensicht

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Spätestens seit das Qualitätsrisikomanagement (QRM) über die Punkte 1.12 und 1.13 in das Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens aufgenommen wurde und die ICH-Leitlinie Q9 im Teil III des Leitfadens integriert wurde, muss sich jeder Hersteller mit der Gestaltung seines Qualitätsrisikomanagementsystems auseinandersetzen.


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09.05.2023 | LOGFILE Leitartikel 18/2023

Biotechnologische Arzneimittel: Globale Trends und Perspektiven

Biotechnologische Arzneimittel: Globale Trends und Perspektiven

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Am 24. und 25. April fand in Basel der Swiss Biotech Day 2023 statt.


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25.04.2023 | LOGFILE Leitartikel 16/2023

Referenzstandards im Pharmalabor: Beschaffung und Charakterisierung

Referenzstandards im Pharmalabor: Beschaffung und Charakterisierung

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum


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28.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 12/2023

Welche GxP-regulatorischen Vorgaben sind anwendbar für die Cloud-Nutzung?

Welche GxP-regulatorischen Vorgaben sind anwendbar für die Cloud-Nutzung?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Peter Schober

 

Die „Cloud“ sollte immer als Teil des gesamten System-Lebenszyklus betrachtet werden – daraus ergeben sich zusätzliche Überlegungen insbesondere zu den Themen Datenintegrität, IT-Sicherheit, Infrastruktur-Qualifizierung und operationaler Betrieb.

Konkrete Anforderungen an den Umgang mit Daten in der Cloud sind in den GxP-relevanten Regularien (bis jetzt) nicht enthalten. Indirekt lassen sich die Anforderungen aber ableiten, wie nachfolgend gezeigt werden soll.


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14.03.2023 | LOGFILE Leitartikel 10/2023

8 Standards für die Prüfung von Softwareentwicklung

8 Standards für die Prüfung von Softwareentwicklung

9 Min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

Der ISPE GAMP®5-Leitfaden verweist zum Beispiel auf verschiedene Standards wie


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28.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 8/2023

GMP-Auditinformationen und -befunde dokumentieren und bewerten

GMP-Auditinformationen und -befunde dokumentieren und bewerten

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Im Verlauf des Audits sammeln die Auditoren stichprobenartig die im Hinblick auf das Erreichen der Auditziele erforderlichen Informationen, z. B. durch Begehung von Räumlichkeiten, Beobachtung von Arbeitsabläufen, Befragen von Mitarbeitern und Prüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Mitarbeiterbefragungen können zu jeder Zeit während des Audits, also auch während der Begehung und Dokumentationsprüfung durchgeführt werden.


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14.02.2023 | LOGFILE Leitartikel 6/2023

Abweichungen passieren, weil Fehler menschlich sind…

Abweichungen passieren, weil Fehler menschlich sind…

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wir beschäftigen uns in der 30. Episode unseres Webcasts GMP & TEA mit den „schwarzen Schafen“ in der Pharmaproduktion. So possierlich und charmant sie in der Tierwelt auch sein mögen, in der GMP-Welt sind sie eher störend.


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24.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 3/2023

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

7 Fragenblöcke für SPS-Benutzeranforderungen

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

 

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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10.01.2023 | LOGFILE Leitartikel 1/2023

Arzneimittelvermittlung – Fragen und Antworten

Arzneimittelvermittlung – Fragen und Antworten

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Umsetzung der europäischen Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) in nationales Recht ist eine Anzeigepflicht für Arzneimittelvermittler (Broker) in die Arzneimittelgesetze der EU-Staaten aufgenommen worden.


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06.12.2022 | LOGFILE Leitartikel 46/2022

Reinräume: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Reinräume: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

5 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

 

Raumluft- und reinraumtechnische Daten

Als Grundlage für das reinraumtechnische Monitoring können folgende Normen herangezogen werden:

  • EN ISO 14644-2 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
  • ISO 14644-3 Prüfverfahren (für die Messtechnik)
  • VDI 2083 Blatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring

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22.11.2022 | Logfile Leitartikel 44/2022

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.


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08.11.2022 | LOGFILE Leitartikel 42/2022

Qualifizierungsmasterplan: Regulatorische Anforderungen

Qualifizierungsmasterplan: Regulatorische Anforderungen

10 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:


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25.10.2022 | LOGFILE Leitartikel 40/2022

Medizinischer Cannabis und GMP

Medizinischer Cannabis und GMP

8 Min. Lesezeit | von Marta Rodríguez

 

Anbau und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken

Der Anbau, die Herstellung, die Vermarktung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Zubereitungen und Substanzen auf der Grundlage der Cannabispflanze zu medizinischen und Forschungszwecken unterliegen der Kontrolle durch die zuständigen Behörden.


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27.09.2022 | LOGFILE Leitartikel 36/2022

Datenbewertung im PQR

Datenbewertung im PQR

11 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet. Eventuell wurden bereits in anderen Systemen statistische Auswertungen und Trendanalysen durchgeführt (z. B. CPK-Werte – Prozessfähigkeitsindex ermittelt) und die Konsistenz der Daten und deren Konformität mit den Vorgaben vergleichend aufgezeigt (z. B. fortgesetzte Prozessverifikation).


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13.09.2022 | LOGFILE Leitartikel 34/2022

Qualitätsmerkmale guter GMP-Dokumentation

Qualitätsmerkmale guter GMP-Dokumentation

9 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Sind Art und Umfang der in einem Pharmabetrieb verwendeten Dokumente auch recht unterschiedlich, so lassen sich doch für alle Dokumente allgemein geltende formale Anforderungen aufstellen, die bei der Erstellung zu beachten sind und folgende Aspekte betreffen:


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09.08.2022 | LOGFILE Leitartikel 31/2022

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.


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26.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 29/2022

Häufiger GMP-Mangel: unzureichende Statuskennzeichnung von Reinigungsmaterial

Häufiger GMP-Mangel: unzureichende Statuskennzeichnung von Reinigungsmaterial

7 Min. Lesezeit | von Lea Joos


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12.07.2022 | LOGFILE Leitartikel 27/2022

Konzeptionsphase der Computervalidierung

Konzeptionsphase der Computervalidierung

9 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.


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28.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 25/2022

Personaluntersuchungen

Personaluntersuchungen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob


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14.06.2022 | LOGFILE Leitartikel 23/2022

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

 

Benutzeranforderung (BA), User Requirement Specification (URS) und Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?


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31.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 21/2022

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

Einfuhr von Arzneimitteln – Klarstellungen im Annex 21

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Der neue Annex 21: Importation of medicinal products zum EU-GMP-Leitfaden ist am 21. Februar 2022 veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft.


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17.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 19/2022

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

Qualitätsrisikomanagement (QRM) und GDP

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

 

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.


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03.05.2022 | LOGFILE Leitartikel 17/2022

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

Erste Einstufung der kommerziellen Retoure (KR) durch den KR-Koordinator

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

 

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden.


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19.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 15/2022

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

2 Varianten für den Aufbau eines PQR

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl


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05.04.2022 | LOGFILE Leitartikel 13/2022

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

Outsourcing – Aufgaben des Auftraggebers

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher


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22.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 11/2022

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

Konditionierung von Speisewasser in Pharmawasseranlagen

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder


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08.03.2022 | LOGFILE Leitartikel 09/2022

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

Mindeststandards für die Prüfung von Softwareentwicklung

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

 

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.


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22.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 07/2022

Prozessintegriertes Containment

Prozessintegriertes Containment

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk


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08.02.2022 | LOGFILE Leitartikel 05/2022

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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24.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 03/2022

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

Die Risiken von Datenintegritätsfehlern erkennen

7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff (Tetzlaff Consulting Services LLC, USA)


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11.01.2022 | LOGFILE Leitartikel 01/2022

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

Update zum Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert


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07.12.2021 | LOGFILE Leitartikel 46/2021

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

eDMS/eQMS: Aufbau, Anwendung und GxP-Anforderungen

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger


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23.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 44/2021

SOPs GMP-konform anwenden

SOPs GMP-konform anwenden

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek


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09.11.2021 | LOGFILE Leitartikel 42/2021

9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler

9 Prüfpunkte für das Wareneingangsprotokoll beim Logistiker oder Großhändler

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante


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26.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 40/2021

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

Was gibt es Neues zu ICH Q9 und ICH Q12?

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris


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12.10.2021 | LOGFILE Leitartikel 38/2021

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.


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14.09.2021 | LOGFILE Leitartikel 34/2021

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

 

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.


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31.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 32/2021

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach


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03.08.2021 | LOGFILE Leitartikel 30/2021

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

8 min. reading time | by Richard Denk

 

Isolator applications and design

Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.


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20.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 28/2021

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“.


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06.07.2021 | LOGFILE Leitartikel 26/2021

Datenbewertung im PQR

Datenbewertung im PQR

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.


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22.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 24/2021

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Grundsätze

Die Auslieferung an Kunden erfolgt nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:


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08.06.2021 | LOGFILE Leitartikel 22/2021

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert:


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25.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 20/2021

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?


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11.05.2021 | LOGFILE Leitartikel 18/2021

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

 

Ablauf und Zuständigkeiten

Für die Beantragung eines CEPs reicht der Wirkstoffhersteller die Dokumentation des Kapitels 3.2.S beim European Directory for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein.


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27.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 16/2021

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.


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13.04.2021 | LOGFILE Leitartikel 14/2021

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.


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30.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 12/2021

Responsibilities for Deviation Management

Responsibilities for Deviation Management

9 min. reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

 

1.E.4 Responsibilities

Deviation management is an important part of the Pharmaceutical Quality System, for whose existence and effectiveness the management is ultimately responsible.


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16.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 10/2021

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

8 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.


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02.03.2021 | LOGFILE Leitartikel 08/2021

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

7 Min. Lesezeit

 

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen.


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16.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 06/2021

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen.


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02.02.2021 | LOGFILE Leitartikel 04/2021

Regulatorischer Rückblick 2020

Regulatorischer Rückblick 2020

11 Min. Lesezeit | Gekürzte Version

 

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.


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19.01.2021 | LOGFILE Leitartikel 02/2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

12 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.


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15.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 48/2020

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Warum nicht einfach mal andere für sich arbeiten lassen?

Was klingt wie die Überschrift einer dubiosen Spam-E-Mail ist bei Audits durchaus eine seriöse und häufig sinnvolle Option.


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01.12.2020 | LOGFILE Leitartikel 46/2020

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

 

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig.


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17.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 44/2020

Ein- und Ausschleusen von Materialien

Ein- und Ausschleusen von Materialien

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.


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03.11.2020 | LOGFILE Leitartikel 42/2020

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

Cannabis und GMP – was sind die Probleme?

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.


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20.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 40/2020

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

 

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.


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06.10.2020 | LOGFILE Leitartikel 38/2020

Führen von Logbüchern

Führen von Logbüchern

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.


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22.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 36/2020

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Der Mangelpunkt                                                        

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.


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01.09.2020 | LOGFILE Leitartikel 33/2020

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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04.08.2020 | LOGFILE Leitartikel 31/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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21.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 29/2020

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

5 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier:


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07.07.2020 | LOGFILE Leitartikel 27/2020

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Lesezeit 5 Minuten | von Dr. Rainer Gnibl

 

Einige wesentliche Unterschiede zwischen dem EU-GMP-Leitfaden Teil I (GMP für Arzneimittel) und dem Teil II (GMP für Wirkstoffe) sind:


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23.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 25/2020

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

4 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

 

GMP Training: Simple and Online 24/7

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt (Template im Netzwerk unter [Pfadangabe]) auszufüllen.


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09.06.2020 | LOGFILE Leitartikel 23/2020

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

10 Min. Lesezeit | Dr. Sabine Paris

 

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.


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26.05.2020 | LOGFILE Leitartikel 21/2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

 

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.


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12.05.2020 | LOGFILE Feature 19/2020

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

 

6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.


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28.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 17/2020

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

8 Min. Lesezeit

 

1 Introduction – environmental risk evaluation


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15.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 15/2020

Acceptance testing or qualification?

Acceptance testing or qualification?

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Buildings for pharmaceutical production and the therein integrated infrastructure systems have in common that they have to be planned, realised and operated individually and according to the specific case.


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01.04.2020 | LOGFILE Leitartikel 13/2020

Änderungsmanagement und Qualifizierung

Änderungsmanagement und Qualifizierung

5 Min. Lesezeit


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18.03.2020 | LOGFILE Leitartikel 11/2020

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

10 Min. Lesezeit | Expertinnen: Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner | Moderation: Thomas Peither | Protokoll: Sabine Rabus

 

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.


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26.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 08/2020

„Original“– originär

„Original“– originär

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren  Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.


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11.02.2020 | LOGFILE Leitartikel 06/2020

Das Kreuz mit der Kontamination

Das Kreuz mit der Kontamination

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

 

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.


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28.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 04/2020

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-Dialog zum Thema „Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen“ statt.


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14.01.2020 | LOGFILE Leitartikel 02/2020

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephan Schwarze

 

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.


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03.12.2019 | LOGFILE Leitartikel 45/2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Die PDA/FDA Joint Regulatory Conference im September in Washington, DC, war auch in diesem Jahr wieder ein wichtiger Treffpunkt der Pharmabranche.


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19.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 43/2019

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

 

Die Testphasen benennen die Abschnitte des Softwarelebenslaufs, in denen ein Test erfolgt. Man unterscheidet zwischen dem Unit-Test, dem Integrationstest, dem Systemtest und dem Akzeptanztest.


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05.11.2019 | LOGFILE Leitartikel 41/2019

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Ziel/Zweck

Die Qualifizierung soll belegen, dass die zur Herstellung und Prüfung eingesetzte Ausrüstung für ihre Zwecke geeignet ist.


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22.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 39/2019

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

 

Auf dem Vertriebsweg von Arzneimitteln kann viel passieren, z. B:


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08.10.2019 | LOGFILE Leitartikel 37/2019

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

 

In den letzten Jahren sind die internationalen Arzneimittelinspektionen verstärkt worden, um sicherzustellen, dass die Good Manufacturing Practice (GMP) überall dort, wo ein Arzneimittelwirkstoff (API) in großen Mengen hergestellt wird, angemessen angewendet wird.


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24.09.2019 | LOGFILE Leitartikel 35/2019

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

 

Digitalisierung von Archivgut

Über eine Digitalisierung von Papierdokumenten zum Zwecke der Archivierung muss der Dateneigentümer entscheiden.


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03.09.2019 | LOGFILE Leitartikel 32/2019

Failure investigation report

Failure investigation report

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

A failure investigation report shall be created in a format that depends on what documentation system is used (paper-based or electronic).


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06.08.2019 | LOGFILE Leitartikel 30/2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither


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23.07.2019 | LOGFILE Feature 28/2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Was für eine außergewöhnliche Konferenz! Vom 25. bis 26. Juni 2019 beleuchtete das PDA Europe Annual Meeting in Amsterdam die aktuelle Sichtweise zu wichtigen Themen der Pharmaindustrie.


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09.07.2019 | LOGFILE Leitartikel 26/2019

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Richtlinien und Gesetze laufen der technischen Entwicklung meist hinterher. Dadurch entsteht auch für die GMP-Compliance ein Spannungsfeld zwischen Möglichkeiten und Machbarkeit.


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25.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 24/2019

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Das neue Aide Mémoire der ZLG „Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung,  07122901)“ beschreibt sehr anschaulich Voraussetzungen und Rahmenbedingungen der Prozessvalidierung.


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04.06.2019 | LOGFILE Leitartikel 21/2019

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.


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21.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 19/2019

Ermittlung des Fälschungsrisikos

Ermittlung des Fälschungsrisikos

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze


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07.05.2019 | LOGFILE Leitartikel 17/2019

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

7 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

 

Der Transport von Arzneimitteln unterliegt strengen Anforderungen. Diese Realität ist in der Logistik längst angekommen.


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23.04.2019 | LOGFILE Leitartikel 15/2019

ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen