12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“. Hierbei wird auch über die Notwendigkeit von Audits vor Ort entschieden; Hersteller, Händler, Broker oder Importeure von Wirkstoffen und von als kritisch bewerteten Hilfsstoffen werden grundsätzlich auditiert. Maas & Peither Pharma GmbH führt diese Audits entweder selbst durch oder beauftragt einen seinerseits qualifizierten und autorisierten Audit-Dienstleister; die Vorgaben der SOP-106 „Audits und Selbstinspektionen“ sind zu beachten.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden. Zu den Rohstoffen, die im Test interferieren, gehören unter anderem Salze mit zweiwertigen Kationen, Chelatbildner, Säuren, Antibiotika und Alkohole.

Beispielsweise rufen N-Methylglucamin, Lecithin und Detergenzien ein Enhancement (= Verstärkung) hervor.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage: Ist es zulässig bzw. auch in der Praxis möglich, Chargen für die Freigabe zu zertifizieren, während man von zu Hause aus arbeitet? Die European Qualified Persons Association (EQPA) hat ihre Mitglieder gebeten, ihr Wissen zu teilen, und dieser Artikel fasst die Ergebnisse zusammen.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen. Diese wurden bisher zur Erzeugung von Hochgereinigtem Wasser (HPW) eingesetzt. Diese Wasserqualität, die sich bis dato nur durch die Herstellungsmethode von WFI unterschied, ist seit April 2019 nicht mehr im Europäischen Arzneibuch enthalten.

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Chistian Gausepohl

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

3 Min. Lesezeit

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet. Zentrale Aufgabe der Daten ist, Kontrollintervalle, Standzeiten und Laufzeiten festzulegen sowie Lagerungshinweise daraus abzuleiten. Im Leitartikel stellen wir Ihnen heute 6 wichtige Studientypen vor.

9 minutes reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1.000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.

8 Min. Lesezeit

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:

5 Minuten Lesezeit | von Simone Ferrante

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei. Darin müssen Sie insbesondere die Rollen und Verantwortlichkeiten für sich als Auftraggeber sowie für den Dienstleister definieren. Ebenso sind die Anforderungen an die Qualitätssicherung für die Dienstleistungen in Übereinstimmung mit allen anwendbaren GMP- und GDP-Regularien festzulegen.

7 Minuten Lesezeit

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen. Mit Experten-Antworten unserer Autor:innen helfen wir weiter.

Dieses Mal stellen wir Ihnen drei Fragen unserer Kund:innen vor und starten mit einer Frage zum Thema Herstellungserlaubnis und/oder Einfuhrerlaubnis.

12 Minuten Lesezeit | von Dr. Tim Sandle

Die Kontrolle der Wasserqualität in pharmazeutischen Betrieben erfordert eine Bewertung der chemischen und mikrobiellen Risiken. Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist von besonderem Interesse. Diese Wasserqualität kann entweder durch Umkehrosmose oder durch Destillation erzeugt werden. Bedenken hinsichtlich der Endotoxin-Risiken bei der Umkehrosmose stehen im Mittelpunkt eines neuen Dokuments der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Herstellung von Pharmawasser. Dieser Artikel befasst sich mit den Kernaussagen der Guideline und wichtigen Aspekten zur Kontaminationskontrolle.

10 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.

10 Minuten Lesezeit

Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.

Wir haben die meistgeklickten Fragen im Jahr 2020 für Sie zusammengestellt. Können Sie diese Fragen beantworten? Wenn nicht, sind Sie nicht alleine: Folgen Sie einfach dem Link und lesen Sie die Antwort im GMP-BERATER nach und erhalten noch tiefergehendes Wissen.

11 Minuten Lesezeit | Gekürzte Version

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.

10 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19. Der zweite Teil dreht sich um die Themen „Green Deal und GMP“ und „GDP-Update 2020“.

12 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.

12 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP^® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen. Ziel ist es, eine Aussage darüber zu bekommen, welches Risiko eine Anforderung mit sich bringt und ob weitere risikominimierende Maßnahmen erforderlich sind.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

9 Min. Lesezeit | von Cornelia Bodinet, PhD

The microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations not only depends on the type of raw materials and active ingredients used but also on other parameters, e.g. the preservation of the product, hygiene measures in the company, etc. The marketing authorisation documentation usually specifies how often the microbiological purity of the finished product must be tested. The specification that each batch must be tested is becoming more common.

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

8 minutes reading time | by Thomas Peither

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

13 Min. Lesezeit | von Axel Radke, Trust Expertenservice

Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels liegen meist in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Damit unterliegen diese Prozesse der direkten Überwachung und Kontrolle des Herstellers. Ein anderes Bild ergibt sich jedoch für den Transport zum Kunden oder in die weltweiten Niederlassungen und Handelsvertretungen.

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

5 Min. Lesezeit

„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).

5 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier:

6 Min. Lesezeit

Expert*innen:       Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

Protokoll:             Dr. Sabine Paris

Die Herstellung ist der Ursprung der Good Manufacturing Practices - hier ist die Kernzelle der GMP-Compliance. Vieles muss beachtet und kontinuierlich korrekt umgesetzt werden.

Lesezeit 5 Minuten | von Dr. Rainer Gnibl

Einige wesentliche Unterschiede zwischen dem EU-GMP-Leitfaden Teil I (GMP für Arzneimittel) und dem Teil II (GMP für Wirkstoffe) sind:

5 minutes reading time | by Richard Denk

When designing facilities there are numerous aspects to consider. These include not only the regulatory and normative requirements but also the functionality and cost effectiveness as well as the principles of hygienic design.

4 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

GMP Training: Simple and Online 24/7

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt (Template im Netzwerk unter [Pfadangabe]) auszufüllen.

10 Min. Lesezeit | Experten: GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl und Leiter Technik und Compliance Support technische QS Ruven Brandes | Protokoll: Dr. Doris Borchert

10 Min. Lesezeit | Dr. Sabine Paris

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.

10 Min. Lesezeit | Richard Denk

Die Suche nach neuen Wirkstoffen und Medikamenten ist eine wichtige Voraussetzung dafür, ein Höchstmaß an Gesundheit für alle Menschen zu realisieren.

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern
 

Die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln stellt pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

8 Min. Lesezeit

1 Introduction – environmental risk evaluation

8 Min. Lesezeit | Experten: Martin Düblin, Dr. Rainer Gnibl | Moderation: Barbara Peither | Protokoll: Nadja Schaubhut

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Buildings for pharmaceutical production and the therein integrated infrastructure systems have in common that they have to be planned, realised and operated individually and according to the specific case.

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

5 Min. Lesezeit

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP-Leitfaden vor.

10 Min. Lesezeit | Expertinnen: Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner | Moderation: Thomas Peither | Protokoll: Sabine Rabus

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen vor.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren  Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.

7 Min. Lesezeit | Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle | Protokoll: Dr. Sabine Paris

Fragen, die sich kaum jemand zu fragen traut: In welcher Sprache muss ich Dokumente abfassen? Muss ich einen bestimmten Stift für Unterschriften verwenden?

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.

6 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

EMA: Q&A zum MRA Europa und USA aktualisiert, Dezember 2019

Im Dezember 2019 hat die EMA ihr vierseitiges Q&A-Dokument zum Abkommen der EU und der USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Marktzulassungsanträgen und deren Änderungen überarbeitet.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-Dialog zum Thema „Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen“ statt.

Als LOGFILE-Abonnent*in kennen Sie bereits unsere “Frage der Woche”.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephan Schwarze

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.

7 Min. Lesezeit

Frage zum Thema Umgebungsmonitoring

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die PDA/FDA Joint Regulatory Conference im September in Washington, DC, war auch in diesem Jahr wieder ein wichtiger Treffpunkt der Pharmabranche.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

In 2018, drei Jahre nach der Veröffentlichung des revidierten Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“ hat die ZLG ein neues Aide-Mémoire zur Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung) veröffentlicht.

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

Die Testphasen benennen die Abschnitte des Softwarelebenslaufs, in denen ein Test erfolgt. Man unterscheidet zwischen dem Unit-Test, dem Integrationstest, dem Systemtest und dem Akzeptanztest.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Outsourcing ist „in“. Daher spielt der Methodentransfer eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels.

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Ziel/Zweck

Die Qualifizierung soll belegen, dass die zur Herstellung und Prüfung eingesetzte Ausrüstung für ihre Zwecke geeignet ist.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

Auf dem Vertriebsweg von Arzneimitteln kann viel passieren, z. B:

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

Incoming goods and dispatch

"Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather.

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

In den letzten Jahren sind die internationalen Arzneimittelinspektionen verstärkt worden, um sicherzustellen, dass die Good Manufacturing Practice (GMP) überall dort, wo ein Arzneimittelwirkstoff (API) in großen Mengen hergestellt wird, angemessen angewendet wird.

8 Min. Lesezeit | von Lea Joos

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Digitalisierung von Archivgut

Über eine Digitalisierung von Papierdokumenten zum Zwecke der Archivierung muss der Dateneigentümer entscheiden.

9 Min. Lesezeit | von Paulino Alonso

Die ICH Q3D-Leitlinie für elementare Verunreinigungen trat im Januar 2018 für alle Humanarzneimittel in Kraft.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

A failure investigation report shall be created in a format that depends on what documentation system is used (paper-based or electronic).

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk und Ruven Brandes

Allgemeine Konstruktionsprinzipien

Im Folgenden soll auf die wesentlichen Aspekte einer hygienegerechten Anlagenkonstruktion eingegangen werden.

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

Einführung

Obwohl das Thema in den letzten drei Jahren intensiv diskutiert wurde, taucht „Datenintegrität“ nach wie vor häufig in den Mängelberichten der U.S. FDA (483 letters) auf.

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Was für eine außergewöhnliche Konferenz! Vom 25. bis 26. Juni 2019 beleuchtete das PDA Europe Annual Meeting in Amsterdam die aktuelle Sichtweise zu wichtigen Themen der Pharmaindustrie.

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Grundsätze

Der Lebenszyklus eines computergestützten Systems (CS) ist in Anlage 3 dieser SOP beschrieben und umfasst:

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Richtlinien und Gesetze laufen der technischen Entwicklung meist hinterher. Dadurch entsteht auch für die GMP-Compliance ein Spannungsfeld zwischen Möglichkeiten und Machbarkeit.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker

Aus der Definition im Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens lässt sich ablesen, welche Anforderungen an die Durchführung einer Leistungsqualifizierung gestellt werden (siehe Abbildung 7-4).

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Das neue Aide Mémoire der ZLG „Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung,  07122901)“ beschreibt sehr anschaulich Voraussetzungen und Rahmenbedingungen der Prozessvalidierung.

8 minutes reading time | by Michael Hiob

Human resource management

The implementation of validation activities necessitates suitably qualified personnel, especially for planning, managing, carrying out and evaluating the measures.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.

8 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

Sterile Arzneimittel können auf zwei Arten hergestellt werden: durch Sterilisation im Endbehältnis (die für Aufsichtsbehörden die Methode der Wahl ist) oder durch aseptische Verarbeitung (die mit höheren inhärenten Risiken verbunden ist).

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.

7 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

Der Transport von Arzneimitteln unterliegt strengen Anforderungen. Diese Realität ist in der Logistik längst angekommen.

6 Min. Lesezeit

8 Min. Lesezeit | von Daniel Martín und Paulino Alonso

Einleitung

Die ICH Q3D-Leitlinie wurde im Dezember 2014 veröffentlicht und trat in Europa im Juni 2016 für neu zugelassene Arzneimittel und im Dezember 2017 für bereits zugelassene Arzneimittel in Kraft.

9 Min. Lesezeit | von Rolf Staal

Wenn ein Prozess untersucht wird, sollte auch stets die Prozessfähigkeit mit betrachtet werden.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher

Die Verlagerung von Prüfungen in ein Auftragslabor führt zwangsläufig zu komplexeren Abläufen, da allein schon die Abläufe an den Schnittstellen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer genau geregelt sein müssen.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Am 9. Februar 2019 war es soweit: Seit diesem Zeitpunkt müssen alle Verpackungen von Humanarzneimitteln sogenannte Sicherheitsmerkmale tragen. Dazu gehören sowohl ein Öffnungsschutz, der eine Manipulation der Verpackung erkennen lässt, als auch die sogenannte Serialisierungsnummer.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld“ statt.

6 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Auf den GMP-BERATER Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen“ statt.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Der EU- GMP-Leitfaden fordert in Teil I, Absatz 2.11, dass in GMP-pflichtigen Betrieben „genehmigte Schulungsprogramme zu Verfügung stehen“ sollten.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Hätten Sie’s gewusst? Rund 90 % aller Produktrückrufe durch Pharmazeutische Unternehmen sind auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen. Nicht die Qualität des Arzneimittels an sich stellt hier die Patientensicherheit in Frage, sondern falsche oder fehlerhafte Informationen auf der Verpackung.

6 Min. Lesezeit | von Rafael Janik

Die Digitalisierung ist für Pharmaunternehmen eine große Chance und Herausforderung zugleich. Dies gilt auch und gerade in der pharmazeutischen Industrie:

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

E-Learning ist als didaktisch sinnvolle Unterstützung im Lernprozess zu sehen. Immer mehr Menschen nutzen lieber den PC und das Internet, als Seminare zu besuchen oder Dokumente zu lesen.

Auch in diesem Jahr erwartet Sie ein dichtes Programm von Live-Diskussionen, Vorträgen und Produktshows beim GMP-Verlag auf den LOUNGES vom 5. - 7. Februar 2019 in Karlsruhe.

10 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

Mit dieser Zusammenfassung von GMP-Dokumenten, die in 2018 veröffentlicht wurden, behalten Sie die Entwicklung in der nationalen und internationalen Gesetzgebung direkt im Blick.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Für die Definition der Luftqualität und deren Überwachung im nicht sterilen Fertigungsbereich gibt keine regulatorisch verbindlichen Vorgaben.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Hanfried Seyfarth

Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.

4 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

Initiierung und Genehmigung eines Vernichtungsvorganges

Der Mitarbeiter (Anforderer) der einen Vernichtungsvorgang initiieren muss, kontaktiert die Qualitätssicherung für eine Vorgangsnummer unter Angaben folgender Informationen:

Im Praxisbuch GMP-Training erhalten Sie wertvolle Anregungen für die Ausarbeitung von Schulungseinheiten und können sich verschiedene Lernformen für die jeweiligen Inhalte und Zielgruppen aussuchen. Mit vielen Tipps aus der Praxis und Checklisten speziell für die Problematik von GMP-Schulungen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Dokumentation der Prozessvalidierung

Die Hauptdokumente zur Validierung sind der Validierungsmasterplan und die Validierungspläne mit den dazugehörigen Validierungsberichten.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Regelmäßig erreichen die Redaktion des GMP-Verlags interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung.

8 Min. Lesezeit | von Mark Crawford

Die Lieferkette in der Pharmaindustrie entwickelt sich zu einem immer komplexeren System, sodass es für Arzneimittelhersteller und ihre Partner schwieriger wird, eine sichere und pünktliche Lieferung zu gewährleisten. Der Transportweg von Produkten ist nicht immer ein transparenter Prozess.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Paulino Alonso

Die Implementierung der ICH Q3D-Leitlinie kann mit zwei unterschiedlichen Ansätzen durchgeführt werden.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Hervorragend! So fasse ich die Europäische Jahreskonferenz 2018 der PDA in einem Wort zusammen. Die Konferenz fand am 26. und 27. Juni in Berlin statt.

5 Min. Lesezeit |von Dr. Christian Perlick

Reperatur und Wartung

Keine Anlage oder analytisches Gerät läuft über seinen gesamten Lebenszyklus störungsfrei und ohne Fehler. Reparaturen und Wartungs- bzw. Instandhaltungsarbeiten sind also vorprogrammiert.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Der Begriff der Dateneigentümerschaft ist in vielen Pharmaunternehmen noch nicht klar definiert. Auch sind die entsprechenden Verantwortlichkeiten oft nicht eindeutig und lückenlos geregelt.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Regelmäßig erreichen die Redaktion des GMP-Verlags interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung.

7 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

Für die Hersteller steriler Arzneimittel ist die Reinraum-Welt klar definiert: Es gibt 4 Raumklassen mit festgelegten Grenzwerten für Keim- und Partikelzahlen, dabei werden verschiedene Betriebszustände berücksichtigt.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Hervorragend! So fasse ich die Europäische Jahreskonferenz 2018 der PDA in einem Wort zusammen.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Drei Jahre nach der Veröffentlichung des revidierten Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“ hat die ZLG ein neues Aide-Mémoire zur Inspektion der Prozessvalidierung verfasst.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Datenintegrität: Wie sehen die aktuellen regulatorischen Erwartungen aus? Wie stellen Sie die Zuverlässigkeit Ihrer Lieferanten sicher? Verstehen Sie den Einfluss von Kultur auf Ihre Organisation?

12 Min. Lesezeit | von Andrew Love

Nach der Verabschiedung durch den Europäischen Rat im März 2017 und das Europäische Parlament im April 2017 wurden die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745 – und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746 – am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht [1,2].

10 Min. Lesezeit | von Dr. Ignacio Jorge & Dr. Paulino Alonso, Azierta

Die Anforderungen und Umsetzungsfristen der ICH Q3D-Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) stellen für die Pharmaindustrie eine große Herausforderung dar.

6 Min. Lesezeit | von Andreas Nuhn

E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wissenstransfer ist ein Grundpfeiler eines Qualitätsmanagementsystems. Dies gilt gleichermaßen für die Pharmaindustrie. Mehrere Kongresse in den letzten Monaten haben dies aufgegriffen.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Nicola Spiggelkötter

Logistikdienstleister übernehmen immer weitreichendere Aufgaben in der Lieferkette.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Was sind die wichtigsten Änderungen im Entwurf des Annex 1? Wie ist die Sicht der Überwachungsbehörden?

9 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Lüftungsanlagen sind das Herzstück von Reinräumen. Sie lassen die Luft im Reinraum zirkulieren wie das Herz das Blut eines Organismus.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Kann Industrie 4.0 eine Inspiration für die Pharmaindustrie sein? Dieser Frage gehe ich in meinem Bericht von der Europäischen Jahreskonferenz der ISPE nach.

6 Min. Lesezeit | von Andrew Love und Stephen McIndoe

Es ist höchste Zeit für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an die Serialisierung von Arzneimitteln.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christoph Frick

Als Kernelement der Validierungsdokumentation wird zunächst der Qualifizierungsmasterplan (QMP) erstellt.

6 Min. Lesezeit | von Axel Radke

Spätestens seit der Neuauflage der EU-GDP-Leitlinien im Jahr 2013 und den damit verbundenen Auflagen für den temperaturgeführten Transport von Arzneimitteln sollten diese Leitlinien wohl zum Handwerkszeug eines jeden Beteiligten in der Arzneimittel-Logistik gehören.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Nur jeder 3. Teilnehmer unserer Kurz-Umfrage kann bereits Risikobewertungen oder Vollanalysen für seine Fertigarzneimittel vorweisen.

5 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

Für die Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse gelten je nach Reinheitsklasse und Herstellungsverfahren nicht nur besondere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen, sondern auch an die Bauelemente der Räumlichkeiten für die Fertigung.

7 Min. Lesezeit | von Walid El Azab

In der letzten Woche, im LOGFILE 12/2018 lasen Sie im ersten Teil dieses Artikels über die wichtigsten Änderungen des EU-GMP-Leitfadens zur Reinigungsvalidierung, einschließlich der Festlegung von Grenzwerten und der Identifizierung des Worst-case-Rückstands, die Teil des Reinigungsprogramms über die Lebensdauer sein sollten.

4 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Grundlage für die Fertigung ist der Aufstellungsplan (Abbildung 1), wie bereits im zweiten Buch dieser Buchreihe beschrieben.

8 Min. Lesezeit | von Walid El Azab

Die Vermeidung von Kreuzkontaminationen stellt eines der zentralen Themen der neuesten Aktualisierungen der europäischen Leitlinien für die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) dar.

5 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

Arzneibücher spielen eine wichtige Rolle für die Qualitätskontrolle.

7 Min. Lesezeit | von Susanne Sailer

Quality Oversight und Lean QS - zwei englische Ausdrücke, die seit Jahren die Runde machen:

5 Min. Lesezeit

Jacques Morénas, stellvertretender Direktor der Inspektionsabteilung der ANSM (französische Arzneimittelüberwachungsbehörde), ist ein europäisches GMP-Urgestein.

5 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Fritz Röder

Die Europäische Kommission hat am 20. Dezember 2017 den langerwarteten Entwurf zum Annex 1 des EU GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) veröffentlicht.

5 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Fritz Röder

Die Europäische Kommission hat am 20. Dezember 2017 den langerwarteten Entwurf zum Annex 1 des EU GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) veröffentlicht.

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

5 Min. Lesezeit

Auch bei den LOUNGES 2018 haben wir für Sie viele aktuelle GMP-Informationen und Denkanstöße im Gepäck. Besuchen Sie unseren Stand auf den LOUNGES vom 6. – 8. Februar 2018 in Karlsruhe.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

Das "V-Modell"

Für die Validierung computergestützter Systeme wird als Referenzmodell das so genannte V-Modell herangezogen.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Beatriz Carrero und Dr. Sabine Paris

Als Dienstleister für die pharmazeutische Industrie hat Azierta seit Inkrafttreten der neuen Anforderungen an die Grenzwertbestimmung für die Herstellung von Arzneimitteln in Mehrzweckanlagen die PDE-Werte von mehr als 1200 Wirkstoffen berechnet und diesbezügliche toxikologische Gutachten erstellt.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Zum fünften Mal trafen sich Ende Oktober GMP-Experten auf den GMP-BERATER Tagen des GMP-Verlags zu interaktiven GMP-Dialogen und aktuellen Fachvorträgen in Freiburg.

5 Min. Lesezeit| von Dr. Michael Hiob

Produktorientierte Inprozess- und Endkontrollen allein können die Reproduzierbarkeit der Qualität einer Charge nicht gewährleisten.

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

ion des Q&A-Dokuments der EMA zur WFI-Erzeugung mit Membranverfahren ist im August 2017 veröffentlicht worden. Im Gegensatz zum Entwurf vom August 2016 sind deutliche Änderungen zu verzeichnen.

 5 Min. Lesezeit | von David Stokes

Es ist praktisch unmöglich, Risiken in Bezug auf die Datenintegrität zu vermindern, ohne diese Risiken genau zu kennen.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Perlick

Bei der Gerätequalifizierung lauern einige Fallstricke und Fehlerquellen, die den erfolgreichen Abschluss der Qualifizierung schnell zunichtemachen.

4 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Ein eDMS speichert im Wesentlichen folgende elementare Informationsobjekte:

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Arzneimittelhersteller benötigen immer häufiger mobile Anlagen für die GMP-konforme Wasseraufbereitung. Diese sollen kurzfristig zur Verfügung stehen und wochenweise gemietet werden können.

5 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

6 Min. Lesezeit| von Dr. Sabine Paris

Auf den LOUNGES 2017 in Stuttgart sprach Redaktionsleiter Thomas Peither mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster, über das in den letzten Monaten intensiv diskutierte Thema Datenintegrität.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Datenintegrität ist ein weltweites Anliegen der Gesundheitsbehörden und der Pharmaindustrie und ein Muss für jeden GMP-Schaffenden.

5 Min. Lesezeit | von Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker und Dr. Katherine M. Wortley

Bereits 2015 veröffentlichte die FDA eine Draft Guideline zum Thema Kombinationsprodukte. Seit Januar 2017 liegt die finale Fassung der „Guidance for Industry and FDA Staff: Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products“ vor.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

4 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Raumlufttechnische Anlagen für pharmazeutische Reinräume sind so zu gestalten, dass eine geeignete Belüftung erreicht wird.

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die meisten GMP-Prozesse und -Verfahren sollten in der Industrie bekannt und implementiert sein. Es gibt aber immer wieder Weiterentwicklungen, die für viele Betriebe noch eine Herausforderung darstellen.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wissen ist der wertvollste Rohstoff unserer Zeit, und das Gespräch spielt bei der Erweiterung des eigenen Wissens eine zentrale Rolle.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 3. bis 5. April 2017 über 520 Teilnehmer nach Barcelona. Zentrales Thema war die Zukunft der Pharmaproduktion.

 6 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

Einleitung

Datenintegrität muss heute als ein zentrales Element in den grundlegenden Anforderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem angesehen werden, so wie es im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben ist.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Von der Reparatur genetischer Defekte über Einwegmaterial bis hin zur kontinuierlichen Herstellung reichten die Themen beim diesjährigen Annual Meeting der PDA.

10 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Das informelle USP-Kapitel <1231>: „Water for Pharmaceutical Purposes“ unterliegt derzeit einem Änderungsprozess.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

In der letzten Woche lasen Sie in Teil 1 meines Artikels über die Kernpunkte des im Februar 2017 von der EU und den USA unterzeichneten Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) im GMP-Bereich (LOGFILE 19/2017).

5 Min. Lesezeit  | von Dr. Sabine Paris

Was lange währt, wird endlich gut. So steht es zu hoffen mit dem im Februar 2017 von der EU und den USA unterzeichneten Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) im GMP-Bereich.

4 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Prozessbeschreibung

Wenn man an einer guten Sauce einen guten Koch erkennt, dann gilt Gleiches für die Prozessbe-schreibung bei einem Anlagenplaner:

6 Min. Lesezeit | von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach

Was sind GMP-Risikoanalysen?

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. 

6 Min. Lesezeit | von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

Einleitung

Immer wieder kann man hören, dass Normen wie vorgezogene Rechtsgutachten zu betrachten sind und den Stand von Technik und Wissenschaft darstellen. 

3 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

Für die Gestaltung von Anlagen, Apparaten, Komponenten und Geräten werden unterschiedliche Materialien benötigt.

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Arbeitsanweisungen sollten von einheitlichem Aufbau und Format sein.

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

Die Designqualifizierung (DQ) ist die Qualifizierungsphase, welche im europäischen Bereich als Letzte in das Konzept der Qualifizierung aufgenommen wurde.

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder und Ruven Brandes

Mit der lange erwarteten Änderung der Monographie zu “Wasser für Injektionszwecke (WFI)” (0169) wurde im letzten Jahr der Stein ins Rollen gebracht.

10 Min. Lesezeit. | von Sabine Rabus

Als Qualitätsmanager müssen Sie stets alle aktuellen Entwicklungen der GMP-Regularien im Blick haben. Das ist anspruchsvoll und zeitaufwändig.

5 Min. Lesezeit | von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

«Je weniger Schmutz auf den Instrumenten zu finden ist, desto eher bekommen wir sie steril!»

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Muss man einer Behörde bei einer GMP-Inspektion Einsicht in den Management Review gewähren?

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Was bedeutet GMP-Konformität?

4 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris

Ihre Frage – unsere Antwort

Regelmäßig erreichen interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung die Redaktion des GMP-Verlags.

3 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher, Dr. Cornelia Bodinet, Heike Meichsner, Susanne Schweizer

Stabilität von Wirkstoffen

3 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle

Welche Bedeutung hat die Probenahme?

3 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
 

Qualitätssysteme schaffen ein Gerüst für GMP-konformes Arbeiten im Herstellungsbetrieb. Die reelle Ausführung hängt jedoch in der Regel von den Mitarbeitern ab.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Hans H. Schicht

Isolatoren sind kompakte, in ihren Abmessungen auf ein Minimum reduzierte und in sich geschlossene Gerate, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein, Dr. Petra Rempe

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Im Juli 2015 hat die U.S. FDA den Entwurf der Guidance for Industry „Request for Quality Metrics“ veröffentlicht.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

In der letzten Woche erfuhren Sie im ersten Teil unserer Zusammenfassung des Seminars „Reinigungsgrenzwerte:

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

9 Min. Lesezeit | ein Bericht von Susanne Sailer

Wie ist es um den „Patienten Pharmaherstellung“ bestellt? Wer formulierte bereits in den 1940er Jahren noch heute geltende Grundsätze eines gesunden Qualitätsmanagements?

7 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach

Zu den Grundlagen einer Reinigungsvalidierung gehört die Grenzwertsetzung für mögliche Kreuzkontaminanten im Folgeprodukt.

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Biotechnologie, Kontinuierliche Herstellung, Qualitätsmethoden und digitale Transformation waren Themen bei der wichtigsten GMP-Konferenz dieses Jahres.

6 Min. Lesezeit | von André Deister und Sabine Mendel

Pharmazeutische Packmittel erfüllen eine Vielzahl von Funktionen

3 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die EMA hat am 05. August 2016 ein Frage-und-Antwort-Papier zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ohne Destillation, die das Europäische Arzneibuch seit Neuestem in der revidierten WFI-Monographie zulässt, zur Konsultation veröffentlicht.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Das erste Annual Meeting der PDA (Parenteral Drug Association) in Europa war ein großer Erfolg.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Das Auditprogramm stellt die wesentliche Grundlage für die systematische Durchführung von Audits dar.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Robert G. Kieffer

Die Qualitätskultur in der Pharmaindustrie ist heute ein viel diskutiertes Thema.

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Es obliegt dem Betreiber, seine Anlagen ständig zu optimieren und zu verbessern.

3 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Bei Inspektionen durch Behörden oder Audits durch Auftraggeber steht vornehmlich der über-prüfende Charakter im Vordergrund.

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die Redaktion des GMP-Verlags erreichen regelmäßig interessante Fragen unserer Leser und Kunden zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung.

8 Min. Lesezeit | von Christopher Smalley

Bei der Jahrestagung der Parenteral Drug Association (PDA), die vom 14. bis 16. März in San Anto-nio im amerikanischen Bundesstaat Texas stattfand, stellten Dr. Sabrina Restrepo und Dr. Chris Smalley für Merck, Sharp & Dohme ein Poster mit dem Titel „Qualifizierung von Single-Use-Komponenten:

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wissensaustausch ist wie Fußball, theoretisch einfach aber komplex in der Praxis. Das Gespräch ist dabei der wichtigste Stützpfeiler.

7 Min. Lesezeit | von Kerstin Kruithoff-Ley

Veränderungen begleiten uns ein Leben lang. Sie erfordern unsere Fähigkeit, mit ihnen umzugehen und sie positiv zu nutzen, um erfolgreich zu sein.

7 Min. Lesezeit | von Norbert Otto

Die DIN EN ISO Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration (-1) bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen und die Partikelmessung (-2) sind jetzt auch in der deutschen Fassung verfügbar (zu beziehen über den Beuth Verlag).

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither

Ab 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

6 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

7 Min. Lesezeit | von Katrin Stolzenburg

Risikoanalysen gibt es seit über 50 Jahren – seit ein paar Jahren sind sie auch in der Pharmaindustrie angekommen.

6 Min. Lesezeit | von Katrin Stolzenburg

Risikoanalysen gibt es seit über 50 Jahren – seit ein paar Jahren sind sie auch in der Pharmaindustrie angekommen.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die FDA forciert derzeit die Übermittlung von Qualitätskennzahlen. Wollen die Behörden eine gläserne Fabrik und Dokumentation?

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Reinstwasser ist einer der wichtigsten Bestandteile von Arzneimitteln.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

5 Min. Lesezeit | von Dr. Nicola Spiggelkötter

Die Risikobeurteilung umfasst das Erkennen von Gefahren sowie die Analyse und Bewertung von Risiken, die sich aus diesen Gefahren ergeben.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Der neu überarbeitete Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens „Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe“ wurde im Oktober 2015 veröffentlicht und tritt am 15. April 2016 in Kraft. Ob jetzt alles besser bzw. klarer ist, und was das Dokument für die tägliche Routine der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) bedeutet, haben wir mit GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern, diskutiert.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Hans H. Schicht

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Der Annex 1 zur sterilen und aseptischen Herstellung im EU-GMP-Leitfaden wird komplett neu überarbeitet. Lesen Sie Informationen aus erster Hand! über die Inhalte, Gründe und Ziele des neuen Annex 1.

5 Min. Lesezeit | von Dipl. Ing. Fritz Röder

In Kapitel 6 Lebenszykluskosten wurde erklärt, wie man die kostenintensivsten Parameter seiner Wasseraufbereitung identifizieren kann. Nachfolgend werden Lösungsvorschläge aufgezeigt, wie zusätzlich Geld eingespart und die Ressourcen geschont werden können.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

6 Min. Lesezeit | von Dr. Stepanie Blum

Give more Paper – diese Verballhornung hat schon oft zur Erklärung der Abkürzung GMP herhalten müssen.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

von Thomas Peither

5 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Pharmazeutische Unternehmen (Zulassungsinhaber & Hersteller) sollten im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems Prozesse und Systeme etablieren, die es erlauben, die Ursachen von erkannten und möglichen Fehlern zu bestimmen.

4 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

GMP steht für Good Manufacturing Practice, zu Deutsch Gute Herstellungspraxis.

5 Min. Lesezeit | von Susanne Sailer

Fachgespräche auf hohem Niveau waren für die GMP-BERATER-Tage angekündigt - und die Verantwortlichen des GMP-Verlags hatten damit nicht zu viel versprochen.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

"Give more Paper" – diese Verballhornung hat schon oft zur Erklärung der Abkürzung GMP herhalten müssen.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Viele Arzneimittel-Transporte in der Express-Logistik (3,5t bis 7,5t) müssen heute höhere Temperaturanforderungen erfüllen als früher.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Auch 2015 besteht Ihre Aufgabe darin, die kommenden Änderungen in den Regularien rechtzeitig umzusetzen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Wie setze ich die neuen Anforderungen des Annex 15 und der EMA-Guideline zur Prozessvalidierung in die Praxis um?

9 Min. Lesezeit | von Susanne Sailer

Man mag sie mögen oder nicht; Fakt ist: Risikobetrachtungen ziehen sich durch alle GMP-relevanten Bereiche in pharmazeutischen Unternehmen.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Am 28. und 29. Oktober 2015 fanden in Freiburg i. Br. die GMP-BERATER Tage im interaktiven Format der GMP-DIALOGE statt.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

8 Min. Lesezeit | von Susanne Sailer

Die ausverkauften GMP-BERATER Tage 2015 boten Gedankenaustausch, Anregungen und Zeit für persönliche Begegnungen.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es ist spannend und interessant, was Sie bei den GMP-BERATER Tagen in diesem Herbst erwartet.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

6 Min. Lesezeit | von Dr. Thomas Trantow

Seit vielen Jahren wird MS-Excel® (in diesem Kapitel Excel genannt) zur Unterstützung einmaliger oder wiederholt durchzuführender Aufgaben in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

In den Produktionsbereichen muss eine Kreuzkontamination entweder durch die Auslegung der Räume selbst, durch die Prozessführung oder durch ein geeignetes Lüftungskonzept ausgeschlossen werden.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Dr. Petra Rempe, Winfried Büßing

Fischgrätdiagramm für spontane Risikoanalysen

von Martin Meyer und Thomas Peither

Fragen und Antworten zur WFI-Herstellung mittels Umkehrosmose

Antworten von unserem Autor Ruven Brandes auf aktuelle Leser-Fragen

Was ist eine Lieferkette?

Ein Auszug aus dem GMP-Kompaktwissen - Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter

von Dr. Christine Oechslein

Ältere Pharma-Fabriken - Was sagt die FDA?

von Thomas Peither

GMP-konformes Bauen im Bestand

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Michael Hiob

Wissensmanagement im Pharmabetrieb

GMP-Talk mit unseren Autoren Ruven Brandes und Dr. Rainer Gnibl auf der Vision Pharma 2015

von Dr. Sabine Paris

Qualitätskennzahlen – Fluch oder Segen?

von Thomas Peither

GMP-Risikomanagement – Wie wird es umgesetzt und überwacht?

GMP-Talk mit unseren Autoren Dr. Petra Rempe und Ralf Gengenbach auf der Vision Pharma 2015

von Dr. Sabine Paris

Was ist Partikelmonitoring?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Thomas von Kahlden

GDP – Distribution beherrschen

GMP-Talk mit unseren Autorinnen Dr. Petra Rempe und Simone Dietz auf der Vision Pharma 2015

von Dr. Sabine Paris

Nachbearbeitung – Was ist zu beachten?

Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

Fehlende Risikoanalysen - das sind die rechtlichen Folgen

Rezension: GMP-Risikoanalysen - Standardvorlagen effizient nutzen

Dr. Martin Wesch

Fachanwalt für Medizinrecht
Fachanwalt für Arbeitsrecht

Umkehrosmose zukünftig auch für die Herstellung von WFI zulässig

Ein Interview mit Ruven Brandes

Lösungen für einen GDP-konformen Transport

von Dr. Martin Egger

Trends beim Versand von Arzneimitteln - Teil 1

von Dr. Martin Egger

Transport von Arzneimitteln

Autorin: Dr. Stephanie Blum

Auszug aus der Muster-SOP "SOP-770-01 Transport von Arzneimitteln" aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Kontinuierliche Produktion - die Zukunft der Arzneimittelherstellung aus FDA-Sicht

von Dr. Sabine Paris

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

In einem vielbeachteten Vortrag beleuchtete Richard Denk an den GMP-BERATER Tagen Risikofaktoren für Kontaminationen und den Einfluss hochaktiver Substanzen.

von Susanne Sailer

GMP-BERATER Tage 2014:
Transportvalidierung ist machbar

Ergebnisse des GMP-Dialogs

von Dr. Sabine Paris

Allgemeine Anforderungen an Packmittel

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Roland Kleissendorf

GMP-BERATER Tage 2014:
Der neue Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

Ergebnisse des GMP-Dialogs

von Dr. Sabine Paris

Auditverfahren im Überblick

Ein Auszug aus dem "GMP-BERATER Audits und Inspektionen"

von Dr. Michael Hiob

Rückblick GMP-BERATER Tage 2014

von Susanne Sailer

Ziele der Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen

Ein Auszug aus dem "GMP-BERATER"

von Dr. Hans H. Schicht

Aktualisierte WHO-Guideline „Wasser für pharmazeutische Zwecke“

von Dr. Sabine Paris

Leitlinien und Qualitätsmaßstäbe für den Transport per Luftfracht

Ein Auszug aus dem "GMP-BERATER"

von Dr. Christoph Frick und Dr. Nicola Spiggelkötter

Was ist Qualitätsmanagement?

Ein Auszug aus "GMP-Kompaktwissen"

von Dr. Christine Oechslein

Neuerungen im EU-GMP-Leitfaden

Teil I: Kapitel 3, 5 und 8

Teil II: Aktualisierung des Anwendungsbereichs

von Dr. Sabine Paris

Technologietransfer

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von Dr. Christian Gausepohl

Meldung von Abweichungen und Änderungen

Ein Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

von Dr. Christine Oechslein

Erfahrungen mit systemgestützter Continued Process Verification

von Peter Trochim

Verständlich schulen – unmissverständlich ausdrücken

von Dr. Christine Oechslein

Ein Auszug aus dem Praxisbuch GMP-Training

Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückruf

Kommentar zum Entwurf des Kapitels 8 des EU-GMP-Leitfadens

von Cornelia Wawretschek

Die Rolle der Qualitätssicherung im Pharmazeutischen Qualitätssystem

von Dr. Bernd Renger

EU-GMP-Leitfaden Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

– Gegenüberstellung des Entwurfes zur derzeit geltenden Fassung – Teil 3 (von 3)

von Dr. Sabine Paris

Tools für die GMP-Risikoanalyse von technischem Equipment

von Ralf Gengenbach

GMP im DIALOG: 
Neuerungen des Annex 15 und Good Distribution Practice

Rückblick auf die Vision Pharma 2014

von Dr. Sabine Paris

EU-GMP-Leitfaden Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

– Gegenüberstellung des Entwurfes zur derzeit geltenden Fassung – Teil 2 (von 3)

von Dr. Sabine Paris

Wissensmanagement ist das Risikomanagement von Morgen

von Thomas Peither

EU-GMP-Leitfaden Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

– Gegenüberstellung des Entwurfes zur derzeit geltenden Fassung – Teil 1 (von 3)

von Dr. Sabine Paris

Neues vom GMP-Verlag – auf der VisionPharma 2014

von Katrin Stolzenburg

Qualitätssicherungsvereinbarungen – Basis für eine gute Partnerschaft

von Thomas Peither

Wie finden Neuerungen ihren Weg in den EU-GMP-Leitfaden?

Und wie ist der aktuelle Stand der Revision des EU-GMP-Leitfadens?

von Dr. Sabine Paris

Qualität ist mehr als GMP-Compliance

von Thomas Peither

Product Quality Review

von Cornelia Wawretschek

Excipients – Risiken und deren Bewertung

von Dr. Stephanie Blum

Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens 
– Qualitätskontrolle – Was ist neu?

von Sabine Rabus

Erzeugung von Pharmawasser

von Dr. Herbert Bendlin

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

von Susanne Sailer

Schulungsmanagement

von Thilo Gukelberger und Silke Schwiertz

SOP-780-01 Transportvalidierung - Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Vom richtigen Umgang mit Krisen

von Susanne Sailer

Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen

von Dr. Cornelia Bodinet

Investigationen: Der Schlüssel zum Erfolg in einer Welt voller Fehler

von Thomas Peither

Biotechnologische Wirkstoffe und ihre besonderen Risiken

von Dr. Rainer Gnibl

Stabilitätsprüfungen: Ziele und regulatorische Anforderungen

von Heike Meichsner und Susanne Schweizer

Pfizer GmbH

GMP-Richtlinien: Was erwartet uns 2014?

Von Anita Maas und Thomas Peither,

Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Erfahrungen mit der „Written Confirmation“

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Typische GMP-Defizite bei Herstellern von chemischen Wirkstoffen

von Dr. Stefan Kettelho

Qualitätssicherungsvereinbarungen: Vom Aufbau einer verlässlichen Partnerschaft (Teil II)

von Thomas Peither

GMP-Compliance bei IT-Projekten

von Susanne Sailer

Was muss abgezeichnet oder unterschrieben werden und wann braucht man Doppelchecks?

Auszug aus dem GMP-TRAINER Schulungspaket 3 DOKUMENTATION - für GMP-Trainer

Was muss abgezeichnet oder unterschrieben werden und wann braucht man Doppelchecks?

Auszug aus dem GMP-TRAINER Schulungspaket 3 DOKUMENTATION - für Teilnehmer

Qualitätssicherungsvereinbarungen: Vom Aufbau einer verlässlichen Partnerschaft (Teil 1)

von Thomas Peither

Trends in der Prozessvalidierung

von Susanne Sailer

Vorbereitung von Audits

von Dr. Michael Hiob

FDA: Zukünftige Interpretation von GMP-Richtlinien

von Thomas Peither

Eine Risikoanalyse macht noch kein Risikomanagement

von Susanne Sailer

Wichtige Aspekte bei der Wahl des Auftragslabors

Von Dr. Frank Böttcher

GMP-BERATER Tage: Rückblick

von Susanne Sailer, Maas & Peither AG

Das securPharm-Projekt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen

von Dr. Ehrhard Anhalt

Pharmazeutisches QM-System - Kennzahlen für die Prüfung auf Effektivität

von Susanne Sailer

GMP-Zertifikate

von Dr. Stefan Kettelhoit

„Das Auge sieht, was es sehen will.“

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Umfrageergebnis Lebenszyklus Prozessvalidierung

von Thomas Peither

AMG-Novelle 2013

von Dr. Christian Jäkel

Prozessvalidierung – PDA Technical Report Nr. 60 als praktischer Leitfaden

von Thomas Peither, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Qualitätskontrolle – was ist im EU-GMP-Leitfaden geplant?

Kommentierungsfrist zum Entwurf des Kapitels 6 läuft am 18. Juli 2013 ab

IT-Projekte kosten viel und dauern lang - Realität oder Vorurteil?

Ein Interview mit Markus Roemer über die erfolgreiche Implementierung von IT-Projekten

„Es gilt die fachliche Kompetenz anderer Bereiche in die Qualitätssysteme einzubeziehen“

Ein Gespräch mit Dr. Bernd Renger über das im neuen Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens geforderte Umdenken hin zu umfassenden Qualitätssystemen

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Nachbereitung von Schulungsmaßnahmen

Aus dem Praxisbuch GMP-Training, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Was ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff?

von Iain Moore

Deutsche Rechtsgrundlagen für die GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

Aus dem Praxisbuch Reinstwasser, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

GDP - Good Distribution Practice

Von Sabine Rabus

Deutsche Rechtsgrundlagen für die GMP-Inspektion von Pharmawasseranlagen

Aus dem Praxisbuch Reinstwasser, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

GDP - Good Distribution Practice

Von Sabine Rabus

Erfahrungen eines Senior Experten für GMP bei Pharmaunternehmen in China

Von Jochen Broer

Validierung von Reinigungsanlagen – Die  Bedeutung der PQ

von Edgar Sauer

Wirkstoff-Import aus Drittstaaten – deutscher Sonderweg bei der Written Confirmation?

Fehlende Ausnahmeregelungen für Wirkstoffe zur Herstellung von Tierarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Von Dr. Stephanie Blum

GDP – worauf Sie sich einrichten müssen

Von Susanne Sailer, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Risikomanagement in der Transport­kette

Von Dr. Nicola Spiggelkötter

Codierung und Serialisierung von Faltschachteln in der Pharmazeutischen Industrie

Von Roland Kleissendorf

Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Von Dr. Stephan Schwarze, Bayer Pharma AG

Welche europäischen Richtlinien ändern sich in 2013?

Autor: Thomas Peither, Maas & Peither AG, PEITHER Consulting, Schopfheim

Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

Autorin: Dr. Christine Oechslein

Auszug aus der Muster-SOP "SOP-401-01 Erstellen, Verteilen und Aktuslisieren von SOPs" aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Neuerungen des EU-GMP-Leitfadens in 2012

Autorin: Anita Maas, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

Im 2. Halbjahr 2012 sind wesentliche Änderungen in Europa für die Herstellung von Arzneimitteln veröffentlicht worden, die 2013 in Kraft treten werden. Betroffen sind folgende Themen:

• Pharmazeutisches QM-System
• Tätigkeiten im Auftrag
• Herstellung biologischer Arzneimittel
• Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel

Mikrobiologisches Monitoring: Kontaminationsquellen

Autor: Dr. Hanfried Seyfarth

Wegen der nachfolgend dargestellten Risiken einer Kontamination des Arzneimittels aus der Umgebung sollte das Monitoring folgende Bereiche umfassen:

• Luft
• Oberflächen
• Personal (nur für sterile Zubereitungen)

Nutzen und Vorteile eines integrierten Qualitätsrisikomanagements

Autor: Martin Mayer

Operational Excellence (OE)

Autor: Dr. Norbert Schuster

Vergleich der Versionen von Annex 2 des EU-GMP-Leitfaden

Maas & Peither AG
November 2012

Der neue Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens über die Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Humanarzneimitteln wurde vor kurzem veröffentlicht und wird am 31. Januar 2013 in Kraft treten.

Lesen Sie hier die Versionsvergleiche der drei Versionen (Orginal 2004, Entwurf 2010, Finale Version 2013). Wenn Sie das 40-Seiten Dokument durchsehen, werden Sie feststellen, dass sich nichts Wesentliches ggü. dem Entwurf geändert hat.

Händedesinfektion

Autor: Dr. Christian Gausepohl

Auswirkungen der „16. AMG-Novelle“ und der Änderung der AMWHV auf Herstellungsbetriebe

Autor: Dr. Ingo Schneider

Vergleich der Versionen von Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens

Oktober 2012

Vergleich der Versionen von Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens

September 2012

Übergabe von Prüfungen an Auftragslabore - Methodentransfer

Autor:  Dr. Frank Böttcher

Good Distribution Practice - Aktuelle Regularien

Autor: Thomas Peither

Qualifizierungsdokumentation

Autorin: Ulrike Reuter, Sanofi-Aventis

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Autor
Dr. Bernd Renger
Bernd Renger Consulting

Green Pharma

GMP und energiesparende Reinraumsysteme - kein Widerspruch

Autor:
Dr. Hans H. Schicht
Contamination Control Consulting