9 Min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

Der ISPE GAMP^®5-Leitfaden verweist zum Beispiel auf verschiedene Standards wie

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Jede anstehende Änderung muss von der Verantwortlichen Person nach GDP auf GxP-Relevanz geprüft werden.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Im Verlauf des Audits sammeln die Auditoren stichprobenartig die im Hinblick auf das Erreichen der Auditziele erforderlichen Informationen, z. B. durch Begehung von Räumlichkeiten, Beobachtung von Arbeitsabläufen, Befragen von Mitarbeitern und Prüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Mitarbeiterbefragungen können zu jeder Zeit während des Audits, also auch während der Begehung und Dokumentationsprüfung durchgeführt werden.

 8 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Aufbau

Für die Erstellung des PQR besteht zum einen die Möglichkeit, Produktgruppen zu bilden (z. B. feste Formen bei vergleichbaren Produkten, Wirkstoffgruppen oder verschiedene Dosierungen gleicher Wirkstoffe).

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wir beschäftigen uns in der 30. Episode unseres Webcasts GMP & TEA mit den „schwarzen Schafen“ in der Pharmaproduktion. So possierlich und charmant sie in der Tierwelt auch sein mögen, in der GMP-Welt sind sie eher störend.

10 Min. Lesezeit | von Nathan Parker

Am 16. November 2022 verabschiedete der International Council for Harmonisation (ICH) die Q13-Leitlinie für die kontinuierliche Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.¹ Die Leitlinie erweitert den Entwurf des FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) vom Februar 2019 „Quality Considerations for Continuous Manufacturing“ ² und bezieht therapeutische Proteine direkter mit ein.

9 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann und Thomas Peither

Benutzeranforderung, User Requirements Specification, Lastenheft

Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?

10 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

In der Pharmabranche sind Qualifizierung und Validierung die Voraussetzung für eine GMP-konforme Arzneimittelherstellung. Dabei bezieht sich die Qualifizierung auf die Ausrüstung (Räume, Anlagen und IT-Systeme), während die Validierung die Prozesse betrifft (Herstellung und Verpackung, Reinigung, IT-Prozesse). Durch die Qualifizierung und Validierung wird die Eignung der Ausrüstung und Prozesse für den vorgesehen Zweck nachgewiesen.

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Umsetzung der europäischen Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) in nationales Recht ist eine Anzeigepflicht für Arzneimittelvermittler (Broker) in die Arzneimittelgesetze der EU-Staaten aufgenommen worden.

13 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.

5 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

Raumluft- und reinraumtechnische Daten

Als Grundlage für das reinraumtechnische Monitoring können folgende Normen herangezogen werden:

• EN ISO 14644-2 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
• ISO 14644-3 Prüfverfahren (für die Messtechnik)
• VDI 2083 Blatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

Grundsätze

Rückstellmuster werden von allen Ausgangsstoffen (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser), Primärpackmitteln und bedruckten Packmitteln sowie von Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten aufbewahrt.

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Normen wie die der DIN EN ISO Reihe sind keine Gesetze, daher unterscheiden sich ISO-Normen ganz grundlegend von rechtlich bindenden Vorschriften. Die Good Manufacturing Practice (GMP oder Gute Herstellungspraxis) hingegen ist in Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien niedergelegt.

10 Min. Lesezeit

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Kontaminationskontrolle - Reinheitszonenkonzepte

Für das Gesamtsystem Reinraum ist gemäß dem neuen Anhang 1 eine Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS – Contamination Control Strategy) zu implementieren. Darin sind die Reinheitszonenkonzepte mit allen kritischen Kontrollpunkten zu definieren und die Wirksamkeit aller konstruktiven, verfahrenstechnischen, technischen und organisatorischen Kontrollen und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die zur Beherrschung der mit der Kontamination verbundenen Risiken eingesetzt werden.

8 Min. Lesezeit | von Marta Rodríguez

Anbau und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken

Der Anbau, die Herstellung, die Vermarktung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Zubereitungen und Substanzen auf der Grundlage der Cannabispflanze zu medizinischen und Forschungszwecken unterliegen der Kontrolle durch die zuständigen Behörden.

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.

11 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet. Eventuell wurden bereits in anderen Systemen statistische Auswertungen und Trendanalysen durchgeführt (z. B. CPK-Werte – Prozessfähigkeitsindex ermittelt) und die Konsistenz der Daten und deren Konformität mit den Vorgaben vergleichend aufgezeigt (z. B. fortgesetzte Prozessverifikation).

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Die Kalibrierung der Messstellen ist von enormer Bedeutung, denn nur mit richtigen Werten kann der Zustand der Anlage korrekt interpretiert werden. Die Kalibrierung ist auch eine grundsätzliche Vorgabe aus dem EU-GMP-Leitfaden (Punkt 3.41 EU-GMP-Leitfaden). Deshalb ist es unbedingt notwendig, die Kalibrierung von qualitätsrelevanten Messeinrichtungen genauso regelmäßig durchzuführen wie Wartungen.

9 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Sind Art und Umfang der in einem Pharmabetrieb verwendeten Dokumente auch recht unterschiedlich, so lassen sich doch für alle Dokumente allgemein geltende formale Anforderungen aufstellen, die bei der Erstellung zu beachten sind und folgende Aspekte betreffen:

8 Min. Lesezeit | von Richard Denk

Ende August 2022 ist der Annex 1 in der finalen Version erschienen. Die erste Draft-Veröffentlichung der Version 9 des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens am 20. Dezember 2017 hat global sehr großes Interesse geweckt – zum einen, weil es die erste Veröffentlichung zu dem Thema nach fast einem Jahrzehnt war, und zum anderen, da PIC/S und WHO das Dokument miterstellt haben.

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.

7 Min. Lesezeit | von Lea Joos

9 Min. Lesezeit | von Frank Studt und Thomas Peither

Auszug aus dem Interview mit Frank Studt, Managing Director gempex GmbH, und Thomas Peither beim GMP:talk auf den LOUNGES 2022

9 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Die virtuelle Firma Peither Pharma GmbH produziert gemäß SMF ausschließlich feste Formen. Es werden keine Betäubungsmittel, CMR-Stoffe (kanzerogene, mutagene oder reprotoxische Stoffe), sensibilisierende oder hochwirksame Wirkstoffe verarbeitet.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

7 Min. Lesezeit | von Brian Glass

Der neue Leitlinienentwurf (Q14) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Entwicklung von analytischen Methoden beschreibt einen erweiterten Ansatz für die Methodenentwicklung, die Validierung und das Lebenszyklusmanagement.

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

Benutzeranforderung (BA), User Requirement Specification (URS) und Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die Frage “Wie grenzt sich die Prozessvalidierung von anderen Elementen des Qualitätsmanagements ab?” ist nicht leicht zu beantworten, denn noch immer gibt es keine einheitliche und allgemeingültige Definition für Validierung. Ganz im Gegenteil verschwimmt der Begriff immer mehr mit den verwandten Fachbegriffen Qualifizierung und Verifizierung.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Der neue Annex 21: Importation of medicinal products zum EU-GMP-Leitfaden ist am 21. Februar 2022 veröffentlicht worden und tritt am 21. August 2022 in Kraft.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Nicole Kordek

8 Min. Lesezeit | Simone Ferrante

Der Gesetzgeber verlangt, dass jedes Unternehmen selbst herausfindet, welche und wie viele Qualitätssicherungsmaßnahmen für seine Produkte (auch Dienstleistung) und seine Mitarbeiter, Anlagen und Räume erforderlich sind.

5 Min. Lesezeit

Dienstag - 17.05.2022 - 14:00 Uhr | GMP Forum

7 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

Für die zu erfüllenden Kriterien der ersten Einstufung hat sich die Maas & Peither Pharma GmbH u. a. auf den wirtschaftlichen Aspekt fokussiert. Ist die Menge der zu retournierenden Arzneimittel zu gering, kann es sein, dass die bei der Retournierung entstehenden Kosten durch den Wiederverkauf nicht gedeckt werden.

8 Min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von WFI die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen.

7 Min. Lesezeit | Dr. Christian Gausepohl

7 Min. Lesezeit | Thomas Peither

8 Min. Lesezeit | Dr. Frank Böttcher

7 min. Lesezeit

7 min. Lesezeit | Dr. Herbert Bendlin, Fritz Röder

7 min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Liwa Schneider
 

9 min. Lesezeit | von Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt

Es gibt verschiedene Methoden, Standards und Ansätze für die Entwicklung von Software. Diese sind – mit Abstrichen und Anpassungen – analog auch für Hardware-Produkte anwendbar.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk

8 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Basierend auf den Spezifikationen eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts ist genau festgelegt, welche äußeren Bedingungen für das jeweilige Produkt eingehalten werden müssen.

Eine Nicht-Einhaltung dieser Umgebungsbedingungen kann gravierende Auswirkungen auf das Produkt haben. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss jedoch ein definierter, angestrebter Zustand des Produktes aufrechterhalten werden. Dieser wird durch Qualifizierung und Validierung nachgewiesen. Vor allem äußere Einflüsse können dazu führen, dass festgelegte Werte nicht eingehalten werden können.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

4 Min. Lesezeit

7 Min. Lesezeit | von Dr. Ronald F. Tetzlaff (Tetzlaff Consulting Services LLC, USA)

10 Min. Lesezeit | gekürzte Version

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

The inspection is carried out in the front office and prepared in the back office. The preparation room is used to train and instruct staff.

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stefanie Blum

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein und Cornelia Wawretschek

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

9 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Bei der Problembeschreibung stehen die Fakten im Vordergrund. Beim Sammeln und Dokumentieren von Informationen sollte darauf geachtet werden, dass Ursachenermittlung und Faktensammlung inhaltlich nicht vermischt werden.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Das GMP-konforme und zeitgerechte Management von Abweichungen wird in Audits sehr häufig adressiert. Ein Grund hierfür ist u.a., dass Abweichungen Lücken in den festgelegten Qualitätssystemen aufzeigen oder einen Hinweis darauf geben, dass diese nicht richtig aufgesetzt sind.

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 7 Min. Lesezeit | von Lea Joos

7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach

10 Min. Lesezeit

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.

8 min. reading time | by Richard Denk

Isolator applications and design

Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Grundsätze

Die Auslieferung an Kunden erfolgt nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage:

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert:

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Chistian Gausepohl

Most companies have established different categories (qualification status) for the suppliers of starting materials and packaging materials they use.

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?

3 Min. Lesezeit

Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren:

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

Ablauf und Zuständigkeiten

Für die Beantragung eines CEPs reicht der Wirkstoffhersteller die Dokumentation des Kapitels 3.2.S beim European Directory for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) ein.

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

Auswahl eines oder mehrerer Probenahmeverfahren

Die Auswahl eines oder mehrerer geeigneter Probenahmeverfahren erfolgt anhand einer Risikoanalyse.

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

Messunsicherheit

Die Hersteller von pharmazeutischen Produkten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich.

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet.

9 min. reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

1.E.4 Responsibilities

Deviation management is an important part of the Pharmaceutical Quality System, for whose existence and effectiveness the management is ultimately responsible.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.

8 Min. Lesezeit

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei.

7 Min. Lesezeit

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen.

12 Min. Lesezeit | von Dr. Tim Sandle

Die Kontrolle der Wasserqualität in pharmazeutischen Betrieben erfordert eine Bewertung der chemischen und mikrobiellen Risiken. Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist von besonderem Interesse.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen.

10 Min. Lesezeit

Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.

Wir haben die meistgeklickten Fragen im Jahr 2020 für Sie zusammengestellt. Können Sie diese Fragen beantworten? Wenn nicht, sind Sie nicht alleine: Folgen Sie einfach dem Link und lesen Sie die Antwort im GMP-BERATER nach und erhalten noch tiefergehendes Wissen.

11 Min. Lesezeit | Gekürzte Version

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19.

12 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.

12 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP^® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Warum nicht einfach mal andere für sich arbeiten lassen?

Was klingt wie die Überschrift einer dubiosen Spam-E-Mail ist bei Audits durchaus eine seriöse und häufig sinnvolle Option.

9 Min. Lesezeit | von Cornelia Bodinet

The microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations not only depends on the type of raw materials and active ingredients used but also on other parameters, e.g. the preservation of the product, hygiene measures in the company, etc.

9 Min. Lesezeit | von Felix Michler

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig.

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos

Der Mangelpunkt

Bei der Reinigungsvalidierung wurden zur Umsetzung der EMA-Guideline die PDE-Werte der Wirkstoffe ermittelt.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Alle Materialien und Gerätschaften werden über Materialschleusen in die grauen bzw. weißen Bereiche ein- bzw. ausgeschleust.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin

What is rouging?

Rouging is a phenomenon that frequently occurs in water systems constructed from austenitic CrNi steel.

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wer hätte vor 10 Jahren gedacht, dass Cannabis eine derartige Renaissance erleben würde? Seit über 6 000 Jahren werden Cannabis und Hanf von Menschen genutzt und der Hanf ist damit eine der ältesten Kulturpflanzen der Menschheitsgeschichte. Cannabis und Hanf wurden geliebt und verdammt und sind seit etwa 100 Jahren ein Spielball der Politik. Das ging soweit, dass sogar der völlig harmlose Nutzhanf in Deutschland verboten wurde.

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

Grundlage für die Durchführung der DQ bilden zum einen Arbeitsanweisungen und zum anderen der Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan (siehe Kapitel 6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan).

5 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Die korrekte und konsequente Einstufung von Abweichungen in die Kategorien Minor, Major und Critical stellen pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen. Eine systematische Vorgabe ist Voraussetzung für das Eliminieren von subjektiven Komponenten der einstufenden QA Funktion und der QPs. Auch verhindert diese Vorgabe Inhomogenitäten zwischen den einzelnen Entscheidungsträgern der QA und zwischen den einzelnen QPs.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Vera Werner

Moderne Verpackungslinien verfügen über eine Vielzahl von Online-Kontrollen, die den Prozess und bestimmte Parameter permanent überwachen. Je nach Art der Konstruktion können sie bei einem nicht-konformem Ergebnis verschiedene Maßnahmen treffen:

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Logbücher dienen dazu, eine lückenlose Dokumentation über Einsatz und Zustand von Räumen, Maschinen, Geräten oder Beständen (z. B. Standards, Reagenzien, Chemikalien) zu schaffen.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Bereits seit fast 30 Jahren findet einmal im Jahr die stets wegweisende PDA/FDA Joint Regulatory Conference statt. Vom 14. bis zum 16. September 2020 war sie erstmalig ausschließlich virtuell. Der Titel der Tagung lautete „The Future Is Now: Effective Quality Management and Robust Manufacturing“.

5 Min. Lesezeit | von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Der Mangelpunkt                                                        

Bei der eingesehenen Abweichung wurde festgestellt, dass die Chargennummer, die vor Beginn der Herstellung händisch auf das Produkt übertragen werden musste, nicht korrekt auf das Produkt übertragen wurde.

8 minutes reading time | by Thomas Peither

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

13 Min. Lesezeit | von Axel Radke, Trust Expertenservice

Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels liegen meist in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Damit unterliegen diese Prozesse der direkten Überwachung und Kontrolle des Herstellers.

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

5 Min. Lesezeit

„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).

5 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

Im GMP-Bereich muss alles nachvollziehbar sein, denn schließlich geht es ja um Leben und Gesundheit von Mensch und Tier:

6 Min. Lesezeit

Expert*innen:       Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

Protokoll:             Dr. Sabine Paris

Die Herstellung ist der Ursprung der Good Manufacturing Practices - hier ist die Kernzelle der GMP-Compliance. Vieles muss beachtet und kontinuierlich korrekt umgesetzt werden.

Lesezeit 5 Minuten | von Dr. Rainer Gnibl

Einige wesentliche Unterschiede zwischen dem EU-GMP-Leitfaden Teil I (GMP für Arzneimittel) und dem Teil II (GMP für Wirkstoffe) sind:

5 minutes reading time | by Richard Denk

When designing facilities there are numerous aspects to consider. These include not only the regulatory and normative requirements but also the functionality and cost effectiveness as well as the principles of hygienic design.

4 Min. Lesezeit | Dr. Christine Oechslein

GMP Training: Simple and Online 24/7

Wer Arzneimittel, einschließlich Zwischenstufen, Bulkprodukte, Fertigarzneimittel, klinische Prüfmuster, Wirkstoffe, Analysenmuster oder Rückstellmuster verschicken möchte, gilt als „Versender“ und hat rechtzeitig vor dem geplanten Versand das GDP-Transportdatenblatt (Template im Netzwerk unter [Pfadangabe]) auszufüllen.

10 Min. Lesezeit | Experten: GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl und Leiter Technik und Compliance Support technische QS Ruven Brandes | Protokoll: Dr. Doris Borchert

10 Min. Lesezeit | Dr. Sabine Paris

Die Anforderungen an die Herstellung, die Prüfung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Zulassung von Arzneimitteln sind in der EU weitgehend durch Richtlinien, Verordnungen und technische Leitlinien harmonisiert.

10 Min. Lesezeit | Richard Denk

Die Suche nach neuen Wirkstoffen und Medikamenten ist eine wichtige Voraussetzung dafür, ein Höchstmaß an Gesundheit für alle Menschen zu realisieren.

10 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern
 

Die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln stellt pharmazeutische Hersteller immer wieder vor Herausforderungen.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

6.2.3 Dokumenten-Review bei der BRR-Stelle

Der in der Qualitätssicherung für BRR zuständige Mitarbeiter („Reviewer“) informiert sich fortlaufend bei der Produktionsplanung (persönlich oder mittels Leseberechtigung auf der entsprechenden Seite im LOGIFIXX) über die aktuell laufenden Herstellungen.

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

8 Min. Lesezeit

1 Introduction – environmental risk evaluation

8 Min. Lesezeit | Experten: Martin Düblin, Dr. Rainer Gnibl | Moderation: Barbara Peither | Protokoll: Nadja Schaubhut

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Buildings for pharmaceutical production and the therein integrated infrastructure systems have in common that they have to be planned, realised and operated individually and according to the specific case.

6 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

5 Min. Lesezeit

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP-Leitfaden vor.

10 Min. Lesezeit | Expertinnen: Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner | Moderation: Thomas Peither | Protokoll: Sabine Rabus

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

In einer Reihe von LOGFILE-Artikeln stellen wir Ihnen die wichtigsten Änderungen vor.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Zur Durchführung von GxP-Aktivitäten (z. B. Verarbeitung, Prüfung, Auswertung) oder zu deren  Rekonstruktion (z. B. im Rahmen von Fehleruntersuchungen oder CAPA) sind nur Originaldaten oder deren vollständige, überprüfte, beglaubigte Kopien („originalgetreue Kopie“, Eins-zu-Eins-Kopie) zulässig.

7 Min. Lesezeit | Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle | Protokoll: Dr. Sabine Paris

Fragen, die sich kaum jemand zu fragen traut: In welcher Sprache muss ich Dokumente abfassen? Muss ich einen bestimmten Stift für Unterschriften verwenden?

8 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion. Man spricht auch von Hygienedesign oder Hygienic Design.

6 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

EMA: Q&A zum MRA Europa und USA aktualisiert, Dezember 2019

Im Dezember 2019 hat die EMA ihr vierseitiges Q&A-Dokument zum Abkommen der EU und der USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Marktzulassungsanträgen und deren Änderungen überarbeitet.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-Dialog zum Thema „Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen“ statt.

Als LOGFILE-Abonnent*in kennen Sie bereits unsere “Frage der Woche”.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Stephan Schwarze

Die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (sogenannte EU Falsified Medicines Directive) wurde innerhalb der EU durch nationale Gesetzgebung in nationales Recht transponiert.

7 Min. Lesezeit

Frage zum Thema Umgebungsmonitoring

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die PDA/FDA Joint Regulatory Conference im September in Washington, DC, war auch in diesem Jahr wieder ein wichtiger Treffpunkt der Pharmabranche.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

In 2018, drei Jahre nach der Veröffentlichung des revidierten Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“ hat die ZLG ein neues Aide-Mémoire zur Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung) veröffentlicht.

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

Die Testphasen benennen die Abschnitte des Softwarelebenslaufs, in denen ein Test erfolgt. Man unterscheidet zwischen dem Unit-Test, dem Integrationstest, dem Systemtest und dem Akzeptanztest.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

Outsourcing ist „in“. Daher spielt der Methodentransfer eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels.

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Ziel/Zweck

Die Qualifizierung soll belegen, dass die zur Herstellung und Prüfung eingesetzte Ausrüstung für ihre Zwecke geeignet ist.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

Auf dem Vertriebsweg von Arzneimitteln kann viel passieren, z. B:

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

Incoming goods and dispatch

"Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather.

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

In den letzten Jahren sind die internationalen Arzneimittelinspektionen verstärkt worden, um sicherzustellen, dass die Good Manufacturing Practice (GMP) überall dort, wo ein Arzneimittelwirkstoff (API) in großen Mengen hergestellt wird, angemessen angewendet wird.

8 Min. Lesezeit | von Lea Joos

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Digitalisierung von Archivgut

Über eine Digitalisierung von Papierdokumenten zum Zwecke der Archivierung muss der Dateneigentümer entscheiden.

9 Min. Lesezeit | von Paulino Alonso

Die ICH Q3D-Leitlinie für elementare Verunreinigungen trat im Januar 2018 für alle Humanarzneimittel in Kraft.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

A failure investigation report shall be created in a format that depends on what documentation system is used (paper-based or electronic).

6 Min. Lesezeit | von Richard Denk und Ruven Brandes

Allgemeine Konstruktionsprinzipien

Im Folgenden soll auf die wesentlichen Aspekte einer hygienegerechten Anlagenkonstruktion eingegangen werden.

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

10 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

Einführung

Obwohl das Thema in den letzten drei Jahren intensiv diskutiert wurde, taucht „Datenintegrität“ nach wie vor häufig in den Mängelberichten der U.S. FDA (483 letters) auf.

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Was für eine außergewöhnliche Konferenz! Vom 25. bis 26. Juni 2019 beleuchtete das PDA Europe Annual Meeting in Amsterdam die aktuelle Sichtweise zu wichtigen Themen der Pharmaindustrie.

5 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Grundsätze

Der Lebenszyklus eines computergestützten Systems (CS) ist in Anlage 3 dieser SOP beschrieben und umfasst:

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Richtlinien und Gesetze laufen der technischen Entwicklung meist hinterher. Dadurch entsteht auch für die GMP-Compliance ein Spannungsfeld zwischen Möglichkeiten und Machbarkeit.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker

Aus der Definition im Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens lässt sich ablesen, welche Anforderungen an die Durchführung einer Leistungsqualifizierung gestellt werden (siehe Abbildung 7-4).

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Das neue Aide Mémoire der ZLG „Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung,  07122901)“ beschreibt sehr anschaulich Voraussetzungen und Rahmenbedingungen der Prozessvalidierung.

8 minutes reading time | by Michael Hiob

Human resource management

The implementation of validation activities necessitates suitably qualified personnel, especially for planning, managing, carrying out and evaluating the measures.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.

8 Min. Lesezeit | von Tim Sandle

Sterile Arzneimittel können auf zwei Arten hergestellt werden: durch Sterilisation im Endbehältnis (die für Aufsichtsbehörden die Methode der Wahl ist) oder durch aseptische Verarbeitung (die mit höheren inhärenten Risiken verbunden ist).

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 1. bis 3. April 2019 über 700 Teilnehmer nach Dublin.

7 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

Der Transport von Arzneimitteln unterliegt strengen Anforderungen. Diese Realität ist in der Logistik längst angekommen.

6 Min. Lesezeit

8 Min. Lesezeit | von Daniel Martín und Paulino Alonso

Einleitung

Die ICH Q3D-Leitlinie wurde im Dezember 2014 veröffentlicht und trat in Europa im Juni 2016 für neu zugelassene Arzneimittel und im Dezember 2017 für bereits zugelassene Arzneimittel in Kraft.

9 Min. Lesezeit | von Rolf Staal

Wenn ein Prozess untersucht wird, sollte auch stets die Prozessfähigkeit mit betrachtet werden.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher

Die Verlagerung von Prüfungen in ein Auftragslabor führt zwangsläufig zu komplexeren Abläufen, da allein schon die Abläufe an den Schnittstellen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer genau geregelt sein müssen.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Am 9. Februar 2019 war es soweit: Seit diesem Zeitpunkt müssen alle Verpackungen von Humanarzneimitteln sogenannte Sicherheitsmerkmale tragen. Dazu gehören sowohl ein Öffnungsschutz, der eine Manipulation der Verpackung erkennen lässt, als auch die sogenannte Serialisierungsnummer.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld“ statt.

6 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Auf den GMP-BERATER Tagen im Oktober 2018 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen“ statt.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Der EU- GMP-Leitfaden fordert in Teil I, Absatz 2.11, dass in GMP-pflichtigen Betrieben „genehmigte Schulungsprogramme zu Verfügung stehen“ sollten.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Hätten Sie’s gewusst? Rund 90 % aller Produktrückrufe durch Pharmazeutische Unternehmen sind auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen. Nicht die Qualität des Arzneimittels an sich stellt hier die Patientensicherheit in Frage, sondern falsche oder fehlerhafte Informationen auf der Verpackung.

6 Min. Lesezeit | von Rafael Janik

Die Digitalisierung ist für Pharmaunternehmen eine große Chance und Herausforderung zugleich. Dies gilt auch und gerade in der pharmazeutischen Industrie:

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

E-Learning ist als didaktisch sinnvolle Unterstützung im Lernprozess zu sehen. Immer mehr Menschen nutzen lieber den PC und das Internet, als Seminare zu besuchen oder Dokumente zu lesen.

Auch in diesem Jahr erwartet Sie ein dichtes Programm von Live-Diskussionen, Vorträgen und Produktshows beim GMP-Verlag auf den LOUNGES vom 5. - 7. Februar 2019 in Karlsruhe.

10 Min. Lesezeit | von Sabine Rabus

Mit dieser Zusammenfassung von GMP-Dokumenten, die in 2018 veröffentlicht wurden, behalten Sie die Entwicklung in der nationalen und internationalen Gesetzgebung direkt im Blick.

4 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

Initiierung und Genehmigung eines Vernichtungsvorganges

Der Mitarbeiter (Anforderer) der einen Vernichtungsvorgang initiieren muss, kontaktiert die Qualitätssicherung für eine Vorgangsnummer unter Angaben folgender Informationen:

Im Praxisbuch GMP-Training erhalten Sie wertvolle Anregungen für die Ausarbeitung von Schulungseinheiten und können sich verschiedene Lernformen für die jeweiligen Inhalte und Zielgruppen aussuchen. Mit vielen Tipps aus der Praxis und Checklisten speziell für die Problematik von GMP-Schulungen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Dokumentation der Prozessvalidierung

Die Hauptdokumente zur Validierung sind der Validierungsmasterplan und die Validierungspläne mit den dazugehörigen Validierungsberichten.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Regelmäßig erreichen die Redaktion des GMP-Verlags interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung.

8 Min. Lesezeit | von Mark Crawford

Die Lieferkette in der Pharmaindustrie entwickelt sich zu einem immer komplexeren System, sodass es für Arzneimittelhersteller und ihre Partner schwieriger wird, eine sichere und pünktliche Lieferung zu gewährleisten. Der Transportweg von Produkten ist nicht immer ein transparenter Prozess.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Paulino Alonso

Die Implementierung der ICH Q3D-Leitlinie kann mit zwei unterschiedlichen Ansätzen durchgeführt werden.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Hervorragend! So fasse ich die Europäische Jahreskonferenz 2018 der PDA in einem Wort zusammen. Die Konferenz fand am 26. und 27. Juni in Berlin statt.

5 Min. Lesezeit |von Dr. Christian Perlick

Reperatur und Wartung

Keine Anlage oder analytisches Gerät läuft über seinen gesamten Lebenszyklus störungsfrei und ohne Fehler. Reparaturen und Wartungs- bzw. Instandhaltungsarbeiten sind also vorprogrammiert.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Der Begriff der Dateneigentümerschaft ist in vielen Pharmaunternehmen noch nicht klar definiert. Auch sind die entsprechenden Verantwortlichkeiten oft nicht eindeutig und lückenlos geregelt.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Regelmäßig erreichen die Redaktion des GMP-Verlags interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung.

7 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

Für die Hersteller steriler Arzneimittel ist die Reinraum-Welt klar definiert: Es gibt 4 Raumklassen mit festgelegten Grenzwerten für Keim- und Partikelzahlen, dabei werden verschiedene Betriebszustände berücksichtigt.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Hervorragend! So fasse ich die Europäische Jahreskonferenz 2018 der PDA in einem Wort zusammen.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Drei Jahre nach der Veröffentlichung des revidierten Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“ hat die ZLG ein neues Aide-Mémoire zur Inspektion der Prozessvalidierung verfasst.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Datenintegrität: Wie sehen die aktuellen regulatorischen Erwartungen aus? Wie stellen Sie die Zuverlässigkeit Ihrer Lieferanten sicher? Verstehen Sie den Einfluss von Kultur auf Ihre Organisation?

12 Min. Lesezeit | von Andrew Love

Nach der Verabschiedung durch den Europäischen Rat im März 2017 und das Europäische Parlament im April 2017 wurden die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745 – und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746 – am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht [1,2].

10 Min. Lesezeit | von Dr. Ignacio Jorge & Dr. Paulino Alonso, Azierta

Die Anforderungen und Umsetzungsfristen der ICH Q3D-Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) stellen für die Pharmaindustrie eine große Herausforderung dar.

6 Min. Lesezeit | von Andreas Nuhn

E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wissenstransfer ist ein Grundpfeiler eines Qualitätsmanagementsystems. Dies gilt gleichermaßen für die Pharmaindustrie. Mehrere Kongresse in den letzten Monaten haben dies aufgegriffen.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Nicola Spiggelkötter

Logistikdienstleister übernehmen immer weitreichendere Aufgaben in der Lieferkette.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Was sind die wichtigsten Änderungen im Entwurf des Annex 1? Wie ist die Sicht der Überwachungsbehörden?

9 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Lüftungsanlagen sind das Herzstück von Reinräumen. Sie lassen die Luft im Reinraum zirkulieren wie das Herz das Blut eines Organismus.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Kann Industrie 4.0 eine Inspiration für die Pharmaindustrie sein? Dieser Frage gehe ich in meinem Bericht von der Europäischen Jahreskonferenz der ISPE nach.

6 Min. Lesezeit | von Andrew Love und Stephen McIndoe

Es ist höchste Zeit für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an die Serialisierung von Arzneimitteln.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christoph Frick

Als Kernelement der Validierungsdokumentation wird zunächst der Qualifizierungsmasterplan (QMP) erstellt.

6 Min. Lesezeit | von Axel Radke

Spätestens seit der Neuauflage der EU-GDP-Leitlinien im Jahr 2013 und den damit verbundenen Auflagen für den temperaturgeführten Transport von Arzneimitteln sollten diese Leitlinien wohl zum Handwerkszeug eines jeden Beteiligten in der Arzneimittel-Logistik gehören.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Nur jeder 3. Teilnehmer unserer Kurz-Umfrage kann bereits Risikobewertungen oder Vollanalysen für seine Fertigarzneimittel vorweisen.

5 Min. Lesezeit | von Ing. Harald Flechl

Für die Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse gelten je nach Reinheitsklasse und Herstellungsverfahren nicht nur besondere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen, sondern auch an die Bauelemente der Räumlichkeiten für die Fertigung.

7 Min. Lesezeit | von Walid El Azab

In der letzten Woche, im LOGFILE 12/2018 lasen Sie im ersten Teil dieses Artikels über die wichtigsten Änderungen des EU-GMP-Leitfadens zur Reinigungsvalidierung, einschließlich der Festlegung von Grenzwerten und der Identifizierung des Worst-case-Rückstands, die Teil des Reinigungsprogramms über die Lebensdauer sein sollten.

4 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Grundlage für die Fertigung ist der Aufstellungsplan (Abbildung 1), wie bereits im zweiten Buch dieser Buchreihe beschrieben.

8 Min. Lesezeit | von Walid El Azab

Die Vermeidung von Kreuzkontaminationen stellt eines der zentralen Themen der neuesten Aktualisierungen der europäischen Leitlinien für die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) dar.

5 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

Arzneibücher spielen eine wichtige Rolle für die Qualitätskontrolle.

7 Min. Lesezeit | von Susanne Sailer

Quality Oversight und Lean QS - zwei englische Ausdrücke, die seit Jahren die Runde machen:

5 Min. Lesezeit

Jacques Morénas, stellvertretender Direktor der Inspektionsabteilung der ANSM (französische Arzneimittelüberwachungsbehörde), ist ein europäisches GMP-Urgestein.

5 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Fritz Röder

Die Europäische Kommission hat am 20. Dezember 2017 den langerwarteten Entwurf zum Annex 1 des EU GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) veröffentlicht.

5 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes und Fritz Röder

Die Europäische Kommission hat am 20. Dezember 2017 den langerwarteten Entwurf zum Annex 1 des EU GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) veröffentlicht.

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

5 Min. Lesezeit

Auch bei den LOUNGES 2018 haben wir für Sie viele aktuelle GMP-Informationen und Denkanstöße im Gepäck. Besuchen Sie unseren Stand auf den LOUNGES vom 6. – 8. Februar 2018 in Karlsruhe.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

5 Min. Lesezeit | von Markus Roemer

Das "V-Modell"

Für die Validierung computergestützter Systeme wird als Referenzmodell das so genannte V-Modell herangezogen.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Beatriz Carrero und Dr. Sabine Paris

Als Dienstleister für die pharmazeutische Industrie hat Azierta seit Inkrafttreten der neuen Anforderungen an die Grenzwertbestimmung für die Herstellung von Arzneimitteln in Mehrzweckanlagen die PDE-Werte von mehr als 1200 Wirkstoffen berechnet und diesbezügliche toxikologische Gutachten erstellt.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Zum fünften Mal trafen sich Ende Oktober GMP-Experten auf den GMP-BERATER Tagen des GMP-Verlags zu interaktiven GMP-Dialogen und aktuellen Fachvorträgen in Freiburg.

5 Min. Lesezeit| von Dr. Michael Hiob

Produktorientierte Inprozess- und Endkontrollen allein können die Reproduzierbarkeit der Qualität einer Charge nicht gewährleisten.

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

ion des Q&A-Dokuments der EMA zur WFI-Erzeugung mit Membranverfahren ist im August 2017 veröffentlicht worden. Im Gegensatz zum Entwurf vom August 2016 sind deutliche Änderungen zu verzeichnen.

 5 Min. Lesezeit | von David Stokes

Es ist praktisch unmöglich, Risiken in Bezug auf die Datenintegrität zu vermindern, ohne diese Risiken genau zu kennen.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Perlick

Bei der Gerätequalifizierung lauern einige Fallstricke und Fehlerquellen, die den erfolgreichen Abschluss der Qualifizierung schnell zunichtemachen.

4 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Ein eDMS speichert im Wesentlichen folgende elementare Informationsobjekte:

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Arzneimittelhersteller benötigen immer häufiger mobile Anlagen für die GMP-konforme Wasseraufbereitung. Diese sollen kurzfristig zur Verfügung stehen und wochenweise gemietet werden können.

5 Min. Lesezeit | von Alexandra Fürst

6 Min. Lesezeit| von Dr. Sabine Paris

Auf den LOUNGES 2017 in Stuttgart sprach Redaktionsleiter Thomas Peither mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster, über das in den letzten Monaten intensiv diskutierte Thema Datenintegrität.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Datenintegrität ist ein weltweites Anliegen der Gesundheitsbehörden und der Pharmaindustrie und ein Muss für jeden GMP-Schaffenden.

5 Min. Lesezeit | von Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker und Dr. Katherine M. Wortley

Bereits 2015 veröffentlichte die FDA eine Draft Guideline zum Thema Kombinationsprodukte. Seit Januar 2017 liegt die finale Fassung der „Guidance for Industry and FDA Staff: Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products“ vor.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

4 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Raumlufttechnische Anlagen für pharmazeutische Reinräume sind so zu gestalten, dass eine geeignete Belüftung erreicht wird.

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

5 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die meisten GMP-Prozesse und -Verfahren sollten in der Industrie bekannt und implementiert sein. Es gibt aber immer wieder Weiterentwicklungen, die für viele Betriebe noch eine Herausforderung darstellen.

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Wissen ist der wertvollste Rohstoff unserer Zeit, und das Gespräch spielt bei der Erweiterung des eigenen Wissens eine zentrale Rolle.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 3. bis 5. April 2017 über 520 Teilnehmer nach Barcelona. Zentrales Thema war die Zukunft der Pharmaproduktion.

 6 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

Einleitung

Datenintegrität muss heute als ein zentrales Element in den grundlegenden Anforderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem angesehen werden, so wie es im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben ist.

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Von der Reparatur genetischer Defekte über Einwegmaterial bis hin zur kontinuierlichen Herstellung reichten die Themen beim diesjährigen Annual Meeting der PDA.

10 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Das informelle USP-Kapitel <1231>: „Water for Pharmaceutical Purposes“ unterliegt derzeit einem Änderungsprozess.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

In der letzten Woche lasen Sie in Teil 1 meines Artikels über die Kernpunkte des im Februar 2017 von der EU und den USA unterzeichneten Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) im GMP-Bereich (LOGFILE 19/2017).

5 Min. Lesezeit  | von Dr. Sabine Paris

Was lange währt, wird endlich gut. So steht es zu hoffen mit dem im Februar 2017 von der EU und den USA unterzeichneten Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) im GMP-Bereich.

4 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Prozessbeschreibung

Wenn man an einer guten Sauce einen guten Koch erkennt, dann gilt Gleiches für die Prozessbe-schreibung bei einem Anlagenplaner:

6 Min. Lesezeit | von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach

Was sind GMP-Risikoanalysen?

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. 

6 Min. Lesezeit | von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

Einleitung

Immer wieder kann man hören, dass Normen wie vorgezogene Rechtsgutachten zu betrachten sind und den Stand von Technik und Wissenschaft darstellen. 

3 Min. Lesezeit | von Ruven Brandes

Für die Gestaltung von Anlagen, Apparaten, Komponenten und Geräten werden unterschiedliche Materialien benötigt.

4 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek

Arbeitsanweisungen sollten von einheitlichem Aufbau und Format sein.

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither, Ulrike Reuter, Rainer Röcker

Die Designqualifizierung (DQ) ist die Qualifizierungsphase, welche im europäischen Bereich als Letzte in das Konzept der Qualifizierung aufgenommen wurde.

5 Min. Lesezeit | von Fritz Röder und Ruven Brandes

Mit der lange erwarteten Änderung der Monographie zu “Wasser für Injektionszwecke (WFI)” (0169) wurde im letzten Jahr der Stein ins Rollen gebracht.

10 Min. Lesezeit. | von Sabine Rabus

Als Qualitätsmanager müssen Sie stets alle aktuellen Entwicklungen der GMP-Regularien im Blick haben. Das ist anspruchsvoll und zeitaufwändig.

5 Min. Lesezeit | von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

«Je weniger Schmutz auf den Instrumenten zu finden ist, desto eher bekommen wir sie steril!»

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Muss man einer Behörde bei einer GMP-Inspektion Einsicht in den Management Review gewähren?

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Was bedeutet GMP-Konformität?

4 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris

Ihre Frage – unsere Antwort

Regelmäßig erreichen interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung die Redaktion des GMP-Verlags.

3 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher, Dr. Cornelia Bodinet, Heike Meichsner, Susanne Schweizer

Stabilität von Wirkstoffen

3 Min. Lesezeit | von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle

Welche Bedeutung hat die Probenahme?

3 Min. Lesezeit | von Thomas Peither
 

Qualitätssysteme schaffen ein Gerüst für GMP-konformes Arbeiten im Herstellungsbetrieb. Die reelle Ausführung hängt jedoch in der Regel von den Mitarbeitern ab.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Hans H. Schicht

Isolatoren sind kompakte, in ihren Abmessungen auf ein Minimum reduzierte und in sich geschlossene Gerate, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein, Dr. Petra Rempe