GMP:Blog

 

Hier finden Sie aktuelle und umfangreiche Informationen rund um die Good Manufacturing Practice.

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20.05.2024 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs durch den Anwender validiert werden?


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13.05.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen EU-Verordnung und EU-Richtlinie?


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06.05.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was beinhaltet die Risikoüberwachung nach Abschluss eines QRM-Prozesses?


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29.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wie kommt QRM im Produktlebenszyklus zur Anwendung?


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22.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wofür wird WFI in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt?


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15.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?


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08.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Metrologie?


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01.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen?


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25.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?


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18.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was erwartet die Behörde bei den ersten Inspektionen nach Inkrafttreten des neuen Anhangs 1?


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11.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wer muss das PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) umsetzen?


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04.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Warum wird das Thema PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) von Diskussionen begleitet?


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26.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte zur Abgrenzung von Reinräumen gibt es?


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19.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was hat sich bezüglich des Umgebungsmonitorings im neuen Anhang 1 geändert?


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12.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben Barrieretechnologien im neuen Anhang 1?


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05.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen müssen Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?


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29.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worauf liegt im revidierten Anhang 1 der Fokus beim Personal?


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22.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wie implementiert man die Kontaminationskontrollstrategie?


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15.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wie sind Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereiches konzipiert?


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08.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche wesentlichen Änderungen und Neuerungen gibt es im Anhang 1 gegenüber der Vorversion?


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01.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen müssen Materialschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?


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25.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was war der Anlass für die Überarbeitung von Anhang 1?


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18.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie lautet der lateinische Begriff für Arzneimittel zur Anwendung am Auge?


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11.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Injektabilia?


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04.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Infundibilia?


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27.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind hochaktive Substanzen?


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20.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Emulsion?


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13.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was muss beim Umgang mit Handschuhen an Isolatoren beachtet werden?


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06.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Lösung?


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30.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der verfahrenstechnischen Ausrüstung von Reindampferzeugern zu beachten?


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23.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

In welcher Reinraumklasse muss die Abfüllung steriler Arzneimittel erfolgen?


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16.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wofür wird Reindampf in der pharmazeutischen Industrie verwendet?


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09.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen werden bei der Herstellung terminal sterilisierter Arzneimittel an die Waschprozesse für Primärbehältnisse und Behälter-Verschluss-Systeme gestellt?


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02.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie sehen typische Herstellungsprozesse für endsterilisierte Arzneimittel aus?


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25.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Reindampferzeugung gibt es?


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18.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Worauf ist bei der Festlegung des Personalflusses zu achten?


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11.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Nach welchen Prinzipien kann der Materialfluss gestaltet werden?


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04.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugemaßnahme?


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28.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Methoden kommen bei der Sanitisierung von Pharmawasseranlagen zum Einsatz?


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21.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrektur und einer Korrekturmaßnahme?


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14.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Ist die Kontaminationskontrollstrategie nur für die Sterilproduktion anzuwenden?


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07.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was verbirgt sich hinter dem Begriff „CAPA“ bzw. „CAPA-Management“?


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31.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann die Entstehung von Biofilmen in Pharmawasseranlagen verhindert werden?


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24.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Qualitätssicherung beim Abweichungsmanagement?


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17.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)?


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10.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist verantwortlich für das Vorhandensein und die Wirksamkeit eines Abweichungsmanagements?


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03.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Beeinträchtigt Rouging die Wasserqualität?


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26.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Freigabe von Chargen, bei denen Abweichungen vorliegen, zu beachten?


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19.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist unter einer Abweichung zu verstehen?


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12.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie oft müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?


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05.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Line Clearance?


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29.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte gibt es, um reine Arbeitsbereiche zu schützen?


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22.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist verantwortlich für die Qualifizierung?


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15.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen Reinigungsverfahren im Hinblick auf die Reinigungsvalidierung erfüllen?


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08.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient die Prozessvisualisierung?


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01.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Faktoren beeinflussen die Reinigung?


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24.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu werden Anlagensteuerungen eingesetzt?


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17.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Kriterien können für die Auswahl eines geeigneten Probenahmeverfahrens bei der Reinigungsvalidierung herangezogen werden?


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10.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist das ALCOA-Prinzip?


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03.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu werden Prozessleitsysteme eingesetzt?


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27.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist eine Bestimmung der Leitfähigkeit im Rahmen der Reinigungsvalidierung sinnvoll?


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20.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche GxP-kritischen Aspekte sind bei der Speicherung von Daten in der Cloud betroffen?


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12.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wofür kann die TOC-Analytik eingesetzt werden?


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06.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt ein Betriebsdatenerfassungssystem (BDE)?


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27.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Cloud Computing?


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20.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Aktionsgrenze?


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13.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze?


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06.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Risiken sind mit dem mikrobiologischen Monitoring verbunden?


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30.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Pharma-Monitorings?


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23.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Gibt es einen Unterschied zwischen Pharmamonitoring und MSR-System?


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16.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist für Räume und RLT-Anlagen eine Qualifizierung erforderlich und wann genügt eine technische Abnahme?


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09.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?


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02.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte zum Schutz reiner Arbeitsbereiche gibt es?


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19.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Kontaminations-Kontrollstrategie und was beinhaltet sie?


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12.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Unterschied besteht zwischen Reinraumklasse und Luftreinheitsklasse?


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05.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche beiden Aspekte der Lagerungsorganisation sind GMP-/GDP-kritisch?


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28.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Keimreduzierung in Wassersystemen gibt es?


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21.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Warum ist eine chargengenaue Identifizierung beim Wareneingang erforderlich, und wie kann sie erreicht werden?


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14.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Import?


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07.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche allgemeinen Hygienemaßnahmen sind bei der Lagerung zu beachten?


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31.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Dokumente sind für den Betrieb einer Pharmawasseranlage generell erforderlich?


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24.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist mit Materialien zu verfahren, die zurückgewiesen, gesperrt oder aus dem Handel zurückgegeben wurden?


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17.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rouging, und wie geht man mit der Problematik um?


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10.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Personen sind im GMP- bzw. GDP-Bereich zuständig für die Lagerung?


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03.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Produkte gilt der neue Anhang 21 zum EU-GMP-Leitfaden?


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26.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche räumlichen Anforderungen werden an die Bereiche für Warenannahme und Versand gestellt?


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19.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Produktgruppen gehören zu den immunologischen Arzneimitteln?


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12.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Qualifizierung eines computergestützten Systems?


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05.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann die GMP-Konformität von Wirkstoffen nachgewiesen werden?


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29.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Phasen kennzeichnen den Lebenszyklus eines computergestützten Systems?


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22.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?


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15.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wer kann ein EU-GMP-Zertifikat erhalten?


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08.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?


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01.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?


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25.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Validierung eines computergestützten Systems?


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18.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Doppelfunktion erfüllt Schutzkleidung in der pharmazeutischen Herstellung?


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11.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Aus welchen Elementen besteht ein computergestütztes System?


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04.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was sind immunologische Arzneimittel?


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27.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Zu welchem Zeitpunkt darf Wasser während der Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage verwendet werden?


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20.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wann findet der Site Acceptance Test (SAT) statt?


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13.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Warum dauert die Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage 1 Jahr?


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06.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet eine integrierte Qualifizierung?


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30.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Abschnitte unterscheidet man bei der Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?


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23.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Über welchen Zeitraum erstreckt sich die Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?


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16.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wann findet der Factory Acceptance Test (FAT) statt?


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09.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer "integrierten Qualifizierung"?


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02.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet eine Traceability Matrix bei der Qualifizierung?


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25.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem kritischen Qualitätsattribut (CQA)?


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18.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem kritischen Prozessparameter (CPP)?


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11.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Qualifizierung für die Arzneimittelsicherheit?


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04.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge werden beim Outsourcing üblicherweise abgeschlossen?


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28.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was ist IT-Governance?


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21.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wer trägt beim Outsourcing die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel?


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14.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck hat die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?


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07.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt eine Verantwortungsmatrix?


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28.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen gelten für Dokumentationen im Logbuch?


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21.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Unter welchen Voraussetzungen darf ein Auftragnehmer Tätigkeiten an Dritte weiter vergeben?


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14.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?


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07.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wodurch unterscheiden sich strategisches und taktisches Outsourcing?


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31.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Parameter verbergen sich hinter "Feedwater Conductivity Equivalent", und wozu benötigt man sie?


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24.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Können Betreiber von Anlagen zur Erzeugung von hochgereinigtem Wasser (HPW) sich noch auf das Arzneibuch beziehen, nachdem HPW dort nicht mehr aufgeführt wird?


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17.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Nachteile bringt der Einsatz von Aktivkohlefiltern in der Wasseraufbereitung mit sich?


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10.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vor- und Nachteile hat die Inline-Messung der Leitfähigkeit von Wasser für Injektionszwecke (WFI)?


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03.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität verwendet man zur kalten WFI-Erzeugung?


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20.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Warum dürfen in Wasseraufbereitungssystemen keine Sterilfilter zur Rückhaltung von Keimen eingesetzt werden?


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13.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Ist es sinnvoll, gereinigtes Wasser auf das Vorhandensein von E. coli zu testen?


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06.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet ein dynamisches E-Formular?


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29.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Mit welchen weiteren Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?


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22.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein generisches Formular?


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15.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem statischen Formular?


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08.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Weshalb ist die kontrollierte Bewegung im Reinraum so wichtig?


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01.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Worin unterscheiden sich ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) und ein elektronisches QM-System (eQMS) prinzipiell?


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25.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten beinhaltet der Vertrieb von Wirkstoffen?


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18.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was wird in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag geregelt?


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11.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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04.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formale Voraussetzung muss erfüllt sein, wenn Tätigkeiten im Auftrag vergeben werden?


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27.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Kalibrierung?


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20.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?


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13.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie wird Hygienedesign definiert?


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06.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?


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30.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten gehören zum Vertrieb von Wirkstoffen?


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23.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Sprühköpfe können in CIP-Systemen verwendet werden?


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16.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten von CIP-Systemen werden in der Praxis eingesetzt?


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09.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche vier Phasen sollte die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens idealerweise durchlaufen?


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02.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Einflussfaktoren bestimmen das Ergebnis der Reinigung gemäß dem Sinner'schen Kreis?


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26.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

An wen richten sich Arbeitsanweisungen?


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19.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?


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12.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?


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05.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Endotoxine?


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28.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?


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21.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?


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14.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?


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07.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Batch Record Review?


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31.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?


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24.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?


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17.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?


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10.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?


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03.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?


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26.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?


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19.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rohdaten?


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12.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?


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05.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?


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29.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?


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22.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Archivierung?


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15.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?


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08.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?


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01.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?


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22.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?


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15.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?


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08.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?


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01.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?


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25.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient ein Qualifizierungs-Audit?


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18.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Black-Box-Test?


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11.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?


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04.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein White-Box-Test?


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21.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Shared Audit?


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14.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was wird im V-Modell dargestellt?


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07.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?


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30.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Aus welchen Komponenten besteht ein Computersystem?


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23.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?


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16.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine IT-Governance?


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09.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Offshoring?


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02.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was geschieht, wenn sie überschritten wird?


Zur Auflösung ...
26.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Europäische Arzneibuch in Umsetzung der EU-Richtlinien in Deutschland?


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19.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Erzeugung von Pharmawasser?


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12.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man generell?


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05.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verpflichtung gilt für Wirkstoffhersteller in Deutschland?


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28.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gelten die GMP-Regeln für Wirkstoffe gemäß ICH Q7?


Zur Auflösung ...
21.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe haben Codeleser an einer Verpackungslinie?


Zur Auflösung ...
14.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland eine Herstellungserlaubnis erforderlich?


Zur Auflösung ...
07.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?


Zur Auflösung ...
31.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten umfasst der Vertrieb von Wirkstoffen?


Zur Auflösung ...
24.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist das Ziel der Line Clearance?


Zur Auflösung ...
17.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie häufig müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?


Zur Auflösung ...
10.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Line Clearance?


Zur Auflösung ...
03.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Mit welchen anderen Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?


Zur Auflösung ...
27.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Hilfsstoff?


Zur Auflösung ...
20.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wer hat das Fischgrätdiagramm entwickelt?


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13.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff?


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06.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke setzt man Isolatoren ein?


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29.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Umarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?


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22.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wozu verwendet man ein Fischgrätdiagramm?


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15.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben OEBs?


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08.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Aufarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?


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01.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine informelle QRM-Methode?


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25.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein OEL-Wert?


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18.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie läuft eine Risikobeurteilung ab?


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11.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt QRM für das Qualitätsmanagementsystem?


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04.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welche Phasen gliedert sich der Qualitätsrisikomanagement-Prozess?


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27.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

An welche Voraussetzungen ist die Wirksamkeit von Qualitätsrisikomanagement geknüpft?


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20.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Vorteile und Nutzen von Qualitätsrisikomanagement?


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13.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Restrisiko?


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06.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Risikosteuerung zu beachten?


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30.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter "Risiko"?


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23.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt das Qualitätsrisikomanagement bei der Entwicklung einer Kontrollstrategie?


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16.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Qualitätsrisikomanagement (QRM)?


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09.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Kalibrierung?


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02.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die drei wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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24.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Hygienedesign?


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17.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Zuständigkeit für die Arzneimittelüberwachung in Deutschland geregelt?


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10.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Metrologie?


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03.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung von Tierarzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln?


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27.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Eichung?


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20.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung immunbiologischer Arzneimittel?


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13.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Justierung?


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06.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen?


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30.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Kalibrierung?


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23.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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16.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Messkette?


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09.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient eine Messstellen-Risikoanalyse?


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02.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Pharmakovigilanz?


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25.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter RAN, und welche Aufgabe hat das System?


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18.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Stufenplan?


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11.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Abnahmeinspektion und wann wird sie durchgeführt?


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04.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt das Joint Audit Programm?


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28.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben nimmt die Abteilung Arzneimittel der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) wahr?


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21.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt eine allgemeine GMP-Inspektion?


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14.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile hat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Industrie und Behörden?


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07.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen einer EU-Verordnung und einer EU-Richtlinie?


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30.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wieviele Inspektorate gibt es in Deutschland?


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23.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Abschnitte gliedert sich der übliche Ablauf einer Inspektion?


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16.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt das EDQM?


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09.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Drittlandinspektion?


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02.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist das Qualitätssystem der Bundesländer aufgebaut?


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26.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welcher Stadt hat sich die EMA 2019 neu angesiedelt?


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19.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Länder gilt das Britische Arzneibuch?


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12.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Europäischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?


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05.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Konditionierung bei der Pharmawasserherstellung?


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29.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?


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22.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist der Herausgeber des Europäischen Arzneibuchs?


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15.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt die UV-Bestrahlung bei der Pharmawassererzeugung?


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08.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Euopäische Arzneibuch in Deutschland?


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01.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem "ALCOA"-Prinzip?


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24.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Wasseranalyse für die Pharmawasserherstellung?


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17.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Faustregel kann man bei der Festlegung von Spezifikationen anwenden?


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10.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum muss Trinkwasser aufbereitet werden, bevor es zur Herstellung von Pharmawasser verwendet werden kann?


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03.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Herstellung von Pharmawasser?


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27.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Daten werden beim Monitoring einer raumlufttechnischen Anlage überwacht?


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20.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man grundsätzlich?


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13.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?


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06.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum wird Hochgereinigtes Wasser nicht mehr im Arzneibuch beschrieben?


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29.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Phasen werden bei der Planung eines Bauvorhabens durchlaufen?


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22.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Aktionsgrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?


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15.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Commissioning?


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08.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Monitoring?


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01.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer reinraumtechnischen Anlage?


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25.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Kann ein von der Behörde ausgestelltes GDP-Zertifikat die Qualifizierung eines Logistikdienstleisters ersetzen?


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18.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Kernaufgaben umfasst das Leistungsspektrum der Logistik?


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11.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Faktor bestimmt die Temperaturhaltezeit einer Thermoversandbox?


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04.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die DIN SPEC 91323 für den Transport von Arzneimitteln?


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25.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Prozessschritte gliedert sich eine Risikoanalyse?


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18.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem aktiven Kühlsystem im Arzneimitteltransport?


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11.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist die Zielsetzung eines kaufmännischen Vertrags?


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04.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter passiven Kühlsystemen im Arzneimitteltransport?


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28.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Supply Chain Integrity?


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21.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Temperaturbereiche unterscheidet man im Allgemeinen beim Transport von Arzneimitteln?


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14.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat eine Geheimhaltungsvereinbarung?


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07.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was passiert, wenn bei einem Großhändler gefälschte Arzneimittel entdeckt werden?


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31.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?


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24.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat dieser Wert?


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17.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem PDE-Wert und der Toxizität einer Substanz?


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10.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat die ICH-Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen?


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03.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen bei der Vergabe von Prüfungen an ein Lohnlabor zwingend erfüllt sein?


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26.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderung wird an ein Auftragslabor gestellt, das neben der Prüfung auch eine Freigabe durchführt?


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19.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR)?


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05.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben Ionenaustauscher bei der Pharmawasseraufbereitung?


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29.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke werden UV-Strahler in Wasseraufbereitungsanlagen eingesetzt?


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22.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Ultrafiltration und wofür wird sie eingesetzt?


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10.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Instandhaltungsrate definiert?


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03.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Maßnahmen beinhaltet die Instandhaltung?


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27.08.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt die Instandhaltung?


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20.05.2024 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs durch den Anwender validiert werden?


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06.05.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was beinhaltet die Risikoüberwachung nach Abschluss eines QRM-Prozesses?


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22.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wofür wird WFI in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt?


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08.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Metrologie?


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25.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?


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11.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wer muss das PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) umsetzen?


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26.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte zur Abgrenzung von Reinräumen gibt es?


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12.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben Barrieretechnologien im neuen Anhang 1?


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29.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worauf liegt im revidierten Anhang 1 der Fokus beim Personal?


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15.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wie sind Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereiches konzipiert?


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01.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen müssen Materialschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?


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18.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie lautet der lateinische Begriff für Arzneimittel zur Anwendung am Auge?


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04.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Infundibilia?


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20.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Emulsion?


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06.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Lösung?


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23.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

In welcher Reinraumklasse muss die Abfüllung steriler Arzneimittel erfolgen?


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09.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen werden bei der Herstellung terminal sterilisierter Arzneimittel an die Waschprozesse für Primärbehältnisse und Behälter-Verschluss-Systeme gestellt?


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25.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Reindampferzeugung gibt es?


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11.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Nach welchen Prinzipien kann der Materialfluss gestaltet werden?


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28.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Methoden kommen bei der Sanitisierung von Pharmawasseranlagen zum Einsatz?


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14.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Ist die Kontaminationskontrollstrategie nur für die Sterilproduktion anzuwenden?


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31.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann die Entstehung von Biofilmen in Pharmawasseranlagen verhindert werden?


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17.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)?


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03.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Beeinträchtigt Rouging die Wasserqualität?


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19.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist unter einer Abweichung zu verstehen?


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05.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Line Clearance?


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22.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist verantwortlich für die Qualifizierung?


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08.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient die Prozessvisualisierung?


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24.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu werden Anlagensteuerungen eingesetzt?


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10.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist das ALCOA-Prinzip?


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27.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist eine Bestimmung der Leitfähigkeit im Rahmen der Reinigungsvalidierung sinnvoll?


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12.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wofür kann die TOC-Analytik eingesetzt werden?


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27.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Cloud Computing?


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13.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze?


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30.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Pharma-Monitorings?


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16.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist für Räume und RLT-Anlagen eine Qualifizierung erforderlich und wann genügt eine technische Abnahme?


Zur Auflösung ...
02.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte zum Schutz reiner Arbeitsbereiche gibt es?


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12.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Unterschied besteht zwischen Reinraumklasse und Luftreinheitsklasse?


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28.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Keimreduzierung in Wassersystemen gibt es?


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14.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Import?


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31.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Dokumente sind für den Betrieb einer Pharmawasseranlage generell erforderlich?


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17.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rouging, und wie geht man mit der Problematik um?


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03.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Produkte gilt der neue Anhang 21 zum EU-GMP-Leitfaden?


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19.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Produktgruppen gehören zu den immunologischen Arzneimitteln?


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05.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann die GMP-Konformität von Wirkstoffen nachgewiesen werden?


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22.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?


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08.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?


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25.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Validierung eines computergestützten Systems?


Zur Auflösung ...
11.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Aus welchen Elementen besteht ein computergestütztes System?


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27.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Zu welchem Zeitpunkt darf Wasser während der Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage verwendet werden?


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13.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Warum dauert die Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage 1 Jahr?


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30.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Abschnitte unterscheidet man bei der Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?


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16.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wann findet der Factory Acceptance Test (FAT) statt?


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02.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet eine Traceability Matrix bei der Qualifizierung?


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18.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem kritischen Prozessparameter (CPP)?


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04.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge werden beim Outsourcing üblicherweise abgeschlossen?


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21.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wer trägt beim Outsourcing die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel?


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07.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt eine Verantwortungsmatrix?


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21.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Unter welchen Voraussetzungen darf ein Auftragnehmer Tätigkeiten an Dritte weiter vergeben?


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07.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wodurch unterscheiden sich strategisches und taktisches Outsourcing?


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24.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Können Betreiber von Anlagen zur Erzeugung von hochgereinigtem Wasser (HPW) sich noch auf das Arzneibuch beziehen, nachdem HPW dort nicht mehr aufgeführt wird?


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10.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vor- und Nachteile hat die Inline-Messung der Leitfähigkeit von Wasser für Injektionszwecke (WFI)?


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20.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Warum dürfen in Wasseraufbereitungssystemen keine Sterilfilter zur Rückhaltung von Keimen eingesetzt werden?


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06.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet ein dynamisches E-Formular?


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22.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein generisches Formular?


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08.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Weshalb ist die kontrollierte Bewegung im Reinraum so wichtig?


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25.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten beinhaltet der Vertrieb von Wirkstoffen?


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11.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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27.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Kalibrierung?


Zur Auflösung ...
13.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie wird Hygienedesign definiert?


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30.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten gehören zum Vertrieb von Wirkstoffen?


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16.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten von CIP-Systemen werden in der Praxis eingesetzt?


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02.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Einflussfaktoren bestimmen das Ergebnis der Reinigung gemäß dem Sinner'schen Kreis?


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19.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?


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05.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Endotoxine?


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21.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?


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07.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Batch Record Review?


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24.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?


Zur Auflösung ...
10.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?


Zur Auflösung ...
26.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?


Zur Auflösung ...
12.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?


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29.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?


Zur Auflösung ...
15.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?


Zur Auflösung ...
01.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?


Zur Auflösung ...
15.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?


Zur Auflösung ...
01.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?


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18.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Black-Box-Test?


Zur Auflösung ...
04.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein White-Box-Test?


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14.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was wird im V-Modell dargestellt?


Zur Auflösung ...
30.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Aus welchen Komponenten besteht ein Computersystem?


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16.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine IT-Governance?


Zur Auflösung ...
02.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was geschieht, wenn sie überschritten wird?


Zur Auflösung ...
19.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Erzeugung von Pharmawasser?


Zur Auflösung ...
05.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verpflichtung gilt für Wirkstoffhersteller in Deutschland?


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21.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe haben Codeleser an einer Verpackungslinie?


Zur Auflösung ...
07.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?


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24.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist das Ziel der Line Clearance?


Zur Auflösung ...
10.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Line Clearance?


Zur Auflösung ...
27.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Hilfsstoff?


Zur Auflösung ...
13.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff?


Zur Auflösung ...
29.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Umarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?


Zur Auflösung ...
15.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben OEBs?


Zur Auflösung ...
01.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine informelle QRM-Methode?


Zur Auflösung ...
18.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie läuft eine Risikobeurteilung ab?


Zur Auflösung ...
04.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welche Phasen gliedert sich der Qualitätsrisikomanagement-Prozess?


Zur Auflösung ...
20.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Vorteile und Nutzen von Qualitätsrisikomanagement?


Zur Auflösung ...
06.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Risikosteuerung zu beachten?


Zur Auflösung ...
23.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt das Qualitätsrisikomanagement bei der Entwicklung einer Kontrollstrategie?


Zur Auflösung ...
09.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Kalibrierung?


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24.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Hygienedesign?


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10.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Metrologie?


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27.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Eichung?


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13.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Justierung?


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30.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Kalibrierung?


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16.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Messkette?


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02.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Pharmakovigilanz?


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18.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Stufenplan?


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04.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt das Joint Audit Programm?


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21.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt eine allgemeine GMP-Inspektion?


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07.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen einer EU-Verordnung und einer EU-Richtlinie?


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23.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Abschnitte gliedert sich der übliche Ablauf einer Inspektion?


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09.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Drittlandinspektion?


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26.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welcher Stadt hat sich die EMA 2019 neu angesiedelt?


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12.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Europäischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?


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29.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?


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15.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt die UV-Bestrahlung bei der Pharmawassererzeugung?


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01.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem "ALCOA"-Prinzip?


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17.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Faustregel kann man bei der Festlegung von Spezifikationen anwenden?


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03.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Herstellung von Pharmawasser?


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20.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man grundsätzlich?


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06.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum wird Hochgereinigtes Wasser nicht mehr im Arzneibuch beschrieben?


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22.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Aktionsgrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?


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08.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Monitoring?


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25.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Kann ein von der Behörde ausgestelltes GDP-Zertifikat die Qualifizierung eines Logistikdienstleisters ersetzen?


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11.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Faktor bestimmt die Temperaturhaltezeit einer Thermoversandbox?


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25.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Prozessschritte gliedert sich eine Risikoanalyse?


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11.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist die Zielsetzung eines kaufmännischen Vertrags?


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28.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Supply Chain Integrity?


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14.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat eine Geheimhaltungsvereinbarung?


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31.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?


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17.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem PDE-Wert und der Toxizität einer Substanz?


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03.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen bei der Vergabe von Prüfungen an ein Lohnlabor zwingend erfüllt sein?


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19.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR)?


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29.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke werden UV-Strahler in Wasseraufbereitungsanlagen eingesetzt?


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10.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Instandhaltungsrate definiert?


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27.08.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt die Instandhaltung?


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13.05.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen EU-Verordnung und EU-Richtlinie?


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29.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wie kommt QRM im Produktlebenszyklus zur Anwendung?


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15.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?


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01.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen?


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18.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was erwartet die Behörde bei den ersten Inspektionen nach Inkrafttreten des neuen Anhangs 1?


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04.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Warum wird das Thema PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) von Diskussionen begleitet?


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19.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was hat sich bezüglich des Umgebungsmonitorings im neuen Anhang 1 geändert?


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05.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen müssen Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?


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22.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wie implementiert man die Kontaminationskontrollstrategie?


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08.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche wesentlichen Änderungen und Neuerungen gibt es im Anhang 1 gegenüber der Vorversion?


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25.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was war der Anlass für die Überarbeitung von Anhang 1?


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11.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Injektabilia?


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27.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind hochaktive Substanzen?


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13.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was muss beim Umgang mit Handschuhen an Isolatoren beachtet werden?


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30.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der verfahrenstechnischen Ausrüstung von Reindampferzeugern zu beachten?


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16.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wofür wird Reindampf in der pharmazeutischen Industrie verwendet?


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02.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie sehen typische Herstellungsprozesse für endsterilisierte Arzneimittel aus?


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18.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Worauf ist bei der Festlegung des Personalflusses zu achten?


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04.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugemaßnahme?


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21.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrektur und einer Korrekturmaßnahme?


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07.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was verbirgt sich hinter dem Begriff „CAPA“ bzw. „CAPA-Management“?


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24.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Qualitätssicherung beim Abweichungsmanagement?


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10.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist verantwortlich für das Vorhandensein und die Wirksamkeit eines Abweichungsmanagements?


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26.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Freigabe von Chargen, bei denen Abweichungen vorliegen, zu beachten?


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12.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie oft müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?


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29.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte gibt es, um reine Arbeitsbereiche zu schützen?


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15.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen Reinigungsverfahren im Hinblick auf die Reinigungsvalidierung erfüllen?


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01.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Faktoren beeinflussen die Reinigung?


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17.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Kriterien können für die Auswahl eines geeigneten Probenahmeverfahrens bei der Reinigungsvalidierung herangezogen werden?


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03.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu werden Prozessleitsysteme eingesetzt?


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20.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche GxP-kritischen Aspekte sind bei der Speicherung von Daten in der Cloud betroffen?


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06.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt ein Betriebsdatenerfassungssystem (BDE)?


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20.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Aktionsgrenze?


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06.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Risiken sind mit dem mikrobiologischen Monitoring verbunden?


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23.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Gibt es einen Unterschied zwischen Pharmamonitoring und MSR-System?


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09.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?


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19.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Kontaminations-Kontrollstrategie und was beinhaltet sie?


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05.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche beiden Aspekte der Lagerungsorganisation sind GMP-/GDP-kritisch?


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21.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Warum ist eine chargengenaue Identifizierung beim Wareneingang erforderlich, und wie kann sie erreicht werden?


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07.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche allgemeinen Hygienemaßnahmen sind bei der Lagerung zu beachten?


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24.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist mit Materialien zu verfahren, die zurückgewiesen, gesperrt oder aus dem Handel zurückgegeben wurden?


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10.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Personen sind im GMP- bzw. GDP-Bereich zuständig für die Lagerung?


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26.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche räumlichen Anforderungen werden an die Bereiche für Warenannahme und Versand gestellt?


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12.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Qualifizierung eines computergestützten Systems?


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29.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Phasen kennzeichnen den Lebenszyklus eines computergestützten Systems?


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15.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wer kann ein EU-GMP-Zertifikat erhalten?


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01.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?


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18.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Doppelfunktion erfüllt Schutzkleidung in der pharmazeutischen Herstellung?


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04.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was sind immunologische Arzneimittel?


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20.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wann findet der Site Acceptance Test (SAT) statt?


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06.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet eine integrierte Qualifizierung?


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23.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Über welchen Zeitraum erstreckt sich die Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?


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09.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer "integrierten Qualifizierung"?


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25.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem kritischen Qualitätsattribut (CQA)?


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11.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Qualifizierung für die Arzneimittelsicherheit?


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28.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was ist IT-Governance?


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14.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck hat die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?


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28.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen gelten für Dokumentationen im Logbuch?


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14.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?


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31.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Parameter verbergen sich hinter "Feedwater Conductivity Equivalent", und wozu benötigt man sie?


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17.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Nachteile bringt der Einsatz von Aktivkohlefiltern in der Wasseraufbereitung mit sich?


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03.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität verwendet man zur kalten WFI-Erzeugung?


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13.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Ist es sinnvoll, gereinigtes Wasser auf das Vorhandensein von E. coli zu testen?


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29.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Mit welchen weiteren Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?


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15.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem statischen Formular?


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01.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Worin unterscheiden sich ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) und ein elektronisches QM-System (eQMS) prinzipiell?


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18.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was wird in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag geregelt?


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04.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formale Voraussetzung muss erfüllt sein, wenn Tätigkeiten im Auftrag vergeben werden?


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20.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?


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06.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?


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23.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Sprühköpfe können in CIP-Systemen verwendet werden?


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09.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche vier Phasen sollte die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens idealerweise durchlaufen?


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26.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

An wen richten sich Arbeitsanweisungen?


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12.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?


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28.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?


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14.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?


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31.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?


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17.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?


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03.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?


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19.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rohdaten?


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05.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?


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22.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Archivierung?


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08.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?


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22.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?


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08.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?


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25.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient ein Qualifizierungs-Audit?


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11.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?


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21.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Shared Audit?


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07.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?


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23.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?


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09.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Offshoring?


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26.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Europäische Arzneibuch in Umsetzung der EU-Richtlinien in Deutschland?


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12.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man generell?


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28.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gelten die GMP-Regeln für Wirkstoffe gemäß ICH Q7?


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14.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland eine Herstellungserlaubnis erforderlich?


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31.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten umfasst der Vertrieb von Wirkstoffen?


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17.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie häufig müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?


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03.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Mit welchen anderen Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?


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20.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wer hat das Fischgrätdiagramm entwickelt?


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06.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke setzt man Isolatoren ein?


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22.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wozu verwendet man ein Fischgrätdiagramm?


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08.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Aufarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?


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25.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein OEL-Wert?


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11.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt QRM für das Qualitätsmanagementsystem?


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27.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

An welche Voraussetzungen ist die Wirksamkeit von Qualitätsrisikomanagement geknüpft?


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13.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Restrisiko?


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30.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter "Risiko"?


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16.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Qualitätsrisikomanagement (QRM)?


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02.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die drei wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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17.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Zuständigkeit für die Arzneimittelüberwachung in Deutschland geregelt?


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03.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung von Tierarzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln?


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20.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung immunbiologischer Arzneimittel?


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06.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen?


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23.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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09.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient eine Messstellen-Risikoanalyse?


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25.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter RAN, und welche Aufgabe hat das System?


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11.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Abnahmeinspektion und wann wird sie durchgeführt?


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28.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben nimmt die Abteilung Arzneimittel der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) wahr?


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14.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile hat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Industrie und Behörden?


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30.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wieviele Inspektorate gibt es in Deutschland?


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16.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt das EDQM?


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02.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist das Qualitätssystem der Bundesländer aufgebaut?


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19.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Länder gilt das Britische Arzneibuch?


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05.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Konditionierung bei der Pharmawasserherstellung?


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22.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist der Herausgeber des Europäischen Arzneibuchs?


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08.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Euopäische Arzneibuch in Deutschland?


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24.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Wasseranalyse für die Pharmawasserherstellung?


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10.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum muss Trinkwasser aufbereitet werden, bevor es zur Herstellung von Pharmawasser verwendet werden kann?


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27.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Daten werden beim Monitoring einer raumlufttechnischen Anlage überwacht?


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13.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?


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29.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Phasen werden bei der Planung eines Bauvorhabens durchlaufen?


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15.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Commissioning?


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01.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer reinraumtechnischen Anlage?


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18.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Kernaufgaben umfasst das Leistungsspektrum der Logistik?


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04.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die DIN SPEC 91323 für den Transport von Arzneimitteln?


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18.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem aktiven Kühlsystem im Arzneimitteltransport?


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04.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter passiven Kühlsystemen im Arzneimitteltransport?


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21.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Temperaturbereiche unterscheidet man im Allgemeinen beim Transport von Arzneimitteln?


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07.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was passiert, wenn bei einem Großhändler gefälschte Arzneimittel entdeckt werden?


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24.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat dieser Wert?


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10.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat die ICH-Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen?


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26.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderung wird an ein Auftragslabor gestellt, das neben der Prüfung auch eine Freigabe durchführt?


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05.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben Ionenaustauscher bei der Pharmawasseraufbereitung?


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22.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Ultrafiltration und wofür wird sie eingesetzt?


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03.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Maßnahmen beinhaltet die Instandhaltung?


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