GMP:Blog | News & Trends | Good Manufacturing Practice

15.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?

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08.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Metrologie?

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01.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen?

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25.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?

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18.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was erwartet die Behörde bei den ersten Inspektionen nach Inkrafttreten des neuen Anhangs 1?

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11.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wer muss das PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) umsetzen?

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04.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Warum wird das Thema PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) von Diskussionen begleitet?

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26.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte zur Abgrenzung von Reinräumen gibt es?

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19.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was hat sich bezüglich des Umgebungsmonitorings im neuen Anhang 1 geändert?

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12.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben Barrieretechnologien im neuen Anhang 1?

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05.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen müssen Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?

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29.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worauf liegt im revidierten Anhang 1 der Fokus beim Personal?

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22.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wie implementiert man die Kontaminationskontrollstrategie?

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15.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wie sind Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereiches konzipiert?

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08.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche wesentlichen Änderungen und Neuerungen gibt es im Anhang 1 gegenüber der Vorversion?

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01.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen müssen Materialschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?

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25.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was war der Anlass für die Überarbeitung von Anhang 1?

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18.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie lautet der lateinische Begriff für Arzneimittel zur Anwendung am Auge?

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11.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Injektabilia?

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04.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Infundibilia?

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27.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind hochaktive Substanzen?

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20.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Emulsion?

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13.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was muss beim Umgang mit Handschuhen an Isolatoren beachtet werden?

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06.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Lösung?

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30.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der verfahrenstechnischen Ausrüstung von Reindampferzeugern zu beachten?

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23.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

In welcher Reinraumklasse muss die Abfüllung steriler Arzneimittel erfolgen?

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16.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wofür wird Reindampf in der pharmazeutischen Industrie verwendet?

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09.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen werden bei der Herstellung terminal sterilisierter Arzneimittel an die Waschprozesse für Primärbehältnisse und Behälter-Verschluss-Systeme gestellt?

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02.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie sehen typische Herstellungsprozesse für endsterilisierte Arzneimittel aus?

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25.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Reindampferzeugung gibt es?

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18.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Worauf ist bei der Festlegung des Personalflusses zu achten?

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11.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Nach welchen Prinzipien kann der Materialfluss gestaltet werden?

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04.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugemaßnahme?

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28.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Methoden kommen bei der Sanitisierung von Pharmawasseranlagen zum Einsatz?

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21.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrektur und einer Korrekturmaßnahme?

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14.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Ist die Kontaminationskontrollstrategie nur für die Sterilproduktion anzuwenden?

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07.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was verbirgt sich hinter dem Begriff „CAPA“ bzw. „CAPA-Management“?

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31.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann die Entstehung von Biofilmen in Pharmawasseranlagen verhindert werden?

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24.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Qualitätssicherung beim Abweichungsmanagement?

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17.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)?

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10.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist verantwortlich für das Vorhandensein und die Wirksamkeit eines Abweichungsmanagements?

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03.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Beeinträchtigt Rouging die Wasserqualität?

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26.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Freigabe von Chargen, bei denen Abweichungen vorliegen, zu beachten?

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19.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist unter einer Abweichung zu verstehen?

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12.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie oft müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?

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05.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Line Clearance?

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29.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte gibt es, um reine Arbeitsbereiche zu schützen?

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22.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist verantwortlich für die Qualifizierung?

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15.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen Reinigungsverfahren im Hinblick auf die Reinigungsvalidierung erfüllen?

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08.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient die Prozessvisualisierung?

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01.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Faktoren beeinflussen die Reinigung?

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24.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu werden Anlagensteuerungen eingesetzt?

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17.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Kriterien können für die Auswahl eines geeigneten Probenahmeverfahrens bei der Reinigungsvalidierung herangezogen werden?

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10.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist das ALCOA-Prinzip?

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03.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu werden Prozessleitsysteme eingesetzt?

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27.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist eine Bestimmung der Leitfähigkeit im Rahmen der Reinigungsvalidierung sinnvoll?

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20.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche GxP-kritischen Aspekte sind bei der Speicherung von Daten in der Cloud betroffen?

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12.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wofür kann die TOC-Analytik eingesetzt werden?

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06.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt ein Betriebsdatenerfassungssystem (BDE)?

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27.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Cloud Computing?

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20.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Aktionsgrenze?

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13.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze?

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06.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Risiken sind mit dem mikrobiologischen Monitoring verbunden?

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30.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Pharma-Monitorings?

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23.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Gibt es einen Unterschied zwischen Pharmamonitoring und MSR-System?

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16.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist für Räume und RLT-Anlagen eine Qualifizierung erforderlich und wann genügt eine technische Abnahme?

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09.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?

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02.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte zum Schutz reiner Arbeitsbereiche gibt es?

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19.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Kontaminations-Kontrollstrategie und was beinhaltet sie?

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12.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Unterschied besteht zwischen Reinraumklasse und Luftreinheitsklasse?

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05.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche beiden Aspekte der Lagerungsorganisation sind GMP-/GDP-kritisch?

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28.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Keimreduzierung in Wassersystemen gibt es?

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21.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Warum ist eine chargengenaue Identifizierung beim Wareneingang erforderlich, und wie kann sie erreicht werden?

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14.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Import?

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07.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche allgemeinen Hygienemaßnahmen sind bei der Lagerung zu beachten?

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31.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Dokumente sind für den Betrieb einer Pharmawasseranlage generell erforderlich?

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24.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist mit Materialien zu verfahren, die zurückgewiesen, gesperrt oder aus dem Handel zurückgegeben wurden?

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17.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rouging, und wie geht man mit der Problematik um?

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10.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Personen sind im GMP- bzw. GDP-Bereich zuständig für die Lagerung?

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03.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Produkte gilt der neue Anhang 21 zum EU-GMP-Leitfaden?

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26.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche räumlichen Anforderungen werden an die Bereiche für Warenannahme und Versand gestellt?

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19.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Produktgruppen gehören zu den immunologischen Arzneimitteln?

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12.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Qualifizierung eines computergestützten Systems?

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05.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann die GMP-Konformität von Wirkstoffen nachgewiesen werden?

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29.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Phasen kennzeichnen den Lebenszyklus eines computergestützten Systems?

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22.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?

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15.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wer kann ein EU-GMP-Zertifikat erhalten?

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08.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?

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01.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

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25.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Validierung eines computergestützten Systems?

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18.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Doppelfunktion erfüllt Schutzkleidung in der pharmazeutischen Herstellung?

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11.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Aus welchen Elementen besteht ein computergestütztes System?

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04.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was sind immunologische Arzneimittel?

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27.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Zu welchem Zeitpunkt darf Wasser während der Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage verwendet werden?

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20.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wann findet der Site Acceptance Test (SAT) statt?

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13.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Warum dauert die Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage 1 Jahr?

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06.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet eine integrierte Qualifizierung?

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30.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Abschnitte unterscheidet man bei der Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?

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23.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Über welchen Zeitraum erstreckt sich die Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?

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16.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wann findet der Factory Acceptance Test (FAT) statt?

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09.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer "integrierten Qualifizierung"?

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02.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet eine Traceability Matrix bei der Qualifizierung?

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25.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem kritischen Qualitätsattribut (CQA)?

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18.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem kritischen Prozessparameter (CPP)?

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11.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Qualifizierung für die Arzneimittelsicherheit?

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04.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge werden beim Outsourcing üblicherweise abgeschlossen?

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28.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was ist IT-Governance?

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21.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wer trägt beim Outsourcing die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel?

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14.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck hat die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?

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07.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt eine Verantwortungsmatrix?

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28.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen gelten für Dokumentationen im Logbuch?

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21.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Unter welchen Voraussetzungen darf ein Auftragnehmer Tätigkeiten an Dritte weiter vergeben?

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14.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?

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07.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wodurch unterscheiden sich strategisches und taktisches Outsourcing?

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31.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Parameter verbergen sich hinter "Feedwater Conductivity Equivalent", und wozu benötigt man sie?

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24.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Können Betreiber von Anlagen zur Erzeugung von hochgereinigtem Wasser (HPW) sich noch auf das Arzneibuch beziehen, nachdem HPW dort nicht mehr aufgeführt wird?

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17.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Nachteile bringt der Einsatz von Aktivkohlefiltern in der Wasseraufbereitung mit sich?

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10.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vor- und Nachteile hat die Inline-Messung der Leitfähigkeit von Wasser für Injektionszwecke (WFI)?

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03.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität verwendet man zur kalten WFI-Erzeugung?

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20.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Warum dürfen in Wasseraufbereitungssystemen keine Sterilfilter zur Rückhaltung von Keimen eingesetzt werden?

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13.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Ist es sinnvoll, gereinigtes Wasser auf das Vorhandensein von E. coli zu testen?

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06.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet ein dynamisches E-Formular?

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29.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Mit welchen weiteren Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?

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22.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein generisches Formular?

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15.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem statischen Formular?

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08.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Weshalb ist die kontrollierte Bewegung im Reinraum so wichtig?

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01.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Worin unterscheiden sich ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) und ein elektronisches QM-System (eQMS) prinzipiell?

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25.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten beinhaltet der Vertrieb von Wirkstoffen?

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18.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was wird in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag geregelt?

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11.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?

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04.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formale Voraussetzung muss erfüllt sein, wenn Tätigkeiten im Auftrag vergeben werden?

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27.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Kalibrierung?

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20.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?

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13.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie wird Hygienedesign definiert?

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06.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?

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30.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten gehören zum Vertrieb von Wirkstoffen?

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23.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Sprühköpfe können in CIP-Systemen verwendet werden?

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16.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten von CIP-Systemen werden in der Praxis eingesetzt?

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09.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche vier Phasen sollte die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens idealerweise durchlaufen?

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02.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Einflussfaktoren bestimmen das Ergebnis der Reinigung gemäß dem Sinner'schen Kreis?

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26.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

An wen richten sich Arbeitsanweisungen?

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19.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?

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12.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?

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05.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Endotoxine?

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28.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?

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21.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?

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14.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?

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07.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Batch Record Review?

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31.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?

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24.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?

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17.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?

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10.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?

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03.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?

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26.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?

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19.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rohdaten?

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12.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?

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05.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?

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29.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?

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22.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Archivierung?

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15.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?

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08.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?

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01.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?

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22.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?

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15.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?

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08.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?

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01.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?

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25.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient ein Qualifizierungs-Audit?

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18.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Black-Box-Test?

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11.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?

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04.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein White-Box-Test?

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21.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Shared Audit?

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14.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was wird im V-Modell dargestellt?

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07.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?

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30.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Aus welchen Komponenten besteht ein Computersystem?

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23.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?

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16.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine IT-Governance?

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09.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Offshoring?

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02.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was geschieht, wenn sie überschritten wird?

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26.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Europäische Arzneibuch in Umsetzung der EU-Richtlinien in Deutschland?

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19.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Erzeugung von Pharmawasser?

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12.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man generell?

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05.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verpflichtung gilt für Wirkstoffhersteller in Deutschland?

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28.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gelten die GMP-Regeln für Wirkstoffe gemäß ICH Q7?

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21.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe haben Codeleser an einer Verpackungslinie?

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14.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland eine Herstellungserlaubnis erforderlich?

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07.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?

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31.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten umfasst der Vertrieb von Wirkstoffen?

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24.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist das Ziel der Line Clearance?

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17.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie häufig müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?

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10.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Line Clearance?

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03.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Mit welchen anderen Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?

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27.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Hilfsstoff?

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20.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wer hat das Fischgrätdiagramm entwickelt?

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13.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff?

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06.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke setzt man Isolatoren ein?

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29.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Umarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?

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22.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wozu verwendet man ein Fischgrätdiagramm?

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15.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben OEBs?

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08.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Aufarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?

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01.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine informelle QRM-Methode?

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25.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein OEL-Wert?

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18.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie läuft eine Risikobeurteilung ab?

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11.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt QRM für das Qualitätsmanagementsystem?

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04.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welche Phasen gliedert sich der Qualitätsrisikomanagement-Prozess?

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27.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

An welche Voraussetzungen ist die Wirksamkeit von Qualitätsrisikomanagement geknüpft?

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20.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Vorteile und Nutzen von Qualitätsrisikomanagement?

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13.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Restrisiko?

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06.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Risikosteuerung zu beachten?

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30.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter "Risiko"?

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23.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt das Qualitätsrisikomanagement bei der Entwicklung einer Kontrollstrategie?

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16.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Qualitätsrisikomanagement (QRM)?

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09.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Kalibrierung?

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02.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die drei wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?

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24.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Hygienedesign?

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17.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Zuständigkeit für die Arzneimittelüberwachung in Deutschland geregelt?

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10.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Metrologie?

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03.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung von Tierarzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln?

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27.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Eichung?

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20.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung immunbiologischer Arzneimittel?

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13.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Justierung?

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06.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen?

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30.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Kalibrierung?

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23.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?

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16.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Messkette?

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09.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient eine Messstellen-Risikoanalyse?

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02.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Pharmakovigilanz?

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25.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter RAN, und welche Aufgabe hat das System?

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18.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Stufenplan?

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11.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Abnahmeinspektion und wann wird sie durchgeführt?

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04.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt das Joint Audit Programm?

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28.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben nimmt die Abteilung Arzneimittel der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) wahr?

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21.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt eine allgemeine GMP-Inspektion?

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14.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile hat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Industrie und Behörden?

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07.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen einer EU-Verordnung und einer EU-Richtlinie?

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30.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wieviele Inspektorate gibt es in Deutschland?

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23.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Abschnitte gliedert sich der übliche Ablauf einer Inspektion?

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16.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt das EDQM?

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09.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Drittlandinspektion?

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02.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist das Qualitätssystem der Bundesländer aufgebaut?

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26.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welcher Stadt hat sich die EMA 2019 neu angesiedelt?

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19.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Länder gilt das Britische Arzneibuch?

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12.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Europäischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?

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05.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Konditionierung bei der Pharmawasserherstellung?

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29.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?

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22.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist der Herausgeber des Europäischen Arzneibuchs?

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15.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt die UV-Bestrahlung bei der Pharmawassererzeugung?

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08.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Euopäische Arzneibuch in Deutschland?

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01.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem "ALCOA"-Prinzip?

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24.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Wasseranalyse für die Pharmawasserherstellung?

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17.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Faustregel kann man bei der Festlegung von Spezifikationen anwenden?

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10.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum muss Trinkwasser aufbereitet werden, bevor es zur Herstellung von Pharmawasser verwendet werden kann?

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03.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Herstellung von Pharmawasser?

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27.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Daten werden beim Monitoring einer raumlufttechnischen Anlage überwacht?

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20.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man grundsätzlich?

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13.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?

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06.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum wird Hochgereinigtes Wasser nicht mehr im Arzneibuch beschrieben?

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29.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Phasen werden bei der Planung eines Bauvorhabens durchlaufen?

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22.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Aktionsgrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?

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15.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Commissioning?

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08.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Monitoring?

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01.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer reinraumtechnischen Anlage?

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25.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Kann ein von der Behörde ausgestelltes GDP-Zertifikat die Qualifizierung eines Logistikdienstleisters ersetzen?

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18.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Kernaufgaben umfasst das Leistungsspektrum der Logistik?

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11.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Faktor bestimmt die Temperaturhaltezeit einer Thermoversandbox?

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04.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die DIN SPEC 91323 für den Transport von Arzneimitteln?

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25.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Prozessschritte gliedert sich eine Risikoanalyse?

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18.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem aktiven Kühlsystem im Arzneimitteltransport?

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11.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist die Zielsetzung eines kaufmännischen Vertrags?

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04.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter passiven Kühlsystemen im Arzneimitteltransport?

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28.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Supply Chain Integrity?

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21.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Temperaturbereiche unterscheidet man im Allgemeinen beim Transport von Arzneimitteln?

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14.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat eine Geheimhaltungsvereinbarung?

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07.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was passiert, wenn bei einem Großhändler gefälschte Arzneimittel entdeckt werden?

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31.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?

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24.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat dieser Wert?

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17.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem PDE-Wert und der Toxizität einer Substanz?

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10.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat die ICH-Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen?

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03.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen bei der Vergabe von Prüfungen an ein Lohnlabor zwingend erfüllt sein?

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26.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderung wird an ein Auftragslabor gestellt, das neben der Prüfung auch eine Freigabe durchführt?

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19.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR)?

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05.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben Ionenaustauscher bei der Pharmawasseraufbereitung?

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29.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke werden UV-Strahler in Wasseraufbereitungsanlagen eingesetzt?

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22.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Ultrafiltration und wofür wird sie eingesetzt?

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10.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Instandhaltungsrate definiert?

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03.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Maßnahmen beinhaltet die Instandhaltung?

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27.08.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt die Instandhaltung?

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15.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?

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01.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen?

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18.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was erwartet die Behörde bei den ersten Inspektionen nach Inkrafttreten des neuen Anhangs 1?

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04.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Warum wird das Thema PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) von Diskussionen begleitet?

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19.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was hat sich bezüglich des Umgebungsmonitorings im neuen Anhang 1 geändert?

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05.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen müssen Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?

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22.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wie implementiert man die Kontaminationskontrollstrategie?

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08.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche wesentlichen Änderungen und Neuerungen gibt es im Anhang 1 gegenüber der Vorversion?

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25.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was war der Anlass für die Überarbeitung von Anhang 1?

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11.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Injektabilia?

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27.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind hochaktive Substanzen?

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13.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was muss beim Umgang mit Handschuhen an Isolatoren beachtet werden?

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30.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der verfahrenstechnischen Ausrüstung von Reindampferzeugern zu beachten?

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16.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wofür wird Reindampf in der pharmazeutischen Industrie verwendet?

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02.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie sehen typische Herstellungsprozesse für endsterilisierte Arzneimittel aus?

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18.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Worauf ist bei der Festlegung des Personalflusses zu achten?

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04.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugemaßnahme?

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21.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrektur und einer Korrekturmaßnahme?

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07.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was verbirgt sich hinter dem Begriff „CAPA“ bzw. „CAPA-Management“?

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24.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Qualitätssicherung beim Abweichungsmanagement?

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10.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist verantwortlich für das Vorhandensein und die Wirksamkeit eines Abweichungsmanagements?

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26.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Freigabe von Chargen, bei denen Abweichungen vorliegen, zu beachten?

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12.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie oft müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?

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29.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte gibt es, um reine Arbeitsbereiche zu schützen?

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15.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen Reinigungsverfahren im Hinblick auf die Reinigungsvalidierung erfüllen?

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01.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Faktoren beeinflussen die Reinigung?

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17.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Kriterien können für die Auswahl eines geeigneten Probenahmeverfahrens bei der Reinigungsvalidierung herangezogen werden?

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03.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu werden Prozessleitsysteme eingesetzt?

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20.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche GxP-kritischen Aspekte sind bei der Speicherung von Daten in der Cloud betroffen?

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06.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt ein Betriebsdatenerfassungssystem (BDE)?

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20.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Aktionsgrenze?

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06.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Risiken sind mit dem mikrobiologischen Monitoring verbunden?

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23.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Gibt es einen Unterschied zwischen Pharmamonitoring und MSR-System?

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09.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?

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19.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Kontaminations-Kontrollstrategie und was beinhaltet sie?

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05.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche beiden Aspekte der Lagerungsorganisation sind GMP-/GDP-kritisch?

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21.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Warum ist eine chargengenaue Identifizierung beim Wareneingang erforderlich, und wie kann sie erreicht werden?

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07.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche allgemeinen Hygienemaßnahmen sind bei der Lagerung zu beachten?

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24.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist mit Materialien zu verfahren, die zurückgewiesen, gesperrt oder aus dem Handel zurückgegeben wurden?

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10.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Personen sind im GMP- bzw. GDP-Bereich zuständig für die Lagerung?

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26.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche räumlichen Anforderungen werden an die Bereiche für Warenannahme und Versand gestellt?

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12.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Qualifizierung eines computergestützten Systems?

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29.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Phasen kennzeichnen den Lebenszyklus eines computergestützten Systems?

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15.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wer kann ein EU-GMP-Zertifikat erhalten?

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01.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

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18.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Doppelfunktion erfüllt Schutzkleidung in der pharmazeutischen Herstellung?

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04.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was sind immunologische Arzneimittel?

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20.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wann findet der Site Acceptance Test (SAT) statt?

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06.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet eine integrierte Qualifizierung?

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23.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Über welchen Zeitraum erstreckt sich die Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?

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09.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer "integrierten Qualifizierung"?

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25.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem kritischen Qualitätsattribut (CQA)?

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11.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Qualifizierung für die Arzneimittelsicherheit?

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28.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was ist IT-Governance?

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14.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck hat die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?

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28.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen gelten für Dokumentationen im Logbuch?

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14.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?

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31.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Parameter verbergen sich hinter "Feedwater Conductivity Equivalent", und wozu benötigt man sie?

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17.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Nachteile bringt der Einsatz von Aktivkohlefiltern in der Wasseraufbereitung mit sich?

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03.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität verwendet man zur kalten WFI-Erzeugung?

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13.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Ist es sinnvoll, gereinigtes Wasser auf das Vorhandensein von E. coli zu testen?

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29.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Mit welchen weiteren Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?

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15.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem statischen Formular?

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01.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Worin unterscheiden sich ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) und ein elektronisches QM-System (eQMS) prinzipiell?

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18.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was wird in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag geregelt?

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04.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formale Voraussetzung muss erfüllt sein, wenn Tätigkeiten im Auftrag vergeben werden?

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20.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?

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06.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?

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23.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Sprühköpfe können in CIP-Systemen verwendet werden?

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09.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche vier Phasen sollte die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens idealerweise durchlaufen?

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26.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

An wen richten sich Arbeitsanweisungen?

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12.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?

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28.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?

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14.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?

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31.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?

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17.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?

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03.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?

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19.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rohdaten?

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05.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?

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22.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Archivierung?

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08.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?

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22.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?

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08.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?

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25.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient ein Qualifizierungs-Audit?

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11.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?

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21.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Shared Audit?

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07.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?

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23.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?

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09.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Offshoring?

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26.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Europäische Arzneibuch in Umsetzung der EU-Richtlinien in Deutschland?

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12.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man generell?

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28.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gelten die GMP-Regeln für Wirkstoffe gemäß ICH Q7?

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14.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland eine Herstellungserlaubnis erforderlich?

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31.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten umfasst der Vertrieb von Wirkstoffen?

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17.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie häufig müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?

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03.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Mit welchen anderen Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?

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20.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wer hat das Fischgrätdiagramm entwickelt?

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06.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke setzt man Isolatoren ein?

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22.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wozu verwendet man ein Fischgrätdiagramm?

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08.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Aufarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?

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25.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein OEL-Wert?

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11.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt QRM für das Qualitätsmanagementsystem?

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27.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

An welche Voraussetzungen ist die Wirksamkeit von Qualitätsrisikomanagement geknüpft?

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13.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Restrisiko?

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30.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter "Risiko"?

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16.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Qualitätsrisikomanagement (QRM)?

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02.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die drei wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?

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17.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Zuständigkeit für die Arzneimittelüberwachung in Deutschland geregelt?

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03.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung von Tierarzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln?

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20.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung immunbiologischer Arzneimittel?

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06.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen?

Zur Auflösung ...

23.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?

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09.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient eine Messstellen-Risikoanalyse?

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25.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter RAN, und welche Aufgabe hat das System?

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11.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Abnahmeinspektion und wann wird sie durchgeführt?

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28.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben nimmt die Abteilung Arzneimittel der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) wahr?

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14.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile hat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Industrie und Behörden?

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30.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wieviele Inspektorate gibt es in Deutschland?

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16.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt das EDQM?

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02.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist das Qualitätssystem der Bundesländer aufgebaut?

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19.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Länder gilt das Britische Arzneibuch?

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05.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Konditionierung bei der Pharmawasserherstellung?

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22.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist der Herausgeber des Europäischen Arzneibuchs?

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08.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Euopäische Arzneibuch in Deutschland?

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24.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Wasseranalyse für die Pharmawasserherstellung?

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10.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum muss Trinkwasser aufbereitet werden, bevor es zur Herstellung von Pharmawasser verwendet werden kann?

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27.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Daten werden beim Monitoring einer raumlufttechnischen Anlage überwacht?

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13.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?

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29.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Phasen werden bei der Planung eines Bauvorhabens durchlaufen?

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15.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Commissioning?

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01.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer reinraumtechnischen Anlage?

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18.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Kernaufgaben umfasst das Leistungsspektrum der Logistik?

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04.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die DIN SPEC 91323 für den Transport von Arzneimitteln?

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18.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem aktiven Kühlsystem im Arzneimitteltransport?

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04.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter passiven Kühlsystemen im Arzneimitteltransport?

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21.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Temperaturbereiche unterscheidet man im Allgemeinen beim Transport von Arzneimitteln?

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07.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was passiert, wenn bei einem Großhändler gefälschte Arzneimittel entdeckt werden?

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24.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat dieser Wert?

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10.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat die ICH-Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen?

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26.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderung wird an ein Auftragslabor gestellt, das neben der Prüfung auch eine Freigabe durchführt?

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05.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben Ionenaustauscher bei der Pharmawasseraufbereitung?

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22.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Ultrafiltration und wofür wird sie eingesetzt?

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03.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Maßnahmen beinhaltet die Instandhaltung?

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08.04.2024 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Metrologie?

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25.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?

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11.03.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wer muss das PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) umsetzen?

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26.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte zur Abgrenzung von Reinräumen gibt es?

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12.02.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben Barrieretechnologien im neuen Anhang 1?

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29.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Worauf liegt im revidierten Anhang 1 der Fokus beim Personal?

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15.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Wie sind Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereiches konzipiert?

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01.01.2024 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen müssen Materialschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?

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18.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie lautet der lateinische Begriff für Arzneimittel zur Anwendung am Auge?

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04.12.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Infundibilia?

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20.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Emulsion?

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06.11.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Lösung?

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23.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

In welcher Reinraumklasse muss die Abfüllung steriler Arzneimittel erfolgen?

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09.10.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderungen werden bei der Herstellung terminal sterilisierter Arzneimittel an die Waschprozesse für Primärbehältnisse und Behälter-Verschluss-Systeme gestellt?

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25.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Reindampferzeugung gibt es?

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11.09.2023 | FRAGE DER WOCHE

Nach welchen Prinzipien kann der Materialfluss gestaltet werden?

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28.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Methoden kommen bei der Sanitisierung von Pharmawasseranlagen zum Einsatz?

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14.08.2023 | FRAGE DER WOCHE

Ist die Kontaminationskontrollstrategie nur für die Sterilproduktion anzuwenden?

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31.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann die Entstehung von Biofilmen in Pharmawasseranlagen verhindert werden?

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17.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)?

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03.07.2023 | FRAGE DER WOCHE

Beeinträchtigt Rouging die Wasserqualität?

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19.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist unter einer Abweichung zu verstehen?

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05.06.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Line Clearance?

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22.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist verantwortlich für die Qualifizierung?

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08.05.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient die Prozessvisualisierung?

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24.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wozu werden Anlagensteuerungen eingesetzt?

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10.04.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist das ALCOA-Prinzip?

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27.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist eine Bestimmung der Leitfähigkeit im Rahmen der Reinigungsvalidierung sinnvoll?

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12.03.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wofür kann die TOC-Analytik eingesetzt werden?

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27.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Cloud Computing?

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13.02.2023 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze?

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30.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Pharma-Monitorings?

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16.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist für Räume und RLT-Anlagen eine Qualifizierung erforderlich und wann genügt eine technische Abnahme?

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02.01.2023 | FRAGE DER WOCHE

Welche Konzepte zum Schutz reiner Arbeitsbereiche gibt es?

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12.12.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Unterschied besteht zwischen Reinraumklasse und Luftreinheitsklasse?

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28.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verfahren zur Keimreduzierung in Wassersystemen gibt es?

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14.11.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Import?

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31.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Dokumente sind für den Betrieb einer Pharmawasseranlage generell erforderlich?

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17.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rouging, und wie geht man mit der Problematik um?

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03.10.2022 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Produkte gilt der neue Anhang 21 zum EU-GMP-Leitfaden?

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19.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Produktgruppen gehören zu den immunologischen Arzneimitteln?

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05.09.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann die GMP-Konformität von Wirkstoffen nachgewiesen werden?

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22.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?

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08.08.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?

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25.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Validierung eines computergestützten Systems?

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11.07.2022 | FRAGE DER WOCHE

Aus welchen Elementen besteht ein computergestütztes System?

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27.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Zu welchem Zeitpunkt darf Wasser während der Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage verwendet werden?

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13.06.2022 | FRAGE DER WOCHE

Warum dauert die Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage 1 Jahr?

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30.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Abschnitte unterscheidet man bei der Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?

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16.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wo und wann findet der Factory Acceptance Test (FAT) statt?

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02.05.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet eine Traceability Matrix bei der Qualifizierung?

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18.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem kritischen Prozessparameter (CPP)?

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04.04.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge werden beim Outsourcing üblicherweise abgeschlossen?

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21.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wer trägt beim Outsourcing die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel?

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07.03.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt eine Verantwortungsmatrix?

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21.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Unter welchen Voraussetzungen darf ein Auftragnehmer Tätigkeiten an Dritte weiter vergeben?

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07.02.2022 | FRAGE DER WOCHE

Wodurch unterscheiden sich strategisches und taktisches Outsourcing?

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24.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Können Betreiber von Anlagen zur Erzeugung von hochgereinigtem Wasser (HPW) sich noch auf das Arzneibuch beziehen, nachdem HPW dort nicht mehr aufgeführt wird?

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10.01.2022 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vor- und Nachteile hat die Inline-Messung der Leitfähigkeit von Wasser für Injektionszwecke (WFI)?

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20.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Warum dürfen in Wasseraufbereitungssystemen keine Sterilfilter zur Rückhaltung von Keimen eingesetzt werden?

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06.12.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile bietet ein dynamisches E-Formular?

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22.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein generisches Formular?

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08.11.2021 | FRAGE DER WOCHE

Weshalb ist die kontrollierte Bewegung im Reinraum so wichtig?

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25.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten beinhaltet der Vertrieb von Wirkstoffen?

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11.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?

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27.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Kalibrierung?

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13.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie wird Hygienedesign definiert?

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30.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten gehören zum Vertrieb von Wirkstoffen?

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16.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten von CIP-Systemen werden in der Praxis eingesetzt?

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02.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Einflussfaktoren bestimmen das Ergebnis der Reinigung gemäß dem Sinner'schen Kreis?

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19.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?

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05.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Endotoxine?

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21.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?

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07.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Batch Record Review?

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24.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?

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10.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?

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26.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?

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12.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?

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29.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?

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15.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?

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01.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?

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15.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?

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01.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?

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18.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Black-Box-Test?

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04.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein White-Box-Test?

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14.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was wird im V-Modell dargestellt?

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30.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Aus welchen Komponenten besteht ein Computersystem?

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16.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine IT-Governance?

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02.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was geschieht, wenn sie überschritten wird?

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19.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Erzeugung von Pharmawasser?

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05.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verpflichtung gilt für Wirkstoffhersteller in Deutschland?

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21.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe haben Codeleser an einer Verpackungslinie?

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07.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?

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24.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist das Ziel der Line Clearance?

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10.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Line Clearance?

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27.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Hilfsstoff?

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13.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff?

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29.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Umarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?

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15.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben OEBs?

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01.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine informelle QRM-Methode?

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18.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie läuft eine Risikobeurteilung ab?

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04.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welche Phasen gliedert sich der Qualitätsrisikomanagement-Prozess?

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20.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Vorteile und Nutzen von Qualitätsrisikomanagement?

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06.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Risikosteuerung zu beachten?

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23.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt das Qualitätsrisikomanagement bei der Entwicklung einer Kontrollstrategie?

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09.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Kalibrierung?

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24.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Hygienedesign?

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10.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Metrologie?

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27.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Eichung?

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13.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Justierung?

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30.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Kalibrierung?

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16.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Messkette?

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02.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Pharmakovigilanz?

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18.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Stufenplan?

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04.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt das Joint Audit Programm?

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21.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt eine allgemeine GMP-Inspektion?

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07.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen einer EU-Verordnung und einer EU-Richtlinie?

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23.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Abschnitte gliedert sich der übliche Ablauf einer Inspektion?

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09.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Drittlandinspektion?

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26.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welcher Stadt hat sich die EMA 2019 neu angesiedelt?

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12.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Europäischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?

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29.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?

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15.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt die UV-Bestrahlung bei der Pharmawassererzeugung?

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01.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem "ALCOA"-Prinzip?

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17.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Faustregel kann man bei der Festlegung von Spezifikationen anwenden?

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03.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Herstellung von Pharmawasser?

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20.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man grundsätzlich?

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06.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum wird Hochgereinigtes Wasser nicht mehr im Arzneibuch beschrieben?

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22.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Aktionsgrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?

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08.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Monitoring?

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25.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Kann ein von der Behörde ausgestelltes GDP-Zertifikat die Qualifizierung eines Logistikdienstleisters ersetzen?

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11.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Faktor bestimmt die Temperaturhaltezeit einer Thermoversandbox?

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25.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Prozessschritte gliedert sich eine Risikoanalyse?

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11.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist die Zielsetzung eines kaufmännischen Vertrags?

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28.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Supply Chain Integrity?

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14.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat eine Geheimhaltungsvereinbarung?

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31.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?

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17.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem PDE-Wert und der Toxizität einer Substanz?

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03.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen bei der Vergabe von Prüfungen an ein Lohnlabor zwingend erfüllt sein?

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19.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR)?

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29.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke werden UV-Strahler in Wasseraufbereitungsanlagen eingesetzt?

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10.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Instandhaltungsrate definiert?

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27.08.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt die Instandhaltung?

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