GMP:Blog

 

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11.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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04.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formale Voraussetzung muss erfüllt sein, wenn Tätigkeiten im Auftrag vergeben werden?


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27.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Kalibrierung?


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20.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?


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13.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie wird Hygienedesign definiert?


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06.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?


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30.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten gehören zum Vertrieb von Wirkstoffen?


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23.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Sprühköpfe können in CIP-Systemen verwendet werden?


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16.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten von CIP-Systemen werden in der Praxis eingesetzt?


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09.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche vier Phasen sollte die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens idealerweise durchlaufen?


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02.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Einflussfaktoren bestimmen das Ergebnis der Reinigung gemäß dem Sinner'schen Kreis?


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26.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

An wen richten sich Arbeitsanweisungen?


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19.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?


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12.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?


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05.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Endotoxine?


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28.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?


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21.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?


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14.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?


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07.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Batch Record Review?


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31.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?


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24.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?


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17.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?


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10.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?


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03.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?


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26.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?


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19.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rohdaten?


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12.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?


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05.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?


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29.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?


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22.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Archivierung?


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15.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?


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08.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?


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01.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?


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22.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?


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15.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?


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08.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?


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01.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?


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25.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient ein Qualifizierungs-Audit?


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18.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Black-Box-Test?


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11.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?


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04.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein White-Box-Test?


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21.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Shared Audit?


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14.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was wird im V-Modell dargestellt?


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07.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?


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30.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Aus welchen Komponenten besteht ein Computersystem?


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23.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?


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16.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine IT-Governance?


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09.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Offshoring?


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02.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was geschieht, wenn sie überschritten wird?


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26.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Europäische Arzneibuch in Umsetzung der EU-Richtlinien in Deutschland?


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19.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Erzeugung von Pharmawasser?


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12.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man generell?


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05.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verpflichtung gilt für Wirkstoffhersteller in Deutschland?


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28.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gelten die GMP-Regeln für Wirkstoffe gemäß ICH Q7?


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21.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe haben Codeleser an einer Verpackungslinie?


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14.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland eine Herstellungserlaubnis erforderlich?


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07.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?


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31.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten umfasst der Vertrieb von Wirkstoffen?


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24.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist das Ziel der Line Clearance?


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17.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie häufig müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?


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10.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Line Clearance?


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03.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Mit welchen anderen Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?


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27.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Hilfsstoff?


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20.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wer hat das Fischgrätdiagramm entwickelt?


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13.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff?


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06.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke setzt man Isolatoren ein?


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29.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Umarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?


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22.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wozu verwendet man ein Fischgrätdiagramm?


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15.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben OEBs?


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08.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Aufarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?


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01.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine informelle QRM-Methode?


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25.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein OEL-Wert?


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18.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie läuft eine Risikobeurteilung ab?


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11.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt QRM für das Qualitätsmanagementsystem?


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04.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welche Phasen gliedert sich der Qualitätsrisikomanagement-Prozess?


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27.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

An welche Voraussetzungen ist die Wirksamkeit von Qualitätsrisikomanagement geknüpft?


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20.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Vorteile und Nutzen von Qualitätsrisikomanagement?


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13.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Restrisiko?


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06.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Risikosteuerung zu beachten?


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30.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter "Risiko"?


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23.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt das Qualitätsrisikomanagement bei der Entwicklung einer Kontrollstrategie?


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16.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Qualitätsrisikomanagement (QRM)?


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09.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Kalibrierung?


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02.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die drei wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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24.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Hygienedesign?


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17.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Zuständigkeit für die Arzneimittelüberwachung in Deutschland geregelt?


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10.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Metrologie?


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03.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung von Tierarzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln?


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27.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Eichung?


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20.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung immunbiologischer Arzneimittel?


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13.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Justierung?


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06.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen?


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30.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Kalibrierung?


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23.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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16.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Messkette?


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09.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient eine Messstellen-Risikoanalyse?


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02.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Pharmakovigilanz?


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25.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter RAN, und welche Aufgabe hat das System?


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18.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Stufenplan?


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11.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Abnahmeinspektion und wann wird sie durchgeführt?


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04.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt das Joint Audit Programm?


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28.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben nimmt die Abteilung Arzneimittel der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) wahr?


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21.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt eine allgemeine GMP-Inspektion?


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14.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile hat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Industrie und Behörden?


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07.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen einer EU-Verordnung und einer EU-Richtlinie?


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30.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wieviele Inspektorate gibt es in Deutschland?


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23.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Abschnitte gliedert sich der übliche Ablauf einer Inspektion?


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16.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt das EDQM?


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09.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Drittlandinspektion?


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02.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist das Qualitätssystem der Bundesländer aufgebaut?


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26.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welcher Stadt hat sich die EMA 2019 neu angesiedelt?


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19.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Länder gilt das Britische Arzneibuch?


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12.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Europäischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?


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05.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Konditionierung bei der Pharmawasserherstellung?


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29.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?


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22.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist der Herausgeber des Europäischen Arzneibuchs?


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15.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt die UV-Bestrahlung bei der Pharmawassererzeugung?


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08.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Euopäische Arzneibuch in Deutschland?


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01.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem "ALCOA"-Prinzip?


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24.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Wasseranalyse für die Pharmawasserherstellung?


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17.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Faustregel kann man bei der Festlegung von Spezifikationen anwenden?


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10.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum muss Trinkwasser aufbereitet werden, bevor es zur Herstellung von Pharmawasser verwendet werden kann?


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03.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Herstellung von Pharmawasser?


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27.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Daten werden beim Monitoring einer raumlufttechnischen Anlage überwacht?


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20.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man grundsätzlich?


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13.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?


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06.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum wird Hochgereinigtes Wasser nicht mehr im Arzneibuch beschrieben?


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29.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Phasen werden bei der Planung eines Bauvorhabens durchlaufen?


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22.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Aktionsgrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?


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15.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Commissioning?


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08.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Monitoring?


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01.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer reinraumtechnischen Anlage?


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25.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Kann ein von der Behörde ausgestelltes GDP-Zertifikat die Qualifizierung eines Logistikdienstleisters ersetzen?


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18.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Kernaufgaben umfasst das Leistungsspektrum der Logistik?


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11.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Faktor bestimmt die Temperaturhaltezeit einer Thermoversandbox?


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04.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die DIN SPEC 91323 für den Transport von Arzneimitteln?


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25.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Prozessschritte gliedert sich eine Risikoanalyse?


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18.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem aktiven Kühlsystem im Arzneimitteltransport?


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11.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist die Zielsetzung eines kaufmännischen Vertrags?


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04.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter passiven Kühlsystemen im Arzneimitteltransport?


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28.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Supply Chain Integrity?


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21.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Temperaturbereiche unterscheidet man im Allgemeinen beim Transport von Arzneimitteln?


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14.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat eine Geheimhaltungsvereinbarung?


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07.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was passiert, wenn bei einem Großhändler gefälschte Arzneimittel entdeckt werden?


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31.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?


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24.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat dieser Wert?


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17.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem PDE-Wert und der Toxizität einer Substanz?


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10.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat die ICH-Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen?


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03.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen bei der Vergabe von Prüfungen an ein Lohnlabor zwingend erfüllt sein?


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26.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderung wird an ein Auftragslabor gestellt, das neben der Prüfung auch eine Freigabe durchführt?


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19.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR)?


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05.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben Ionenaustauscher bei der Pharmawasseraufbereitung?


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29.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke werden UV-Strahler in Wasseraufbereitungsanlagen eingesetzt?


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22.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Ultrafiltration und wofür wird sie eingesetzt?


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10.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Instandhaltungsrate definiert?


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03.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Maßnahmen beinhaltet die Instandhaltung?


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27.08.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt die Instandhaltung?


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11.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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27.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Kalibrierung?


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13.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie wird Hygienedesign definiert?


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30.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten gehören zum Vertrieb von Wirkstoffen?


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16.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten von CIP-Systemen werden in der Praxis eingesetzt?


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02.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Einflussfaktoren bestimmen das Ergebnis der Reinigung gemäß dem Sinner'schen Kreis?


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19.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?


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05.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Endotoxine?


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21.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?


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07.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Batch Record Review?


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24.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?


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10.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?


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26.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?


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12.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?


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29.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff-Startmaterial?


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15.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?


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01.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?


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15.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?


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01.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?


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18.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Black-Box-Test?


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04.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein White-Box-Test?


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14.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was wird im V-Modell dargestellt?


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30.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Aus welchen Komponenten besteht ein Computersystem?


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16.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine IT-Governance?


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02.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was geschieht, wenn sie überschritten wird?


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19.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Erzeugung von Pharmawasser?


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05.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verpflichtung gilt für Wirkstoffhersteller in Deutschland?


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21.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe haben Codeleser an einer Verpackungslinie?


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07.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?


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24.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist das Ziel der Line Clearance?


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10.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Line Clearance?


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27.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Hilfsstoff?


Zur Auflösung ...
13.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Wirkstoff?


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29.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Umarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?


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15.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben OEBs?


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01.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine informelle QRM-Methode?


Zur Auflösung ...
18.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie läuft eine Risikobeurteilung ab?


Zur Auflösung ...
04.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welche Phasen gliedert sich der Qualitätsrisikomanagement-Prozess?


Zur Auflösung ...
20.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was sind Vorteile und Nutzen von Qualitätsrisikomanagement?


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06.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist bei der Risikosteuerung zu beachten?


Zur Auflösung ...
23.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt das Qualitätsrisikomanagement bei der Entwicklung einer Kontrollstrategie?


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09.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was bedeutet Kalibrierung?


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24.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Hygienedesign?


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10.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Metrologie?


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27.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Eichung?


Zur Auflösung ...
13.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Justierung?


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30.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Kalibrierung?


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16.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer Messkette?


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02.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Pharmakovigilanz?


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18.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist der Stufenplan?


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04.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt das Joint Audit Programm?


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21.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen Zweck erfüllt eine allgemeine GMP-Inspektion?


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07.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Worin besteht der Unterschied zwischen einer EU-Verordnung und einer EU-Richtlinie?


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23.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Abschnitte gliedert sich der übliche Ablauf einer Inspektion?


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09.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Drittlandinspektion?


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26.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welcher Stadt hat sich die EMA 2019 neu angesiedelt?


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12.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Europäischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?


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29.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?


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15.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt die UV-Bestrahlung bei der Pharmawassererzeugung?


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01.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem "ALCOA"-Prinzip?


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17.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Faustregel kann man bei der Festlegung von Spezifikationen anwenden?


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03.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Herstellung von Pharmawasser?


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20.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man grundsätzlich?


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06.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum wird Hochgereinigtes Wasser nicht mehr im Arzneibuch beschrieben?


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22.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Aktionsgrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?


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08.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Monitoring?


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25.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Kann ein von der Behörde ausgestelltes GDP-Zertifikat die Qualifizierung eines Logistikdienstleisters ersetzen?


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11.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Faktor bestimmt die Temperaturhaltezeit einer Thermoversandbox?


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25.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

In welche Prozessschritte gliedert sich eine Risikoanalyse?


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11.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist die Zielsetzung eines kaufmännischen Vertrags?


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28.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Supply Chain Integrity?


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14.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat eine Geheimhaltungsvereinbarung?


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31.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?


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17.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem PDE-Wert und der Toxizität einer Substanz?


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03.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Voraussetzungen müssen bei der Vergabe von Prüfungen an ein Lohnlabor zwingend erfüllt sein?


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19.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR)?


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29.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke werden UV-Strahler in Wasseraufbereitungsanlagen eingesetzt?


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10.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Instandhaltungsrate definiert?


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27.08.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erfüllt die Instandhaltung?


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04.10.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formale Voraussetzung muss erfüllt sein, wenn Tätigkeiten im Auftrag vergeben werden?


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20.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?


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06.09.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?


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23.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Sprühköpfe können in CIP-Systemen verwendet werden?


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09.08.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche vier Phasen sollte die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens idealerweise durchlaufen?


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26.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

An wen richten sich Arbeitsanweisungen?


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12.07.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?


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28.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?


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14.06.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?


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31.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?


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17.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?


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03.05.2021 | FRAGE DER WOCHE

Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?


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19.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Rohdaten?


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05.04.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?


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22.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Archivierung?


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08.03.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?


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22.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?


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08.02.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?


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25.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient ein Qualifizierungs-Audit?


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11.01.2021 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?


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21.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Shared Audit?


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07.12.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?


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23.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?


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09.11.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Offshoring?


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26.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Europäische Arzneibuch in Umsetzung der EU-Richtlinien in Deutschland?


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12.10.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man generell?


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28.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

In welchen Ländern gelten die GMP-Regeln für Wirkstoffe gemäß ICH Q7?


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14.09.2020 | FRAGE DER WOCHE

Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland eine Herstellungserlaubnis erforderlich?


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31.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Tätigkeiten umfasst der Vertrieb von Wirkstoffen?


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17.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie häufig müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?


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03.08.2020 | FRAGE DER WOCHE

Mit welchen anderen Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?


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20.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wer hat das Fischgrätdiagramm entwickelt?


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06.07.2020 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Zwecke setzt man Isolatoren ein?


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22.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wozu verwendet man ein Fischgrätdiagramm?


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08.06.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wann spricht man von einer Aufarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?


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25.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein OEL-Wert?


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11.05.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt QRM für das Qualitätsmanagementsystem?


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27.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

An welche Voraussetzungen ist die Wirksamkeit von Qualitätsrisikomanagement geknüpft?


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13.04.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist ein Restrisiko?


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30.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter "Risiko"?


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16.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Qualitätsrisikomanagement (QRM)?


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02.03.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die drei wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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17.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist die Zuständigkeit für die Arzneimittelüberwachung in Deutschland geregelt?


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03.02.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung von Tierarzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln?


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20.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung immunbiologischer Arzneimittel?


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06.01.2020 | FRAGE DER WOCHE

Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen?


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23.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welches sind die 3 wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?


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09.12.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wozu dient eine Messstellen-Risikoanalyse?


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25.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter RAN, und welche Aufgabe hat das System?


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11.11.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Abnahmeinspektion und wann wird sie durchgeführt?


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28.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben nimmt die Abteilung Arzneimittel der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) wahr?


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14.10.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Vorteile hat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Industrie und Behörden?


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30.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wieviele Inspektorate gibt es in Deutschland?


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16.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Aufgaben erfüllt das EDQM?


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02.09.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wie ist das Qualitätssystem der Bundesländer aufgebaut?


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19.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Für welche Länder gilt das Britische Arzneibuch?


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05.08.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Konditionierung bei der Pharmawasserherstellung?


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22.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Wer ist der Herausgeber des Europäischen Arzneibuchs?


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08.07.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welchen rechtlichen Status hat das Euopäische Arzneibuch in Deutschland?


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24.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die Wasseranalyse für die Pharmawasserherstellung?


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10.06.2019 | FRAGE DER WOCHE

Warum muss Trinkwasser aufbereitet werden, bevor es zur Herstellung von Pharmawasser verwendet werden kann?


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27.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Daten werden beim Monitoring einer raumlufttechnischen Anlage überwacht?


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13.05.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was ist eine Warngrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?


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29.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Phasen werden bei der Planung eines Bauvorhabens durchlaufen?


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15.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter Commissioning?


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01.04.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einer reinraumtechnischen Anlage?


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18.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Kernaufgaben umfasst das Leistungsspektrum der Logistik?


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04.03.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Rolle spielt die DIN SPEC 91323 für den Transport von Arzneimitteln?


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18.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter einem aktiven Kühlsystem im Arzneimitteltransport?


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04.02.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter passiven Kühlsystemen im Arzneimitteltransport?


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21.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Welche Temperaturbereiche unterscheidet man im Allgemeinen beim Transport von Arzneimitteln?


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07.01.2019 | FRAGE DER WOCHE

Was passiert, wenn bei einem Großhändler gefälschte Arzneimittel entdeckt werden?


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24.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat dieser Wert?


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10.12.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Zielsetzung hat die ICH-Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen?


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26.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Anforderung wird an ein Auftragslabor gestellt, das neben der Prüfung auch eine Freigabe durchführt?


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05.11.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Bedeutung haben Ionenaustauscher bei der Pharmawasseraufbereitung?


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22.10.2018 | FRAGE DER WOCHE

Was ist Ultrafiltration und wofür wird sie eingesetzt?


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03.09.2018 | FRAGE DER WOCHE

Welche Maßnahmen beinhaltet die Instandhaltung?


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