30.09.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wie kann QRM bei der Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe und Arzneimittel eingesetzt werden?
Zur Auflösung ...
23.09.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche Informationen können durch die Anwendung von QRM gewonnen werden, um visuelle Inspektionsmethoden zu qualifizieren?
Zur Auflösung ...
16.09.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche unterstützenden statistischen Methoden gibt es beim Qualitätsrisikomanagement?
Zur Auflösung ...
09.09.2024
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FRAGE DER WOCHE
Können QRM-Methoden und Instrumente stufenweise oder in Kombination eingesetzt werden?
Zur Auflösung ...
02.09.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wie sieht die Risikoüberwachung nach Abschluss eines QRM-Prozesses aus?
Zur Auflösung ...
26.08.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche Informationen sollten im Rahmen der Risikokommunikation an wen weitergegeben werden?
Zur Auflösung ...
19.08.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welches sind die einzelnen Schritte der Risikobeurteilung im QRM-Prozess?
Zur Auflösung ...
12.08.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wodurch wird ein QRM-Prozess eingeleitet?
Zur Auflösung ...
29.07.2024
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FRAGE DER WOCHE
Was ist wichtig für eine erfolgreiche Anwendung von QRM?
Zur Auflösung ...
22.07.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche Bedeutung hat QRM für die Arzneimittelherstellung?
Zur Auflösung ...
15.07.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche vier Phasen sollten idealerweise durchlaufen werden, um ein Reinigungsverfahren zu entwickeln?
Zur Auflösung ...
08.07.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche Konzepte gibt es zum Schutz von reinen Arbeitsbereichen?
Zur Auflösung ...
01.07.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wie kann die Eignung von Räumen überprüft werden?
Zur Auflösung ...
24.06.2024
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FRAGE DER WOCHE
Müssen Arzneibuchmethoden des Europäischen Arzneibuchs durch den Anwender validiert werden?
Zur Auflösung ...
17.06.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welcher Unterschied besteht zwischen einem Konformitätszertifikat (CoC) und einem Analysenzertifikat (CoA) für Packmittel?
Zur Auflösung ...
10.06.2024
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter äquivalenter Ausrüstung?
Zur Auflösung ...
03.06.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wann ist eine Mittelwertbildung unzulässig?
Zur Auflösung ...
27.05.2024
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FRAGE DER WOCHE
Mit welchem Verfahren kann Wasser gleichzeitig entsalzt und keimfrei gemacht werden?
Zur Auflösung ...
20.05.2024
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FRAGE DER WOCHE
Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs durch den Anwender validiert werden?
Zur Auflösung ...
13.05.2024
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FRAGE DER WOCHE
Worin besteht der Unterschied zwischen EU-Verordnung und EU-Richtlinie?
Zur Auflösung ...
06.05.2024
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FRAGE DER WOCHE
Was beinhaltet die Risikoüberwachung nach Abschluss eines QRM-Prozesses?
Zur Auflösung ...
29.04.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wo und wie kommt QRM im Produktlebenszyklus zur Anwendung?
Zur Auflösung ...
22.04.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wofür wird WFI in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt?
Zur Auflösung ...
15.04.2024
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FRAGE DER WOCHE
Was ist bei der Einführung von QRM zu beachten?
Zur Auflösung ...
01.04.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wo müssen Arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen?
Zur Auflösung ...
25.03.2024
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FRAGE DER WOCHE
Worin besteht der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?
Zur Auflösung ...
18.03.2024
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FRAGE DER WOCHE
Was erwartet die Behörde bei den ersten Inspektionen nach Inkrafttreten des neuen Anhangs 1?
Zur Auflösung ...
11.03.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wer muss das PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) umsetzen?
Zur Auflösung ...
04.03.2024
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FRAGE DER WOCHE
Warum wird das Thema PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) von Diskussionen begleitet?
Zur Auflösung ...
26.02.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche Konzepte zur Abgrenzung von Reinräumen gibt es?
Zur Auflösung ...
19.02.2024
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FRAGE DER WOCHE
Was hat sich bezüglich des Umgebungsmonitorings im neuen Anhang 1 geändert?
Zur Auflösung ...
12.02.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche Bedeutung haben Barrieretechnologien im neuen Anhang 1?
Zur Auflösung ...
05.02.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche Anforderungen müssen Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?
Zur Auflösung ...
29.01.2024
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FRAGE DER WOCHE
Worauf liegt im revidierten Anhang 1 der Fokus beim Personal?
Zur Auflösung ...
22.01.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wie implementiert man die Kontaminationskontrollstrategie?
Zur Auflösung ...
15.01.2024
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FRAGE DER WOCHE
Wie sind Personalschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereiches konzipiert?
Zur Auflösung ...
08.01.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche wesentlichen Änderungen und Neuerungen gibt es im Anhang 1 gegenüber der Vorversion?
Zur Auflösung ...
01.01.2024
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FRAGE DER WOCHE
Welche Anforderungen müssen Materialschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?
Zur Auflösung ...
25.12.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was war der Anlass für die Überarbeitung von Anhang 1?
Zur Auflösung ...
18.12.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wie lautet der lateinische Begriff für Arzneimittel zur Anwendung am Auge?
Zur Auflösung ...
20.11.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einer Emulsion?
Zur Auflösung ...
13.11.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was muss beim Umgang mit Handschuhen an Isolatoren beachtet werden?
Zur Auflösung ...
30.10.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was ist bei der verfahrenstechnischen Ausrüstung von Reindampferzeugern zu beachten?
Zur Auflösung ...
23.10.2023
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FRAGE DER WOCHE
In welcher Reinraumklasse muss die Abfüllung steriler Arzneimittel erfolgen?
Zur Auflösung ...
16.10.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wofür wird Reindampf in der pharmazeutischen Industrie verwendet?
Zur Auflösung ...
09.10.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Anforderungen werden bei der Herstellung terminal sterilisierter Arzneimittel an die Waschprozesse für Primärbehältnisse und Behälter-Verschluss-Systeme gestellt?
Zur Auflösung ...
02.10.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wie sehen typische Herstellungsprozesse für endsterilisierte Arzneimittel aus?
Zur Auflösung ...
25.09.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Verfahren zur Reindampferzeugung gibt es?
Zur Auflösung ...
18.09.2023
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FRAGE DER WOCHE
Worauf ist bei der Festlegung des Personalflusses zu achten?
Zur Auflösung ...
11.09.2023
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FRAGE DER WOCHE
Nach welchen Prinzipien kann der Materialfluss gestaltet werden?
Zur Auflösung ...
04.09.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was ist der Unterschied zwischen einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugemaßnahme?
Zur Auflösung ...
28.08.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Methoden kommen bei der Sanitisierung von Pharmawasseranlagen zum Einsatz?
Zur Auflösung ...
21.08.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was ist der Unterschied zwischen einer Korrektur und einer Korrekturmaßnahme?
Zur Auflösung ...
14.08.2023
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FRAGE DER WOCHE
Ist die Kontaminationskontrollstrategie nur für die Sterilproduktion anzuwenden?
Zur Auflösung ...
07.08.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was verbirgt sich hinter dem Begriff „CAPA“ bzw. „CAPA-Management“?
Zur Auflösung ...
31.07.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wie kann die Entstehung von Biofilmen in Pharmawasseranlagen verhindert werden?
Zur Auflösung ...
24.07.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Rolle spielt die Qualitätssicherung beim Abweichungsmanagement?
Zur Auflösung ...
17.07.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)?
Zur Auflösung ...
10.07.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wer ist verantwortlich für das Vorhandensein und die Wirksamkeit eines Abweichungsmanagements?
Zur Auflösung ...
03.07.2023
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FRAGE DER WOCHE
Beeinträchtigt Rouging die Wasserqualität?
Zur Auflösung ...
26.06.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was ist bei der Freigabe von Chargen, bei denen Abweichungen vorliegen, zu beachten?
Zur Auflösung ...
19.06.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was ist unter einer Abweichung zu verstehen?
Zur Auflösung ...
12.06.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wie oft müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?
Zur Auflösung ...
29.05.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Konzepte gibt es, um reine Arbeitsbereiche zu schützen?
Zur Auflösung ...
22.05.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wer ist verantwortlich für die Qualifizierung?
Zur Auflösung ...
15.05.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Voraussetzungen müssen Reinigungsverfahren im Hinblick auf die Reinigungsvalidierung erfüllen?
Zur Auflösung ...
01.05.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Faktoren beeinflussen die Reinigung?
Zur Auflösung ...
24.04.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wozu werden Anlagensteuerungen eingesetzt?
Zur Auflösung ...
17.04.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Kriterien können für die Auswahl eines geeigneten Probenahmeverfahrens bei der Reinigungsvalidierung herangezogen werden?
Zur Auflösung ...
03.04.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wozu werden Prozessleitsysteme eingesetzt?
Zur Auflösung ...
27.03.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wann ist eine Bestimmung der Leitfähigkeit im Rahmen der Reinigungsvalidierung sinnvoll?
Zur Auflösung ...
20.03.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche GxP-kritischen Aspekte sind bei der Speicherung von Daten in der Cloud betroffen?
Zur Auflösung ...
12.03.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wofür kann die TOC-Analytik eingesetzt werden?
Zur Auflösung ...
06.03.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Aufgabe erfüllt ein Betriebsdatenerfassungssystem (BDE)?
Zur Auflösung ...
27.02.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter Cloud Computing?
Zur Auflösung ...
06.02.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Risiken sind mit dem mikrobiologischen Monitoring verbunden?
Zur Auflösung ...
30.01.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Messgrößen sind Gegenstand eines Pharma-Monitorings?
Zur Auflösung ...
23.01.2023
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FRAGE DER WOCHE
Gibt es einen Unterschied zwischen Pharmamonitoring und MSR-System?
Zur Auflösung ...
16.01.2023
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FRAGE DER WOCHE
Wann ist für Räume und RLT-Anlagen eine Qualifizierung erforderlich und wann genügt eine technische Abnahme?
Zur Auflösung ...
09.01.2023
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FRAGE DER WOCHE
Was ist der Unterschied zwischen der Clean-Up-Phase nach Anhang 1 und der Erholzeit nach ISO 14644-3?
Zur Auflösung ...
02.01.2023
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FRAGE DER WOCHE
Welche Konzepte zum Schutz reiner Arbeitsbereiche gibt es?
Zur Auflösung ...
19.12.2022
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einer Kontaminations-Kontrollstrategie und was beinhaltet sie?
Zur Auflösung ...
12.12.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welcher Unterschied besteht zwischen Reinraumklasse und Luftreinheitsklasse?
Zur Auflösung ...
05.12.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche beiden Aspekte der Lagerungsorganisation sind GMP-/GDP-kritisch?
Zur Auflösung ...
28.11.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Verfahren zur Keimreduzierung in Wassersystemen gibt es?
Zur Auflösung ...
21.11.2022
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FRAGE DER WOCHE
Warum ist eine chargengenaue Identifizierung beim Wareneingang erforderlich, und wie kann sie erreicht werden?
Zur Auflösung ...
07.11.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche allgemeinen Hygienemaßnahmen sind bei der Lagerung zu beachten?
Zur Auflösung ...
31.10.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Dokumente sind für den Betrieb einer Pharmawasseranlage generell erforderlich?
Zur Auflösung ...
24.10.2022
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FRAGE DER WOCHE
Wie ist mit Materialien zu verfahren, die zurückgewiesen, gesperrt oder aus dem Handel zurückgegeben wurden?
Zur Auflösung ...
17.10.2022
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter Rouging, und wie geht man mit der Problematik um?
Zur Auflösung ...
10.10.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Personen sind im GMP- bzw. GDP-Bereich zuständig für die Lagerung?
Zur Auflösung ...
03.10.2022
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FRAGE DER WOCHE
Für welche Produkte gilt der neue Anhang 21 zum EU-GMP-Leitfaden?
Zur Auflösung ...
26.09.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche räumlichen Anforderungen werden an die Bereiche für Warenannahme und Versand gestellt?
Zur Auflösung ...
19.09.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Produktgruppen gehören zu den immunologischen Arzneimitteln?
Zur Auflösung ...
12.09.2022
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter der Qualifizierung eines computergestützten Systems?
Zur Auflösung ...
05.09.2022
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FRAGE DER WOCHE
Wie kann die GMP-Konformität von Wirkstoffen nachgewiesen werden?
Zur Auflösung ...
29.08.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Phasen kennzeichnen den Lebenszyklus eines computergestützten Systems?
Zur Auflösung ...
22.08.2022
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FRAGE DER WOCHE
Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?
Zur Auflösung ...
15.08.2022
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FRAGE DER WOCHE
Wer kann ein EU-GMP-Zertifikat erhalten?
Zur Auflösung ...
08.08.2022
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter der Verifizierung eines computergestützten Systems?
Zur Auflösung ...
01.08.2022
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FRAGE DER WOCHE
Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?
Zur Auflösung ...
25.07.2022
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter der Validierung eines computergestützten Systems?
Zur Auflösung ...
18.07.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Doppelfunktion erfüllt Schutzkleidung in der pharmazeutischen Herstellung?
Zur Auflösung ...
11.07.2022
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FRAGE DER WOCHE
Aus welchen Elementen besteht ein computergestütztes System?
Zur Auflösung ...
27.06.2022
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FRAGE DER WOCHE
Zu welchem Zeitpunkt darf Wasser während der Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage verwendet werden?
Zur Auflösung ...
20.06.2022
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FRAGE DER WOCHE
Wo und wann findet der Site Acceptance Test (SAT) statt?
Zur Auflösung ...
13.06.2022
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FRAGE DER WOCHE
Warum dauert die Leistungsqualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage 1 Jahr?
Zur Auflösung ...
06.06.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Vorteile bietet eine integrierte Qualifizierung?
Zur Auflösung ...
30.05.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Abschnitte unterscheidet man bei der Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?
Zur Auflösung ...
23.05.2022
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FRAGE DER WOCHE
Über welchen Zeitraum erstreckt sich die Leistungsqualifizierung einer Wasseranlage?
Zur Auflösung ...
16.05.2022
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FRAGE DER WOCHE
Wo und wann findet der Factory Acceptance Test (FAT) statt?
Zur Auflösung ...
09.05.2022
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einer "integrierten Qualifizierung"?
Zur Auflösung ...
02.05.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Vorteile bietet eine Traceability Matrix bei der Qualifizierung?
Zur Auflösung ...
25.04.2022
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einem kritischen Qualitätsattribut (CQA)?
Zur Auflösung ...
18.04.2022
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einem kritischen Prozessparameter (CPP)?
Zur Auflösung ...
11.04.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Rolle spielt die Qualifizierung für die Arzneimittelsicherheit?
Zur Auflösung ...
04.04.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Verträge werden beim Outsourcing üblicherweise abgeschlossen?
Zur Auflösung ...
21.03.2022
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FRAGE DER WOCHE
Wer trägt beim Outsourcing die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel?
Zur Auflösung ...
14.03.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welchen Zweck hat die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?
Zur Auflösung ...
07.03.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welchen Zweck erfüllt eine Verantwortungsmatrix?
Zur Auflösung ...
28.02.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Anforderungen gelten für Dokumentationen im Logbuch?
Zur Auflösung ...
21.02.2022
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FRAGE DER WOCHE
Unter welchen Voraussetzungen darf ein Auftragnehmer Tätigkeiten an Dritte weiter vergeben?
Zur Auflösung ...
14.02.2022
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter dem Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?
Zur Auflösung ...
07.02.2022
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FRAGE DER WOCHE
Wodurch unterscheiden sich strategisches und taktisches Outsourcing?
Zur Auflösung ...
31.01.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Parameter verbergen sich hinter "Feedwater Conductivity Equivalent", und wozu benötigt man sie?
Zur Auflösung ...
24.01.2022
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FRAGE DER WOCHE
Können Betreiber von Anlagen zur Erzeugung von hochgereinigtem Wasser (HPW) sich noch auf das Arzneibuch beziehen, nachdem HPW dort nicht mehr aufgeführt wird?
Zur Auflösung ...
17.01.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Nachteile bringt der Einsatz von Aktivkohlefiltern in der Wasseraufbereitung mit sich?
Zur Auflösung ...
10.01.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Vor- und Nachteile hat die Inline-Messung der Leitfähigkeit von Wasser für Injektionszwecke (WFI)?
Zur Auflösung ...
03.01.2022
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FRAGE DER WOCHE
Welche Wasserqualität verwendet man zur kalten WFI-Erzeugung?
Zur Auflösung ...
20.12.2021
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FRAGE DER WOCHE
Warum dürfen in Wasseraufbereitungssystemen keine Sterilfilter zur Rückhaltung von Keimen eingesetzt werden?
Zur Auflösung ...
13.12.2021
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FRAGE DER WOCHE
Ist es sinnvoll, gereinigtes Wasser auf das Vorhandensein von E. coli zu testen?
Zur Auflösung ...
06.12.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Vorteile bietet ein dynamisches E-Formular?
Zur Auflösung ...
29.11.2021
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FRAGE DER WOCHE
Mit welchen weiteren Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?
Zur Auflösung ...
15.11.2021
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einem statischen Formular?
Zur Auflösung ...
08.11.2021
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FRAGE DER WOCHE
Weshalb ist die kontrollierte Bewegung im Reinraum so wichtig?
Zur Auflösung ...
01.11.2021
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FRAGE DER WOCHE
Worin unterscheiden sich ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) und ein elektronisches QM-System (eQMS) prinzipiell?
Zur Auflösung ...
25.10.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Tätigkeiten beinhaltet der Vertrieb von Wirkstoffen?
Zur Auflösung ...
18.10.2021
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FRAGE DER WOCHE
Was wird in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag geregelt?
Zur Auflösung ...
11.10.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welches sind die 3 wesentlichen Typen von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?
Zur Auflösung ...
04.10.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche formale Voraussetzung muss erfüllt sein, wenn Tätigkeiten im Auftrag vergeben werden?
Zur Auflösung ...
20.09.2021
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FRAGE DER WOCHE
In welchen Ländern gilt das Britische Arzneibuch?
Zur Auflösung ...
06.09.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Aufgabe erledigen Codeleser an einer Verpackungslinie?
Zur Auflösung ...
30.08.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Tätigkeiten gehören zum Vertrieb von Wirkstoffen?
Zur Auflösung ...
23.08.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Sprühköpfe können in CIP-Systemen verwendet werden?
Zur Auflösung ...
16.08.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Arten von CIP-Systemen werden in der Praxis eingesetzt?
Zur Auflösung ...
09.08.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche vier Phasen sollte die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens idealerweise durchlaufen?
Zur Auflösung ...
02.08.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Einflussfaktoren bestimmen das Ergebnis der Reinigung gemäß dem Sinner'schen Kreis?
Zur Auflösung ...
26.07.2021
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FRAGE DER WOCHE
An wen richten sich Arbeitsanweisungen?
Zur Auflösung ...
19.07.2021
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FRAGE DER WOCHE
Wo müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein?
Zur Auflösung ...
12.07.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche formalen Aspekte tragen zur Verbesserung der Lesbarkeit von SOPs bei?
Zur Auflösung ...
28.06.2021
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FRAGE DER WOCHE
Wie unterscheiden sich APR und PQR hinsichtlich der Anzahl der zu bewertenden Chargen?
Zur Auflösung ...
21.06.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welcher Bewertungszeitraum wird für den Product Quality Review gefordert?
Zur Auflösung ...
14.06.2021
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FRAGE DER WOCHE
Wer ist zuständig für die Durchführung eines Batch Record Reviews?
Zur Auflösung ...
07.06.2021
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einem Batch Record Review?
Zur Auflösung ...
31.05.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder die Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?
Zur Auflösung ...
24.05.2021
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat er?
Zur Auflösung ...
17.05.2021
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FRAGE DER WOCHE
Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland zwingend eine Herstellungserlaubnis erforderlich?
Zur Auflösung ...
10.05.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Zielsetzung haben Stabilitätsprüfungen?
Zur Auflösung ...
03.05.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Funktion haben Metadaten für das Dokumentenmanagement?
Zur Auflösung ...
26.04.2021
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter der Stabilität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs?
Zur Auflösung ...
12.04.2021
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FRAGE DER WOCHE
Was ist eine Stabilitätsverpflichtung?
Zur Auflösung ...
05.04.2021
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FRAGE DER WOCHE
Wie viele Personen müssen mindestens an der Erstellung GMP-relevanter Dokumente beteiligt sein?
Zur Auflösung ...
15.03.2021
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?
Zur Auflösung ...
08.03.2021
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FRAGE DER WOCHE
Wie unterscheiden sich Akten und Dossiers voneinander?
Zur Auflösung ...
01.03.2021
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FRAGE DER WOCHE
Welche Zielsetzung hat ein kaufmännischer Vertrag?
Zur Auflösung ...
22.02.2021
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einem Third-Party-Audit?
Zur Auflösung ...
15.02.2021
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FRAGE DER WOCHE
Wie nennt man die offizielle Abmahnung der Behörde nach einem FDA-Audit?
Zur Auflösung ...
08.02.2021
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FRAGE DER WOCHE
Wann ist ein For-Cause-Audit erforderlich?
Zur Auflösung ...
01.02.2021
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FRAGE DER WOCHE
Wie nennt man das Inspektionsprotokoll der FDA?
Zur Auflösung ...
11.01.2021
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter Front-Office und Back-Office im Rahmen einer Inspektion?
Zur Auflösung ...
07.12.2020
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FRAGE DER WOCHE
Was ist ein Establishment Inspection Report (EIR)?
Zur Auflösung ...
30.11.2020
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FRAGE DER WOCHE
Aus welchen Komponenten besteht ein Computersystem?
Zur Auflösung ...
23.11.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?
Zur Auflösung ...
02.11.2020
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FRAGE DER WOCHE
Was ist eine Warngrenze, und was geschieht, wenn sie überschritten wird?
Zur Auflösung ...
26.10.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welchen rechtlichen Status hat das Europäische Arzneibuch in Umsetzung der EU-Richtlinien in Deutschland?
Zur Auflösung ...
19.10.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Erzeugung von Pharmawasser?
Zur Auflösung ...
12.10.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man generell?
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05.10.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welche Verpflichtung gilt für Wirkstoffhersteller in Deutschland?
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28.09.2020
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FRAGE DER WOCHE
In welchen Ländern gelten die GMP-Regeln für Wirkstoffe gemäß ICH Q7?
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21.09.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welche Aufgabe haben Codeleser an einer Verpackungslinie?
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14.09.2020
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FRAGE DER WOCHE
Ist für die Herstellung von Wirkstoffen in Deutschland eine Herstellungserlaubnis erforderlich?
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07.09.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welchen Zweck erfüllt die Füllgutkontrolle an der Verpackungslinie?
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31.08.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welche Tätigkeiten umfasst der Vertrieb von Wirkstoffen?
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17.08.2020
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FRAGE DER WOCHE
Wie häufig müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?
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10.08.2020
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter Line Clearance?
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03.08.2020
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FRAGE DER WOCHE
Mit welchen anderen Qualitätssystemen ist das Abweichungsmanagement eng verknüpft?
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20.07.2020
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FRAGE DER WOCHE
Wer hat das Fischgrätdiagramm entwickelt?
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06.07.2020
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FRAGE DER WOCHE
Für welche Zwecke setzt man Isolatoren ein?
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29.06.2020
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FRAGE DER WOCHE
Wann spricht man von einer Umarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?
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22.06.2020
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FRAGE DER WOCHE
Wozu verwendet man ein Fischgrätdiagramm?
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08.06.2020
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FRAGE DER WOCHE
Wann spricht man von einer Aufarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?
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11.05.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welche Rolle spielt QRM für das Qualitätsmanagementsystem?
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04.05.2020
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FRAGE DER WOCHE
In welche Phasen gliedert sich der Qualitätsrisikomanagement-Prozess?
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27.04.2020
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FRAGE DER WOCHE
An welche Voraussetzungen ist die Wirksamkeit von Qualitätsrisikomanagement geknüpft?
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20.04.2020
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FRAGE DER WOCHE
Was sind Vorteile und Nutzen von Qualitätsrisikomanagement?
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06.04.2020
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FRAGE DER WOCHE
Was ist bei der Risikosteuerung zu beachten?
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23.03.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welche Rolle spielt das Qualitätsrisikomanagement bei der Entwicklung einer Kontrollstrategie?
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16.03.2020
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FRAGE DER WOCHE
Was ist Qualitätsrisikomanagement (QRM)?
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02.03.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welches sind die drei wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?
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17.02.2020
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FRAGE DER WOCHE
Wie ist die Zuständigkeit für die Arzneimittelüberwachung in Deutschland geregelt?
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03.02.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung von Tierarzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln?
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20.01.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung immunbiologischer Arzneimittel?
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06.01.2020
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FRAGE DER WOCHE
Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen?
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23.12.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welches sind die 3 wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?
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16.12.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einer Messkette?
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09.12.2019
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FRAGE DER WOCHE
Wozu dient eine Messstellen-Risikoanalyse?
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02.12.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter Pharmakovigilanz?
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25.11.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter RAN, und welche Aufgabe hat das System?
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11.11.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was ist eine Abnahmeinspektion und wann wird sie durchgeführt?
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04.11.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Aufgabe erfüllt das Joint Audit Programm?
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28.10.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Aufgaben nimmt die Abteilung Arzneimittel der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) wahr?
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21.10.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welchen Zweck erfüllt eine allgemeine GMP-Inspektion?
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14.10.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Vorteile hat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Industrie und Behörden?
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07.10.2019
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FRAGE DER WOCHE
Worin besteht der Unterschied zwischen einer EU-Verordnung und einer EU-Richtlinie?
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30.09.2019
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FRAGE DER WOCHE
Wieviele Inspektorate gibt es in Deutschland?
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23.09.2019
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FRAGE DER WOCHE
In welche Abschnitte gliedert sich der übliche Ablauf einer Inspektion?
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02.09.2019
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FRAGE DER WOCHE
Wie ist das Qualitätssystem der Bundesländer aufgebaut?
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26.08.2019
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FRAGE DER WOCHE
In welcher Stadt hat sich die EMA 2019 neu angesiedelt?
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19.08.2019
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FRAGE DER WOCHE
Für welche Länder gilt das Britische Arzneibuch?
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12.08.2019
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FRAGE DER WOCHE
Müssen Arzneibuchmethoden des Europäischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?
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05.08.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter Konditionierung bei der Pharmawasserherstellung?
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29.07.2019
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FRAGE DER WOCHE
Müssen Arzneibuchmethoden des Amerikanischen Arzneibuchs vom Anwender validiert werden?
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22.07.2019
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FRAGE DER WOCHE
Wer ist der Herausgeber des Europäischen Arzneibuchs?
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15.07.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Aufgaben erfüllt die UV-Bestrahlung bei der Pharmawassererzeugung?
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08.07.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welchen rechtlichen Status hat das Euopäische Arzneibuch in Deutschland?
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01.07.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter dem "ALCOA"-Prinzip?
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24.06.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Rolle spielt die Wasseranalyse für die Pharmawasserherstellung?
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17.06.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Faustregel kann man bei der Festlegung von Spezifikationen anwenden?
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10.06.2019
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FRAGE DER WOCHE
Warum muss Trinkwasser aufbereitet werden, bevor es zur Herstellung von Pharmawasser verwendet werden kann?
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03.06.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Wasserqualität fordert das Arzneibuch als Ausgangsqualität für die Herstellung von Pharmawasser?
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27.05.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Daten werden beim Monitoring einer raumlufttechnischen Anlage überwacht?
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20.05.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Arten der Requalifizierung unterscheidet man grundsätzlich?
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13.05.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was ist eine Warngrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?
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06.05.2019
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FRAGE DER WOCHE
Warum wird Hochgereinigtes Wasser nicht mehr im Arzneibuch beschrieben?
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29.04.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Phasen werden bei der Planung eines Bauvorhabens durchlaufen?
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22.04.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was ist eine Aktionsgrenze, und was passiert, wenn sie überschritten wird?
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01.04.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einer reinraumtechnischen Anlage?
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25.03.2019
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FRAGE DER WOCHE
Kann ein von der Behörde ausgestelltes GDP-Zertifikat die Qualifizierung eines Logistikdienstleisters ersetzen?
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18.03.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Kernaufgaben umfasst das Leistungsspektrum der Logistik?
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11.03.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welcher Faktor bestimmt die Temperaturhaltezeit einer Thermoversandbox?
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04.03.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Rolle spielt die DIN SPEC 91323 für den Transport von Arzneimitteln?
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25.02.2019
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FRAGE DER WOCHE
In welche Prozessschritte gliedert sich eine Risikoanalyse?
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18.02.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter einem aktiven Kühlsystem im Arzneimitteltransport?
Zur Auflösung ...
11.02.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was ist die Zielsetzung eines kaufmännischen Vertrags?
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04.02.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter passiven Kühlsystemen im Arzneimitteltransport?
Zur Auflösung ...
28.01.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter Supply Chain Integrity?
Zur Auflösung ...
21.01.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Temperaturbereiche unterscheidet man im Allgemeinen beim Transport von Arzneimitteln?
Zur Auflösung ...
14.01.2019
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FRAGE DER WOCHE
Welche Zielsetzung hat eine Geheimhaltungsvereinbarung?
Zur Auflösung ...
07.01.2019
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FRAGE DER WOCHE
Was passiert, wenn bei einem Großhändler gefälschte Arzneimittel entdeckt werden?
Zur Auflösung ...
31.12.2018
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FRAGE DER WOCHE
Welche Verträge müssen im Zuge einer Auftragsvergabe für die Herstellung oder Prüfung im Lohnauftrag abgeschlossen werden?
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24.12.2018
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter dem Kontrollschwellenwert einer metallischen Verunreinigung, und welche Bedeutung hat dieser Wert?
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17.12.2018
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FRAGE DER WOCHE
Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem PDE-Wert und der Toxizität einer Substanz?
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10.12.2018
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FRAGE DER WOCHE
Welche Zielsetzung hat die ICH-Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen?
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03.12.2018
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FRAGE DER WOCHE
Welche Voraussetzungen müssen bei der Vergabe von Prüfungen an ein Lohnlabor zwingend erfüllt sein?
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26.11.2018
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FRAGE DER WOCHE
Welche Anforderung wird an ein Auftragslabor gestellt, das neben der Prüfung auch eine Freigabe durchführt?
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19.11.2018
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FRAGE DER WOCHE
Was versteht man unter Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR)?
Zur Auflösung ...
05.11.2018
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FRAGE DER WOCHE
Welche Bedeutung haben Ionenaustauscher bei der Pharmawasseraufbereitung?
Zur Auflösung ...
29.10.2018
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FRAGE DER WOCHE
Für welche Zwecke werden UV-Strahler in Wasseraufbereitungsanlagen eingesetzt?
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22.10.2018
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FRAGE DER WOCHE
Was ist Ultrafiltration und wofür wird sie eingesetzt?
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10.09.2018
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FRAGE DER WOCHE
Wie ist die Instandhaltungsrate definiert?
Zur Auflösung ...
03.09.2018
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FRAGE DER WOCHE
Welche Maßnahmen beinhaltet die Instandhaltung?
Zur Auflösung ...
27.08.2018
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FRAGE DER WOCHE
Welche Aufgabe erfüllt die Instandhaltung?
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