EU-GMP-Leitfaden Aktualisierung 2/2022
2 Gesetze und Richtlinien Europa
2.1 Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission
2.2 Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission
Die Verordnung (EU) 2017/1569 ersetzt zusammen mit der Richtlinie (EU) 2017/1572 die Richtlinie 2003/94/EG, die gemäß Artikel 15, 16 und 17 der Richtlinie (EU) 2017/1572 zurückgezogen wurde. Voraussetzung dafür war die Implementierung eines zentralen Einreichungsportals der EU für klinische Prüfungen (CTIS). Die GMP-Anforderungen an kommerzielle Produkte und an Prüfpräparate werden somit neu durch zwei separate Richtlinien geregelt. Da die Richtlinie 2003/94/EG ersetzt wurde, wurde die Nummerierung der Kapitel redaktionell entsprechend angepasst.
4 Anhänge
4.1.1 Anhang 1 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Herstellung von sterilen Arzneimitteln
Die lang erwartete endgültige Fassung des neuen EU-Anhangs 1 wurde am 25. August 2022 veröffentlicht. Der völlig neue Ansatz des Dokuments sorgt nicht nur für mehr Klarheit bei den Anforderungen an die sterile Herstellung von Arzneimitteln und führt die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements ein, sondern ermöglicht auch die Einbeziehung neuer Technologien und innovativer Verfahren.
• Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023.
• Für den Abschnitt 8.123 über Gefriertrocknung und Produkttransfer beträgt die Frist für das Inkrafttreten zwei Jahre und wird somit am 25. August 2024 verbindlich.
Mit 58 Seiten ist das Dokument gegenüber dem Entwurf von 2020 um weitere sechs Seiten gewachsen, die Grundstruktur in elf Bereichen ist jedoch gleichgeblieben. Darunter sind vor allem die Themen Isolatoren und RABS (4.18) und der Abschnitt „Form-Fill-Seal (FFS)" (8.96) zu nennen. Isolatoren und RABS wurden in eigenständige Abschnitte untergliedert und weiter vertieft, was auch für das Thema FFS gilt, das deutlich erweitert wurde.
Den neuen Anhang 1 stellen wir Ihnen mit deutscher Übersetzung der Fachredaktion zur Verfügung.
Online-EXTRA zum Anhang 1: Was ist neu? – Ein Vergleich
Diese praktische Arbeitshilfe, zusammengestellt von unserem Experten Fritz Röder, unterstützt Sie bei der Umsetzung der neuen Anforderungen, die Sie im August 2023 erfüllen müssen. Ein Kritikalitätsranking und die kompakten Kommentare des Autors bringen auf den Punkt, was Sie brauchen, um die Vorgaben umzusetzen. Die Dateien finden Sie online als EXTRA zum Kapitel 4.1.1.
4.13 Anhang 13: Ausführliche Leitlinien der Kommission für die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Der Anhang 13 des EU-GMP-Leitfadens zu Prüfpräparaten wurde auf der Grundlage der EU-Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen (CTR) überarbeitet. Diese ist am 31. Januar 2022 in Kraft getreten. Artikel 63(1) der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 machte eine Revision von Anhang 13 des EU GMP-Leitfadens notwendig. Damit einher geht die Verfügbarkeit und volle Funktionalität des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS), das als zentrale Anlaufstelle für die Einreichung und Bewertung von Daten zu klinischen Prüfungen in allen EU- und EWR-Ländern dient.
Die Revision bringt u. a. Änderungen im Bereich der Chargenfreigabe (Kapitel 8) mit sich und legt die Verantwortlichkeiten der sachkundigen Person bezüglich der Freigabe von IMPs neu fest. Gemäß Kapitel 8 muss die QP des Herstellers oder des Importeurs Chargen in Übereinstimmung mit der CTR (Artikel 62(1)) und gemäß den Grundsätzen von Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens zertifizieren. Danach erfolgt die „regulatorische“ Freigabe durch den Sponsor zur Verwendung in einer klinischen Prüfung.
Wir stellen Ihnen dieses Dokument mit einer deutschen Übersetzung der Fachredaktion zur Verfügung.
4.21 Anhang 21: Einfuhr von Arzneimitteln
Der neue Anhang 21 zur Einfuhr von Arzneimitteln ist am 21. Februar 2022 in finaler Version veröffentlicht worden und trat zum 21. August 2022 in Kraft. Der 6-seitige Anhang zum EU-GMP-Leitfaden fasst die GMP-Anforderungen an Inhaber einer Herstellungs/Einfuhrerlaubnis (Manufacturing Import Authorisation, MIA) von Human-, Prüf- und Tierarzneimitteln von außerhalb der EU/des EWR zusammen. Arzneimittel, die zur Ausfuhr in die EU/den EWR gelangen und weder in irgendeiner Form verarbeitet noch für das Inverkehrbringen in der EU/
EWR-Markt freigegeben werden, fallen nicht darunter. Sie erhalten dieses Dokument in Gegenüberstellung mit der deutschen Übersetzung unserer Fachredaktion.
6 Weitere GMP-relevante Dokumente
6.1 Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
Das Dokument wurde hinsichtlich des Wegfalls von „Direktive 2003/94/EC“ durch „Direktive (EU) 2017/1572“ angepasst. Dieses umfangreiche Dokument finden Sie im Online-Portal des EU-GMP-Leitfadens und ausschließlich in englischer Sprache.
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