03.07.2019

EU-GMP-Leitfaden Aktualisierungslieferung 17

EU-GMP-Leitfaden Aktualisierungslieferung 17

Mit der 17. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

  • 4.2 Anhang 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen
  • 4.13 Anhang 13: Prüfpräparate (offizielle deutsche Übersetzung)
  • 4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
  • 4.17 Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe

4 EU-GMP-Leitfaden Anhänge

4.2 Anhang 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen

Der Anhang 2 zu biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln ist seit Juni 2018 nicht mehr länger für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) anwendbar. Dieser Bereich wurde als eigenständige Leitlinie unter den Part IV des EudraLex Volume 4 ausgegliedert. Sie erhalten dieses Dokument in Gegenüberstellung mit der deutschen Übersetzung unserer Fachredaktion.

4.13 Anhang 13: Prüfpräparate

Mit dieser Aktualisierungslieferung erhalten Sie den Anhang 13 in Gegenüberstellung mit der offiziellen deutschen Übersetzung, die am 2. April 2019 vom Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht wurde.

4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung

Mit dieser Aktualisierungslieferung erhalten Sie den Anhang 15 in Gegen-überstellung mit der offiziellen deutschen Übersetzung, die am 8. April 2019 vom Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht wurde.

4.17 Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe

Mit dieser Aktualisierungslieferung erhalten Sie den Anhang 17 in Gegen-überstellung mit der offiziellen deutschen Übersetzung, die am 11. Dezember 2018 vom Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht wurde.


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