EU-GMP-Leitfaden Aktualisierungslieferung 18
Die Richtlinie (EU) 2017/1572 und die Verordnung (EU) 2017/1569 ersetzen zukünftig die Richtlinie 2003/94/EG, die gemäß Artikel 15, 16 und 17 der Richtlinie (EU) 2017/1572 zurückgezogen wird. Voraussetzung dafür ist die Implementierung eines zentralen Einreichungsportals der EU für klinische Studien. Die GMP-Anforderungen an kommerzielle Produkte und an Prüfpräparate werden somit neu durch die folgenden separaten Dokumente geregelt:
2.1.1 Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungs-praxis für Humanarzneimittel
Die Richtlinie (EU) 2017/1572 ergänzt die Richtlinie 2001/83/EG (Art. 40) hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel. Enthalten sind Bestimmungen über Inspektionen durch die zuständigen Behörden und über bestimmte Verpflichtungen des Herstellers.
2.1.2 Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen
Die vorliegende Verordnung legt die Grundsätze und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten fest, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren Herstellung oder Einfuhr einer Erlaubnis gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr.536/2014 bedarf. Außerdem regelt sie die Einzelheiten der Inspektionen bei den Herstellern im Hinblick auf die GMP-Einhaltung gemäß Artikel 63 Absatz 4 der genannten Verordnung.
Die beiden neuen Kapitel 2.1.1 und 2.1.2 erhalten Sie derzeit ausschließlich online. Für Kundinnen und Kunden der Loseblattsammlung und der CD wird die Aktualisierung – inklusive der bis dahin erschienen Neuerungen – im neuen Jahr ausgeliefert werden.
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