20.05.2020

EU-GMP-Leitfaden Aktualisierungslieferung 19

-- ONLINE --

Mit der 19. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

  • 4.1.1 Zweiter Entwurf des Anhang 1 zur Sterilherstellung
  • 4.21 Entwurf Anhang 21 zum Import von Arzneimitteln

4.1.1 Zweiter Entwurf des Anhang 1 zur Sterilherstellung

Die Europäische Kommission hat am 20. Februar 2020 einen überarbeiteten zweiten Entwurf zum Annex 1 Manufacture of sterile products veröffentlicht. Er kann von ausgewählten Organisationen und Interessenverbänden bis zum 20. Juli 2020 kommentiert werden. Parallel dazu wird das Dokument auch der PIC/S und der WHO zur gezielten Kommentierung vorgelegt. Über 6000 Kommentare sind zum ersten Entwurfsdokument bei der Kommission eingegangen, die in den überarbeiteten zweiten Entwurf eingeflossen sind.

Das Konzeptpapier, den Revisionsentwurf, die aktuelle zweite Entwurfsversion sowie eine Interpretation unserer Experten stellen wir Ihnen in der Spalte „Extras“ zur Verfügung.

4.21 Entwurf Anhang 21 zum Import von Arzneimitteln

Die Europäische Kommission hat am 20. März 2020 eine vierseitige Entwurfsversion des neuen Annex 21 Importation of medicinal products veröffentlicht. Zusätzlich zu den Hauptkapiteln und Anhängen des EU-GMP-Leitfadens ergab sich die Notwendigkeit, spezielle Leitlinien für die Tätigkeit des Arzneimittelimports festzulegen.

Dieser Anhang enthält die Grundsätze und Leitlinien der Anforderungen an die Gute Praxis, die für einen Inhaber einer Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (MIA) gelten, der Arzneimittel (Human- und Tierarzneimittel) über die EU/EWR-Grenzen und somit aus Drittstaaten importiert. Arzneimittel, die nur mit der Absicht der Ausfuhr in die EU/EWR eingeführt werden und die weder verarbeitet noch für das Inverkehrbringen in der EU/EWR freigegeben sind, fallen nicht unter diesen Anhang. Das Entwurfsdokument ist für Importeure (MIA-Holders) und an der Lieferkette beteiligten Unternehmen von besonderer Bedeutung. Es kann bis zum 20. August 2020 kommentiert werden.

Das Konzeptpapier und den Entwurf des neuen Anhang 21 stellen wir Ihnen in der Spalte „Extras“ zur Verfügung.


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