12.06.2015

EU-GMP-Leitfaden AL 11

Mit der 11. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

Neu:

  • 3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III - GMP-bezogene Dokumente
    • 3.3.6 Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen
  • 4.1 Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel
    • 4.1.1 Konzeptpapier zur Überarbeitung von Anhang 1 des Leitfadens der Guten Herstellungspraxis – Herstellung steriler Arzneimittel

Aktualisiert:

  • Glossar
  • 3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I
    • 3.1.3 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (gültig ab 1. März 2015)
    • 3.1.5 Kapitel 5 Produktion (gültig ab 1. März 2015)
    • 3.1.8 Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe (gültig ab 1. März 2015)
  • 4 Anhänge
    • 4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung

Glossar

An vielen Stellen des EU-GMP-Leitfadens sind Glossare enthalten. Um Ihnen einen besseren Überblick über die zahlreichen Definitionen zu ermöglichen, haben wir alle Glossareinträge aus Teil I, II und III sowie den Anhängen 1–19 zusammengeführt und alphabetisch sortiert. Die zahlreichen Änderungen im EU-GMP-Leitfaden haben wir zum Anlass genommen, das Glossar zu aktualisieren.

3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil 1

Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (gültig ab 1. März 2015)
Kapitel 5 Produktion (gültig ab 1. März 2015)

Die Kapitel 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens enthalten nun neu Übergangsbestimmungen zur toxikologischen Bewertung. Diese wurden laut der Europäischen Kommission den Implementierungsfristen der EMA-Leitlinie „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“ (Kapitel 3.3.6) angepasst. Außerdem wurde bei beiden Kapiteln die verlagseigene Übersetzung gegen die offizielle Übersetzung des BMG (Bundesministerium für Gesundheit) ausgetauscht.

Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe (gültig ab 1. März 2015)

Auch zu diesem Kapitel liegt zwischenzeitlich die amtliche Übersetzung des BMG (Bundesministerium für Gesundheit) vor, die wir nun gegen die verlagseigene Übersetzung austauschen.

3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III

Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen

Diese bereits lange erwartete Leitlinie wurde von der EMA im Dezember 2014 veröffentlicht. Sie gilt für Human- und Tierarzneimittel, Prüfpräparate und alle Wirkstoffe, die in Räumen hergestellt werden, in denen zusätzlich auch andere Produkte oder Wirkstoffe produziert werden. Die Änderungen der Kapitel 3 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden zur Vermeidung von Kreuzkontamination werden berücksichtigt und das Thema der Grenzwertfindung erläutert. So nimmt die EMA-Guideline Bezug auf den jetzt im EU-GMP-Leitfaden geforderten wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz zur Festlegung der Expositionsgrenzen von Produkten (z. B. permitted daily exposure (PDE) oder treshold of toxicological concern (TTC)). Auf die Bestimmung eines Expositionsgrenzwertes – der „Permitted Daily Exposure (PDE)“ – und auf die Bestimmung des NOAEL, dem „no-observed-adverse-effect level“ wird detailliert eingegangen. Die Leitlinie wird zum 1. Juni 2015 in Kraft treten. Sie erhalten dieses richtungsweisende Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlages.

4 Anhänge

Konzeptpapier zur Überarbeitung von Anhang 1 des Leitfadens der Guten Herstellungspraxis – Herstellung steriler Arzneimittel

Die EMA (European Medicines Agency) hat am 5. Februar 2015 ein Konzeptpapier zum Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht, das bis zum 31. März 2015 zur Kommentierung offen war. Die Revision des Annex 1 erfolgt gemeinsam mit der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
Der Annex 1 wurde zuletzt 2007 in Teilen überarbeitet. Seither hat sich sowohl im technologischen Bereich als auch in der Guten Herstellungspraxis vieles weiter entwickelt. Zu nennen sind hier insbesondere die Leitlinien ICH Q9 und ICH Q10. Die Umsetzung der Grundsätze dieser ICH-Leitlinien wird, neben der Einbeziehung von neuen Technologien, auch als Hauptgrund für eine nun notwendige komplette Überarbeitung des Annex 1 genannt. Eine Entwurfsversion zum Annex 1 ist für Ende 2015 geplant.

Anhang 15 Qualifizierung und Validierung

Kurz vor Redaktionsschluss wurde die lange erwartete Endfassung des umfassend revidierten Anhang 15 veröffentlicht. Sie wird zum 1. Oktober 2015 in Kraft treten. Diese Aktualisierung war nach über 10 Jahren dringend notwendig und ist ein weiterer Schritt zur Standardisierung, insbesondere der Anlagenqualifizierung. Nicht nur die Prinzipien von ICH Q8, Q9, Q10 und Q11 brachten Bewegung in das regulatorische Umfeld sondern auch laufende Aktualisierungen der Kapitel des Teil I des EU-GMP-Leitfadens. Die Änderungen im Anhang 15 entsprechen nun dem aktuellen Stand der Technik in der Pharmaindustrie. Wir haben dieses wichtige Dokument umgehend übersetzen lassen und stellen es Ihnen bereits mit dieser Aktualisierung zur Verfügung.


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