EU-GMP-Leitfaden AL 13
Glossar
An vielen Stellen des EU-GMP-Leitfadens sind Glossare enthalten. Um Ihnen einen Überblick über alle Begriffsdefinitionen zu geben, haben wir alle Glossareinträge aus Teil I, II, III und den Anhängen zusammengeführt. Bei allen Einträgen wird die Fundstelle im EU-GMP-Leitfaden zitiert. Dieses Gesamtglossar ist deutsch, allerdings werden zu jedem Begriff die englischen Originalbegriffe angegeben. Falls keine amtliche deutsche Übersetzung vorhanden ist, finden Sie eine verlagsinterne Übersetzung von uns. Neu sind nun z. B. auch die Begriffsdefinitionen aus dem neuen Annex 16 mit aufgenommen. Das Glossar ist somit auf dem neuesten Stand.
3.2 EU-GMP-Leitfaden Teil II
Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe
Das Bundesministerium für Gesundheit hat eine offizielle Übersetzung des aktualisierten Teils II des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Mit dieser Aktualisierung wird die verlagseigene Übersetzung gegen die offizielle Übersetzung ausgetauscht.
3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Version 6
In diesem Fragen-und-Antworten-Dokument zum Wirkstoffimport in die EU wurde die Frage 3 aktualisiert. Neu wird die Anwendung der Vorschriften auf Wirkstoffe, die in der Herstellung von zugelassenen Prüfarzneimitteln für Forschungs- und Entwicklungsstudien eingesetzt werden detailliert geklärt.