28.03.2018

EU-GMP-Leitfaden AL 15

Mit der 15. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

  • 4.1.1 Verlaufsdokumentation zum zukünftigen Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel
  • 4.6 Anhang 6: Herstellung Medizinischer Gase
  • 4.14 Anhang 14 Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma
  • 4.16 Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe

4. EU-GMP-Leitfaden Anhänge
4.1.1 Revisionsentwurf Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products

Das Konzeptpapier aus dem Jahr 2015 und der Revisionsentwurf von Dezember 2017 – inklusive einer Interpretation unserer Experten – stehen Ihnen unter www.eu-gmp-leitfaden.de zur Verfügung.

4.6 Anhang 6: Herstellung Medizinischer Gase

Dieses Kapitel wird aufgrund redaktioneller Änderungen ausgetauscht.

4.14 Anhang 14: Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma

Dieses Kapitel wird aufgrund redaktioneller Änderungen ausgetauscht.

4.16 Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe

Dieses Dokument erhalten Sie nun in der offiziellen deutschen Übersetzung.


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