29.11.2018

EU-GMP-Leitfaden AL 16

EU-GMP-Leitfaden AL16

Mit der 16. Aktualisierung möchten wir Sie über die neuesten Änderungen und Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens informieren und Ihnen die entsprechenden Kapitel in der aktuellen Fassung zur Verfügung stellen.

  • 3.4.1 Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)
  • 4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
  • 4.17 Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe

3 EU-GMP-Leitfaden

3.4.1 Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)

Die Europäische Kommission hat am 24.11.2017 die finale Version der GMP-Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) veröffentlicht. Darunter fallen die drei Bereiche Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und Produkte aus Gewebezüchtungen (Tissue-Engineering).

Das 90-seitige Dokument, so die Europäische Kommission, passt die GMPAnforderungen innerhalb der Europäischen Union an die spezifischen Besonderheiten von ATMPs an. Berücksichtigt werden komplexe und hochinnovative Herstellungsmethoden, die speziell für diese Produkte entwickelt wurden. Die Leitlinien unterstützen einen risikobasierten Ansatz für die Herstellung und Prüfung von ATMPs und sollen gewährleisten, dass diese neuartigen Arzneimittel in gleichbleibender Qualität und nach hohen Standards hergestellt und auch geprüft werden.

4 EU-GMP-Leitfaden Anhänge

4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung

Mit dieser Aktualisierungslieferung erhalten Sie den Anhang 15 in Gegenüberstellung mit der offiziellen deutschen Übersetzung.

4.17 Anhang 17: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe

Im Juni dieses Jahres hat die Europäische Kommission die finale Version des Anhangs 17 veröffentlicht. Das 8-seitige Dokument wird zum 26. Dezember 2018 in Kraft treten und damit die Vorgängerversion aus dem Jahr 2002 ablösen.

Seit 2002 ergaben sich signifikante Änderungen im GMP-Bereich, vor allem durch die Einführung der Richtlinien ICH Q8, Q9, Q10 und Q11. Revisionen im EU-GMP-Leitfaden und auch eine Leitlinie der EMA zum Thema RTRT aus dem Jahr 2012 sind ebenfalls anzuführen. Der Fokus liegt neu auf der Implementierung eines sicheren Systems zur Echtzeit-Freigabeprüfung (Real Time Release Testing, RTRT). Dieses Konzept kann nun auch auf Herstellungsprozesse von biologischen Wirkstoffen, Wirkstoffen und Zwischenprodukten angewendet werden. Fortschritte in der Anwendung von prozessanalytischen Technologien (PAT, Process Analytical Technologies), von Quality by Design (QbD) und den Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) ermöglichen eine angemessene Kombination von verschiedenen Formen der Prozesskontrolle. Darüber hinaus liefert eine zeitnahe Überwachung und Verifizierung von vorgegebenen Produkteigenschaften während des Herstellungsprozesses genauere Hinweise auf die Produktqualität als eine reine Kontrolle des Endproduktes.

Dieses Dokument erhalten Sie mit einer verlagseigenen deutschen Übersetzung.

4.1-4.19 Anhang 1 – Anhang 19

Diese Kapitel wurden redaktionell überarbeitet und im Layout angepasst.

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