GMP-BERATER AL 1/2024

Allgemeines

• Glossar
• Abkürzungen
• Die Autor*innen

GMP-Praxiswissen

Kapitel 3 Räume

• 3.G Sicherheitswerkbänke (SWB)

Kapitel 4 Anlagen

• 4.B Materialien

Kapitel 5 Pharmawasser

• 5.G Monitoring von Pharmawasser

Kapitel 12 Sterilproduktion

• 12.E Aseptische Herstellung
• 12.F Prüfung auf Sterilität

Kapitel 16 Lagerung und Transport

• 16.H Regulatorische Anforderungen an den Pharmatransport

GMP-Regularien

Kapitel E Regularien Deutschland

• E.2 AMG – Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Kapitel F Regularien Schweiz und Österreich

• F.1.1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
• F.1.2 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)
• F.1.3 Medizinprodukteverordnung (MepV)
• F.1.4 Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

Kapitel G Regularien Europa

• G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products

Kapitel H EU-GMP-Leitfaden

• H.7 Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information

Kapitel J ICH-Leitlinien

• J.2 ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures
• J.5.A ICH Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin
• J.14 ICH Q14 Analytical Procedure Development

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