GMP-BERATER AL 2/2024

Allgemeines

• Stichwortverzeichnis
• Abkürzungen
• Die Autor*innen

GMP-Praxiswissen

Kapitel 0 Aktuelle Themen

• 0.A Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)

Kapitel 1 Qualitätsmanagementsysteme

• 1.C Aufgaben der Qualitätssicherung

Kapitel 5 Pharmawasser

• 5.A Wasserqualitäten

Kapitel 18 Audits und Lieferantenqualifizierung

• 18.J GMP-Checkliste für Audits und Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern

Kapitel 19 Qualitätsrisikomanagement

• 19.B Anwendung und Nutzen von QRM in der Pharmaindustrie
• 19.C Der Qualitätsrisikomanagement-Prozess

GMP-Regularien

Kapitel E Regularien Deutschland

• E.2 AMG – Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
• E.5 TAMG – Tierarzneimittelgesetz
• E.6 TAMWHV – Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Kapitel F Regularien Schweiz und Österreich

• F.2.2 Arzneimittelgesetz Österreich (ÖAMG)

Kapitel G Regularien Europa

• G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products

Kapitel I Gesetze und Richtlinien USA

• I.1.1 21 CFR 210 Aktuelle Gute Herstellungspraxis für Herstellung, Weiterverarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln; Allgemeines
• I.1.2 21 CFR 211 Aktuelle Gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel
• I.1.3 21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften
• I.1.4 21 CFR 820 Regelwerk zum Qualitätssystem
• I.1.5 21 CFR 4 Regelungen für Kombinationsprodukte

Kapitel J ICH-Leitlinien

• J.3.C ICH Q3C(R9): Verunreinigungen: Leitlinie für Restlösungsmittel

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