GMP-BERATER AL 3/2024

Allgemeines

• Glossar
• Abkürzungen
• Die Autor*innen

GMP-Praxiswissen

Kapitel 13 Verpackung

• 13.A Packmittel

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

• 14.D Validierung analytischer Verfahren

Kapitel 19 Qualitätsrisikomanagement

• 19.D Methoden und Instrumente des Qualitätsrisikomanagements
• 19.E Anwendungsbeispiele für QRM in der Pharmaindustrie
• 19.H Begriffsdefinitionen

Kapitel 20 GMP für Wirkstoffe

• 20.F Chemische Wirkstoffe

GMP-Regularien

Kapitel A Adressen

• A.1 Deutschland: Behörden, Organisationen und Verbände
• A.2 Europa: Behörden, Organisationen und Verbände
• A.3 Amerika: Behörden, Organisationen und Verbände
• A.4 Asiatische Länder und Australien: Behörden, Organisationen und Verbände
• A.5 International: Behörden, Organisationen und Verbände

Kapitel C Verfahrensanweisungen der ZLG

• C.9 Verfahrensanweisung 15110106: Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG

Kapitel G Regularien Europa

• G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products

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