01.04.2025

GMP-BERATER Q1/2025

Mit dieser Aktualisierung erhalten Sie zwei wichtige Kapitel, die grundlegend überarbeitet wurden: Änderungsmanagement und Bertrieb computergestützter Systeme.

Außerdem können Sie einen Bericht zur 30. GMP-Konferenz mit spannenden Beiträgen zu Digitalisierung und Künstlicher Intelligenz im GxP-Umfeld lesen. Und bereits seit Anfang des Jahres  ist der Appendix 1 im Fragen-und-Antworten-Dokument der EMA zu Nitrosaminen aktualisiert worden und die PIC/S hat zwei neue Leitfäden für Inspektor*innen veröffentlicht.

In der nachfolgenden Übersicht haben wir alle Kapitel, die im 1. Quartal 2025 aktualisiert oder ergänzt wurden, für Sie zusammengestellt.

GMP-Praxiswissen

Kapitel 0 Aktuelle Themen

  • 0.A Bericht von der 30. GMP-Konferenz (6.-7.11.2024)
  • 1.D Änderungsmanagement
  • 9.F Betrieb computergestützter Systeme

GMP-Regularien

Kapitel E Regularien Deutschland

  • E.2 AMG – Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Kapitel G Regularien Europa

  • G.9 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products – Appendix 1

Kapitel K PIC/S Leitlinien

  • K.14 PI 056-1: PIC/S Guidance on Remote Assessment
  • K.15 PI 057-1: PIC/S Aide Memoire on Remote Assessments

 

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