GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung Update 1/2022

Benutzeranforderungen URS

Wer nicht weiß, was er will, muss nehmen, was er kriegt – keine gute Lösung für ein teures Investitionsprojekt wie z. B. den Austausch der Steuerung für eine automatische Abfüllanlage.
Im neuen Kapitel „Benutzeranforderungen“ erfahren Sie, worauf Sie bei der Projektbeschreibung achten müssen, wie Sie Ihre Anforderungen kategorisieren können und wie Sie gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit für die gesamte Qualifizierung gewährleisten.

Softwarequalitätsplan

„Try and error“ ist sicherlich keine gute Idee, wenn es darum geht, eine neue Software auf Herz und Nieren zu prüfen. Was man hierzu braucht, ist vielmehr eine gut strukturierte Vorgehensweise mit klar definierten Akzeptanzkriterien. Welche Aspekte es dabei zu beachten gibt, lesen Sie im neuen Kapitel „Softwarequalitätsplan“.

Funktionale Spezifikation

Es gehören immer zwei dazu, wenn etwas gelingen soll. So verhält es sich auch bei Lastenheft (Benutzeranforderung) und Pflichtenheft (Funktionsspezifikation). Für jede Anforderung, die Sie als zukünftiger Nutzer formuliert haben, sollte der Lieferant eine passgenaue Lösung formulieren. Wie man beides unter einen Hut bringt und dabei Übersichtlichkeit und Nachverfolgbarkeit gewährleistet, wird im neuen Kapitel „Funktionale Spezifikation“ beschrieben.

Prüfung von Anlagensteuerungen und Modultest

Ende gut, alles gut – zu diesem Ergebnis kommen Sie, wenn bis hierher alle Beteiligten alles richtig gemacht haben. Wie Sie die korrekte Funktion der Anlagensteuerung systematisch prüfen, was im Blackbox- und im Whiteboxtest passiert und was eine Sand-Box ist, erfahren Sie im neuen Kapitel „Prüfung von Anlagensteuerungen und Modultest“.