GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) Update 2/2022
Der Import von Arzneimitteln stellt eine vertriebliche und logistische Tätigkeit dar. Dennoch wird dieser Prozess in der EU als GMP-relevant verstanden und unterliegt somit den GMP-Vorgaben. Die Veröffentlichung des Anhangs 21 zum EU-GMP-Leitfaden stellt dies unmissverständlich klar.
Der Import von Wirkstoffen wird allerdings im neuen Anhang 21 nicht adressiert. Hier sind die nationale Gesetzgebung sowie Hinweise und Merkblätter von diversen Behörden zu beachten.
Klingt kompliziert? Das neue Kapitel „Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen“ verhilft Ihnen jetzt zum Durchblick!
Hier die wichtigsten Themen im Überblick:
- GMP oder GDP – was gilt für die Einfuhr?
- Nachweis der GMP-Compliance des Herstellers im Drittland
- Anhang 21: die wichtigsten Inhalte mit Bewertung
- Import von Arzneimitteln aus einem Drittland nach Deutschland: nationale Anforderungen
- Import von Wirkstoffen aus einem Drittland nach Deutschland: nationale Anforderungen
Außerdem hat unsere Autorin Simone Ferrante alle wichtigen regulatorischen Anforderungen zum Import für Sie zusammengestellt.
Mit diesem neuen Kapitel deckt das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) einen weiteren wichtigen Teil Ihrer täglichen Arbeit mit praxiserprobten Inhalten ab.
Aber das ist noch nicht alles...für diese Aktualisierung wurden alle Zitate aus AMG, AMWHV und AMHandelsV auf Aktualität geprüft und ggf. angepasst. Grund hierfür sind Änderungen in diesen Regularien im Zusammenhang mit der neuen Tierarzneimittel-Gesetzgebung (TAMG).
Außerdem haben wir die Übersichtlichkeit der Regularienseiten verbessert und weitere relevante Zitate in den Kapiteln 6, 7 und 8 eingefügt.