25.10.2023

SOP-Sammlung Aktualisierung 1/2023

Mit der Aktualisierung 1/2023 der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie erhalten Sie folgende Inhalte:

  • Stellenbeschreibungen 
    • B.2.1-03 Leitung der Qualitätskontrolle / Sachkundige Person
    • B.2.2-03 Leitung der Herstellung
    • B.2.3-02 Leitung der Qualitätssicherung
    • B.2.4-02 Verantwortliche Person Großhandel
  • SOP-202-02 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

Nachfolgend haben wir die wichtigsten Informationen zu diesen Inhalten für Sie zusammengefasst.


Stellenbeschreibungen

Die Stellenbeschreibungen im Kapitel B.2 der SOP-Sammlung wurden von Dr. Stephanie Blum überarbeitet und erhielten dabei einen neuen Dokumentencharakter. Der formularähnliche Aufbau erlaubt es, Verantwortungsbereiche und Aufgaben wichtiger Funktionsträger auf einen Blick zu erfassen. Nach dem Motto „Weniger ist manchmal mehr“ werden alle wichtigen Inhalte auf den Punkt gebracht. Die Stellenbeschreibungen wurden auch formal vereinheitlicht (Kopfzeile mit Dokumentennummer, Versionierung, Änderungshistorie).

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SOP-202-02 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

Die SOP beschreibt, wie Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS) und außerhalb von Trends (OOT) sowie atypische, unerwartete Ergebnisse (OOE) festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden. Diese Ergebnisse werden zusammenfassend als OOX-Ergebnisse bezeichnet. Die SOP legt außerdem fest, wie auf Basis der dabei erhaltenen Ergebnisse über die vom OOX-Ergebnis betroffene(n) Charge(n) entschieden wird.

Was hat sich verändert in Version 02?

Die regulatorischen Grundlagen der SOP sind prinzipiell unverändert, jedoch gibt es neuere Versionen zweier Leitlinien von der MHRA und der FDA zu dieser Thematik, die Anlass zum Review der SOP gaben.
Abläufe und Zuständigkeiten bei der Bearbeitung und Dokumentation von OOX-Ergebnissen wurden beim Review nicht verändert. Dafür wurde jedoch die Beschreibung dieser Abläufe gestrafft, besser strukturiert und durch Einbeziehung der Anlagen zur SOP anschaulicher beschrieben.

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