SOP-Sammlung Aktualisierung 2/2022
Nachfolgend haben wir die wichtigsten Informationen zu diesen SOPs für Sie zusammengefasst.
SOP-106-02 Audits und Selbstinspektionen
GMP-Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen bei Lieferanten qualitätskritischer Waren und Dienstleistungen zu überprüfen.
Selbstinspektionen dienen der Überprüfung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen.
Sowohl Audits als auch Selbstinspektionen sollten risikobasiert geplant werden.
Die SOP beschreibt:
- die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung
- von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern
- von Selbstinspektionen
- die Erstellung risikobasierter Audit- und Inspektionsprogramme
Die aktualisierte Version berücksichtigt neue regulatorische Anforderungen gemäß Anhang 16 und Anhang 21 zum EU-GMP-Leitfaden.
SOP-205-02 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
Die Qualität von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten wird im Labor anhand von Proben untersucht. Hierzu werden u. a. Referenzstandards, Reagenzien und Reagenzlösungen benötigt. Eine wichtige Voraussetzung für zuverlässige Ergebnisse ist der GMP-konforme Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards.
Die SOP beschreibt:
- die eindeutige Identifizierung, zügige Bearbeitung und angemessene Zwischenlagerung von Proben
- die GMP-konforme Herstellung, eindeutige Kennzeichnung und angemessene Lagerung von Reagenzien und Reagenzlösungen
- den qualifizierten Bezug von Referenzstandards sowie deren umfassende und dokumentierte Charakterisierung
Die Version 02 dieser SOP stellt eine Neufassung dar. Dabei wurden die Vorgaben des zwischenzeitlich aktualisierten Kapitels 5.12 des Europäischen Arzneibuchs berücksichtigt.
SOP-602-02 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
Rückstellmuster von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten müssen in ausreichender Menge gezogen und für die erforderlichen Zeiträume sicher aufbewahrt werden. Im Zusammenhang mit Reklamationen, Rückrufen oder Fragen der Arzneimittelsicherheit liefern Rückstellmuster wichtige Informationen.
Die SOP beschreibt:
- die verschiedenen Arten von Rückstellmustern
- die Aufbewahrungsfristen für unterschiedliche Materialien und Produkte
- die Ermittlung der erforderlichen Mustermengen
- die Organisation der Bereitstellung, Aufbewahrung und Auslagerung von Rückstellmustern
- die Verantwortlichkeiten einschließlich der Verantwortungsabgrenzung gegenüber Lohnherstellern
Die aktualisierte Version berücksichtigt neue regulatorische Anforderungen durch das Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dementsprechend weiterer Regularien. Der Auslagerungsprozess wurde im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung einfacher gestaltet.