SOP-Sammlung EL 01

Kapitel 1.3 „SOP-103“ Qualitätsrisikomanagement

Anlage 1 Änderungshistorie
Anlage 2 Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3 Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement
Anlage 4 Vereinfachtes QRM-Verfahren
Anlage 5 Failure Mode Effects Analysis (FMEA)

Kapitel 1.6 „SOP-106“ Audits und Selbstinspektionen

Anlage 1 Änderungshistorie
Anlage 2 Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3 Risikobasiertes Auditprogramm beispielhafter Auszug
Anlage 4 Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor)
Anlage 5 Formblatt: Maßnahmenplan
Anlage 6 Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug)

Kapitel 5.5 „SOP-505“ Reinigung und Reinigungsvalidierung

Anlage 1 Änderungshistorie
Anlage 2 Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3 Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen
Anlage 4 FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenamestellen

Kapitel 6.0 „SOP-600“ Validierungsmasterplan

Anlage 1 Änderungshistorie
Anlage 2 Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3 Ablaufdiagramm
Anlage 4 Validierungsmatrix
Anlage 5 Formatvorlage: Qualifizierungs-/Validierungsplan
Anlage 6 Formatvorlage: Testplan
Anlage 7 Systematik Anlagendokumentation

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