20.10.2015

SOP-Sammlung EL 09

Mit der 9. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: März 2015) werden folgende SOPs ergänzt:

  • B.2.3 - Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätssicherung
  • "SOP-110-01“ Producktrückruf (Alarmplan)
  • "SOP-700-01“ GDP-Masterplan

B.2.3 Stellenbeschreibung - Leiter der Qualitätssicherung

Diese Stellenbeschreibung beschreibt:

  • Das Anfroderungsprofil der Stelle
  • Die Zielsetzung der Stelle
  • Aufgaben und Verantwortungsbereiche
  • Organisatorische Eingliederung
  • Stellvertretungen

SOP-110-01 Produktrückruf (Alarmplan)

Falls ein gravierender Mangel an einem Arzneimittel festgestellt wird, welches im Großhandel, in Kliniken oder in Apotheken im Umlauf ist, kann es erforderlich sein, dieses nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde zurückzurufen.

Diese SOP legt fest:

  • wie eine Alarmplansitzung einberufen wird, wer sie einberufen darf, wer sie führt und protokolliert
  • wie ein Rückruf klassifiziert und bewertet wird
  • wie zu einer Entscheidung über einen Rückruf risikobasiert zu gelangen ist
  • welche Sofortmaßnahmen eingeleitet werden müssen
  • welche Informationswege (Mitarbeiter, Lohnauftragnehmer, Behörde, betroffene Personenkreise) zu beachten sind
  • wie ein Rückruf geplant wird
  • welche Maßnahmen notwendig sind, um einen Rückruf durchzuführen
  • wie bewertet wird, ob die Maßnahmen ausreichend waren
  • wie ein Rückruf abgeschlossen wird
  • wer für die regelmäßige Auswertung (Trending) von Beanstandungen und ergriffenen Folgemaßnahmen zuständig ist.

SOP-700-01 GDP-Masterplan


Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen.


Diese SOP gilt für die Lagerung und den Transport von GMP-Materialien. Dazu gehören:

  • Arzneimittel aller Art, wie Fertigprodukte, Halbfertigprodukte, Bulkware, Ärztemuster und Klinische Prüfpräparate
  • Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) und Prozessmedien (Wasser, Schutzgase) zur Herstellung von Arzneimitteln
  • Packmaterialien für Arzneimittel, einschließlich primäres und sekundäres Packmaterial
  • Gebinde zur Zwischenlagerung, wie Pharmaedelstahlbehälter, Kunststoffeimer, PESäcke, Probenbehälter, u.ä. einschließlich Deckeln, Verschlussfolien, Siegelmarken, Kühlelementen etc.
  • Ge- und Verbrauchsmaterialien, die im Zusammenhang mit der Arzneimittelherstellung, -analyse oder GMP-Reinigung verwendet werden, z.B. Chemikalien, Reagenzien,Desinfektionsmittel, Musterzugsgefäße, Putztücher

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