21.06.2016

SOP-Sammlung EL 10

Mit der 10. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: Juni 2016) werden folgende SOPs ergänzt:

  • B.2.4 - Stellenbeschreibung Verantwortliche Person
  • "SOP-115-01“ Technologietransfer
  • "SOP-641-01“ Risikobewertung von Hilfsstoffen

B.2.4 Stellenbeschreibung - Verantwortliche Person

Diese Stellenbeschreibung beschreibt:

  • Das Anforderungsprofil der Stelle
  • Die Zielsetzung der Stelle
  • Aufgaben und Verantwortungsbereiche
  • Organisatorische Eingliederung
  • Stellvertretungen

SOP-115-01 Technologietransfer

Diese SOP gilt für den Transfer von pharmazeutischen Prozessen, Herstellungs- und Verpackungsschritten sowie Reinigungsverfahren an andere organisatorische Einheiten oder Betriebsstätten.

Diese SOP legt fest:

  • In welchen Fällen formale Technologietransfers durchzuführen sind
  • Wie der Umfang eines Technologietransfers risikobasiert bestimmt wird
  • Wie ein Technologietransfer abläuft und wer verantwortlich ist
  • Welche Dokumente im Rahmen eines Technologietransfers ausgetauscht und welche zur Dokumentation des Transfers erstellt werden müssen
  • Wie der Erfolg eines Technologietransfers verifiziert und der Transfer durch beiderseitige Zustimmung abgeschlossen wird

SOP-641-01 Risikobewertung von Hilfsstoffen

Als Arzneimittelhersteller müssen Sie sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe für diesen Zweck geeignet sind. Daher sind Sie verpflichtet Risiken zu ermitteln, die zur Kontroller dieser Risiken erforderlichen GMP-Elemente festzulegen und den Status des Herstellers zu bewerten.

Diese SOP legt fest:

  • wie Risikoprofile für Hilfsstoffe und Hilfsstoff-Hersteller ermittelt werden
  • welche GMP-Elemente geeignet sind, die ermittelten Risiken zu kontrollieren
  • wie die Einhaltung dieser GMP-Elemente sichergestellt wird
  • welche Strategien zur Risikosteuerung (Risk Control) angewendet werden
  • wie die Ergebnisse der Risikobewertung kommuniziert werden
  • wie die laufende Risikoüberwachung (Risk Review) durchzuführen ist
  • welche Bracketing-Möglichkeiten bestehen
  • wie bei neuen Hilfsstoffen, neuen Herstellern und neuen Produkten vorzugehen ist.

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