SOP-Sammlung EL 12

SOP-101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Diese SOP wurde aufgrund des Annex 16 überarbeitet.

Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen festlegen,

• wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
• welche Dokumente überprüft werden müssen,
• wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden,
• wie Bulk-Freigaben ablaufen,
• welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor Marktfreigabe durchführt,
• welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt,
• wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft,
• und noch mehr...

SOP-407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.

Sie beschreibt:

• welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können
• den Erstellungsprozess einer HA/VA
• wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden
• wo und für wen aktuelle HA/VAs abrufbar sind
• wie überholte HA/VAs archiviert werden
• und noch viel mehr

SOP-517-01 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)

Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS).

Mit diesem Download erhalten Sie eine Muster-SOP zum Life-Cycle Computergestützter Systeme, einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft von IT-Dienstleistern sowie eine Anleitung zur Prüfung der GMP-Relevanz Ihrer CS.

Diese SOP legt fest

• was unter dem Begriff CS zu verstehen ist
• welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden
• wer aus fachlicher und regulatorischer Sicht verantwortlich ist
• welche Regeln in der Projektphase gelten
• welche Regeln während der Betriebsphase gelten
• und viel mehr

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