SOP-Sammlung EL 14

B.2.1 Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätskontrolle (überarbeitet)

Legen Sie mit dieser SOP die Stellenbeschreibung für einen Leiter der Qualitätskontrolle fest. Bereits vorgefertigte Bereiche wie Anforderungsprofil, Zielsetzung oder Verantwortungsbereiche erleichtern Ihnen das Erstellen dieser Stellenbeschreibung!

Die Abgrenzung der Tätigkeiten der Personen in Schlüsselfunktion in Stellenbeschreibungen ist die Grundlage für die Zuordnung der Verantwortungsbereiche. In diesem Dokument wird vor allem auf die Verantwortlichkeiten nach Arzneimittelgesetz und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) eingegangen.

B2.2. Stellenbeschreibung Leiter der Herstellung (überarbeitet)

Legen Sie mit dieser SOP die Stellenbeschreibung für einen Leiter der Herstellung fest. Bereits vorgefertigte Bereiche wie Anforderungsprofil, Zielsetzung oder Verantwortungsbereiche erleichtern Ihnen das Erstellen dieser Stellenbeschreibung!

Die Abgrenzung der Tätigkeiten der Personen in Schlüsselfunktion in Stellenbeschreibungen ist die Grundlage für die Zuordnung der Verantwortungsbereiche. In diesem Dokument wird vor allem auf die Verantwortlichkeiten nach Arzneimittelgesetz und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) eingegangen.

B.3 Site Master File (überarbeitet)

Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.
Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.

Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.

SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer (überarbeitet)

Legen Sie fest, wie Validierungen und Transfers chemisch physikalischer Analysenmethoden geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden.

Diese Muster-SOP folgt den Vorgaben der ICH-Richtlinie ICH Q2(R1) und unterscheidet dementsprechend vier Hauptgruppen analytischer Verfahren:

• Identitätsprüfungen
• quantitative Bestimmung von Verunreinigungen
• Limittest zur Bestimmung von Verunreinigungen
• Gehaltsbestimmungen

SOP 400 Datenintegrität und Data Governance

Die korrekte Handhabung von GxP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“, Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem, für alltägliche betriebliche Entscheidungen genauso, wie für Zulassungsdokumente. Deshalb ist Datenintegrität ein integrales Konzept innerhalb des Qualitätsmanagementsystems jedes Pharma-Unternehmens.

Ziel dieser SOP ist es, einen Überblick zu geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe etabliert sein müssen, um stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten zu haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen. Das bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente, als auch auf Daten aus IT- Systemen.

Diese SOP legt fest,

• wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist,
• wer in Ihrem Unternehmen "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist,
• wie die "ALCOA plus"-Anforderungen grundsätzlich zu verstehen und anzuwenden sind,
• in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten.

SOP 404 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen

GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebe-nen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absicht-lichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein.

Diese SOP legt fest,

• welche und in welcher Form Dokumente und Aufzeichnungen zu archivieren sind
• wie die Zugriffsrechte zu regeln sind
• welche Rollen/Zugriffsrechte vergeben werden und welche Anforderungen an die berechtigten Mitarbeiter gestellt werden
• wer Dateneigentümer von archivierten Daten ist
• welche Aufbewahrungs-/Archivierungsfristen gelten und auf welchen gesetzlichen Grundlagen sie beruhen
• wie "Datenintegrität" im Archiv gewährleistet wird
• welche Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Zugang an Archivräume und Ablageorte gestellt werden
• wie ein Archivierungsvorgang einschließlich Vor- und Nachbereitung abläuft und wer verantwortlich ist
• wie Archive zu pflegen sind (Zu- und Abgang, Korrektur veralteter oder fehlerhafter Datensätze)
• welche regelmäßigen Qualitätskontrollen (z.B. Auffinbarkeit, Lesbarkeit, Vollständigkeit) durchzuführen sind
• welche Entsorgungsregeln für Archivgut in Papierform bestehen</li><li>unter welchen Voraussetzungen elektronische Daten bereinigt werden dürfen.

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