09.10.2018

SOP-Sammlung EL 15

Mit der 15. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: Oktober 2018) werden folgende SOPs ergänzt und aktualisiert:

  • "SOP 406-01" Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen
  • "SOP 600-02" Validierungsmasterplan
  • "SOP 601-02" Prozessvalidierung
  • "SOP 605-01" Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln

SOP 406-01 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen

Mit dieser SOP legen Sie die Inhalte von Spezifikationen und Prüfanweisungen fest. Außerdem wird der Ablauf der Erstellung, Prüfung und Genehmigung dieser Dokumente beschrieben. All das unter Einhaltung der GMP-Vorgaben und in Übereinstimmung mit der Zulassung oder dem IMPD.

Sie erhalten mit dieser SOP Beispielvorlagen für eine Spezifikation und eine Prüfanweisung (am Beispiel HPLC).

SOP 600-02 Validierungsmasterplan (überarbeitet)

Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein. Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP.

Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:

  • wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden,
  • wer welche Verantwortlichkeiten hat,
  • welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.

SOP 601-02 Prozessvalidierung (überarbeitet)

Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt?

Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest

  • wie die Herstellungsverfahren prospektiv validiert werden und
  • welche Akzeptanzkriterien für feste Formen generell zu setzen sind.

So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validerung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.
 

SOP 605-01 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln

Der Vernichtungsprozess von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten/Bulkware, Packmitteln und Arzneimitteln ist nicht nur ein GMP relevanter Prozess, den es zu regeln gilt, sondern gewährleistet auch den Schutz des Patienten. Diese SOP beschreibt die Prozesse von Initiierung und Genehmigung der Vernichtung über die Einlagerung der Ware in das Sperrlager bis hin zur Prüfung der Dokumentation nach der stattgefundenen Vernichtung.

Ebenso werden in dieser SOP die Schnittstellen (Transportdienstleister und Entsorgungsdienstleister) mit den entsprechenden Prozessen bedacht und beschrieben.


Sie sind noch kein Kunde der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie?

>>> Mehr Informationen & Bestellmöglichkeit: SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie