03.04.2020

SOP-Sammlung Ergänzungslieferung 17

Mit der 17. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung: April 2020) werden folgende SOPs aktualisiert bzw. ergänzt:

  • SOP-107.02 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management
    • Anlage 6-02de + 6-02en: GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft: Lohnhersteller und Auftragslabore
  • SOP-403.03 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
  • SOP-501.03 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
  • SOP-780.02 Transportvalidierung/-verifizierung

SOP-107.02 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management

Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen:

  • ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim "Outsourcing" eindeutig geregelt sind,
  • ob der Auftragnehmer vor Auftragsvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen.

Diese SOP hilft Ihnen dabei, passende Lohnhersteller und Auftragslabore auszuwählen, zu überwachen und spezielle Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern einzurichten.

SOP-107, Anlage 6: GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft: Lohnhersteller und Auftragslabore

Die Informationen aus dem Selbstauskunftsbogen sind der erste Schritt zur Qualifizierung eines neuen Auftragnehmers. Der Fragebogen erfasst in Kurzform die wichtigsten GMP-Informationen zum potentiellen Kandidaten.

Was ist neu?

Für diese Ergänzungslieferung wurde die SOP auf Übereinstimmung mit den geltenden Regularien und dem Stand der Technik überprüft. Dabei ergaben sich keine Änderungen.

Der Fragebogen (Anlage 6) wurde übersichtlicher gestaltet. Weitere Fragen, vor allem aus dem Bereich der Herstellung im Auftrag, wurden ergänzt.

SOP-403.03 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

Diese SOP zeigt Ihnen, wie Sie die Gute Dokumentationspraxis in Ihrem Unternehmen umsetzen können. Hier finden Sie Regeln für handschriftliche Eintragungen, deren Korrekturen und den Umgang mit Rohdaten. Außerdem beschreibt die SOP den Umgang mit Logbüchern und Laborjournalen.

Was ist neu?

Bei der Überarbeitung wurden Vorgaben für Datumsangaben und Uhrzeit neu aufgenommen und Bezüge zur SOP-400 Datenintegrität und Data Governance hergestellt. Außerdem enthält die SOP als neue Anlage eine Vorlage für ein Logbuch.

SOP-501.03 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Diese SOP beschreibt, wie Sie die Qualifizierung von Anlagen und Geräten in Ihrem Unternehmen GMP-konform planen und durchführen können. Dabei werden alle wichtigen Aspekte berücksichtigt - vom risikobasierten Ansatz über die einzelnen Qualifizierungsphasen bis zur Übergabe an den Nutzer. Requalifizierung und Review sind Bestandteile des Lebenszykluskonzeptes. Die SOP beschreibt auch, wie FAT und SAT in die Qualifizierung eingebunden werden können und legt alle wichtigen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten fest. In den Anlagen zur SOP finden Sie nützliche Arbeitshilfen wie z.B. Qualifizierungschecklisten und Musterdokumente für FAT und SAT.

Was ist neu?

Für die Ergänzungslieferung wurde die SOP grundlegend überarbeitet und an den aktuellen Stand der Technik angepasst. Dies betrifft vor allem die Durchführung von Risikobeurteilungen in den verschiedenen Qualifizierungsphasen, die Durchführung der Designqualifizierung und die Einbindung von FAT und SAT in das Qualifizierungskonzept. Neu eingeführt wurde auch der Einsatz einer Qualifizierungsmatrix (Traceability-Matrix).

Die SOP enthält zwei neue Anlagen: Ein Musterdokument für die Qualifizierungsmatrix und eine Anleitung zur Einteilung der Ausrüstung in Risikoklassen.

SOP-780.02 Transportvalidierung/-verifizierung

Die Transportvalidierung bzw. Transportverifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft. In dieser SOP wird beschrieben, wie eine Transportvalidierung/-verifizierung geplant, durchgeführt und dokumentiert werden kann. Grundlage ist hier ein risikobasierter Ansatz. Dazu gehört auch die Einteilung in Transportkategorien. Die Transportvalidierung/ -verifizierung unterliegt einem Lebenszykluskonzept.

Was ist neu?

Der Begriff „Transportverifizierung“ aus dem revidierten Annex 15 wurde in die SOP aufgenommen. Mangels einer klaren regulatorischen Abgrenzung zur Transportvalidierung kann er synonym verwendet werden. Die Abläufe wurden überarbeitet und dem Stand der Technik angepasst. Dies betrifft u.a. das Routine-Monitoring und die Darstellung der Transportwege. Als neue Anlage finden Sie in dieser SOP nun auch ein Ablaufdiagramm.


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