12.10.2020

SOP-Sammlung Ergänzungslieferung 18

Mit der 18. Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung November 2020) werden folgende SOPs aktualisiert bzw. ergänzt:

Neue SOPs

  • SOP-504-01 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
  • SOP-513-01 Umgebungskontrolle/Hygienemonitoring

Überarbeitete SOPs

  • SOP-500-02 Hygieneplan
  • SOP-604-02 Wareneingang und Wareneingangskontrollen

Korrekturen:

  • SOP-402-01 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
    • Kapitel 4, 5.1, 5.2, 6.5: Entfernung des Verweises auf das Signaturgesetz
  • SOP-600-02 Validierungsmasterplan
    • Kapitel 7: irreführender Verweis auf Anlage 7 geändert
  • SOP-703-01 Qualifizierung von Transportverpackungen
    • Kapitel 3, 5.2, 6.2.5: Verweis auf SOP-790 geändert in Verweis auf SOP-781

SOP-500-02 Hygieneplan

Diese SOP hilft Ihnen dabei, Ihr Hygienekonzept zu erstellen oder zu aktualisieren. Legen Sie die Summe aller Maßnahmen hinsichtlich der Betriebshygiene fest, die erforderlich sind, um eine definierte Produktqualität sicherzustellen. Diese SOP beleuchtet unter anderem potenzielle Kontaminationsquellen und beschreibt die nötigen Maßnahmen zur Personal- und Produktionshygiene.

Was ist neu?

Die SOP-502 wurde überarbeitet, um den aktuellen Stand der Technik abzubilden. Hierzu zählen Regelungen zur Vergabe von Reinigung und Monitoring an externe Dienstleister, die Vermeidung von Kontaminationen durch Reinigungsutensilien, Besonderheiten beim Monitoring von Mitarbeitern sowie Vorgaben zum Review und Trending des Hygienestatus.

Gleichzeitig wurden die Inhalte mit den beiden neu erstellten SOPs 504 „Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung“ sowie 513 „Umgebungsmonitoring (Hygienemonitoring)“ harmonisiert.

SOP-504-01 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

Definieren Sie mit Hilfe dieser SOP die Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen in Ihrem Betrieb und legen Sie Materialflüsse und Zutrittsberechtigungen eindeutig fest.

Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft für einen Betrieb, der feste Formen produziert und verpackt,

  • welcher Reinheitsklasse jeder Raum zugeordnet ist (mit Beispiel-Layout-Plan),
  • welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring in den einzelnen Reinheitsklassen gestellt werden,
  • welche Grenzwerte für Keimzahlen und Partikel in den einzelnen Zonen gelten,
  • wie Personalfluss und Materialfluss (einschl. Abfall) erfolgen,
  • wie der Zugang zu klassifizierten Bereichen über Personal- bzw. Materialschleusen erfolgt,
  • wer zum Zutritt in die einzelnen Zonen berechtigt ist und wie die Zugangsberechtigung erteilt wird,
  • wie ungeschulte und externe Personen klassifizierte Räume betreten dürfen,
  • wie der Zutritt für Reinigungsmitarbeiter zu den zu reinigenden Bereichen geregelt ist,
  • wie der Zutritt in Lagerbereiche geregelt ist und kontrolliert wird,
  • welche Art von Paletten in den einzelnen Hygienezonen und Lagerbereichen verwendet werden darf.

SOP-513-01 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)

Mit dieser SOP legen Sie fest, wie die Umgebung in klassifizierten Bereichen für die nicht sterile Produktion und Verpackung regelmäßig überwacht wird. Das Vorgehen bei Abweichungen und Problemkeimen sowie die Abgabe der Verantwortlichkeiten an externe Monitoring-Firmen werden ebenfalls thematisiert.

Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft das Hygienemonitoring für einen Betrieb, der nicht sterile, feste Formen produziert und verpackt.

Sie legt fest,

  • wie die Eignung von Räumen (Qualifizierung) mittels Partikelmonitoring überprüft wird,
  • welche Räume und Arbeitsflächen bzgl. Partikel- und/oder Keimzahl überwacht werden,
  • wie häufig Proben von Mitarbeitern in den klassifizierten Bereichen genommen werden,
  • welche Methoden einzusetzen sind,
  • welche Prüfintervalle einzuhalten sind,
  • wie Sauberkeit, Ordnung und Einhaltung der Hygieneregeln durch regelmäßige visuelle Kontrollen überprüft werden,
  • wie die Ergebnisse ausgewertet und getrendet werden,
  • wie im Falle von Abweichungen von den vorgegebenen Grenzwerten vorgegangen werden muss,
  • wie beim Auftauchen von Problemkeimen vorgegangen werden muss,
  • wie die Verantwortlichkeiten bei der Vergabe an die externe Monitoring-Firma geregelt sind.

SOP-604-02 Wareneingang und Wareneingangskontrollen

Beim Wareneingang und den dazugehörigen Wareneingangskontrollen sind nicht nur logistische, sondern auch GMP-Aspekte zu berücksichtigen. Mit Ausgangsstoffen oder primärverpackten Bulkwaren ist anders umzugehen als mit Retouren und Rücknahmen aus Rückrufen. Die verschiedenen Eingänge (GMP oder Nicht-GMP) werden in dieser SOP zu einem Arbeitsablauf zusammengebracht und bis zum Verbringen der Ware an die verschiedenen Endpunkte beschrieben. Die SOP deckt auch den Umgang mit Schaden an der Ware ab.

Diese SOP beinhaltet außerdem Beispiele eines Wareneingangs-, Retoureneingangs- und Schadensprotokolls.

Es wird u. a. beschrieben:

  • die Avisierung von primärverpackter Bulkware durch den Lohnhersteller und die Vorabprüfung des Chargenstatus durch die Gruppe Einkauf
  • die Regeln der Warenübergabe des Transportdienstleisters an den Mitarbeiter des Wareneingangs
  • das Vorgehen bei angekündigter und nicht angekündigter retournierter Ware
  • das Vorgehen bei anderen Anlieferungen, wie Maschinen, Ersatzteilen, Wäschereilieferungen, Verbrauchs- und Büromaterialien, Produktmustern und Lieferungen für den Nicht-GMP-Bereich
  • welche Besonderheiten beim Wareneingang von zurückgegebenen klinischen Prüfmustern zu beachten sind
  • den Prozess der Wareneingangskontrollen im Wareneingangsbereich
  • das Einbuchen der Ware in das ERP-System LOGIFIXX
  • das Etikettieren und anschließende Verbringen der Ware in das entsprechende Lager zu den vorgegebenen Lagerbedingungen
  • die Vorgehensweise bei Schaden an der Ware und Abweichungen
  • der Zeitpunkt des Musterzugs der QC-Proben und Rückstellmuster
  • die Führung und Ablage von Dokumenten im Zusammenhang mit dem Wareneingang von Pharma-Ausgangsstoffen, primärverpackter Bulkware und Retouren.

Was ist neu?

Die SOP wurde komplett überarbeitet und inhaltlich erweitert. Dazu zählen Ablaufregelungen für folgende, bisher nicht berücksichtigte Wareneingänge:

  • Nicht-GMP-Ware
  • Retouren aller Art
  • Laborbedarf
  • technische Geräte und Maschinen

Der gesamte Ablauf vom Wareneingang bis zur Einlagerung wurde aktualisiert und entsprechend angepasst. Die Änderungen sind auch im Prozessflussdiagramm (Anhang 3) wiedergegeben. Der neue Anhang 6 enthält ein Muster für ein Retoureneingangsprotokoll.


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