SOP-Sammlung Ergänzungslieferung 19
SOP-100-02 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
Was ist neu?
Der Anwendungsbereich der SOP wurde erweitert und umfasst nun auch Qualitätsrisikomanagement, Datenintegrität und GDP. Außerdem wurde auf Schnittstellenregelungen, kontinuierliche Verbesserung und das Lebenszykluskonzept Bezug genommen. Die Verantwortlichkeiten von Sachkundiger Person und Stufenplanbeauftragtem wurden präzisiert und gegeneinander abgegrenzt (Anpassung an §19 AMWHV).
Die Überarbeitung dieser SOP erfolgte zeitgleich mit der Überarbeitung der SOPs 103, 104 und 105 (s. u.). Dadurch wurde der gesamte Themenkomplex inhaltlich abgestimmt und auf den neuesten Stand gebracht.
SOP-103-02 Qualitätsrisikomanagement
Was ist neu?
Die SOP wurde insgesamt sprachlich überarbeitet und die enthaltenen Definitionen und Regelungen präzisiert. Neue Beispiele dienen der Veranschaulichung und erleichtern die Umsetzung in die Praxis. Explizit erwähnt wird nun der QRM-Review.
SOP-104-02 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Was ist neu?
Auch für diese SOP wurden neue thematische Schwerpunkte identifiziert. Dazu zählen unerwartete Abweichungen (gemäß Annex 16), Datenintegrität und Verdacht auf Fälschungen. Aufgaben, Zuständigkeiten und Abläufe wurden entsprechend angepasst.
SOP-105-02 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
Was ist neu?
Der Anwendungsbereich dieser SOP wurde erweitert und umfasst nun auch unerwartete Abweichungen, Fälschungsverdachtsfälle und mögliche Produktrückrufe. Der Prozessablauf wurde daher mit SOP-110 Produktrückruf (Alarmplan) sowie SOP-130 Umgang mit Fälschungen vernetzt. Die Aufgaben der Sachkundigen Person wurden im Hinblick auf unerwartete Abweichungen (gemäß Annex 16) angepasst. Unerwartete Abweichungen müssen auch beim Trending und bei internen Audits berücksichtigt werden. Die Neuerungen des Annex 16 haben auch Auswirkungen auf die Klassifizierung von Fehlern. Alle Änderungen und Ergänzungen wurden in den Anlagen zu dieser SOP berücksichtigt.
SOP-301-02 Qualifizierung von Mitarbeitern
Was ist neu?
In der Zielsetzung dieser SOP wurden persönliche Verantwortung und Datenintegrität als neue Schulungsinhalte hervorgehoben. Der in der SOP beschriebene Ablauf wurde optimiert und übersichtlicher dargestellt. Der Qualitätszirkel ist nun auch in die Bestimmung des Schulungsbedarfs involviert, ebenso erhielten Hygiene- und Reinigungsbeauftragte neue Zuständigkeiten.
SOP-401-02 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
Was ist neu?
Der hier beschriebene Standardprozess bleibt grundsätzlich unverändert – dennoch ergaben sich kleinere Anpassungen zur Harmonisierung mit den SOPs 400, 403 und 404.
SOP-402-02 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
Was ist neu?
Auch in dieser SOP sind die Änderungen überschaubar. Der Anwendungsbereich wurde explizit auf papierbasierte Dokumentation bezogen und damit vom Thema „Elektronische Unterschriften“ abgegrenzt. Im Sinne einer verbesserten Verständlichkeit wurden mehrere Definitionen ergänzt bzw. präzisiert.
SOP-640-02 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
Was ist neu?
In dieser SOP gab es einiges an Anpassungsbedarf an die aktuelle Gesetzeslage. So wurde zwischenzeitlich die Eudra-GMDP-Datenbank etabliert, verbunden mit einer Reihe von Regelungen, die auch den hier beschriebenen Prozess betreffen. Anpassungen an die aktuelle Gesetzeslage betreffen auch Vorgaben zur Handhabung der Written Confirmation und der QP-Declaration sowie die Angabe von Retest- und Verfalldaten. Die Risikobewertung von Hilfsstoffen ist inzwischen in einer separaten SOP (SOP-641) beschrieben, entsprechende Verweise auf diese SOP wurden ergänzt.
SOP-702-02 Transportunternehmen – Transport im Auftrag
Was ist neu?
Auch in dieser SOP gab es Anpassungen an die aktuelle Gesetzeslage. Im Zuge der Überarbeitung wurden außerdem die Anforderungen an die Qualifizierung von Transportunternehmen in die entsprechend zu überarbeitende SOP-102 Lieferantenmanagement verlagert und die Inhalte dadurch gestrafft. Dementsprechend wurde auch der Titel der SOP angepasst. Die überarbeitete SOP-102 wird Bestandteil der nächsten Ergänzungslieferung sein.
SOP-770-02 Transport von Arzneimitteln
Was ist neu?
Im Bereich der Guten Vertriebspraxis hat sich in den vergangenen Jahren einiges verändert. Dies betrifft sowohl die regulatorischen Grundlagen als auch die Best Practice zu deren Umsetzung. In diesem Sinne wurde die SOP an den aktuellen Stand von Theorie und Praxis angepasst. Aktualisiert wurden dabei auch die Vorgaben zur Qualifizierung von Transportfahrzeugen.