GMP Aktuell

20.07.2018

Änderungen in der AMWHV und AM-HandelsV

Zum 13. Juli 2018 sind erneut einige Änderungen in der AMWHV und der AM-HandelsV in Kraft getreten. Diese wurden im Bundesgesetzblatt Nr. 24 vom 12.07.2018 veröffentlicht.

Für die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) bedeuten die Änderungen konkret

(BGBI I S. 1082):

  • § 1, § 2 und § 36: Änderung von EG-GMP-Leitfaden in EU-GMP-Leitfaden
  • § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis : Änderung von EG- in EU-GMP-Leitfaden. Außerdem wurde ergänzt, wo die Leitlinie für ATMPs im Leitfaden zu finden ist.
  • § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr: Die elektronische Übermittlung von Unterlagen wird zulässig.
  • § 25 Freigabe zum Inverkehrbringen: Bei einer ausschließlichen Freigabe ist keine zusätzliche Kennzeichnung erforderlich.

In der AM-HandelsV (Arzneimittelhandelsverordnung) sind die folgenden Abschnitte aktualisiert worden
(BGBI I S. 1081):

  • § 4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln: Absatz (2) Satz 5. wurde entfernt. Absatz (3) wurde erweitert um Betriebe, die Arzneimittel von anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beziehen.
  • § 5 Lagerung: In Absatz 3 zu gefälschten Arzneimitteln, wurden Satz 1 und Satz 3 ergänzt.
  • § 6 Auslieferung: Es wurden Ergänzungen zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und zur neu zulässigen elektronischen Übermittlung von Unterlagen vorgenommen.


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