GMP Aktuell

10.12.2020

BfArM: 22 Wirkstoffe sollen zukünftig wieder in Europa produziert werden

Der neue BfArM-Beirat zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln hat in einer Webkonferenz, die bereits Ende Oktober 2020 stattfand, eine Liste von 22 Wirkstoffen erarbeitet, die zukünftig wieder in der EU produziert werden sollen. 

Das Protokoll wurde am 3. Dezember 2020 veröffentlicht. 
Die Task Force zur Sicherstellung der Medikamentenversorgung in der Intensivmedizin wird eine Clearing-Stelle einrichten, die in versorgungskritischen Fällen als Ansprechpartner für Kliniken dient. Das BfArm übernimmt diese Funktion.  

Die Kriterien für versorgungsrelevante Wirkstoffe nach §52b Abs. 3c AMG blieben im Wesentlichen unverändert. Grundsätzlich nicht als versorgungsrelevant gelten: 

  • OTC-Arzneimittel 
  • Arzneimittel mit einem Orphan-Status 
  • neue Stoffe 

Für die Definition versorgungskritischer Wirkstoffe sollen die bisherigen Kriterien für die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen angewandt werden: 

  • Der Wirkstoff steht auf der Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt oder 
  • der Wirkstoff steht auf der Liste der Wirkstoffe, mit einem in der Vergangenheit eingetretenen Versorgungsmangel oder 
  • eine Meldeverpflichtung besteht nach 52b Nr. 3a AMG an Krankenhäuser oder 
  • das Arzneimittel hat einen Marktanteil von 25 % und mehr oder 
  • das Arzneimittel steht auf der Substitutionsausschlussliste. 

Außerdem wurden Kriterien für eine Liste von Fertigarzneimitteln beschlossen, für die eine regelmäßige Datenübermittlung erforderlich ist. 
Diese soll für Fertigarzneimittel erfolgen 

  • für die in der Vergangenheit bereits ein Versorgungsmangel durch das BMG festgestellt wurde, 
  • wie auch für die Arzneimittel, deren Wirkstoffe in der Liste der Wirkstoffe, die aufgrund eines erhöhten Versorgungsrisikos unter besonderer behördlicher Überwachung stehen, aufgeführt sind. 

Eine Liste besonders relevanter Wirkstoffe, die perspektivisch wieder in der EU produziert werden sollen, soll Wirkstoffe umfassen, die für die Sicherstellung der folgenden Bereiche dienen: 

  • Notfallversorgung, 
  • Operationsbetrieb, 
  • intensivmedizinische Versorgung 

Wirkstoffhersteller finden die aktuell beschlossene Liste in der Anlage des Protokolls.  
Der Stand aktueller Lieferengpässe wurde ebenfalls diskutiert. Die Ergebnisse zu den einzelnen Wirkstoffe finden Sie hier am Ende des Dokumentes.  


BfArM: Ergebnisprotokoll der 2. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind 

Anlage des Protokolls 



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