GMP Aktuell

27.11.2020

BfArM: Nitrosaminbildung festgestellt? – Neue Informationen für Zulassungsinhaber zu Schritt 2

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat neu die Funktions-Strukturnummern SKNR 6362 und SKNR 6363 zur Rückmeldung von Nitrosaminverunreinigungen eingerichtet. 

Darüber sollen die Ergebnisse von Schritt 2 eines Risikobewertungsverfahrens kostenfrei eingereicht werden, wenn in Schritt 1 eine Nitrosaminbildung festgestellt wurde. Dies gilt auch, wenn eine (Kreuz)kontamination nicht auszuschließen ist. Die Einreichung erfolgt über das PharmNet-Bund-Portal durch den Zulassungsinhaber und wird nicht als Änderungsanzeige eingestuft. 

Die Bedeutungen der Funktions-Strukturnummern sind wie folgt:

  • SKNR 6362: Das Nitrosaminrisiko wurde analytisch durch den Fund von Verunreinigungen bestätigt. 
  • SKNR 6363: Bei den aufgrund der Risikobewertung durchgeführten Tests wurden keine Verunreinigungen festgestellt.  

Die SKNR zur Rückmeldung ist nicht mit einer anderen SKNR zu kombinieren. 

Das BfArM stellt auf seiner Website auch eine Anleitung zur Rückmeldung via PharmNetBund-Portal zum Download zur Verfügung. 

Die Formulare zur Einreichung finden Sie auf der Website der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh).


Quelle:

BfArM: Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung zum Schritt 2 



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