Darüber sollen die Ergebnisse von Schritt 2 eines Risikobewertungsverfahrens kostenfrei eingereicht werden, wenn in Schritt 1 eine Nitrosaminbildung festgestellt wurde. Dies gilt auch, wenn eine (Kreuz)kontamination nicht auszuschließen ist. Die Einreichung erfolgt über das PharmNet-Bund-Portal durch den Zulassungsinhaber und wird nicht als Änderungsanzeige eingestuft.
Die Bedeutungen der Funktions-Strukturnummern sind wie folgt:
Die SKNR zur Rückmeldung ist nicht mit einer anderen SKNR zu kombinieren.
Das BfArM stellt auf seiner Website auch eine Anleitung zur Rückmeldung via PharmNetBund-Portal zum Download zur Verfügung.
Die Formulare zur Einreichung finden Sie auf der Website der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh).
Quelle:
BfArM: Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung zum Schritt 2
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