GMP Aktuell

03.08.2018

Biosimilars: WHO veröffentlicht Q&A-Entwurf

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat zur Klärung früherer Biosimilar-Leitlinien ein neues Fragen-und-Antworten-Dokument ausgearbeitet. Es soll Antworten auf die in den letzten acht Jahren gestellten Fragen von Regulierungsbehörden geben.


Das Fragen-und-Antworten-Dokument enthält 48 Fragen und soll regelmäßig aktualisiert werden, um neue Entwicklungen und Probleme zu klären.

Die Fragen sind in folgende Themenbereiche unterteilt:

  • Concept for licensing similar biotherapeutic products
  • Reference biotherapeutic products
  • Quality
  • Nonclinical evaluation
  • Clinical evaluation
  • Pharmacovigilance

Der Entwurf ist bis zum 20. September 2018 zur Konsultation offen.


Quelle:

WHO


 

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