GMP Aktuell

11.12.2019

BMG: Offizielle deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens Part IV zu ATMPs veröffentlicht

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) veröffentlichte am 11. November 2019 die offizielle deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens Part IV zu ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products – Arzneimittel für neuartige Therapien).


Die Bekanntmachung erfolgte am 27. Oktober 2019 im Bundesanzeiger gemäß § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV. Die Leitlinien für ATMPs wurden am 22. November 2017 von der Europäischen Kommission verabschiedet und sollten von den Herstellern bis spätestens 22. Mai 2018 eingehalten werden.


Quelle:

BMG: Bekanntmachung GMP für ATMPs (PDF)


 

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