GMP Aktuell

01.03.2019

Brexit: Ausnahmeregelung für die Chargenfreigabe

Der Austritt Großbritanniens aus der EU soll in knapp einem Monat stattfinden. Derzeit kursieren verschiedene Szenarien. Alles zurück auf Start? Auch das ist möglich. Unabhängig davon wird weiter mit Hochdruck daran gearbeitet, zum Zeitpunkt des Brexit einen möglichst harmonischen Übergang zu erreichen. So hat die Europäische Kommission ein Schreiben an den Direktor der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) und die Leiter der Arzneimittel-Agenturen der EU27 geschickt, um über eine Freistellung von bestimmten Chargenprüfanforderungen für Arzneimittelhersteller, die ihre Chargenprüfungen im Vereinigten Königreich durchführen, zu informieren.

Insbesondere nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG müssen in die EU eingeführte Arzneimittel in der EU/EWR einer Qualitätskontrolle ("Chargenprüfung") unterzogen werden. Im Falle des Brexits muss der Prozess der Chargenprüfung in die EU verlagert werden, um Produkte zu importieren, und kann nicht mehr in Großbritannien durchgeführt werden. Unter der Bedingung, dass das Vereinigte Königreich die EU am 29. März 2019 verlässt, müssen die MAHs diese Anforderung bis zu diesem Zeitpunkt erfüllen.

Die Europäische Kommission räumt allerdings ein, dass möglicherweise nicht alle Unternehmen in der Lage sein könnten, diese Prozesse bis zum 29. März 2019 in der EU zu etablieren und führt dazu an:

"In diesen Fällen sehen Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 24 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG vor, dass die zuständigen Behörden den Importeuren von Arzneimitteln aus Drittländern gestatten können, in begründeten Fällen bestimmte Kontrollen durch Dritte durchführen zu lassen."

Die zuständigen Behörden in der EU haben somit die Möglichkeit, den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in begründeten Fällen und für einen begrenzten Zeitraum gestatten zu können, sich unter den folgenden Bedingungen auf im Vereinigten Königreich durchgeführte Qualitätskontrollprüfungen ("als Ausnahmeregelung") zu stützen:

  1. Der MAH hat bis zum 29. März eine Herstellungsstätte zur Chargenfreigabe innerhalb der EU27 festzulegen.
  2. Die Chargenfreigabe wird ab dem 29. März von einer sachkundigen Person mit Sitz in der EU27 überwacht.
  3. Die Einrichtung, die die Qualitätskontrollprüfungen durchführt (third party), kann von einer zuständigen Behörde der EU27 überprüft werden, einschließlich Vor-Ort-Kontrollen.
  4. Es wurden alle notwendigen Schritte unternommen, um die Verlegung der Prüfstelle für die Qualitätskontrolle vom Vereinigten Königreich in die EU27 vorzubereiten.

Um von dieser Befreiung Gebrauch zu machen, müssen die betroffenen MAHs die Behörde, die die Zulassung erteilt hat oder die EMA bis spätestens 29. März 2019 benachrichtigen.

Fehlt eine solche Ausnahmeregelung, wenn die Prüfung der Charge nicht in der EU27 stattfindet, wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Widerrufs nicht mehr konform sein.


Quelle:

EMA



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